Was ist es und wofür wird es verwendet?
Xydalba enthält den Wirkstoff Dalbavancin, ein Antibiotikum aus der Glykopeptid-Gruppe.
Xydalba wird bei Erwachsenen für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet.
Xydalba wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können. Es tötet diese Bakterien ab, indem es die Bildung der Bakterienzellwände stört.
Wenn Ihre Infektion durch unterschiedliche Bakterien verursacht ist, kann Ihr Arzt Sie neben Xydalba noch mit weiteren Antibiotika behandeln.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Xydalba darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dalbavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Xydalba gegeben wird:
◾Wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten. Je nach Zustand Ihrer Nieren könnte Ihr Arzt die Dosis reduzieren müssen.
◾Wenn Sie an Durchfall leiden oder zuvor an Durchfall gelitten haben, als Sie mit Antibiotika behandelt wurden.
• Wenn Sie gegen andere Antibiotika wie Vancomycin oder Teicoplanin allergisch sind.
Durchfall während oder nach der Behandlung
Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Durchfall auftritt. Nehmen Sie keinerlei Arzneimittel gegen Ihren Durchfall, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen.
Infusionsbedingte Reaktionen
Intravenöse Infusionen mit diesen Arten von Antibiotika können eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschläge verursachen. Sollte diese Art von Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.
Andere Infektionen
Die Anwendung von Antibiotika ermöglicht manchmal die Entwicklung einer neuen und andersartigen Infektion. Wenn dies der Fall sein sollte, informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird über das weitere Vorgehen entscheiden.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Die Anwendung von Xydalba bei Kindern unter 18 Jahren wurde noch nicht untersucht.
Anwendung von Xydalba zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Xydalba wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Dies liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen es auf ein ungeborenes Kind haben könnte. Bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob Xydalba bei Ihnen angewendet wird.
Es ist nicht bekannt, ob Xydalba beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob bei Ihnen Xydalba angewendet wird. Wenn Ihnen Xydalba gegeben wird, sollten Sie nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Xydalba kann Schwindel verursachen. Beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, nachdem Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wurde.
Xydalba enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu "natriumfrei".
Wie wird es angewendet?
Xydalba wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Xydalba wird als Einzeldosis von 1500 mg oder in zwei Dosen im Abstand von einer Woche gegeben: 1000 mg an Tag 1 und 500 mg an Tag 8.
Xydalba wird Ihnen durch einen Tropf 30 Minuten lang über eine Vene (intravenös) direkt in Ihren Blutstrom gegeben.
Patienten mit chronischen Nierenproblemen
Wenn Sie an chronischen Nierenproblemen leiden, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren.
Wenn Sie eine größere Menge von Xydalba erhalten haben, als Sie sollten
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass Ihnen zu viel Xydalba verabreicht wurde.
Wenn Sie eine Dosis von Xydalba verpassen
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass Sie die zweite Dosis nicht erhalten haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Beschwerden bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe:
◾Plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge; schwerer Hautausschlag; Juckreiz; Engegefühl im Hals oder Rachen; Blutdruckabfall; Schluckbeschwerden und/oder Atembeschwerden. Diese können Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion und lebensbedrohlich sein. Diese schwerwiegende Reaktion wurde als eine seltene Nebenwirkung gemeldet. Dies kann bei bis zu 1 von 1000 behandelten Personen auftreten.
◾Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und/oder wässriger Durchfall. Die Beschwerden können sich verschlimmern oder nicht abklingen und der Stuhlgang kann Blut oder Schleim enthalten. Dies können Anzeichen einer Darminfektion sein. In diesem Fall sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen. Darminfektion wurde als eine gelegentliche Nebenwirkung gemeldet. Dies kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten.
◾Veränderungen des Hörvermögens. Dies wurde bei einem ähnlichen Arzneimittel als eine Nebenwirkung gemeldet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Nachfolgend sind andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Xydalba gemeldet wurden, aufgeführt.
Wenn Sie irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal:
Häufig - kann bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen auftreten:
◾Kopfschmerz
Übelkeit Durchfall
Gelegentlich - kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten:
◾Vaginalinfektionen, Pilzinfektionen, Mundsoor
◾Harnwegsinfektionen
◾Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen), hohe Zahl der Blutplättchen (Thrombozytose), erhöhte Zahl von einer Art weißer Blutkörperchen, genannt Eosinophilen, (Eosinophilie), geringe Zahl von anderen Arten weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie)
◾Veränderungen bei anderen Bluttests
◾Verminderter Appetit
◾Schlafstörungen
◾Schwindel
◾Verändertes Geschmacksempfinden
◾Entzündung und Schwellung der Oberflächenadern, Rötung
◾Husten
◾Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen, Verstopfung
◾Veränderte Leberfunktionswerte
◾Zunahme der alkalischen Phosphatase (ein im Körper vorhandenes Enzym)
◾Juckreiz, Nesselsucht
◾Juckreiz im Genitalbereich (Frauen)
◾Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle
◾Hitzegefühl
◾Anstieg von Gamma-Glutamyltransferase (ein Enzym, das von der Leber und anderen Körpergeweben produziert wird) im Blut
◾Hautausschlag
◾Erbrechen
Selten - kann bei bis zu 1 von 1000 behandelten Personen auftreten:
◾Atembeschwerden (Bronchospasmus)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (gemäß Anhang V) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Ungeöffnet in der Originalverpackung: Es sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Die zubereitete Xydalba-Infusionslösung darf nicht verwendet werden, wenn irgendwelche Partikel vorhanden sind oder die Lösung trüb ist.
Xydalba ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Xydalba enthält ?
◾Der Wirkstoff ist Dalbavancin. Jede Durchstechflasche enthält Dalbavancin-Hydrochlorid äquivalent zu 500 mg Dalbavancin.
◾Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Lactose-Monohydrat, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (nur zur pH-Einstellung).
Wie Xydalba aussieht und Inhalt der Packung
Das Xydalba-Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer 48-ml- Durchstechflasche aus Glas mit grüner Flip-Off-Kappe enthalten. Die Durchstechflasche enthält weißes bis blassgelbes Pulver.
Es ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Durata Therapeutics International B.V.
Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083HN
Amsterdam, Niederlande
Hersteller
Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Großbritannien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.