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1 Pulver für ein Konzentrat z. Herstell. einer Inf.-Lsg.
Darreichungsform:
Pulver für ein Konz. zur Herst. e. Inf.-lsg.
Wirkstoff:
Siltuximab 100 mg
Sonstige Bestandteile:
Histidin hydrochlorid-1-Wasser, Histidin, Polysorbat 80, Sucrose
ATC-Code:
L04AC11 Siltuximab
Fachinformation: Sylvant 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
SYLVANT 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Was ist SYLVANT?
SYLVANT ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Siltuximab enthält. Siltuximab ist ein monoklonaler Antikörper (ein spezialisiertes Protein), der selektiv an ein Antigen (ein Zielprotein) im Körper bindet, welches als Interleukin-6 (IL-6) bezeichnet wird.
Wofür wird SYLVANT angewendet?
SYLVANT wird zur Behandlung der multizentrischen Castleman-Krankheit (Multicentric Castleman`s Disease, MCD) bei erwachsenen Patienten eingesetzt, die keine HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion und keine HHV-8 (humanes Herpesvirus-8)-Infektion haben. Die multizentrische Castleman-Krankheit verursacht gutartige Tumore (nicht-bösartige Vergrößerungen) in den Lymphknoten im Körper. Symptome dieser Erkrankung können Folgendes einschließen: Müdigkeit, nächtliche Schweißausbrüche, Kribbeln und Appetitlosigkeit.
Wie wirkt SYLVANT?
Patienten mit MCD produzieren zu viel IL-6 und es wird angenommen, dass dies zu einem unnormalen Wachstum von bestimmten Zellen in den Lymphknoten führt. Siltuximab blockiert durch die Bindung an IL-6 dessen Aktivität und stoppt somit das unnormale Zellwachstum. Dies trägt dazu bei, die Größe Ihrer betroffenen Lymphknoten zu reduzieren und die Symptome der Erkrankung zu verringern, was Ihnen bei der Bewältigung Ihres Alltags helfen soll.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
SYLVANT darf nicht angewendet werden, wenn:
Sie allergisch gegen Siltuximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor SYLVANT bei Ihnen angewendet wird, wenn:
◾Sie derzeit eine Infektion haben,
◾bei Ihnen eine Impfung fällig ist oder wenn Sie in naher Zukunft eine Impfung bekommen sollen – weil manche Impfstoffe nicht gleichzeitig mit SYLVANT gegeben werden sollen.
◾Sie erhöhte Blutfettwerte haben (Hypertriglyzeridämie) – da durch die Behandlung mit SYLVANT diese Werte weiter ansteigen können. Ihr Arzt verschreibt Ihnen unter Umständen ein Arzneimittel, um dies zu korrigieren.
◾Sie unter einer Erkrankung leiden wie zum Beispiel einem Magengeschwür oder einer Divertikulitis (entzündliche Dickdarmerkrankung), was das Risiko für die Entstehung von Rissen im Magen oder Darm (gastrointestinale Perforation) erhöhen kann. Zu den Anzeichen für eine Entstehung solcher Risse gehören: sich verschlimmernde Magenschmerzen, Übelkeit, Änderung der Stuhlgewohnheiten und Fieber – wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
◾Sie eine Lebererkrankung haben.
Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor SYLVANT bei Ihnen angewendet wird.
Allergische Reaktionen
Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während oder nach der Infusion eine allergische Reaktion haben. Zu solchen Anzeichen können gehören: Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, starker Schwindel oder Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Hautausschlag.
Infektionen
Möglicherweise sind Sie während der Behandlung mit SYLVANT anfälliger für Infektionen. Diese Infektionen können schwerwiegend sein, wie zum Beispiel Lungenentzündung oder Blutvergiftung (auch “Sepsis“ genannt).
Teilen Sie ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während der Behandlung mit SYLVANT Anzeichen einer Infektion bemerken. Zu solchen Anzeichen gehören:
Husten, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, gerötete oder erhitzte Haut, Fieber.
