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Pixuvri 29 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Pixuvri 29 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Pixuvri gehört zu einer pharmakotherapeutischen Gruppe von Arzneimitteln, die als ?Antineoplastika? bekannt sind. Diese werden in der Krebstherapie eingesetzt.
Pixuvri wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder refraktären aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen angewendet. Pixuvri tötet Krebszellen durch Bindung an die DNA, was zum Zelltod führt. Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebs nicht anspricht oder zurückgekehrt ist, nachdem sie andere Chemotherapien erhielten.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Pixuvri darf nicht angewendet werden,
■wenn Sie allergisch gegen Pixantrondimaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
■wenn sie vor Kurzem einen Impfstoff erhalten haben.
■wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine persistierende, langfristige geringe Anzahl der roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen haben.
■wenn Sie sehr schwere Leberprobleme haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pixuvri anwenden:
■wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass der Wert Ihrer weißen Blutkörperchen sehr niedrig ist.
■wenn Sie an einer Herzerkrankung oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden, besonders wenn Ihnen jemals mitgeteilt wurde, dass Sie innerhalb der letzten sechs Monate Herzversagen oder einen Herzinfarkt hatten.
■wenn Sie an einer Infektion leiden.
■wenn Sie jemals gegen Krebs behandelt wurden.
■wenn Sie eine spezielle, natriumarme Diät befolgen.
■wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Wechselwirkungen mit Pixuvri haben könnten (siehe unten, ?Anwendung von Pixuvri zusammen mit anderen Arzneimitteln?).
Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Während der Behandlung mit Pixantron sollten Sie auf ein Minimum beschränken oder vermeiden, sich natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (Solarien oder UVA/B-Behandlung) auszusetzen. Wenn Sie dem Sonnenlicht ausgesetzt sind, tragen Sie sonnendichte Kleidung und benutzen sie Sonnenschutzmittel, die UVA stark absorbieren.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter dem Alter von 18 Jahren, weil keine Informationen über Pixuvri-Behandlungen von Kindern und Jugendlichen vorliegen.
Anwendung von Pixuvri zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel ihre Wirkung verstärken oder abschwächen kann. Pixuvri darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, außer Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass dies ungefährlich ist.
Stellen Sie insbesondere sicher, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie derzeit eine der folgenden Arzneimittel anwenden oder vor Kurzem angewendet haben:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, wie z. B.:
■Warfarin zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln
■Theophyllin zur Behandlung von Lungenerkrankungen wie Emphysem oder Asthma
■Amitriptylin zur Behandlung von Depressionen
■Olanzapin, Clozapin zur Behandlung von Schizophrenie oder manischer Depression
■Haloperidol zur Behandlung von Angst und Schlaflosigkeit
■Ondansetron zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen während einer Chemotherapie
■Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck
Anwendung von Pixuvri zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie müssen Ihre Ernährung nach der Behandlung mit Pixuvri nicht ändern, sofern nicht von Ihrem Arzt verordnet.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Pixuvri darf nicht angewendet werden bei schwangeren Frauen, da es zu Schäden für das ungeborene Kind kommen kann. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Während der Behandlung mit Pixuvri und bis zu 6 Monate nach der Behandlung müssen angemessene empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden. Dies gilt bei der Anwendung von Pixuvri für Frauen, die schwanger werden können, und Männer, die Vater eines Kindes werden können.
Nicht stillen, während Sie mit Pixuvri behandelt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, ob Pixuvri Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Informationen für Patienten mit salzarmer Ernährung
Dieses Arzneimittel enthält nach Verdünnung ungefähr 1000 mg (43 mmol) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Wie wird es angewendet?
Wie viel Pixuvri gegeben wird
Die Menge (Dosis) Pixuvri, die Ihnen gegeben wird, hängt von Ihrer Körperoberfläche in Quadratmeter (m2) ab. Diese wird bestimmt durch Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht. Die Ergebnisse von Blutuntersuchungen und Ihr Gesundheitszustand werden ebenfalls berücksichtigt. Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg/m2. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis während der Behandlung anpassen.
Ihr Arzt wird einige Tests durchführen, bevor Ihnen Pixuvri gegeben wird.
Wie oft Pixuvri gegeben wird
Pixuvri wird an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen lang gegeben.
Bevor die Infusion gegeben wird, kann es sein, dass Ihnen Arzneimittel zur Verhinderung oder Verringerung möglicher Reaktionen auf Pixuvri gegeben werden, wie z. B. Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Übelkeit.
Wie Pixuvri gegeben wird
Pixuvri wird durch einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) gegeben. Dies wird durch medizinisches Fachpersonal oder einen Arzt vorgenommen.
