SPRYCEL 100 mg Filmtabletten
Was ist es und wofür wird es verwendet?
SPRYCEL wird zur Behandlung der Leukämie bei Erwachsenenmit chronischer myeloischer Leukämie(CML) eingesetzt. Leukämie ist eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen. Diese weißen Blutzellen unterstützen den Körper normalerweise bei der Abwehr von Infektionen. Bei Menschen, die an chronischer myeloischer Leukämie leiden, beginnen weiße Blutzellen, die Granulozyten genannt werden, unkontrolliert zu wachsen. SPRYCEL hemmt das Wachstum dieser leukämischen Zellen.
SPRYCEL wird außerdem zur Behandlung von Erwachseneneingesetzt, die an Philadelphia- Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder an CML in der lymphatischen Blastenkriseleiden und von vorherigen Therapien nicht profitieren. Bei Patienten mit ALL vermehren sich weiße Blutzellen, die Lymphozyten genannt werden, zu schnell und leben zu lang. SPRYCEL hemmt das Wachstum dieser leukämischen Zellen.
Wenn Sie Fragen haben, wie SPRYCEL wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
SPRYCEL wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung bei der Behandlung von Leukämie hat.
SPRYCEL darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergischgegen Dasatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SPRYCEL anwenden,
wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnungoder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nehmen (siehe "Einnahme von SPRYCEL zusammen mit anderen Arzneimitteln")
wenn Sie ein Leber- oder Herzproblem habenoder früher hatten
wenn Sie bei der Behandlung mit SPRYCEL Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen oder Husten bekommen: Dies kann ein Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge oder dem Brustraum sein (welche häufiger bei Patienten ab 65 Jahren auftreten) oder aufgrund einer Veränderung der Blutgefäße, die die Lunge versorgen, auftreten.
Ihr Arzt wird Ihr Befinden regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob SPRYCEL die gewünschte Wirkung zeigt. Auch Ihr Blut wird regelmäßig getestet, während Sie SPRYCEL einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Die Einnahme von SPRYCEL bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Es gibt nur begrenzte Erfahrungswerte mit der Anwendung von SPRYCEL in dieser Altersgruppe.
Ältere Menschen
SPRYCEL kann von Menschen über 65 Jahren in derselben Dosierung wie von anderen Erwachsenen eingenommen werden.
Einnahme von SPRYCEL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt,wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
SPRYCEL wird hauptsächlich von der Leber abgebaut. Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von SPRYCEL beeinträchtigen, wenn sie zusammen eingenommen/angewendet werden.
Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit SPRYCEL angewendet werden:
Ketoconazol, Itraconazol?diese sind Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika)
Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin? diese sind Antibiotika
Ritonavir?
dies ist ein virushemmendes (antivirales) Arzneimittel?? Dexamethason? dies ist ein Kortikosteroid
Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital? diese sind Arzneimittel zur Behandlung von
Epilepsie
Rifampicin? dies ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose
Famotidin, Omeprazol? diese sind Arzneimittel, die die Magensäure hemmen
Johanniskraut? eine pflanzliche Zubereitung, die ohne Verschreibung erhältlich ist und zur Behandlung von Depressionen und anderen Zuständen verwendet wird (auch bekannt als
Hypericum perforatum)
Nehmen Sie keineArzneimittel, die die Magensäure neutralisieren (Antazidawie z. B. Aluminiumhydroxid oder Magnesiumhydroxid), innerhalb von 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von SPRYCELein.
Informieren Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnungoder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sindoder vermuten schwanger zu sein. SPRYCEL darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, außer wenn dringend erforderlich. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von SPRYCEL während der Schwangerschaft besprechen.
Sowohl Männern als auch Frauen, die SPRYCEL einnehmen, wird dringend eine zuverlässige Empfängnisverhütung während der Behandlung angeraten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.Sie sollten das Stillen einstellen, während Sie SPRYCEL einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Besondere Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen ist geboten, wenn Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl und unscharfes Sehen auftreten. Ob SPRYCEL Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, ist nicht bekannt.
SPRYCEL enthält Lactose
Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit von bestimmten Zuckerarten festgestellt wurde, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. SPRYCEL wird Erwachsenen verschrieben.
Als Anfangsdosis für Patienten in der chronischen Phase der CML wird empfohlen, einmal täglich 100 mg einzunehmen.
Als Anfangsdosis für Patienten in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise der CML oder bei Ph+ ALL wird empfohlen, einmal täglich 140 mg einzunehmen.
Nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein.
Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis oder sogar eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen. Für höhere oder niedrigere Dosierungen kann es notwendig sein, dass Sie eine Kombination verschiedener Tablettenstärken einnehmen.
