氨酰谷氨酰胺注射液 Dipeptamin，原研参比制剂 一次性进口
产品名称：谷氨酰胺制剂
英文名称：Dipeptamin
原研厂家：FRESENIUS KABI Deutschland GmbH
上市地区：德国
规格：50ml 100ml
Dipeptamin德文说明
Dipeptamin Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
GEBRAUCHSINFORMATION
Dipeptamin, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: N(2)-L-Alanyl-L-Glutamin
Zusammensetzung
1ml enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
N(2)-L-Alanyl-L-Glutamin 200 mg
L-Alanin 82,0mg
L-Glutamin 134,6mg
Sonstiger Bestandteil:
Wasser für Injektionszwecke
pH-Wert 5,4 - 6,0
Titrationsazidität 90 - 105 mmol NaOH/l
theor. Osmolarität 921 mosm/l
Darreichungsform und Inhalt
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung;
Glasflaschen mit 50 ml bzw. 100 ml Inhalt
Packungen mit 10 x 50 ml bzw. 10 x 100 ml Inhalt
Stoff- oder Indikationsgruppe
Dipeptidkonzentrat aus N(-2)-L-Alanyl-L-Glutamin zur Glutaminzufuhr in der parenteralen Ernährung
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg v.d.H.
Tel.: 06172/686 - 0
Hersteller:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A - 8055 Graz
Anwendungsgebiete
Dipeptamin wird angewendet als Zusatz zu Aminosäurenlösungen oder auch aminosäurenhaltigen Infusionsregimen, z. B. bei Patienten mit hyperkatabolischem und/oder hypermetabolischem Zustand.
Gegenanzeigen
Dipeptamin sollte nicht verabreicht werden bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance < 25 ml/min), schwerer Leberinsuffizienz, schwerer metabolischer Azidose oder bei einer bekannten Hypersensitivität gegen den Wirk- oder einen der Inhaltsstoffe.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Dipeptamin sollte aufgrund fehlender Erfahrungen nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Bei Vorliegen einer kompensierten Leberinsuffizienz sind die Leberwerte regelmäßig zu kontrollieren.
Da bislang keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Dipeptamin bei Schwangeren, stillenden Müttern und Kindern vorliegen, wird die Anwendung dieses Produktes nicht für diese Patienten empfohlen.
Serumelektrolyte, Serumosmolarität, Wasserbilanz, Säure-Basen-Status sowie die Leberwerte (alkalische Phosphatase, GPT, GOT, Bilirubinspiegel) sind regelmäßig zu kontrollieren. Es ist auf das mögliche Auftreten einer Hyperammonämie zu achten.
Alkalische Phsophatase, GPT, GOT, Bilirubin und der Säuren-Basen-Status sollten kontrolliert werden.
Die Wahl der periphervenösen bzw. der zentralvenösen Applikation hängt von der Osmolarität der zu infundierenden Mischlösung ab. Die allgemein anerkannte Obergrenze für die periphervenöse Infusion ist 800 mosm/l. Sie hängt jedoch erheblich vom Alter und dem allgemeinen Zustand des Patienten sowie von der Beschaffenheit der peripheren Venen ab.
Erfahrungen über die Anwendung von Dipeptamin über einen längeren Zeitraum als 9 Tage sind begrenzt.
Beim Zumischen zu einer Trägerlösung sollte auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität geachtet w |
