Fasturtec 1,5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Fasturtec enthält den Wirkstoff Rasburicase.
Rasburicase wird angewendet zur Behandlung oder Verhinderung von hohen Harnsäurewerten im Blut bei Patienten mit Erkrankungen von Blutzellen (hämatologische Erkrankungen), die eine Chemotherapie erhalten sollen oder bereits erhalten haben.
Bei einer Chemotherapie werden die Krebszellen zerstört, wobei große Mengen von Harnsäure in den Blutkreislauf freigesetzt werden.
Fasturtec ermöglicht eine leichtere Ausscheidung der Harnsäure durch die Nieren.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Fasturtec darf nicht angewendet werden, wenn:
■Sie allergisch(überempfindlich) gegen Rasburicase, eine andere Urikase oder einen der in Abschnitt 6.genannten sonstigen Bestandteile von Fasturtec sind,
■bei Ihnen schon einmal eine hämolytische Anämie(eine Erkrankung verursacht durch den abnormalen Abbau der roten Blutkörperchen) aufgetreten ist.
Warnhinweise und Vosichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Fasturtec anwenden, wenn bei Ihnen früher einmal eine Allergie aufgetreten ist.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach Gabe anderer Arzneimittel als Fasturtec schon einmal allergische Reaktionen, darunter auch schwerwiegende Reaktionen aufgetreten sind.
Es ist nicht bekannt, ob die Wahrscheinlichkeit des Auftretens allergischer Reaktionen bei wiederholter Behandlung mit Fasturtec zunimmt.
Im Fall von Bluterkrankungen, bei denen die roten Blutkörperchen vermehrt abgebaut werden (Hämolyse) oder mit abnormalem Blutfarbstoffspiegel (Methämoglobinämie) wird Ihr Arzt unverzüglich und endgültig die Behandlung mit Fasturtec beenden.
Anwendung von Fasturtec mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Informationen vor, ob Fasturtec die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Wie wird es angewendet?
Fasturtec wird Ihnen vor oder zu Beginn Ihrer Chemotherapie gegeben.
Fasturtec erhalten Sie als eine langsame, etwa 30 Minuten dauernde Infusion in eine Vene.
Die Dosierung wird auf Grund Ihres Körpergewichts berechnet.
Die empfohlene Dosis beträgt 0,20 mg pro kg Körpergewicht pro Tag sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Es wird ein Mal täglich über einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen gegeben.
Während der Behandlung mit Fasturtec wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen vornehmen, um die Menge von Harnsäure im Blut zu bestimmen und um zu entscheiden, wie lange Ihre Behandlung dauert. Ihr Arzt wird auch Ihr Blut untersuchen, um sicher zu sein, dass bei Ihnen keine andere Blutkrankheit auftritt.
Wenn Sie eine größere Menge von Fasturtec angewendet haben, als Sie sollten
Wenn dies eintritt, wird der Arzt die Auswirkungen auf Ihre roten Blutkörperchen genau überwachen und auftretende Beschwerden behandeln.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Fasturtec wird gleichzeitig mit anderen Präparaten verabreicht, die ebenfalls Nebenwirkungen haben können.
Wenn Sie plötzlich bemerken:
■eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile,
■eine Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme,
■einen Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht,
dann informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker, da es Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) sein können.Diese tritt selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
■hohes Fieber,
■allergische Reaktionen, hauptsächlich Hautausschlag und Nesselsucht.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
■schwere allergische Reaktionen, wie niedriger Blutdruck (Hypotension) und Keuchen oder Schwierigkeiten beim Luftholen (Bronchospasmus),
■starke Durchfälle,
■starke Übelkeit,
■starkes Erbrechen,
■starke Kopfschmerzen,
■Blutkrankheiten, wie eine Erkrankung, bei der die roten Blutkörperchen vermehrt abgebaut werden (Hämolyse), oder eine Erkrankung mit unnatürlichem Gehalt an rotem Blutfarbstoff (Methämoglobinämie).
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- laufende oder verstopfte Nase, Niesen, Druck oder Schmerz im Gesicht (Rhinitis).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen diese Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monat
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen diese Arzneimittel nicht verwenden wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und/oder enthält Teilchen.
Weitere Informationen
Was Fasturtec enthält:
■Der Wirkstoff ist Rasburicase 1,5 mg/ml. Rasburicase wird gentechnologisch von Mikroorganismen mit Namen Saccharomyces cerevisiaehergestellt.
■Die sonstigen Bestandteile sind: Alanin, Mannitol, Dinatriummonohydrogenphosphat- Dodecahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat.
■Die sonstigen Bestandteile des Lösungsmittels sind: Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Fasturtec aussieht und Inhalt der Packung
Fasturtec steht als Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Pulver für steriles Konzentrat) und Lösungsmittel zur Verfügung.
Das Pulver ist weiß bis cremefarben und liegt lose oder als Pellet vor. Das Lösungsmittel ist farblos und klar.
3 Durchstechflaschen zu 1,5 mg Rasburicase und 3 Ampullen mit je 1 ml Lösungsmittel.
Das Pulver wird in 3-ml-Durchstechflaschen aus Klarglas mit Gummistopfen und das Lösungsmittel wird in einer 2-ml-Klarglasampulle geliefert.
1 Durchstechflasche zu 7,5 mg Rasburicase und 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel. Das Pulver wird in 10-ml-Durchstechflaschen aus Klarglas mit Gummistopfen und das Lösungsmittel wird in einer 10- ml-Klarglasampulle geliefert.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi
174, avenue de France F-75013 Paris Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.