Präparat:

GILENYA 0,5mg Hartkapseln

Darreichungsform:

Hartkapseln

Abgabeform:

verschreibungspflichtig

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

keine
 

Aktive Wirkstoffe:

• Fingolimod (Hydrochlorid)

Hilfsstoffe:

• Alkohol (Ethanol)
• Ammoniaklösung konz.
• Butan -1-ol
• Dimeticon
• Gelatine
• Kaliumhydroxid
• Magnesiumstearat
• Mannitol
• Propanol 2-
• Propylenglycol
• Schellack E 904
• Wasser, gereinigtes

Farbstoffe:

• Eisen-(II,III)-oxid (E 172)
• Eisen-III-hydroxid-oxid E 172 Hydrat
• Titandioxid E 171

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" und wofür wird es eingenommen?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"GILENYA 0,5mg Hartkapseln" enthält den Wirkstoff Fingolimod, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten selektiven Immunsuppressiva.

Fingolimod hilft, das Zentralnervensystem gegen Angriffe des Immunsystems zu schützen, indem es bestimmte weiße Blutkörperchen (Lymphozyten) daran hindert, sich frei im Körper zu bewegen, und diese vom Gehirn und vom Rückenmark fernhält. Auf diese Weise werden Nervenschädigungen bei Multiple Sklerose-Patienten begrenzt.

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS), bestehend aus dem Gehirn und dem Rückenmark, beeinträchtigt. Bei MS zerstört eine Entzündung die schützende Hülle (das sogenannte Myelin) der Nervenfasern im ZNS, wodurch die Nerven nicht mehr richtig funktionieren. Dieser Vorgang wird als Demyelinisierung bezeichnet. Die schubförmig remittierend verlaufende MS ist durch wiederholt auftretende Schübe von neurologischen Symptomen gekennzeichnet, die Anzeichen einer Entzündung innerhalb des Zentralnervensystems sind. Die Symptome sind von Patient zu Patient verschieden, typisch sind jedoch Probleme beim Gehen, Taubheitsgefühl, Seh- oder Gleichgewichtsstörungen. Die bei einem Schub auftretenden Beschwerden können vollständig verschwinden, so bald der Schub vorüber ist, einige Beschwerden können jedoch bestehen bleiben.

Fingolimod kann Multiple Sklerose nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der Schübe zu verringern und die Verschlechterung der durch Multiple Sklerose hervorgerufenen körperlichen Behinderung zu verzögern.

Fingolimod wird üblicherweise in Salzform als Fingolimodhydrochlorid angewendet.

Fingolimod ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Fingolimod gibt es in der folgenden Wirkstärke und Darreichungsform:

Hartkapseln enthaltend 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" wird angewendet zur

Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen angewendet, und zwar:

- bei Patienten, die auf eine Behandlung mit Beta-Interferonen (eine andere MS-Behandlung) nicht ansprechen, oder;

- bei Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS leiden.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" beachten?

2.1 "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" darf nicht eingenommen werden,

- wenn Ihre Immunabwehr geschwächt ist (durch ein Immunschwäche-Syndrom, eine Erkrankung oder durch Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken),

- wenn Sie eine schwere aktive Infektion oder aktive chronische Infektion wie Hepatitis oder Tuberkulose haben,

- wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben (außer, es handelt sich um eine Hautkrebsart Basalzellkarzinom genannt wird),

- wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fingolimod oder einen der sonstigen Bestandteile von "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" ist erforderlich

Sprechen Sie vor der Einnahme von "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" mit Ihrem Arzt,

- wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen, z.B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron oder Sotalol.

- wenn Sie in Ruhe eine niedrige Herzfrequenz haben (weniger als 55 Schläge pro Minute), Arzneimittel einnehmen, die Ihre Herzfrequenz verlangsamen (z.B. Beta-Blocker), oder einen unregelmäßigen oder anormalen Herzrhythmus haben oder wenn Sie an plötzlichen Ohnmachtsanfällen leiden.

- wenn Sie ein Herzproblem haben.

- wenn Sie sich impfen lassen wollen.

- wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren.

- wenn Sie an Sehstörungen oder anderen Anzeichen einer Schwellung im zentralen Sehbereich (Makula) am Augenhintergrund (eine als Makulaödem bezeichnete Erkrankung, siehe unten), an Augenentzündungen oder -infektionen (Uveitis) leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Diabetes (was Probleme mit den Augen verursachen kann) haben.

- wenn Sie Leberprobleme haben.

- wenn Sie hohen Blutdruck haben, der nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann.

- wenn Sie schwerwiegende Lungenprobleme oder Raucherhusten haben.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" einnehmen.

- Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag

Zu Behandlungsbeginn verlangsamt "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" die Herzfrequenz. Als Folge können Sie sich schwindlig oder müde fühlen oder Ihren Herzschlag bewusster wahrnehmen. Auch Ihr Blutdruck kann absinken. Wenn diese Effekte ausgeprägt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, weil möglicherweise eine sofortige Behandlung erforderlich ist. "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" kann auch einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen, insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis. Ein unregelmäßiger Herzschlag normalisiert sich für gewöhnlich innerhalb eines Tages. Eine niedrige Herzfrequenz normalisiert sich in der Regel innerhalb eines Monats.

Ihr Arzt wird Sie darum bitten, nach der ersten Einnahme von "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" für 6 Stunden in der Praxis oder Klinik zu bleiben, um im Falle einer Nebenwirkung, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann, erforderliche Maßnahmen einleiten zu können. Das Gleiche gilt, wenn Sie die Behandlung nach einer Unterbrechung von mehr als zwei Wochen wieder aufnehmen. Wenn Sie einen unregelmäßigen oder anormalen Herzschlag haben oder in der Vergangenheit an plötzlichen Ohnmachtsanfällen gelitten haben, könnte sich Ihr Zustand mit "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" vorübergehend verschlechtern. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt möglicherweise vor Beginn der Behandlung mit "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" Ihr Herz untersuchen. Dies gilt auch dann, wenn Sie eine niedrige Herzfrequenz (weniger als 55 Schläge pro Minute) haben oder wenn Sie sogenannte Beta-Blocker einnehmen, die Ihren Herzschlag verlangsamen.

- Wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren

Wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren, kann es sein, dass Ihr Arzt möglicherweise Ihren Immunstatus gegen das verursachende Virus (Varicella-Zoster-Virus) prüfen möchte. Wenn Sie nicht gegen das Virus geschützt sind, müssen Sie unter Umständen eine Impfung erhalten, bevor Sie mit der "GILENYA 0,5mg Hartkapseln"-Therapie beginnen. In diesem Fall wird Ihr Arzt den Beginn der Behandlung mit "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" um einen Monat verschieben.

- Infektionen

"GILENYA 0,5mg Hartkapseln" senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen (insbesondere die Lymphozytenzahl). Weiße Blutkörperchen bekämpfen Infektionen. Während Sie "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" einnehmen (und bis zu 2 Monate nach Beendigung der Einnahme), können Sie anfälliger für Infektionen sein. Eine bereits bestehende Infektion kann sich verschlechtern. Infektionen könnten schwer und lebensbedrohend verlaufen. Wenn Sie glauben, an einer Infektion zu leiden, Fieber haben oder sich fühlen, als ob Sie Grippe hätten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

- Makulaödem

Wenn Sie an Sehstörungen oder anderen Anzeichen einer Schwellung im zentralen Sehbereich (Makula) am Augenhintergrund, an Augenentzündungen oder -infektionen (Uveitis) leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Diabetes haben, bittet Ihr Arzt Sie vielleicht, vor dem Beginn der Behandlung mit "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen. Möglicherweise wird Sie Ihr Arzt drei bis vier Monate nach Beginn der "GILENYA 0,5mg Hartkapseln"-Therapie bitten, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen. Die Makula ist ein kleiner Bereich der Netzhaut am Augenhintergrund, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details klar und scharf sehen können. "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" könnte eine Schwellung in der Makula, ein sogenanntes Makulaödem, verursachen. Die Schwellung tritt für gewöhnlich in den ersten vier Monaten nach Beginn der Behandlung mit "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" auf. Die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Makulaödem entwickelt, ist höher, wenn Sie Diabetes haben oder bereits an einer als Uveitis bezeichneten Augenentzündung erkrankt waren. In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Augenuntersuchungen auffordern, um ein eventuelles Makulaödem zu erkennen. Wenn Sie bereits ein Makulaödem hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" beginnen. Ein Makulaödem kann die gleichen Sehstörungen verursachen wie ein MS-Schub (Optikusneuritis). Im Frühstadium sind manchmal keine Symptome vorhanden. Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über alle Veränderungen Ihrer Sehkraft. Ihr Arzt bittet Sie vielleicht, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen, insbesondere wenn:

- das Zentrum Ihres Blickfeldes verschwommen ist oder Schatten aufweist,

- sich ein "blinder Fleck" im Zentrum Ihres Blickfeldes entwickelt,

- Sie Probleme mit der Wahrnehmung von Farben oder feinen Details haben.