Wie lange die Infusion dauert
Dies dauert etwa eine Stunde, wenn nicht anders angegeben.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Infusionsbedingte Reaktionen
Schmerz/Rötung an der Injektionsstelle kann während der Infusion von Pixuvri selten auftreten. Teilen Sie der Person, die Ihnen die Infusion gibt, sofort mit, wenn Sie Schmerzen verspüren oder wenn die Einstichstelle rot wird. Es ist möglich, dass die Infusion verlangsamt oder beendet werden muss. Wenn diese Symptome verschwinden oder sich bessern, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Pixuvri hat eine tiefblaue Farbe und mehrere Tage lang nach Erhalt von Pixuvri können Ihre Haut und Augen eine bläuliche Verfärbung entwickeln und Ihr Urin kann eine bläuliche Verfärbung aufweisen. Die Verfärbung der Haut verschwindet im Allgemeinen im Verlauf von ein paar Tagen bis Wochen, da das Arzneimittel ausgeschieden wird.
Infektionen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach einer Pixuvri-Behandlung Symptome einer Infektion auftreten (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Atembeschwerden, Husten, Entzündungen/wunde Stellen im Mund, Schluckbeschwerden oder schwerer Durchfall). Sie können leichter an Infektionen erkranken, nachdem Sie Pixuvri erhalten haben.
Herz
Es besteht die Möglichkeit, dass sich die Pumpleistung Ihres Herzens als Ergebnis der Behandlung vermindert oder dass Sie sogar eine schwere Erkrankung namens Herzinsuffizienz entwickeln, vor allem wenn Ihre Herzfunktion zu Beginn der Behandlung mit Pixuvri bereits beeinträchtigt war. Ihr
Arzt wird Ihre Herzfunktion überwachen, wenn es irgendein Zeichen oder Symptom gibt, dass Ihr Herz betroffen sein kann.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie denken, dass Sie eine der folgenden Reaktionen aufweisen
Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 Behandelten von 10 auftreten):
■Übelkeit, Erbrechen
■Verfärbung der Haut
■Schwund oder Verlust der Haare
■Abnorme Färbung des Urins
■körperliche Schwäche
■niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie) und niedrige Anzahl der Thrombozyten im Blut (möglicherweise Transfusion erforderlich).
Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten):
■Infektionen wie z. B. Lungenentzündung, Hautinfektionen, Infektionen mit niedriger Anzahl von weißen Blutkörperchen, Soor (Pilzbefall der Mundschleimhaut)
■Fieber
■Geschmacksstörungen
■Empfindungsstörungen der Haut wie z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen (Parästhesie)
■Kopfschmerzen
■Schläfrigkeit
■Müdigkeit
■Entzündung der Augen (Konjunktivitis)
■Durchfall
■Bauchschmerzen
■Entzündung und/oder Geschwüre im Rachen und Mund
■Mundtrockenheit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit
■Hautveränderungen wie Rötung und Juckreiz der Haut, Nagelveränderungen
■Schäden am Herzen, Abnahme der Pumpleistung des Herzens, Blockierung von elektrischen Signalen in Ihrem Herzen, ungleichmäßiger oder schneller Herzschlag
■Niedriger Blutdruck
■Venenverfärbung, blasse Haut
■Kurzatmigkeit, Husten
■Blut im Urin
■Überschüssiges Eiweiß im Urin
■Schwellung der Beine oder Knöchel oder anderer Körperteile
■Knochenschmerzen
■Schmerzen in der Brust
■Niedriger Phosphatspiegel im Blut
■Abnorme Werte bei Bluttest für Leber- oder Nierenfunktion.
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten):
■Schwere Infektionen wie septischer Schock, Bronchitis, Lungenentzündung, Candidiasis, Entzündung des Zellgewebes, Meningitis, Gastroenteritis
■Virusinfektionen wie Gürtelrose oder Reaktivierung von anderen Viren wie Lippenherpes
■Nervosität, Schlaflosigkeit
■Verlust der Energie
■Schwindel, Vertigo
■Trockene Augen
■Taubheitsgefühl im Mund
■Infektion der Hornhaut
■Allergie auf das Arzneimittel
■Abnahme des Kalzium- und Natriumspiegels im Blut; Erhöhung der Harnsäurewerte im Blut
■Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Lunge
■?laufende? Nase
■Blutungen wie z. B. Darmbluten, rote oder blaue Flecken am Körper infolge geplatzter Blutgefäße
■Venenreizungen
■Nachtschweiß
■unregelmäßiger Herzschlag
■spontane Erektion
■Hautausschlag und/oder Geschwüre
■Schmerzen, Schwellungen, Schwäche, Steifheit in den Gelenken oder Muskeln
■verminderte Urinmenge
■Gewichtsverlust
■erhöhte Bilirubinwerte im Blut oder Urin
■Entzündung der Speiseröhre
■Schmerzen in Nacken, Rücken, Extremitäten
■Nagelinfektion
■Neoplasma- (Tumor-)progression
■Knochenmarkversagen
■Erhöhte Eosinophilwerte im Blut.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 C bis 8 C).
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Pixuvri enthält nichts, um das Wachstum von Bakterien zu verhindern und es wird daher empfohlen, dass es unmittelbar nach der Zubereitung verwendet wird. Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach Anbruch bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 C bis 8 C nicht überschreiten.
