IRESSA 250 mg Filmtabletten
Was ist es und wofür wird es verwendet?
IRESSA enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität eines Proteins hemmt, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird. Dieses Protein ist am Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
IRESSA dient der Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe bösartige (Krebs-) Zellen bilden.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
IRESSA darf nicht eingenommen werden,
■wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6, ?Was IRESSA enthält? genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
■wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IRESSA einnehmen,
■wenn Sie jemals andere Lungenprobleme hatten. Einige Lungenprobleme können sich unter der Behandlung mit IRESSA verschlechtern.
■wenn Sie jemals Probleme mit der Leber hatten.
Kinder und Jugendliche
IRESSA ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Einnahme von IRESSA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
■Phenytoin oder Carbamazepin (bei Epilepsie)
■Rifampicin (bei Tuberkulose)
■Itraconazol (bei Pilzinfektionen)
■Barbiturate (ein Arzneimitteltyp zur Behandlung von Schlafstörungen)
■Pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum, angewendet bei Depressionen und Angstzuständen) enthalten.
■Protonenpumpen-Hemmer, H2-Antagonisten und Antazida (bei Geschwüren, Verdauungsstörungen, Sodbrennen und zur Verminderung der Magensäure)
Diese Arzneimittel können die Wirkung von IRESSA beeinflussen.
■Warfarin (ein so genanntes orales Antikoagulanz zur Vorbeugung von Blutgerinnseln). Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die diese aktive Substanz enthalten, muss Ihr Arzt möglicherweise häufiger Blutuntersuchungen durchführen.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie IRESSA einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen.
Es wird empfohlen, dass Sie eine Schwangerschaft während der Behandlung mit IRESSA vermeiden, weil IRESSA Ihr Baby schädigen kann.
Nehmen Sie IRESSA nicht ein, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
IRESSA hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Wenn Sie sich jedoch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwach fühlen, seien Sie vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
IRESSAenthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
■Die empfohlene Dosis beträgt eine 250-mg-Tablette pro Tag.
■Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
■Sie können die Tablette zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
■Nehmen Sie keine Antazida (Arzneimittel zur Verminderung des Säuregehalts in Ihrem Magen) 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach der Einnahme von IRESSA ein.
Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, lösen Sie diese in einem halbvollen Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure) auf. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten. Zerkleinern Sie die Tablette nicht. Schwenken Sie das Glas, bis sich die Tablette aufgelöst hat. Dies kann bis zu 20 Minuten dauern. Trinken Sie die Flüssigkeit sofort. Um sicherzustellen, dass Sie alles ausgetrunken haben, füllen Sie das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser und trinken Sie dieses ebenfalls aus.
Wenn Sie eine größere Menge von IRESSA eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von IRESSA vergessen haben
Was Sie tun müssen, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie groß die Zeitspanne bis zur nächsten planmäßigen Einnahme ist.
■Wenn die nächste Dosis in 12 Stunden oder später eingenommen werden muss: Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.
■Wenn die nächste Dosis in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss: Lassen Sie die ausgelassene Tablette weg. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Tabletten zur gleichen Zeit), um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
■sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
■häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
■gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
■selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
■sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
■nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen eintritt - Sie könnten dringend weitere medizinische Behandlungen benötigen:
■Allergische Reaktionen (gelegentlich), vor allem bei Anzeichen wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Kehle, Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.
■Schwere Atemnot oder eine plötzliche Verschlechterung einer bereits bestehenden Atemnot, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Dies könnte bedeuten, dass Sie eine Entzündung der Lunge haben, die als ?interstitielle Lungenerkrankung? bezeichnet wird. Eine solche Erkrankung kann bei ungefähr 1 von 100 Patienten auftreten, die IRESSA einnehmen. Sie kann lebensbedrohlich sein.
■Schwere Hautreaktionen (selten), die den Körper großflächig betreffen. Die Beschwerden können unter anderem Rötung, Schmerzen, Geschwüre, Blasen und Ablösen der Haut umfassen. Die Lippen, Nase, Augen und Genitalien können ebenfalls betroffen sein.
■Austrocknung (häufig), ausgelöst durch anhaltenden oder schweren Durchfall, Erbrechen, Übelkeit oder Appetitlosigkeit.
■Augenprobleme (gelegentlich) wie Schmerzen, Rötung, tränende Augen, Lichtempfindlichkeit, Veränderungen des Sehvermögens oder einwachsende Wimpern. Dies kann bedeuten, dass Sie ein Geschwür auf der Augenoberfläche (Hornhaut) haben.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Sehr häufige Nebenwirkungen
■Durchfall
■Erbrechen
■Übelkeit
■Hautreaktionen wie ein akneartiger Ausschlag, der manchmal juckt und mit Hauttrockenheit und/oder -rissen verbunden ist
■Appetitlosigkeit
■Schwäche
■trockener, geröteter oder wunder Mund
■Erhöhung eines Leberenzyms bei Bluttests, das als Alaninaminotransferase bezeichnet wird. Wenn diese Werte zu hoch sind, kann die Behandlung mit IRESSA unter Umständen durch Ihren Arzt abgebrochen werden.
Häufige Nebenwirkungen
■Trockene, gerötete oder juckende Augen
■Gerötete und wunde Augenlider
■Nagelprobleme
■Haarausfall
■Fieber
■Blutungen (wie Nasenbluten oder Blut im Urin)
■Eiweiß im Urin (Nachweis durch Urintest)
■Erhöhung von Bilirubin und eines anderen Leberenzyms in Bluttests, das als Aspartataminotransferase bezeichnet wird. Wenn diese Werte zu hoch sind, kann die Behandlung mit IRESSA unter Umständen durch Ihren Arzt abgebrochen werden.
■Erhöhung der Kreatininwerte in Blutuntersuchungen (bezüglich der Nierenfunktion)
■Blasenentzündung (brennendes Gefühl beim Wasserlassen und häufiger, dringender Harndrang)
Gelegentliche Nebenwirkungen
■Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Zu den Anzeichen gehören sehr starke Schmerzen im oberen Bereich der Magengegend sowie starke Übelkeit und Erbrechen.
■Entzündung der Leber. Anzeichen können unter anderem ein allgemeines Gefühl des Unwohlseins mit oder ohne mögliche Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) sein. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf; einige Patienten sind daran jedoch gestorben.
■Magen-Darm-Durchbruch
Seltene Nebenwirkungen
■Entzündung der Blutgefäße in der Haut. Das kann aussehen wie blaue Flecken oder Flecken eines Ausschlages, der bei Druckeinwirkung nicht erblasst.
■Hämorrhagische Blasenentzündung (brennendes Gefühl beim Wasserlassen und häufiger, dringender Harndrang mit Blut im Urin)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinsche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?verwendbar bis?, sowie der Blisterpackung und der Umhüllung aus Folie nach ?EXP? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was IRESSA enthält
■Der Wirkstoff ist Gefitinib. Jede Tablette enthält 250 mg Gefitinib.
■Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium, Povidon (K29-32) (E1201), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Hypromellose (E464), Macrogol 300, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).
Wie IRESSA aussieht und Inhalt der Packung
IRESSA ist eine runde braune Tablette mit der Prägung ?IRESSA 250? auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt.
IRESSA ist in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich. Die Blisterpackung ist peroriert oder unperforiert.
Pharmazeutischer Unternehmer
AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje
Schweden
Hersteller
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Vereinigtes Königreich
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung (siehe Kontaktliste).