Nutriflex Lipid peri Emulsion zur Infusion
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Nutriflex Lipid peri enthält Substanzen, die als Aminosäuren, Elektrolyte und Fettsäuren bezeichnet werden und für Wachstum und Wiederherstellung des Körpers unerlässlich sind, sowie Kalorien in Form von Kohlenhydraten und Fetten.
Nutriflex Lipid peri wird Ihnen verabreicht, wenn Sie nicht in der Lage sind, sich normal zu ernähren. Es gibt viele Situationen, in denen das der Fall sein kann, z. B. wenn Sie sich von einer Operation, von Verletzungen oder Verbrennungen erholen oder Nahrung aus Ihrem Magen und Darm nicht aufgenommen wird.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Nutriflex Lipid peri darf nicht angewendet werden
■wenn Sie allergisch gegen Eier, Erdnüsse oder Sojabohnen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
■bei Neugeboenen, Säuglingen und Kleinkindern unter zwei Jahren.
Nutriflex Lipid peri darf auch nicht angewendet werden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
■Lebensbedrohliche Kreislaufstörungen, wie sie z. B. bei Kollapszuständen oder Schock auftreten können
■Herzinfarkt oder Schlaganfall
■Schwere Blutgerinnungsstörungen (Blutungsrisiko)
■Blutgefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel oder Fett (Embolie)
■Schwere Leberfunktionsstörung
■Gestörter Gallenfluss (intrahepatische Cholestase)
■Schwere Nierenfunktionsstörung, wenn keine Dialyseeinrichtung verfügbar ist
■Störungen des Gehalts Ihres Körpers an bestimmten Salzen (Elektrolyten)
■Flüssigkeitsmangel oder zu viel Wasser im Körper
■Wasser in der Lunge (Lungenödem)
■Schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
■Bestimmte Stoffwechselstörungen wie
■zu viele Lipide (Fette) im Blut
■angeborene Störungen des Aminosäurenstoffwechsels
■erhöhter Blutzuckerspiegel, der erst auf mehr als 6 Einheiten Insulin pro Stunde anspricht
■Stoffwechselstörungen wie sie z. B. nach Operationen oder Verletzungen auftreten können
■Bewusstlosigkeit (Koma), deren Ursache nicht geklärt ist
■nicht ausreichende Sauerstoffversorgung der Gewebe
■abnorm hoher Säurespiegel im Blut
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nutriflex Lipid peri erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt,
■wenn Sie Probleme mit dem Herzen, der Leber oder den Nieren haben.
■wenn Sie an bestimmten Formen von Stoffwechselstörungen wie Diabetes (Zuckerkrankheit), abnormen Blutfettwerten und Störungen Ihres Körperflüssigkeits- und Salzhaushalts leiden.
Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, werden Sie sorgfältig überwacht, damit im Falle einer allergischen Reaktion deren Zeichen (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) schon früh erkannt werden können.
Eine weitere Überwachung und Tests wie etwa verschiedene Blutuntersuchungen werden vorgenommen, um sicherzustellen, dass Ihr Körper die verabreichten Nährstoffe richtig verwertet.
Das medizinische Fachpersonal wird gegebenenfalls dafür sorgen, dass der Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf Ihres Körpers gedeckt wird. Um Ihren Bedarf vollständig zu decken, erhalten Sie möglicherweise neben Nutriflex Lipid peri weitere Nährstoffe.
Kinder
Dieses Arzneimittel darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter zwei Jahren nicht angewendet werden.
