Lysodren 500 mg Tabletten
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Lysodren ist ein antitumorales Medikament.
Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der Symptome des fortgeschrittenen, nicht operablen, metastastasierenden oder rezidivierenden Nebennierenkarzinoms verwendet.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Lysodren darf nicht eingenommen werden,
■wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mitotan oder einen der sonstigen Bestandteile von Lysodren sind.
■wenn Sie stillen. Wenn Sie Lysodren nehmen, dürfen Sie nicht stillen.
■wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Spironolacton enthalten (siehe ?Bei Einnahme von Lysodren mit anderen Arzneimitteln?).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lysodren ist in folgenden Fällen erforderlich
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn einer der folgenden Punkte für Sie gilt:
■wenn Sie eine Verletzung (Schock, schweres Trauma), eine Infektion oder eine Erkrankung haben, während Sie Lysodren nehmen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der möglicherweise entscheiden wird, die Behandlung vorübergehend abzubrechen.
■wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben.
■wenn Sie eines der unten genannten Arzneimitteln verwenden (siehe ?Bei Einnahme von Lysodren mit anderen Arzneimitteln?).
Die Handhabung dieses Arzneimittels darf nicht durch andere Personen als den Patienten und seine Pflegepersonen und insbesondere nicht durch schwangere Frauen erfolgen. Pflegende müssen bei der
Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe verwenden.
Möglicherweise verordnet Ihnen der Arzt eine Hormonbehandlung (Steroide) für die Dauer der Behandlung mit Lysodren.
Führen Sie die Lysodren-Patientenkarte, die Sie am Ende dieser Packungsbeilage finden, immer bei sich.
Bei Einnahme von Lysodren mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sie dürfen Lysodren nicht mit Arzneimitteln verwenden, die Spironolacton enthalten, das häufig als Diuretikum für die Behandlung von Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen verwendet wird.
Lysodren kann die Wirkung verschiedener anderer Arzneimittel beeinflussen. Daher sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen / anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
■Warfarin oder andere Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel), die verwendet werden, um Blutgerinnsel zu verhindern. Möglicherweise muss die Dosis Ihres Antikoagulans angepasst werden.
■Antiepileptika
■Rifabutin oder Rifampicin, verwendet zur Behandlung von Tuberkulose
■Griseofulvin, verwendet zur Behandlung von Pilzinfektionen
■pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Bei Einnahme von Lysodren zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Lysodren sollte vorzugsweise zu Mahlzeiten eingenommen werden, die fettreiche Lebensmittel enthalten, wie Milch, Schokolade, Öl.
Schwangerschaft und Stillzeit
Lysodren kann den Fetus schädigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Lysodren und auch nach dem Absetzen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Während der Behandlung mit Lysodren und auch nach dem Absetzen dürfen Sie nicht stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Lysodren hat großen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie Lysodren immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosis und Schema
Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene liegt bei 2 bis 3 g (4 bis 6 Tabletten) pro Tag.
Es ist möglich, dass Ihr Arzt die Behandlung mit einer höheren Dosis beginnt, zum Beispiel mit 4 bis 6 g (8 bis 12 Tabletten).
Um die beste Dosis für Sie herauszufinden, wird Ihr Arzt regelmäßig den Lysodrenspiegel in Ihrem Blut überprüfen. Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen bemerken, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Lysodren vorübergehend abzusetzen oder die Dosis zu senken.
Kinder und Jugendliche
Die anfängliche Tagesdosis Lysodren beträgt 1,5 bis 3,5 g/m² Körperoberfläche (dies wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Gewicht und der Größe des Kindes berechnet). Die Erfahrung bei Patienten dieser Altersgruppe ist sehr begrenzt.
Art der Anwendung
Sie sollten die Tabletten zu Mahlzeiten, die fettreiche Lebensmittel enthalten, mit Wasser schlucken. Die tägliche Gesamtdosis kann in zwei oder drei Dosen eingenommen weren.
Wenn Sie eine größere Menge Lysodren eingenommen haben, als Sie sollten
Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich eine größere Menge Lysodren eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind versehentlich Tabletten verschluckt hat.
