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Glycylpressin 0,1 mg/ml - Injektionslösung(一)
Öffentlichen Beurteilungsberichts AGES Medizinmarktaufsicht
Traisengasse 5
A-1020 Wien
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,
Traisengasse 5, A-1020 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,
Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605
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National Public Assessment Report
Öffentlicher Beurteilungsbericht
Bezeichnung der Arzneispezialität:
Glycylpressin 0,1 mg/ml – Injektionslösung
Teil I:
Informationen über das Verfahren________________________________2
Teil II:
Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3
Teil III:
Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________3
Teil IV:
Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________3
Dieser
öffentliche Beurteilungsbericht wurde am
12.06.2012
erstellt.
Teil IV dieses Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf
Seite 1 werden im Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach
Erstellung nicht mehr geändert.
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Teil I:
Informationen über das Verfahren
1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung
Glycylpressin 0,1 mg/ml – Injektionslösung
2. Antragstyp
Arzneispezialität – human (Vollantrag gem. § 9a AMG)
3. Wirkstoff(e)
Terlipressin (als Acetat)
4. Darreichungsform
Injektionslösung
5. Stärke
0,1 mg/ml
6. Antragsteller
FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H, 1100 Wien
7. Verfahrensnummer
952.318
8. Zulassungsnummer
1-31305
9. Zulassungsdatum
18.05.2012
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Teil II:
Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation
Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:
http://pharmaweb.ages.at/downloadDoc.jsf?docId=FIP95231838428
Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:
http://pharmaweb.ages.at/downloadDoc.jsf?docId=GIP95231838428
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Teil III:
Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens
1.
Einleitung
2.
Qualitätsaspekte
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