Ihr Arzt wird dann unter Umständen die Behandlung mit SYLVANT sofort unterbrechen.
Kinder und Jugendliche
Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. Daher soll SYLVANT Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.
Anwendung von SYLVANT zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie zum Beispiel Vitamine und pflanzliche Arzneimittel. Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
◾Theophyllin, wird angewendet zur Behandlung von Asthma
◾Warfarin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung
◾Ciclosporin, wird angewendet während oder nach einer Organtransplantation
◾Mittel zur Schwangerschaftsverhütung.
Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor SYLVANT bei Ihnen angewendet wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
◾Die Anwendung von SYLVANT während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT Auswirkungen auf den Säugling oder auf eine schwangere oder stillende Frau haben könnte.
◾In manchen Fällen, wenn Sie schwanger sind und eine Behandlung Ihrer MCD brauchen, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise mitteilen, dass der Nutzen einer Anwendung von SYLVANT für Ihre Gesundheit gegenüber den möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind überwiegt.
◾Sie dürfen während der Behandlung mit SYLVANT und bis zu 3 Monaten nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden. Sie müssen während dieser Zeit eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
◾Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT in die Muttermilch übergeht. Sie sollen gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie SYLVANT weiter erhalten sollen oder ob Sie stillen möchten und daher die Behandlung mit SYLVANT abbrechen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass SYLVANT Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinflusst.
Wie wird es angewendet?
SYLVANT wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal gegeben.
◾Die empfohlene Dosierung beträgt 11 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht und wird einmal alle 3 Wochen gegeben.
◾SYLVANT wird Ihnen als “intravenöse Infusion“ (über einen Venenzugang, üblicherweise an Ihrem Arm) gegeben.
◾Es wird Ihnen über einen Zeitraum von 1 Stunde gegeben.
◾Während der Infusion mit SYLVANT wird man Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
◾Sie werden die Behandlung erhalten, bis Sie und Ihr Arzt feststellen, dass Sie von der Behandlung nicht weiter profitieren werden.
Wenn Sie mehr SYLVANT erhalten haben, als Sie sollten
Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Wenn Sie denken, dass Sie zu viel SYLVANT erhalten haben, teilen Sie das umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit. Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die durch eine Überdosierung von SYLVANT auftreten.
Wenn Sie Ihren Termin für die Anwendung von SYLVANT vergessen oder versäumt haben
Wenn Sie Ihren Termin für die Gabe von SYLVANT vergessen oder versäumt haben, vereinbaren Sie so bald wie möglich einen neuen Termin.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten, da die Behandlung möglicherweise abgebrochen werden muss:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
◾Schwere allergische Reaktionen - Anzeichen können sein: Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, starker Schwindel oder leichte Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Hautausschlag.
Zu anderen Nebenwirkungen gehören:
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):
◾eine verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
◾eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
◾Juckreiz
◾Hautausschlag
◾erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie)
◾abweichende Werte bei einem Nierenfunktionstest
◾Schwellungen an Armen, Beinen, am Hals oder im Gesicht
◾erhöhter Blutdruck
◾Infektionen der Atemwege – wie zum Beispiel Nase, Nasennebenhöhlen oder Rachen
◾Erkältung
◾Bauchschmerzen oder Unwohlsein
◾Gewichtszunahme
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Durchstechflasche mit 400 mg hat eine Haltbarkeit von 2 Jahren. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb ist, wenn Sie Fremdpartikel bemerken oder wenn die Lösung nach der Zubereitung verfärbt ist.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Weitere Informationen
Was SYLVANT enthält
◾Der Wirkstoff ist: Siltuximab. Jede Durchstechflasche zur einmaligen Verwendung enthält 400 mg Siltuximab. Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 20 mg Siltuximab pro ml.
◾Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat-80, Saccharose
Wie SYLVANT aussieht und Inhalt der Packung
◾SYLVANT ist als weißes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
◾SYLVANT ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgien
Hersteller
Janssen Biologics B.V.