Zienam 500 Mg/500 Mg Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung
FACHINFORMATION(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SmPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZIENAM®500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoffe: Imipenem und Cilastatin
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Imipenem 1 H2O entsprechend 500 mg Imipenem und Cilastatin-Natrium entsprechend 500 mg Cilastatin.
Jede Durchstechflasche enthält Natriumhydrogenkarbonat entsprechend ca. 1,6 mEq (mmol) Natrium (ca. 37,6 mg).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis hellgelbes Pulver
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
ZIENAM1ist zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Komplizierte intraabdominelle Infektionen
Schwerwiegende Pneumonie einschließlich nosokomialer und Beatmungspneumonie
Intra- und post-partum Infektionen
Komplizierte Infektionen der Harnwege
Komplizierte Infektionen der Haut und Weichteilgewebe
ZIENAM kann im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit Neutropenie und Fieber eingesetzt werden, wenn eine bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird.
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie in Zusammenhang mit oder bei Verdacht auf einen Zusammenhang mit einer der o. g. Infektionen.
Die offiziellen nationalen Leitlinien zur adäquaten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von ZIENAM entspricht der zu verabreichenden Menge an Imipenem/Cilastatin.
Die Tagesdosis von ZIENAM sollte sich nach der Art und dem Schweregrad der Infektion, dem/den bestimmten Erreger(n), der Nierenfunktion und dem Körpergewicht des Patienten richten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Erwachsene und Jugendliche
Für Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von > 70 ml/min/1,73 m2) werden folgende Dosierungen empfohlen:
500 mg/500 mg alle 6 Stunden ODER
1.000 mg/1.000 mg alle 8 Stunden ODER alle 6 Stunden
Bei Verdacht auf oder Nachweis von Infektionen durch weniger empfindliche Erreger (wie z. B. Pseudomonas aeruginosa) oder bei sehr schweren Infektionen (z. B. bei Patienten mit Neutropenie und Fieber) sollten 1.000 mg/1.000 mg alle 6 Stunden angewendet werden.
Ein Dosisreduktion ist in folgenden Fällen erforderlich:
Kreatinin-Clearance von 70 ml/min/1,73 m2 (siehe Tabelle 1) oder
Körpergewicht < 70 kg. Die Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht < 70 kg wird mit folgender Formel errechnet:
Tatsächliches Körpergewicht (kg) x Standarddosis
70 (kg)
Die maximale Gesamttagesdosis von 4.000 mg/4.000 mg proTag sollte nicht überschritten werden.
Einschränkung der Nierenfunktion
Ermittlung der reduzierten Dosis für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion:
1. Die tägliche Gesamtdosis (d. h. 2.000 mg /2.000 mg, 3.000 mg /3.000 mg oder 4.000 mg/4.000 mg), die bei normaler Nierenfunktion geeignet wäre, wird ausgewählt.
2. Die entsprechend verringerte Dosis aus Tabelle 1 wird auf der Basis des Kreatinin-Clearance-Werts des Patienten ausgewä |