- Leberfunktionstests

Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" nicht einnehmen. "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" könnte die Ergebnisse der Leberfunktionstests beeinflussen. Sie werden vermutlich keine Symptome bemerken, wenn sich jedoch Ihre Haut oder das Weiße in Ihren Augen gelb verfärbt, der Urin ungewöhnlich dunkel ist oder unerklärliche Übelkeit und Erbrechen auftreten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Wenn eines dieser Symptome nach Beginn der Behandlung mit "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Während der ersten sechs Behandlungsmonate wird Ihr Arzt Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion anordnen. Falls diese Testergebnisse ein Leberproblem aufzeigen, sollte die Behandlung mit "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" unterbrochen werden.

- Bluthochdruck

Da "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" eine leichte Erhöhung des Blutdrucks verursachen kann, wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.

- Lungenprobleme

"GILENYA 0,5mg Hartkapseln" wirkt sich geringfügig auf die Lungenfunktion aus. Bei Patienten mit einer schweren Lungenerkrankung oder mit Raucherhusten ist möglicherweise die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht.

- Blutbild

Die gewünschte Wirkung der "GILENYA 0,5mg Hartkapseln"-Behandlung ist eine Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut. Der Normalwert wird üblicherweise innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung der Therapie wieder erreicht. Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte den Arzt, dass Sie "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" einnehmen. Andernfalls könnte der Arzt vielleicht die Testergebnisse nicht richtig interpretieren. Darüber hinaus müsste für bestimmte Blutuntersuchungen eventuell mehr Blut als üblich entnommen werden.

Bevor Sie mit der Einnahme von "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" beginnen, wird Ihr Arzt überprüfen, ob Sie genügend weiße Blutkörperchen im Blut haben, und er wird dies möglicherweise regelmäßig kontrollieren. Falls Sie nicht genügend weiße Blutkörperchen haben, müssen Sie die Behandlung mit "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" unter Umständen unterbrechen.

2.2.a Kinder

"GILENYA 0,5mg Hartkapseln" ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da für MS-Patienten unter 18 Jahren keine Erfahrungen vorliegen.

2.2.b Ältere Patienten

Die Erfahrungen mit "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" bei älteren Patienten (über 65 Jahren) sind begrenzt. Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

2.2.c Schwangerschaft

Vor dem Behandlungsbeginn mit "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" wird Ihr Arzt Sie möglicherweise bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Sie sollten während der Behandlung mit "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" und zwei Monate nach Beendigung der Einnahme nicht schwanger werden, da für das Baby ein gesundheitliches Risiko besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden, die Sie während der Behandlung und für zwei Monate nach Ende der Behandlung anwenden sollten.

Wenn Sie während der Behandlung mit "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" schwanger werden, beenden Sie die Einnahme und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Sie können zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, was für Sie und Ihr Baby das Beste ist.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d Stillzeit

Während der Behandlung mit "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" dürfen Sie nicht stillen. "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.

Fragen Sie vor der Einnahme/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen erlaubt. Es ist nicht zu erwarten, dass "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings werden Sie zu Beginn der Therapie für 6 Stunden in der Arztpraxis bzw. im Krankenhaus bleiben müssen, nachdem Sie die erste Dosis "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" eingenommen haben. Ihre Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen, ist während und eventuell nach diesem Zeitraum möglicherweise beeinträchtigt.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken oder modulieren, darunter andere Arzneimittel zur Behandlung von MS, wie z.B. Interferon beta, Glatirameracetat, Natalizumab oder Mitoxantron. Sie dürfen "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" nicht zusammen mit solchen Arzneimitteln einnehmen, da dies den Effekt auf das Immunsystem verstärken könnte (siehe auch ""GILENYA 0,5mg Hartkapseln" darf nicht eingenommen werden").

Impfstoffe. Während und bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" dürfen Sie nicht mit bestimmten Impfstoffen (abgeschwächten Lebendimpfstoffen) geimpft werden, da diese die Infektion auslösen könnten, die sie eigentlich verhindern sollen. Andere Impfstoffen wirken möglicherweise nicht so gut wie sonst, wenn sie während dieser Phase verabreicht werden.

Arzneimittel, die die Herzfrequenz verlangsamen (z.B. Beta-Blocker, wie Atenolol). Durch Einnahme von "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" zusammen mit solchen Arzneimitteln könnte der Effekt auf den Herzschlag in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung mit "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" verstärkt werden.

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie Chinidin, Disopyramid, Amiodaron oder Sotalol. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" nicht verschreiben, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen, da es die Wirkung auf den unregelmäßigen Herzschlag verstärken könnte.

Andere Arzneimittel: Proteaseinhibitoren, Antiinfektiva wie Ketoconazol, Azol-Antimykotika, Clarithromycin oder Telithromycin.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Einnahme").

