Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Amlodipin besilat
• Valsartan

Hilfsstoffe:

• Cellulose, mikrokristalline
• Crospovidon TypA
• Macrogol 4000
• Magnesiumstearat
• Methylhydroxypropylcellulose
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Talkum

Farbstoffe:

• Eisen-III-hydroxid-oxid E 172 Monohydrat
• Titandioxid

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" und wofür wird es angewendet?

1.1 Eigenschaften

"Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" ist ein Kombinationspräparat enthaltend zwei Substanzen, die Amlodipin und Valsartan genannt werden. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.

- Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die "Calcium-Kanal-Blocker" genannt werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der Blutgefäße. Dies verhindert, dass sich die Blutgefäße verengen.

- Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten" genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die Blutgefäße veranlasst, sich zu verengen und dadurch den Blutdruck steigert. Valsartan wirkt, indem es die Effekte von Angiotensin II blockiert. Dies bedeutet, dass diese beiden Substanzen helfen eine Verengung der Blutgefäße zu verhindern. Im Ergebnis erweitern sich die Blutgefäße und der Blutdruck wird verringert.

"Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Amlodipin + Valsartan gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

Filmtabletten mit Amlodipin / Valsartan mit der Wirkstärke 5/80 mg oder 5/160 mg oder 10/160 mg .

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform die geeignete für Ihre Behandlung ist.

1.3 Amlodipin + Valsartan wird angewendet zur/bei

um einen hohen Blutdruck bei Patienten zu behandeln, deren Blutdruck entweder mit Amlodipin oder Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" beachten?

2.1 "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin oder andere Arzneimittel vom Dihydropyridin-Typ sind,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile von "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" sind. Wenn Sie glauben, Sie könnten allergisch sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" einnehmen,

- wenn Sie schwere Probleme mit der Leber wie eine von den Gallengängen ausgehende (biliäre) Leberzirrhose oder eine Abflussstörung der Gallenwege haben,

- wenn Sie schwere Probleme mit den Nieren haben oder dialysepflichtig sind,

- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. Es wird empfohlen, "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden (siehe Abschnitte "Schwangerschaft" und "Stillzeit"),

- in der Stillzeit.

Wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, ohne "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" einzunehmen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" ist erforderlich

- wenn Sie sich unwohl fühlen (Erbrechen oder Durchfall),

- wenn Sie Diuretika einnehmen (eine Art von Arzneimitteln, die auch "harntreibende Mittel" genannt werden und die Menge des von Ihnen produzierten Urinserhöhen),

- wenn Sie andere Arzneimittel oder Substanzen nehmen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen (einige Arten von Diuretika, Kaliumpräparate oder Salzersatzmittel, die Kalium enthalten),

- wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,

- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die die Nebennieren betrifft und "primärer Hyperaldosteronismus" genannt wird

- wenn Sie eine Herzleistungsschwäche hatten,

- wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Verengung der Herzklappen (sogenannte "Aorten- oder Mitralklappenstenose") haben oder dass die Dicke Ihres Herzmuskels krankhaft erhöht ist (sogenannte "hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie").

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitte "Schwangerschaft" und "Stillzeit").

Sagen Sie Ihrem Arzt auch, wenn Sie eine Nierentransplantation hatten oder wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihre Nierenarterien verengt sind.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" beginnen.

2.2.a Kinder

Die Anwendung von "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

2.2.b Ältere Patienten

Bei einer Dosiserhöhung ist Vorsicht angezeigt.

2.2.c Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" vor einer Schwangerschaft bzw. so bald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.

Die Anwendung von "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

2.2.d Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, so lange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen ein Schwindelgefühl auslösen. Dies kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinflussen. Wenn Sie also nicht genau wissen, wie dieses Arzneimittel auf Sie wirkt, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen oder üben Sie keine andere Tätigkeit aus, die Konzentration erfordert.

