Sermion /Pfizer

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

SERMION ®

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο περιέχει nicergoline 30 mg.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

∆ισκία επικαλυµµένα µε υµένιο.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

-Περιφερικές αρτηριοπάθειες µε διαταραχές της αιµάτωσης

-Εγκεφαλική αγγειακή ανεπάρκεια

-∆ιαταραχές της γνωστικής λειτουργίας (εξασθένιση µνήµης, προσοχής και συγκέντρωσης) που είναι αποτέλεσµα εγκεφαλικών νόσων αγγειακής και εκφυλιστικής (ήπιας έως µέτριας βαρύτητας) προέλευσης, καθώς και του ιλίγγου που συνοδεύει τις διαταραχές αυτές.

4.2. ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώµενη δοσολογία είναι 30 mg 2 φορές την ηµέρα πρωί και βράδυ. Τα δισκία πρέπει να λαµβάνονται ολόκληρα, αµάσητα, µε λίγο νερό.

Ηλικιωµένοι ασθενείς

∆εν υπάρχουν συγκεκριµένα απαιτούµενα σχήµατα δοσολογίας ή µέθοδοι χορήγησης για ηλικιωµένους ασθενείς, εκτός από εκείνα που συνιστώνται στην παραπάνω παράγραφο.

Παιδιατρική χρήση

Eν όψει των φαρµακοδυναµικών και κλινικών χαρακτηριστικών του φαρµάκου, δεν προορίζεται για παιδιατρική χρήση.

4.3. Αντενδείξεις

Πρόσφατο καρδιακό έµφραγµα, οξείες αιµορραγίες, σοβαρή βραδυκαρδία, ορθοστατική υπόσταση, υπερευαισθησία στη nicergoline ή σε κάποιο από τα έκδοχα του δισκίου.

4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Στην περίπτωση πιο ήπιων βραδυκαρδιακών διαταραχών στο καρδιακό ρυθµό, συνιστάται προσεκτική, ελεγχόµενη εφαρµογή.

Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη αγωγή µε nicergoline και συµπαθητικοµιµητικά για τη διέγερση των α- ή β-υποδοχέων.

Το Sermion µπορεί να ενισχύσει τη δράση των αντι-υπερτασικών φαρµάκων.

Επειδή περίπου το 80% του φαρµάκου αποβάλλεται µέσω των νεφρών, η χορηγούµενη δόση θα πρέπει να µειώνεται σε άτοµα που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια (κρεατινίνη ορού ≥2 mg).

Το φάρµακο θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε υπερουριχαιµία ή προηγούµενες προσβολές ουρικής αρθρίτιδας ή σε άτοµα που υποβάλλονται σε συνοδό θεραπεία µε φάρµακα, τα οποία παρεµβαίνουν στο µεταβολισµό και την απέκκριση του ουρικού οξέος.

Σε θεραπευτικές δόσεις του Sermion, δεν υπάρχουν µεταβολές στην πίεση του αίµατος. Παρόλα αυτά, ενδέχεται να παρατηρηθεί σταδιακή µείωση των τιµών πίεσης του αίµατος σε υπερτασικά άτοµα.

Γενικώς η αντιµετώπιση της άνοιας, σύµφωνα µε τη διεθνή πρακτική, είναι βιο-ψυχοκοινωνική. Απαιτεί πλήρη εργαστηριακό έλεγχο, φαρµακολογική ειδική αντιµετώπιση, ψυχολογική στήριξη των πασχόντων και του περιβάλλοντός τους, ψυχο-εκπαίδευση και παροχή κοινωνικής φροντίδας (care-giving). Κάθε µία από τις παραπάνω δράσεις θα πρέπει να είναι συµπληρωµατική των υπολοίπων. Αυτό θα πρέπει να γνωρίζουν τόσο ο χρήστης του φαρµακευτικού προϊόντος και η οικογένειά του όσο και ο γιατρός που κατευθύνει τον όλο χειρισµό του ανοϊκού αρρώστου.

4.5. Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπιδράσεων

H nicergoline επηρεάζει τη ροή του αίµατος µειώνοντας τη συσσώρευση των αιµοπεταλίων και το ιξώδες του αίµατος. Σε περίπτωση ασθενών που λαµβάνουν ταυτόχρονα φάρµακα τα οποία επηρεάζουν την πήξη, θα πρέπει να διενεργούνται συχνότεροι έλεγχοι για την κατάσταση της πήξης κατά την έναρξη της θεραπείας µε nicergoline.

Οι επιδράσεις της nicergoline µπορεί να ενισχυθούν µε την ταυτόχρονη χορήγηση υποτασικών φαρµάκων.

To Sermion µεταβολίζεται από το ένζυµο CYTP4502D6. Tο ενδεχόµενο αλληλεπίδρασης µε φάρµακα που χρησιµοποιούν την ίδια µεταβολική οδό δεν µπορεί να αποκλεισθεί.

4.6. Κύηση και γαλουχία

Παρόλο που στις τοξικολογικές µελέτες η nicergoline δεν έδειξε καµιά τερατογόνο δράση, η χρήση της κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας θα πρέπει να περιορίζεται στα περιστατικά πραγµατικής ανάγκης

4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων

Ακόµη και όταν χρησιµοποιείται σωστά, το φάρµακο αυτό µπορεί να επηρεάσει την εγρήγορση σε βαθµό ώστε να µειώνεται η ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανηµάτων. Αυτό ισχύει σε µεγαλύτερο βαθµό όταν το φάρµακο λαµβάνεται µαζί µε οινοπνευµατώδη.

4.8. Ανεπιθύµητες ενέργειες

Σε µεµονωµένες περιπτώσεις, µπορεί να αναπτυχθούν ελάσσονες στοµαχικές διαταραχές, που µπορούν να αποφευχθούν µε τη λήψη του φαρµάκου κατά τη διάρκεια του γεύµατος. Μερικές φορές µπορεί να παρατηρηθεί παροδική έξαψη, υπεραιµία προσώπου, κόπωση, αϋπνία και ερυθρότητα.

Λόγω της άλφα αδρενολυτικής δράσης, µπορεί να αναπτυχθεί µέτρια µείωση της αρτηριακής πίεσης, πιθανώς ακόµη και µε καρδιαγγειακά επεισόδια ζάλης, ειδικά στην περίπτωση ασθενών µε χαµηλή αρτηριακή πίεση.

Σε κλινικές µελέτες, έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες όπως υπόταση, ίλιγγος, γαστραλγία, κεφαλαλγία, σύγχυση, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, εξάψεις, ερύθυµα, υπνηλία και αϋπνία, είναι συνήθως ήπιας έως µέτριας βαρύτητας και αποδράµουν αµέσως. Σε κλινικές µελέτες, έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στα επίπεδα του ουρικού οξέος του αίµατος (υπερουρικαιµία), ανεξάρτητα από τη χορηγούµενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας, η οποία δεν συνοδεύεται από σχετιζόµενα κλινικά συµπτώµατα.

4.9. Υπερδοσολογία

Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας η θεραπεία είναι συµπτω&mi