Anwendung von Nutriflex Lipid peri zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Nutriflex Lipid peri kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder erhalten:
■Insulin
■Heparin
■blutverdünnende Arzneimittel wie Warfarin oder andere Cumarin-Präparate
■harntreibende Arzneimittel (Diuretika)
■Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer)
■Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzprobleme (Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten))
■Arzneimittel, die in der Transplantationsmedizin eingesetzt werden, wie Ciclosporin und Tacrolimus
■Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Corticosteroide)
■Hormonpräparate, die Ihren Flüssigkeitshaushalt beeinflussen (adrenocorticotropes Hormon [ACTH])
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, erhalten Sie dieses Arzneimittel nur, wenn der Arzt der Meinung ist, es sei für Ihre Genesung unbedingt erforderlich. Es liegen keine Daten über die Anwendung von Nutriflex Lipid peri bei schwangeren Frauen vor.
Stillzeit
Es wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel wird normalerweise bettlägerigen Patienten in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht. Das schließt aus, dass der Patient Fahrzeuge führt oder Maschinen bedient.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Nutriflex Lipid peri kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel wird Ihnen als intravenöse Infusion (Venentropf) verabreicht, d. h. über einen dünnen Schlauch direkt in eine Vene. Die Infusion kann über eine Ihrer kleineren (peripheren) oder größeren (zentralen) Venen erfolgen.
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge dieses Arzneimittels Sie benötigen und wie lange Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden müssen.
Anwendung bei Kindern
Dieses Arzneimittel darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter zwei Jahren nicht angewendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Nutriflex Lipid peri erhalten haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels erhalten haben, kann es bei Ihnen zu einem sogenannten „Überladungssyndrom“ mit folgenden Symptomen kommen:
■Überwässerung und Elektrolytstörungen
■Wasser in der Lunge (Lungenödem)
■Ausscheidung von Aminosäuren über den Urin und gestörter Aminosäurenhaushalt
■Erbrechen, Übelkeit
■Schüttelfrost
■hoher Blutzuckerspiegel
■Zucker im Urin
■Flüssigkeitsmangel
■übermäßig konzentriertes Blut (Hyperosmolalität)
■Bewusstseinsstörung oder Bewusstseinsverlust aufgrund eines extrem hohen Blutzuckerspiegels
■Lebervergrößerung (Hepatomegalie) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus)
■Milzvergrößerung (Splenomegalie)
■Fettablagerung in den inneren Organen
■abnorme Befunde in Leberfunktionstests
■Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
■Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
■Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
■Zunahme unreifer roter Blutkörperchen (Retikulozytose)
■Zerfall von Blutzellen (Hämolyse)
■Blutungen oder erhöhte Blutungsneigung
■Blutgerinnungsstörungen (erkennbar anhand von Veränderungen der Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit usw.)
■Fieber
■hohe Blutfettwerte
■Bewusstseinsverlust
Wenn eines dieser Symptome auftritt, muss die Infusion sofort beendet werden.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, er wird die Verabreichung dieses Arzneimittels einstellen.
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
■allergische Reaktionen, z. B. Hautreaktionen, Atemnot, Anschwellen von Lippen, Mund und Rachen, Schwierigkeiten beim Atmen
Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
■Venenreizung oder -entzündung (Phlebitis, Thrombophlebitis)
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
■Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
■erhöhte Blutgerinnungsneigung
■bläuliche Hautverfärbung
■Atemnot
■Kopfschmerzen
■Hitzewallungen
■Hautrötung (Erythem)
■Schwitzen
■Schüttelfrost
■Kältegefühl
■erhöhte Körpertemperatur
■Benommenheit
■Schmerzen in Brust, Rücken, Knochen, Lendengegend
■Blutdruckabfall oder -anstieg
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):
■abnorm hohe Blutfett- oder Blutzuckerwerte
■Übersäuerung des Blutes
■Zu viel Fett kann zu einem Fettüberladungssyndrom führen; weitere Informationen dazu finden Sie unter „Wenn Sie eine größere Menge von Nutriflex Lipid peri erhalten haben, als Sie sollten“ in Abschnitt 3. Nach Beendigung der Infusion verschwinden die Symptome normalerweise.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-5175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 ºC lagern. Die Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Den Beutel verwerfen, falls das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Weitere Informationen
Was Nutriflex Lipid peri enthält
■Die Wirkstoffe in der gebrauchsfertigen Mischung sind:

■Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Nutriflex Lipid peri aussieht und Inhalt der Packung
Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine Emulsion zur Infusion, d. h. es wird über einen dünnen Schlauch in eine Vene verabreicht.