Möglicherweise erhalten Sie die Tabletten in Kalenderpackungen.Dabei handelt es sich um Blisterpackungen, die mit einer Angabe der Wochentage versehen sind. Entsprechend Ihrem Behandlungsplan weisen Pfeile auf die nächste einzunehmende Tablette hin.
Wie ist SPRYCEL einzunehmen?
Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen. Zerdrücken Sie sie nicht.Sie können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Besondere Hinweise zur Handhabung von SPRYCEL
Es ist unwahrscheinlich, dass SPRYCEL-Tabletten zerbrechen. Aber falls dies doch passiert und andere Personen als der Patient SPRYCEL-Tabletten berühren, sollten diese sie nur mit Handschuhen berühren.
Wie lange ist SPRYCEL einzunehmen?
Nehmen Sie SPRYCEL so lange täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie es absetzen sollen. Stellen Sie sicher, dass Sie SPRYCEL so lange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.
Wenn Sie eine größere Menge von SPRYCEL eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie bitte unverzüglichmit Ihrem Arzt. Sie könnten medizinische Betreuung benötigen.
Wenn Sie die Einnahme von SPRYCEL vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Alle folgenden Gegebenheiten können Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein:?? wenn Sie Brustschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Hustenund Ohnmachtsanfällehaben?
wenn unerwartet Blutungen oder Blutergüsse auftreten,ohne dass Sie sich verletzt haben
wenn Sie Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin finden, oder wenn Ihr Stuhl schwarzist
wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken,z. B. Fieber oder Schüttelfrost
Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich feststellen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)
Infektionen(dazu gehören Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze) ?? Herz und Lunge: Kurzatmigkeit
Magen und Darm:Durchfall, Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen)
Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen:Hautausschlag, Fieber, Schwellungen an Händen und Füßen, Kopfschmerzen, Ermüdungs- oder Schwächegefühl, Blutungen
Schmerzen:Muskelschmerzen, Bauchschmerzen
Tests können Folgendes ergeben:geringe Anzahl Blutplättchen, geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), Blutarmut (Anämie), Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten)
Infektionen:Lungenentzündung, virale Herpesinfektion, Infektionen der oberen Atemwege, schwere Infektion des Blutes oder des Gewebes (auch mit tödlichem Ausgang)
Herz und Lunge: Husten, Herzklopfen, Herzschwäche (kongestive Herzinsuffizienz), Störungen der Herztätigkeit (kardiale Dysfunktion), Bluthochdruck, erhöhter Blutdruck in den Arterien, die die Lunge versorgen
Magen und Darm:Appetitstörungen, Geschmacksveränderungen, geblähter oder aufgetriebener Bauch (Abdomen), Entzündung des Dickdarms, Verstopfung, Sodbrennen, Schleimhautverletzung im Mund, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen:Hautkribbeln, Juckreiz, trockene Haut, Akne, Entzündung der Haut, anhaltendes Geräusch in den Ohren, Haarausfall, übermäßiges Schwitzen, Sehstörungen (dazu gehören unscharfes Sehen und beeinträchtigtes Sehvermögen), trockenes Auge, Hämatom, Depression, Schlaflosigkeit, Erröten (Flushing), Schwindelgefühl, Prellungen (blaue Flecke), Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, generalisiertes Ödem
Schmerzen:Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Brustschmerzen, Schmerzen an Händen und Füßen, Schüttelfrost, Steifheit von Muskeln und Gelenken, Muskelkrämpfe
Tests können Folgendes ergeben:Flüssigkeit im Herzbeutel, Flüssigkeit in der Lunge, Herzrhythmusstörungen, febrile Neutropenie, geringe Anzahl aller Blutzellen, Blutungen des Magen-Darm-Trakts, hohe Harnsäurewerte im Blut
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Patienten)
■Herz und Lunge:Herzanfall (auch mit tödlichem Ausgang), Herzbeutelentzündung, unregelmäßiger Herzrhythmus, Brustschmerzen aufgrund mangelnder Blutversorgung des Herzens (Angina), niedriger Blutdruck, Verengung der Luftröhre, was zu Atembeschwerden führen kann, Asthma
■Magen und Darm:Bauchspeicheldrüsenentzündung, Magengeschwür, Entzündung der Speiseröhre, angeschwollener Bauch, Hautrisse im Analkanal, Schwierigkeiten beim Schlucken, Gallenblasenentzündung, Verschluss der Gallengänge
■Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen:Allergische Reaktion einschließlich empfindliche rote Knoten auf der Haut (Erythema nodosum), Angstgefühl, Verwirrung, Stimmungsschwankungen, verringertes sexuelles Verlangen, Ohnmachtsanfälle, Zittern, Entzündung des Auges mit Rötung oder Schmerzen, eine Hautkrankheit, die durch empfindliche, rote, deutliche Flecken mit plötzlich auftretendem Fieber und Anstieg der Anzahl weißer Blutkörperchen gekennzeichnet ist (akute febrile neutrophile Dermatose), Lichtempfindlichkeit, Veränderung der Hautfarbe, Entzündung des Hautfettgewebes, Hautgeschwüre, Blasenbildung der Haut, Veränderung der Nägel, Hand-Fuß-Syndrom, Nierenversagen, Häufigkeit des Harndrangs, Brustvergrößerung beim Mann, unregelmäßiger Menstruationszyklus, allgemeine Schwäche und Unwohlsein, Temperaturunverträglichkeit
■Schmerzen:Venenentzündung, wodurch eine Rötung, verursacht werden kann, Empfindlichkeit und Schwellungen
■Gehirn:Gedächtnisverlust
■Tests können Folgendes ergeben:Ungewöhnliche Blutwerte und möglicherweise beeinträchtigte Nierenfunktion, was durch die Abbauprodukte des absterbenden Tumors verursacht wird (Tumorlyse-Syndrom), niedrige Albuminwerte im Blut, Gehirnblutung, Unregelmäßigkeiten in der elektrischen Herzaktivität, vergrößertes Herz, Leberentzündung, Protein im Harn, erhöhte Kreatinphosphokinasewerte (ein Enzym, das hauptsächlich in Herz, Gehirn und der Skelettmuskulatur vorkommt)
Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten)
■Herz und Lunge:Vergrößerung des rechten Herzventrikels, Herzmuskelentzündung, eine Ansammlung von Symptomen aufgrund einer Blockade der Blutversorgung des Herzmuskels (akutes Koronarsyndrom)
■Magen und Darm:Verlust lebenswichtiger Nährstoffe wie z.B. Protein aus dem Verdauungstrakt
■Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen:Krämpfe (Konvulsionen), Entzündung des Sehnervs, was zu vollständigem oder teilweisem Verlust des Sehvermögens führen kann, Beeinträchtigung des Sehvermögens, blauviolette Fleckenbildung auf der Haut
■Schmerzen:Sehnenentzündung
■Gehirn:Schlaganfalls, vorübergehende Episode neurologischer Dysfunktion, die durch mangelnden Blutfluss ausgelöst wird, Lähmung des VII. Hirnnervs (N. facialis)
■Tests können Folgendes ergeben:Unzureichende Bildung roter Blutkörperchen
Andere berichtete Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) beinhalten: entzündliche Lungenerkrankung, Veränderung der Blutgefäße, die die Lunge versorgen und Blutgerinnsel in den Blutgefäßen.
Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf einige dieser Nebenwirkungen hin untersuchen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, der Blisterpackung oder dem Umkarton nach Verwendbar bis bzw. nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was SPRYCEL enthält
Der Wirkstoff ist Dasatinib. Eine Filmtablette enthält 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oder 140 mg Dasatinib (als Monohydrat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 "Was sollten Sie vor der Einnahme von SPRYCEL beachten?"); mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose- Natrium; Hyprolose; Magnesiumstearat
Filmüberzug:Hypromellose; Titandioxid; Macrogol 400
Wie SPRYCEL aussieht und Inhalt der Packung
SPRYCEL 20 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und rund, mit der Prägung ?BMS? auf einer Seite und ?527? auf der anderen Seite.
SPRYCEL 50 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und oval, mit der Prägung ?BMS? auf einer Seite und ?528? auf der anderen Seite.
SPRYCEL 70 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und rund, mit der Prägung ?BMS? auf einer Seite und ?524? auf der anderen Seite.
SPRYCEL 80 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und dreieckig, mit der Prägung ?BMS 80? auf einer Seite und ?855? auf der anderen Seite.
SPRYCEL 100 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und oval, mit der Prägung ?BMS 100? auf einer Seite und ?852? auf der anderen Seite.
SPRYCEL 140 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und rund, mit der Prägung ?BMS 140? auf einer Seite und ?857? auf der anderen Seite.
SPRYCEL 20 mg, 50 mg oder 70 mg Filmtabletten sind in Faltschachteln mit 56 Filmtabletten in 4 Kalenderblisterpackungen mit je 14 Filmtabletten und in Faltschachteln mit 60 Filmtabletten in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich. Diese gibt es zudem in Flaschen mit
kindergesichertem Verschluss, die 60 Filmtabletten enthalten. Jede Faltschachtel enthält eine Flasche.
SPRYCEL 80 mg, 100 mg oder 140 mg Filmtabletten sind in Faltschachteln mit 30 Filmtabletten in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich. Diese gibt es zudem in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss, die 30 Filmtabletten enthalten. Jede Faltschachtel enthält eine Flasche.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Vereinigtes Königreich
Hersteller
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Italien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.