Wenn Sie die Einnahme von Lysodren vergessen haben
Wenn Sie versehentlich eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie geplant ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann Lysodren Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen wahrnehmen:
■Nebenniereninsuffizienz: Erschöpfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Verwirrung
■Anämie: Hautblässe, Muskelschwäche, Gefühl der Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl insbesondere beim Aufstehen
■Leberschädigung: Gelbfärbung der Haut und Augen, Juckreiz, Übelkeit, Diarrhöe, Erschöpfung, dunkler Urin
■Neurologische Störungen: Bewegungs- und Koordinationsstörungen, anormale Sinnesempfindungen wie Kribbeln, Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwindel
Diese Symptome können Komplikationen aufdecken, bei denen eine besondere Medikation erforderlich sein könnte:
Nebenwirkungen können in bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:
■sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern
■häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern
■gelegentlich: betrifft 1bis 10von1.000 Anwendern
■selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern
■sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern
■nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Sehr häufige Nebenwirkungen
■Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Diarrhöe, Bauchschmerzen
■Appetitlosigkeit
■anormale Sinnesempfindungen wie Kribbeln
■Bewegungs- und Koordinationsstörungen, Schwindel, Verwirrung
■Schläfrigkeit, Erschöpfung, Muskelschwäche (Ermüdung des Muskels bei Belastung)
■Entzündung (Schwellung, Hitzewallung, Schmerzen) der Schleimhäute, Hautausschlag
■Blutungsstörungen (verlängerte Blutungszeit)
■Anstieg des Cholesterins, der Triglyzeride (Fette) und der Leberenzyme (Blutuntersuchungen)
■Rückgang der Anzahl der weißen Blutkörperchen
■Überentwicklung der Brust bei Männern
■Nebenniereninsuffizienz
Häufige Nebenwirkungen
■Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
■Störungen des peripheren Nervensystems: Sinnesstörungen, Muskelschwäche und Atrophie, Verringerung des Sehnenreflexes und vasomotorische Symptome wie Hitzewallungen, Schwitzen und Schlafstörungen)
■Beeinträchtigung geistiger Fähigkeiten (wie Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwierigkeiten)
■Bewegungsstörungen
■Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie, mit Symptomen wie Hautblässe und Müdigkeit), Abnahme der Blutplättchen (kann Sie für Blutergüsse und Blutungen anfälliger machen)
■Hepatitis (autoimmun) (kann zu einer Gelbfärbung der Haut und Augen, dunklem Urin führen)
Häufigkeit nicht bekannt
■Fieber
■allgemeine Schmerzen
■Hitzewallungen, hoher oder niedriger Blutdruck, Gefühl des Schwindels / Vertigo, bei plötzlichem Aufstehen
■erhöhte Speichelproduktion
■Augenstörungen: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Doppelsichtigkeit
■Pilzinfektion
■Leberschädigung (kann zu einer Gelbfärbung der Haut und Augen, dunklem Urin führen)
■verringerte Harnsäurewerte in Blutuntersuchungen
■Blasenentzündung mit Blutungen
■Blut im Urin, Proteine im Urin,
Bei Kindern und Jugendlichen wurden Schilddrüsenprobleme, neuro-psychologische und Wachstumsretardierung beobachtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Originalbehältnis aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Datum, das auf dem Karton und auf der Flasche nach den Worten ?Verwendbar bis:? angegeben ist, nicht mehr verwenden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Medizinprodukte zu entsorgen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Weitere Informationen
Was Lysodren enthält
■Der Wirkstoff ist: Mitotan. Jede Tablette enthält 500 mg Mitotan.
■Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose (E 460), Macrogol 3350, hochdisperses Siliciumdioxid.
Wie Lysodren aussieht und Inhalt der Packung
Die Lysodren-Tabletten sind weiß, bikonvex, rund und eingekerbt.
Lysodren ist in Kunststoffflaschen mit 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger
F - 75003 Paris Frankreich
Hersteller
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italien
oder
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76-78 avenue du Midi
63800 COURNON D?AUVERGNE FRANKREICH
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.