3 Wie ist "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" einzunehmen?

Nehmen Sie "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Einnahme

Nehmen Sie "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" einmal täglich mit einem Glas Wasser ein. "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, wird Ihnen das helfen, sich an die Einnahme zu erinnern.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise direkt von Beta-Interferon auf "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" umstellen, sofern keine Hinweise auf Auffälligkeiten aufgrund Ihrer vorhergehenden Behandlung bestehen. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um solche Auffälligkeiten auszuschließen. Nach der Behandlung mit Natalizumab müssen Sie eventuell 2 bis 3 Monate warten, bevor Sie mit der Behandlung mit "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" beginnen können.

Wenn Sie wissen möchten, wie lange "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" eingenommen werden soll, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1 Kapsel 1-mal täglich.

Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" eingenommen haben, als Sie sollten,

verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" vergessen haben,

nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" abgebrochen wird

Beenden Sie nicht die Einnahme von "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" oder ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Nach Beendigung der Einnahme kann "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" noch bis zu zwei Monate in Ihrem Körper nachgewiesen werden. Die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozytenzahl) kann während dieser Zeit ebenfalls niedrig bleiben, und die im Abschnitt 4. ("Welche Nebenwirkungen sind möglich?") beschriebenen Nebenwirkungen können weiterhin auftreten. Nach der Beendigung der "GILENYA 0,5mg Hartkapseln"-Therapie werden Sie eventuell 6-8 Wochen warten müssen, bevor Sie eine andere MS-Therapie beginnen können.

Wenn Sie die Einnahme von "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" nach einer Pause von mehr als zwei Wochen wieder fortsetzen wollen, kann der Effekt auf die Herzfrequenz, der normalerweise beim ersten Behandlungsbeginn beobachtet wird, wieder auftreten. Klären Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie die erste Kapsel in seiner Praxis oder im Krankenhaus einnehmen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden:

4.1.a Häufig

Husten mit Schleimauswurf, Beschwerden in der Brust, Fieber (Anzeichen einer Lungenerkrankung); Unwohlsein mit Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, (Anzeichen einer Darmerkrankung); Herpesvirus-Infektion (Herpes simplex oder Herpes zoster) mit Symptomen wie Bläschenbildung, Brennen, Juckreiz oder Schmerzen im Mund- oder Genitalbereich. Andere Symptome können Fieber und Schwächegefühl in den frühen Stadien der Infektion sein, gefolgt von Taubheitsgefühl, Juckreiz und roten Flecken oder Bläschenbildung im Gesicht oder am Rumpf; Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), unregelmäßiger Herzrhythmus.

4.1.b Gelegentlich

Lungenentzündung mit Symptomen wie Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen; Makulaödem (Schwellung im zentralen Sehbereich der Netzhaut am Augenhintergrund) mit Symptomen wie Schattenbildung oder einem "blinden Fleck" im zentralen Sehbereich, verschwommenes Sehen, Problemen bei der Erkennung von Farben oder Details

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Andere Nebenwirkungen sind:

4.1.a Sehr häufig

Influenzavirus-Infektionen mit Symptomen wie Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsentzündung, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Fieber; Kopfschmerzen; Durchfall; Rückenschmerzen; Husten; Erhöhung der Blutspiegel eines Leberenzyms (ALT).

4.1.b Häufig

Druckgefühl oder Schmerzen in Wangen und Stirn (Sinusitis); Pilzinfektionen der Haut, der Haare oder der Nägel (Ringelflechte); Schwindelanfälle; Kribbeln oder Taubheitsgefühl; starke Kopfschmerzen, oftmals mit Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit (Anzeichen einer Migräne); niedrige Werte der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten, Leukozyten); Schwächegefühl; juckender, roter, brennender Hautausschlag (Anzeichen eines Ekzems); Haarausfall; Juckreiz; Gewichtsverlust; Atemnot; Depressionen; Augenschmerzen; verschwommenes Sehen (siehe auch Absatz zum Makulaödem unter "Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden"); Hypertonie ("GILENYA 0,5mg Hartkapseln" kann einen leichten Blutdruckanstieg verursachen); Erhöhung der Blutspiegel von Leberenzymen; Erhöhung der Blutspiegel bestimmter Blutfette (Triglyzeride).

4.1.c Gelegentlich

Niedrige Werte bestimmter weißer Blukörperchen (Neutrophile); depressive Stimmung.

4.1.d Selten

Erkrankungen der Blutgefäße; Erkrankungen des Nervensystems; Krebserkrankung des lymphatischen Systems (Lymphome).

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" aufzubewahren?

Lagern Sie "GILENYA 0,5mg Hartkapseln" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank^® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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