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Vancomycin Enterocaps 250mg
Vancomycin Enterocaps 250mg
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Was sind VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg und wofür werden sie angewendet?
VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg sind ein Glykopeptid-Antibiotikum.
VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg werden angewendet zur Behandlung bestimmter Darmentzündungen
- antibiotikabedingte pseudomembranöse Enterokolitis (schwere z.B. durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficile hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung)
- Staphylokokken-Enterokolitis (durch Staphylokokken hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung)
Bei anderen Infektionen ist Vancomycin, wenn es eingenommen wird, nicht wirksam, da es aus dem Magen-Darm-Trakt nicht nennenswert in das Blut übergeht.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Was müssen Sie vor der Einnahme von VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg beachten?
VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vancomycin oder einen der sonstigen Bestandteile von VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg ist erforderlich
- Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Dann sind Wechselwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Zu einer Anwendung von VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg Schwangeren nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.
Tierversuche haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben.
Vancomycin geht in die Muttermilch über und sollte daher in der Stillzeit nur bei Versagen anderer Antibiotika angewendet werden. Beim Säugling kann es zu Störungen der Darmflora mit Durchfällen, Sprosspilzbesiedlung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist keine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit bekannt geworden.
Wie wird es angewendet?
Wie sind VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg einzunehmen?
Nehmen Sie VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
Die übliche Dosierung beträgt 4-mal täglich 1 Hartkapsel. Diese Dosis kann verdoppelt werden. Die Abstände zwischen den Einnahmen sollten möglichst gleich sein.
Kinder bis 12 Jahre
Soweit nicht anders verordnet, sollte die folgende Dosis gegeben werden:
Kinder erhalten 40 mg Vancomycin/kg Körpergewicht pro Tag in drei oder vier Teilgaben. Eine Tagesdosis von 2 g Vancomycin sollte nicht überschritten werden.
Wenn Alter des Kindes und Dosis so gering sind, dass der Vancomycingehalt der Hartkapseln für eine Einzeldosis zu hoch ist, so kann für die Behandlung Vancomycin "Lederle" als Pulver, das in Flüssigkeit aufgelöst wird, verwendet werden.
Alter Einzeldosis Tagesgesamtdosis
Kinder bis 12 Jahre 40 mg/kg in 3 – 4 Teilgaben bis 8 Hartkapseln (2 g Vancomycinhydrochlorid) nicht überschreiten
Kinder und Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene 4 x 1 Hartkapsel(entsprechend 4 x 250 mg Vancomycinhydrochlorid) 4 Hartkapseln (entsprechend 1 g Vancomycinhydrochlorid)
Die Dosis kann verdoppelt werden: 8 Hartkapseln (entsprechend 2 g Vancomycinhydrochlorid).
Die Hartkapseln werden unzerkaut geschluckt und können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Behandlung wird in der Regel 7 - 10 Tage lang durchgeführt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg eingenommen haben als Sie sollten
Vergiftungen im strengen Sinne sind unbekannt. Bei bestimmten Risikokonstellationen (Darmentzündung, stark eingeschränkte Nierenfunktion) kann es zu Serumkonzentrationen und Hör- und Gleichgewichtsstörungen (ototoxische Effekte) und Nierenschäden (nephrotoxische Effekte) kommen.
Maßnahmen bei Überdosierung:
Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) ist nicht bekannt.
Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse unter Verwendung von Polysulfonmembranen wirksam reduziert werden, ebenso mit dem Verfahren der Hämofiltration oder Hämoperfusion mit Polysulfon-Harzen.
Im Übrigen ist bei Überdosierung eine symptomatische Behandlung unter Aufrechterhaltung der Nierenfunktion erforderlich.
Wenn Sie die Einnahme von VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit dem empfohlenen Dosierungsschema fort.
Wenn Sie die Einnahme von VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg abbrechen
Bitte brechen Sie die Einnahme von VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie sonst Ihre Heilung gefährden und die Entwicklung resistenter Krankheitserreger fördern könnten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Bei Einnahme von VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg mit anderen Arzneimitteln
- Bei gleichzeitiger Gabe anderer Medikamente, die möglicherweise die Nieren schädigen
können, sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
Werden gleichzeitig andere Medikamente gegeben, die möglicherweise das Gehör
schädigen können, kann eine Überwachung der Hörfunktion angebracht sein. Eine
gleichzeitige intravenöse Gabe von Vancomycin und Narkosemitteln hat zu Ausschlag und
Hautrötung (einer Histaminreaktion ähnlich) geführt.
- Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).
- Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg auftreten?
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Selten kann Übelkeit auftreten.
Da Vancomycin nach Einnahme im Allgemeinen nicht in wirksamen Mengen aus dem Magen-Darm-Trakt in das Blut übergeht, sind Nebenwirkungen, wie sie nach intravenöser Anwendung berichtet wurden, nach Einnahme der Hartkapseln im Allgemeinen nicht zu erwarten. Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass gelegentlich bei Patienten mit ausgedehnter Entzündung der Darmschleimhaut nach wiederholter Einnahme wirksame Vancomycin-Konzentrationen im Blut auftreten, vor allem wenn gleichzeitig die Nierenfunktion eingeschränkt ist.
Daher kann bei solchen Patienten die Bestimmung von Vancomycin-Serumspiegeln hilfreich sein. Bei diesen Patienten sollte die Nierenfunktion überwacht werden. Eine Überwachung der Hörfunktion kann, wie auch bei Patienten mit vorbestehender Hörschädigung, angebracht sein.
Bei längerer Einnahme von Vancomycin kann es zu einem vermehrten Wachstum von Krankheitserregern kommen, gegen die Vancomycin nicht wirksam ist. Daher sollte der behandelnde Arzt auf Anzeichen einer erneuten Infektion achten.
Nach intravenöser Gabe von Vancomycin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet
Infektionen
Häufig wurden orale Candidosen beobachtet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) oder der Blutplättchen, Eosinophilie. In Einzelfällen sind Leukopenien beschrieben worden.
Leber- und Gallenerkrankungen
In Einzelfällen sind erhöhte Leberenzyme, Hepatitis und Ikterus aufgetreten.
Erkrankungen des Nervensystems
Schwindel kann auftreten. Es wurden Einzelfälle von Parästhesien, Somnolenz, Konvulsionen, Kopfschmerzen und Tremor beobachtet.
Erkrankungen der Niere und Harnwege
Nierenversagen, hauptsächlich erkennbar an erhöhten Serumkreatinin- oder Blutharnstoffstickstoffkonzentrationen, Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths
Hörverlust, Ohrenklingen
Überempfindlichkeitreaktionen
Hautausschlag, einschl. schwerer Formen von Hautentzündung (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom), Arzneimittelfieber, Schüttelfrost und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Kreislaufbeteiligung, in Einzelfällen Gefäßentzündung.
Während oder kurz nach rascher intravenöser Infusion von Vancomycin können Überempfindlichkeitsreaktionen einschl. Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz auftreten. Es kann auch zu Hautrötung am Oberkörper ("red neck") oder Schmerzen und Krämpfen der Brust- und Rückenmuskulatur kommen. In einem Fall wurde eine solche Reaktion auch nach der Einnahme von Vancomycin berichtet.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg bemerken.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Rand des Blisterstreifens und der Faltschachtel nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.
Weitere Informationen
Was VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg enthält
Der Wirkstoff ist: 1 Hartkapsel enthält 250 mg Vancomycinhydrochlorid (entsprechend mindestens 262.500 I.E. Vancomycin).
Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 6000, Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisenoxid (E 172), Schellack, Propylenglykol, Kaliumhydroxid, konzentrierte Ammoniaklösung.
Wie VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg aussehen und Inhalt der Packung
VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg sind Hartkapseln, bestehend aus einem dunkelblauen und einem grauen Teil; sie tragen eine rot-braune Aufschrift "250".
Originalpackungen enthalten 10 Hartkapseln (N 1) oder 30 Hartkapseln (N 2).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7, 17493 Greifswald – Insel Riems
Fon +49 (0) 38351/ 76 0; Fax +49 (0) 38351/ 308
E-mail: ; Internet: www.riemser.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2009.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg; capsules, hard
Active substance: vancomycin hydrochloride
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Keep this leaflet. You may need to read it again.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
1. What VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg are and what they are used for
VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg are a glycopeptide antibiotic.
VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg are used in the treatment of certain types of bowel inflammation:
- antibiotic-associated pseudomembranous enterocolitis (severe inflammatory bowel disease caused by toxin-producing strains of Clostridium difficile, for example)
- staphylococcal enterocolitis (inflammatory bowel disease caused by staphylococci)
When taken for other infections, vancomycin is not effective, as it does not significantly pass from the digestive tract and into the bloodstream.
2. Before you take VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg
Do not take VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg
- if you are allergic (hypersensitive) to vancomycin or any of the other ingredients of VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg.
Take special care with VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg
- In patients with an inflammatory bowel infection, clinically significant serum concentrations may occur even after oral administration of vancomycin, particularly if kidney function is impaired at the same time. In this case, interactions - like after intravenous infusion - are possible.
Taking other medicines:
- If given at the same time as other medicines that may possibly damage the kidneys, kidney function should be monitored.
If given at the same time as other medicines that may possibly damage the hearing, monitoring of hearing function may be advisable. Simultaneous intravenous administration of vancomycin and anaesthetics has resulted in rash and skin redness (similar to a histamine reaction).
- For children and infants, special dosage guidelines apply (see section on dosage instructions, method and duration of administration).
- There are no special precautions for the elderly.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pregnancy and breast-feeding
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Not enough experience is available with the use of VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg during human pregnancy and breast-feeding. VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg should therefore only be given after thorough consideration of the benefit and risks.
Studies in animals have revealed no evidence of any malformations.
Vancomycin passes into breast milk and should therefore only be used during breast-feeding when other antibiotics have failed. In the infant, disturbances of the gut flora may occur, with diarrhoea, colonisation by yeast-like fungi and possible sensitisation.
Driving and using machines
Impairment of the ability to drive has not been reported.
3. How to take VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg
Always take VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Unless otherwise prescribed by the doctor, the usual dose is:
Adults and children over 12 years of age
The usual dosage is 1 capsule, hard, four times a day. This dose can be doubled. Intervals between each dose should be as evenly spaced as possible.
Children up to 12 years of age
Unless otherwise prescribed, the following dose should be given:
Children receive 40 mg vancomycin/kg body weight per day in three or four divided doses. A daily dose of 2 g vancomycin should not be exceeded.
If the age of the child and dose are so low that the vancomycin content in the capsule is too high for a single dose, Vancomycin "Lederle" - in the form of powder which is dissolved in water - should be used for treatment.
Age Single dose Total daily dose
Children up to 12 years of age 40 mg/kg in 3 – 4 separate doses Do not exceed up to 8 capsules, 2 g vancomycin hydrochloride)
Adults, children and adolescents over 12 years of age 4 x 1 capsules(equivalent to 4 x 250 mg vancomycin hydrochloride) 4 capsules (equivalent to 1 g vancomycin hydrochloride)
The dose can be doubled: 8 capsules (equivalent to 2 g vancomycin hydrochloride).
The capsules are swallowed whole (not chewed) and may be taken with or without a meal.
Treatment is generally administered for 7 – 10 days.
Please talk to your doctor or pharmacist, if you have the impression that the effect of VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg is too strong or too weak.
If you take more VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg than you should
There have been no known cases of intoxication in the strictest sense. When certain risk factors are combined (bowel inflammation, severely impaired kidney function), serum concentrations, impaired hearing and balance (ototoxic effects) and kidney damage (nephrotoxic effects) may occur.
Treatment of an overdose:
There is no known specific antidote.
The effect of high serum concentrations can be reduced by haemodialysis using polysulphone membranes, as well as by haemofiltration or haemoperfusion procedures using polysulphone resins.
Otherwise, symptomatic treatment is required in the event of an overdose, with maintenance of kidney function.
If you forget to take VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg
Do not take a double dose to make up for a missed dose. Continue treatment at the recommended dosing schedule.
If you stop taking VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg
Do not stop taking VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg under any circumstances, without talking to your doctor first, as you will otherwise be jeopardising your recovery and might encourage the development of resistant pathogens (disease-causing organisms).
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
4. Possible side effects
Like all medicines, VANCOMYCIN ENTEROCAPS® 250 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
The following frequency statements are used for eva luating side effects:
Very common: more than 1 in 10 patients treated
Common: 1 to 10 patients treated out of 100
Uncommon: 1 to 10 patients treated out of 1,000
Rare: 1 to 10 patients treated out of 10,000
Very rare: less than 1 patient treated out of 10,000
Not known: frequency cannot be estimated from the available data. |
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