INCIVO 375mg compresse rivestite con film
Per cosa viene utilizzato?
Incivo è utilizzato nel trattamento dell?epatite C (una malattia del fegato dovuta a infezione da virus dell?epatite C) cronica (a lungo termine) in associazione con altri due medicinali, peginterferone alfa e ribavirina.
Il medicinale è utilizzato nei pazienti adulti con epatopatia compensata (quando il fegato è danneggiato, ma funzionante ancora regolarmente), compresa la cirrosi (cicatrizzazione del fegato), che non sono mai stati trattati in precedenza o che sono stati precedentemente trattati con interferone alfa.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come viene utilizzato?
Il trattamento con Incivo deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nel trattamento di infezioni da epatite C cronica.
La somministrazione prevede l?assunzione di due compresse di Incivo, ingerite intere ogni otto ore con il cibo per un periodo di 12 settimane. Il trattamento con ribavirina e peginterferone alfa avrà una
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durata maggiore a seconda che il paziente sia stato trattato in precedenza e dei risultati dei test effettuati nel corso del trattamento con Incivo.
Come funziona?
Il principio attivo di Incivo, telaprevir, è un inibitore della proteasi. Esso blocca l?azione di un enzima nel virus dell?epatite C, detto proteasi NS3-4A, essenziale per il suo ciclo di vita. Questo impedisce al virus dell?epatite C di replicarsi nelle cellule ospiti infette dell?organismo. Se Incivo è associato a peginterferone alfa e a ribavirina (il trattamento standard attuale per l'epatite C), si aumenta la possibilità di eliminazione del virus.
Com'è stato studiato?
Gli effetti di Incivo sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Incivo è stato esaminato in tre studi principali su pazienti affetti da epatite C. Il primo studio ha interessato 1095 pazienti che non erano stati trattati in precedenza e il secondo studio ha riguardato 663 pazienti che erano già stati trattati con peginterferone alfa e ribavirina, ma risultavano ancora infetti. Entrambi gli studi hanno confrontato Incivo con il placebo (un trattamento fittizio) aggiunto a un ciclo di peginterferone alfa e ribavirina. Un terzo studio ha confrontato gli effetti della somministrazione di peginterferone alfa e ribavirina per diversi periodi di tempo (sei mesi o un anno) unitamente al trattamento con Incivo della durata di tre mesi. In tutti e tre gli studi, la principale misura di efficacia è stata rappresentata dal numero di pazienti le cui analisi del sangue non hanno evidenziato alcun segno del virus di epatite C sei mesi dopo il termine del trattamento.
Quali vantaggi sono emersi durante gli studi?
Nel primo studio, in cui Incivo è stato somministrato per tre mesi, il 75% dei pazienti è risultato negativo all?epatite C rispetto al 44% dei pazienti che aveva assunto il placebo. Nel secondo studio, l?88% dei pazienti che era stato trattato con Incivo per tre mesi è risultato negativo all?epatite C rispetto al 24% dei pazienti che aveva assunto il placebo. Il terzo studio ha evidenziato che nei pazienti trattati con Incivo, la somministrazione di peginterferone alfa e ribavirina per sei mesi era efficace tanto quanto la somministrazione di questi ultimi medicinali per un anno, dal momento che il 92% dei pazienti che li aveva assunti per sei mesi risultava negativo all?epatite C rispetto all?88% dei pazienti che li aveva assunti per un anno.
Qual è il rischio associato?
Gli effetti indesiderati più comuni di Incivo (osservati in più di 1 paziente su 10) sono stati anemia (scarso numero di globuli rossi), nausea, diarrea, vomito, emorroidi, proctalgia (dolore anale), prurito ed eruzione cutanea. Per l?elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Incivo, vedere il foglio illustrativo.
Incivo non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a telaprevir o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Incivo non deve essere somministrato in associazione con diversi altri medicinali, compresi quelli che sono interessati da o interessano il gene CYP3A e gli antiaritmici di classe Ia o III. Per l?elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Incivo Pagina
Perché è stato approvato?
Il CHMP ha ritenuto che l?aggiunta di Incivo al trattamento standard rappresenta un importante progresso nel trattamento del tipo più comune di virus dell?epatite C. Il comitato ha osservato che nei pazienti non trattati in precedenza e in quelli che erano già stati trattati, l?aggiunta di Incivo al trattamento standard aumentava in modo considerevole il numero di coloro che non evidenziavano alcun segno di infezione dopo sei mesi. Inoltre, il trattamento poteva essere abbreviato per molti pazienti e i benefici potevano essere riscontrati in diverse tipologie di pazienti con grado differente di danno epatico.
Il comitato ha rilevato che i rischi principali individuati erano l?eruzione cutanea grave e la possibilità che il virus sviluppasse resistenza al farmaco, ma ha ritenuto che tali rischi fossero gestibili. Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Incivo fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell?autorizzazione all?immissione in commercio per il medicinale. |