2.3 Bei Einnahme von "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen. In einigen Fällen müssen Sie vielleicht die Einnahme eines der Medikamente beenden. Dies gilt vor allem für die nachfolgend aufgeführten Arzneimittel:

- Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einiger Arten von Depression verwendet wird);

- kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Substanzen, die den Kaliumspiegel erhöhen können:

- Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon), Rifampicin, Johanniskraut:

- Glyceroltrinitrat und andere Nitrate oder andere Substanzen, die "Vasodilatatoren" genannt werden;

- Arzneimittel, die bei HIV/AIDS (z.B. Ritonavir) oder zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol) angewendet werden.

2.4 Bei Einnahme von "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" mit oder ohne Nahrung einnehmen.

3. Wie ist "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" einzunehmen?

Nehmen Sie "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dies hilft Ihnen die beste Wirkung zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

Die übliche Dosis von "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" beträgt eine Tablette pro Tag.

- Es wird empfohlen, dass Sie Ihr Medikament jeden Tag zur selben Zeit. bevorzugt am Morgen einnehmen.

- Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser

- Sie können "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" mit oder ohne Nahrung einnehmen

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis empfehlen. Überschreiten Sie nicht die verordnete Dosis. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" eingenommen haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie zu viele "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma"-Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen,

nehmen Sie es, so bald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Einige wenige Patienten hatten solche schwerwiegenden Nebenwirkungen (sie betreffen weniger als 1 von 1.000 Patienten). Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt: Allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck (Ohnmachtsgefühl, Benommenheit).

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Häufig (betreffen weniger als 1 von 10 Patienten): Grippe; verstopfte Nase, Halsentzündung und Schluckbeschwerden; Kopfschmerzen; Schwellungen der Arme, Hände, Beine, Knöchel oder Füße; Müdigkeit; Rötung mit Wärmegefühl im Gesicht und/oder am Nacken. Gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Patienten): Schwindel; Übelkeit und Bauchschmerzen; Mundtrockenheit; Schläfrigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen; Drehschwindel; schneller Herzschlag einschließlich Herzklopfen; Schwindel beim Aufstehen; Husten Durchfall; Verstopfung; Hautausschlag, Hautrötung; Gelenkschwellungen; Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen.

Selten (betreffen weniger als 1 von 1.000 Patienten): Angstgefühl; Ohrenklingeln (Tinnitus); Ohnmachtsanfall; Abgabe einer größeren Urinmenge als üblich oder häufigerer Harndrang; Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen oder zu erhalten; Schweregefühl; niedriger Blutdruck mit Anzeichen wie Schwindel, Benommenheit, übermäßiges Schwitzen; den ganzen Körper betreffender Hautausschlag; Juckreiz; Muskelkrämpfe. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt. Nebenwirkungen mit Amlodipin oder Valsartan alleine, die schwerwiegend sein können: Amlodipin Übelkeit mit oder ohne Magenschmerzen; Schwellung der Füße und Beine aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, Schmerzen in der Brust (anginöse Sdnmenen) (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten), Muskelschmerzen, Vergrößerung der Brust bei Männern, Hautausschlag und Juckreiz, Appetitlosigkeit, Kurzatmigkeit, schnelle Ermüdbarkeit nach leichter körperlicher Anstrengung (Herzerkrankungen) (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten), Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut, wodurch das Risiko von Infektionen erhöht werden könnte, Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder der Leber, was dazu führen kann, dass Sie sich möglicherweise nicht wohl fühlen (Erbrechen), gelbliche Verfärbung von Haut und Augen, Abnahme der Anzahl an Blutplättchen in Ihrem Blut, was dazu führen könnte, dass es leichter zu Blutungen und Blutergüssen kommt, Entzündung der Blutgefäße was einen Hautausschlag hervorrufen kann, Zahnfleischwucherungen, Änderungen bei den Ergebnissen einiger Leberfunktionstests können auftreten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten) Valsartan Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut, wodurch das Risiko von Infektionen erhöht werden könnte (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten). Veränderungen der Nierenfunktion, vor allem bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, oder bei Patienten mit Nierenerkrankungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten) und Schwellungen vor allem im Gesicht (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten). Überempfindlichkeitsreaktionen, die Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Müdigkeit einschließen können (betrifft weniger als 1 von 1.000 Patienten), können auftreten.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" aufzubewahren?

Lagern Sie "Exforge 5mg/160mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" bei normaler Raumtemperatur und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Juni 2009 auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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