|
Ondatron 4mg Filmtabletten
Ondatron 4mg Filmtabletten
Langinformationen
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Ondatron 4 mg Filmtabletten ist ein Arzneimittel gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.
Ondatron 4 mg Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, hervorgerufen durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Ondatron 4 mg Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ondansetron, einem anderen 5-HT3 Rezeptor-Antagonisten wie z. B. Granisetron oder Dolasetron oder einem der sonstigen Bestandteile von Ondatron 4 mg Filmtabletten reagieren.
Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewandt werden, da für diesen Personenkreis bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Ondatron 4 mg Filmtabletten sind wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galactoseintoleranz, einem genetischen Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ondatron 4 mg Filmtabletten ist erforderlich
- bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Verdauungsbewegungen des Darms (Obstruktion), da Ondansetron die Bewegungen des unteren Magen-Darm-Traktes noch weiter vermindern kann.
Kinder
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewandt werden.
Ältere Menschen
Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron in der Schwangerschaft vor. Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron in der Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien ergaben, dass Ondansetron in der Muttermilch angereichert wird. Daher sollte während einer Behandlung nicht gestillt werden.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden bei der Anwendung von Ondansetron nicht beobachtet.
Wie wird es angewendet?
Wie sind Ondatron 4 mg Filmtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Ondatron 4 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis bei
durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufener Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
für Erwachsene:
Bei starkem Brechreiz, der durch Behandlungsverfahren mit chemischen Substanzen hervorgerufen wird:
(hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin)
Zur Einleitung der Behandlung steht Ondatron 4mg Injektionslösung und Ondatron 8mg Injektionslösung zur Verfügung.
Nach der Chemotherapie wird die Behandlung mit jeweils 2 Ondatron 4 mg Filmtabletten alle 12 Stunden (morgens und abends) bis zu 5 Tage fortgesetzt.
Bei mäßig starkem Brechreiz, der durch Behandlungsverfahren mit chemischen Substanzen hervorgerufen wird: (Moderat emetogene Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin)
1 - 2 Stunden vor Chemotherapiegabe werden 2 Ondatron 4 mg Filmtabletten geben.
Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tage weitergeführt mit jeweils 2 Ondatron 4 mg Filmtabletten alle 12 Stunden (morgens und abends).
Bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlenbehandlung:
2 Ondatron 4 mg Filmtabletten alle 12 Stunden (morgens und abends) verabreichen. Die erste Dosis sollte dabei 1 - 2 Stunden vor der Bestrahlung eingenommen werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Länge der durchgeführten Strahlenbehandlung.
für ältere Patienten
Die Dosierung für ältere Patienten entspricht der von Erwachsenen, da die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei über 65-jährigen Patienten ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen ist.
für Kinder
Erfahrungen sind gegenwärtig noch begrenzt. Bei Kindern über 2 Jahren können unmittelbar vor Chemotherapie 5 mg/m2 Körperoberfläche i.v. Ondatron 4 mg Injektionslösung über 15 Minuten mit anschließender Gabe von 1 Ondatron 4 mg Filmtabletten alle 12 Stunden (morgens und abends) über 5 Tage gegeben werden.
für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden.
für Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel
Bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener Einschränkung des Stoffwechsels von Spartein und Debrisoquin wurde keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der ?normalen? Bevölkerung zu erwarten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ondatron 4 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ondatron 4 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten.
Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten wurde nach Überdosierung über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades. In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollten bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Behandlung und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Bei Einnahme von Ondatron 4 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Tramadol, Alfentanil, Propofol und Thiopental auftreten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ondatron 4 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Mögliche Nebenwirkungen
Kopfschmerzen wurden häufig beobachtet. Über Wärmegefühl oder Flush (Hitzewallung mit Hautrötung des Gesichts) sowie Schluckauf wurde berichtet. Gelegentlich wurden Erhöhungen der Leberwerte ohne typische Krankheitszeichen beobachtet.
Da Ondansetron die Dickdarmpassage verlangsamt, kann das Präparat bei einigen Patienten zu Verstopfung führen. Wenn Sie Anzeichen einer nicht akut verlaufenden, entzündlichen Darmobstruktion (Verstopfung, Verengung) haben, sollte der Arzt Sie nach der Einnahme von Ondatron 4 mg Filmtabletten überwachen.
Über Einzelfälle von Krampfanfällen und mögliche Störungen bei der Reizübertragung im Zwischen- und Mittelhirn (Extrapyramidalreaktionen), wie akute Störungen der Augenmotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)/Störungen der Muskelspannung, wurde berichtet. Diese Erscheinungen bildeten sich zurück.
Sehr selten wurde über- manchmal schwerwiegende- akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich allergischem Schock (Anaphylaxie) berichtet. Eine allergische Schockreaktion kann lebensbedrohlich sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffgruppe (selektive 5-HT3- Antagonisten) gezeigt haben.
In seltenen Fällen wurde über Brustschmerz mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie) und unregelmäßige Herzschlagfolge (Arrhythmie) berichtet.
Gegenmaßnahmen
Patienten, die erste Anzeichen einer Hautreaktion oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen an sich bemerken, sollten das Arzneimittel absetzen und sich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen sowie auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Weitere Informationen
Der Wirkstoff ist Ondansetronhydrochlorid 2 H20
1 Filmtablette enthält 5 mg Ondansetronhydrochlorid 2H20, entsprechend 4 mg Ondansetron.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.
Wie Ondatron 4 mg Filmtablette aussieht und Inhalt der Packung:
Ondatron 4 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10 Filmtabletten (N 1) und Bündelpackungen mit 3 x 10 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
Medicopharm AG
Stangenreiterstr. 4
83131 Nußdorf am Inn
Tel.: 08034/3055710
Fax: 08034/3055720
E-Mail: medicopharm@medicopharm.de Laboratorios Lesvi SL
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despi
Spanien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2008. |
|
