LITAK 2mg/ml oplossing voor injectie
Wat is het?
Litak is een oplossing voor injectie die de werkzame stof cladribine bevat.
Hoe gebruikt u dit middel?
De behandeling met Litak mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker. Litak wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid. De aanbevolen dosering is 0,14 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 5 dagen. Na een zorgvuldige instructie kunnen de patiënten zichzelf de injecties toedienen. Litak mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige lever- of nieraandoeningen. Het moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten ouder dan 65 jaar met veelvuldige monitoring van de bloedceltellingen, de lever en de nieren.
Hoe werkt het?
De werkzame stof in Litak, cladribine, is een cytotoxicum, dat wil zeggen een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt. Het behoort tot de groep kankerbestrijdende middelen die ‘antimetabolieten’ wordt genoemd. Cladribine is een ‘analoog’ van purine (een stof met een soortgelijke chemische structuur als purine). Purine is een van de bouwstenen van DNA. In het lichaam wordt cladribine in de lymfocyten omgezet tot CdATP, een stof die remmend werkt op de vorming van nieuw DNA. CdATP voorkomt dat de cellen zich gaan delen en remt daarmee de progressie van de leukemie. CdATP kan echter ook andere cellen aantasten, met name andere soorten bloedcellen, wat bijwerkingen kan veroorzaken.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Cladribine wordt al sinds de jaren tachtig gebruikt als middel tegen kanker en is in een aantal lidstaten van de Europese Unie (EU) al sinds 1993 verkrijgbaar als infuusvloeistof (voor een druppelinfuus in een ader).
Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?
In het voornaamste onderzoek bereikte 97% van patiënten (60 van de 62) een complete of partiële remissie; 76% van de patiënten (47 van de 62) had een complete remissie. Deze resultaten waren gelijk aan de resultaten uit andere gepubliceerde studies met intraveneuze toediening van cladribine en duidelijk beter dan de resultaten bij andere vormen van behandeling zoals toediening van interferon alfa en pentostatine.
Zijn er risico's verbonden?
De meest voorkomende bijwerkingen van Litak (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties, pancytopenie of beenmergsuppressie (te weinig bloedcellen), purpura (kleine bloeduitstortingen in de huid), immuunsuppressie (verzwakt immuunsysteem), eetlustverlies, hoofdpijn, duizeligheid, abnormale geluiden in hart of longen, hoesten, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, huiduitslag, plaatselijk exantheem, diaforese (overmatig transpireren), reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking), koorts, vermoeidheid, koude rillingen en asthenie (algemene zwakte). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Litak. Litak mag niet gebruikt worden bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cladribine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Litak mag ook niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, bij patiënten jonger dan 18 jaar, bij patiënten met matige tot ernstige lever- of nieraandoeningen of in combinatie met andere geneesmiddelen die de vorming van bloedcellen kunnen remmen.
Waarom is het goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Litak groter zijn dan de risico’s voor de behandeling van haarcelleukemie. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Litak.
Anvullende Informatie
De Europese Commissie heeft op 14 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Litak verleend aan Lipomed GmbH. Deze vergunning werd op 14 april 2009 verlengd.
Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Litak. Klik hier voor het volledige EPAR voor Litak. |