Zubereitete Pixantronlösung ist bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (15 C bis 25 C) in Standardinfusionsbeuteln stabil.
Pixuvri ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial einschließlich Materialien, die zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung verwendet wurden, müssen entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt werden.
Weitere Informationen
Was Pixuvri enthält
■Der Wirkstoff ist Pixantron. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Pixantrondimaleat (entspricht 29 mg Pixantron). Die sonstigen Bestandteile sind Laktose-Monohydrat, Natriumhydroxid, Chlorwasserstoffsäure und Natriumchlorid.
Was Pixuvri aussieht und Inhalt der Packung
Pixuvri ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist ein dunkelblaues Pulver und wird in Durchstechflaschen geliefert, die 29 mg Pixantron enthalten. Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Pharmazeutischer Unternehmer
CTI Life Sciences, Ltd
BioPark, Broadwater Road, Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 3AX
Vereinigtes Königreich
Hersteller
Catalent UK Packaging Limited
Lancaster Way, Wingates Industrial Park
Westhoughton, (Greater Manchester), Bolton, Lancashire BL5 3XX
Vereinigtes Königreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Dieses Arzneimittel wurde unter ?Besonderen Bedingungen? zugelassen.
Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.euverfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Ausführliche Anweisungen für Anwender
LESEN SIE DIE GESAMTEN ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VOR DER REKONSTITUTION
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Pixuvri ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das schädlich für Zellen ist; Vorsicht ist geboten in der Handhabung. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Haut. Verwenden Sie Handschuhe, Maske und Schutzbrille bei der Handhabung und während Dekontaminationsverfahren. Bei Kontakt von Pixuvri (lyophilisiertes Pulver oder rekonstituierte flüssige Lösung) mit der Haut: waschen Sie die Haut sofort und spülen Sie gründlich mit Wasser.
Rekonstitution/Zubereitung zur intravenösen Anwendung
Jede Einmal-Durchstechflasche von Pixuvri enthält Pixantrondimaleat entsprechend 29 mg Pixantron. Nach der Rekonstitution mit 5 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke enthält 1 ml Konzentrat 5,8 mg Pixantron.
Unterziehen Sie das lyophilisierte Pulver vor der Rekonstitution einer Sichtprüfung auf ungewöhnliche Mängel, z. B. Risse, verschmolzenes/verklumptes oder ein glasiges Aussehen. Rekonstituieren Sie jede 29 mg Durchstechflasche mit 5 ml einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml
(0,9 %) für Injektionszwecke unter aseptischen Bedingungen. Das Pulver sollte sich unter Schütteln in
60 Sekunden vollständig auflösen. Dies ergibt eine dunkelblaue Lösung mit einer Pixantron- Konzentration von 5,8 mg/ml.
Ziehen Sie die benötigte Menge für die erforderliche Dosis (basierend auf der 5,8 mg/ml Konzentration) unter Anwendung steriler Verfahren auf und überführen Sie diese in einen 250 ml Infusionsbeutel mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke. Die Kompatibilität mit anderen Verdünnungsmitteln wurde nicht untersucht. Nach der Zugabe muss der Inhalt des Infusionsbeutels gründlich gemischt werden. Die Mischung sollte eine dunkelblaue Lösung sein. Während der Anwendung der verdünnten Pixuvri-Lösung sollten In-Line-Filter aus Polyethersulfon, Acryl- oder Zelluloseacetat mit einer Porengröße von 0,2 µm verwendet werden.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch
Pixuvri enthält nichts, um das Wachstum von Bakterien zu verhindern und es wird daher empfohlen, dass es unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet wird. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach Anbruch bis zur Anwendung in der
Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 C bis 8 C nicht überschreiten.
Die rekonstituierte und verdünnte Lösung ist bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (15 C bis 25 C) und unter Tageslicht in Standardinfusionsbeuteln aus Polyethylen (PE) stabil.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Pixuvri ist ein zytotoxischer Wirkstoff. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Geräte und Oberflächen, die versehentlich mit Pixuvri kontaminiert wurden, müssen mit einer Natriumhypochloritlösung (100 µl Wasser und 20 µl Natriumhypochlorit [7 ± 2 % aktives Chlor] für 0,58 mg Pixuvri) behandelt werden.
Spezielles Zubehör wie z. B. Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen, die für die Pixuvri-Anwendung benutzt wurden, sollten als Giftmüll behandelt werden.
Anhang IV
Schlussfolgerungen über die Gewährung der Zulassung mit Auflagen vorgelegt von der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Schlussfolgerungen vorgelegt durch die Europäische Arzneimittel- Agentur über:
■Zulassung mit Auflagen
Der CHMP ist unter Berücksichtigung des Antrags der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis günstig ist und empfiehlt die Gewährung der Zulassung mit Auflagen wie weiter erläutert im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht |
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