Nutriflex Lipid peri wird in einem flexiblen Mehrkammerbeutel geliefert und enthält:
■1250 ml (500 ml Aminosäurenlösung + 250 ml Fettemulsion + 500 ml Glucoselösung)
■1875 ml (750 ml Aminosäurenlösung + 375 ml Fettemulsion + 750 ml Glucoselösung)
■2500 ml (1000 ml Aminosäurenlösung + 500 ml Fettemulsion + 1000 ml Glucoselösung)
Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis schwach gelblich. Die Fettemulsion ist milchig-weiß.
Der Mehrkammerbeutel ist in einem Schutzbeutel verpackt. Ein Sauerstoffabsorber befindet sich zwischen dem Behältnis und dem Schutzbeutel.
Die zwei oberen Kammern können durch Öffnen der Zwischennaht mit der unteren Kammer verbunden werden.
Die verschiedenen Behältnisgrößen sind in Kartons mit jeweils 5 Beuteln erhältlich. Packungsgrößen: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml und 5 x 2500 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Deutschland
Postanschrift:
34209 Melsungen, Deutschland
Telefon: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567
AT: Z.Nr.: 1-23497
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Nutriflex Lipid peri wird in Einzeldosenbehältnissen geliefert. Nach der Verwendung sind Behältnisse und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen. Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht wieder an ein Infusionssystem angeschlossen werden.
Nur Beutel verwenden, die unbeschädigt und bei denen die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar und farblos bis schwach gelblich sind. Es dürfen keine Beutel verwendet werden, die eine Verfärbung oder eine wahrnehmbare Phasentrennung (Öltropfen) in der Kammer mit der Fettemulsion aufweisen.
Falls Filter verwendet werden, müssen diese lipiddurchlässig sein.
Herstellung der Mischemulsion:
Entnehmen Sie den Innenbeutel aus der Schutzhülle und gehen Sie wie folgt vor:
■Legen Sie den Beutel auf eine feste, flache Unterlage.
■Drücken Sie die linke obere Kammer gegen die Peelnaht, um die Glucose mit den Aminosäuren zu mischen. Drücken Sie dann die rechte obere Kammer gegen die Peelnaht, um die Fettemulsion hinzuzufügen.
■Mischen Sie den Beutelinhalt gründlich durch.
Die Emulsion muss vor Infusionsbeginn immer auf Raumtemperatur gebracht werden.
Vorbereitung zur Infusion:
■Schlagen Sie den Beutel um und hängen Sie ihn an der mittleren Aufhängelasche am Infusionsständer auf.
■Entfernen Sie die Schutzkappe vom Infusionsport und führen Sie die Infusion entsprechend der üblichen Technik durch.
Die Mischung ist eine milchig-weiße homogene Öl-in-Wasser-Emulsion.
Haltbarkeit nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung nach Mischen des Inhalts wurde über 7 Tage bei 2–8 °C plus 48 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Haltbarkeit nach Beimischung kompatibler Zusätze:
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Beimischung der Zusätze sofort verwendet werden. Wird es nach Beimischung der Zusätze nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.
Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.
Nutriflex Lipid peri darf nicht ohne Prüfung als Trägerlösung für Pharmaka verwendet oder mit anderen Infusionslösungen gemischt werden, da keine ausreichende Stabilität der Emulsion gewährleistet werden kann. Daten zur Kompatibilität verschiedener Zusätze (z. B. Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine) und zur Dauer der Haltbarkeit derartiger Mischungen sind auf Anfrage beim Hersteller erhältlich.