Germany
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Lenalidomidum.

Hilfsstoffe: Color.: E132 (nur bei Hartkapseln 10 mg und 15 mg), Excipiens pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapseln zu 5 mg, 10 mg, 15 mg und 25 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Revlimid in Kombination mit Dexamethason ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die wenigstens eine vorangegangene medikamentöse Therapie erhalten haben.

Revlimid ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge von myelodysplastischem Syndrom mit niedrigem oder intermediärem Risiko 1 in Verbindung mit einer zytogenetischen Deletion 5q-Anomalie mit oder ohne weitere zytogenetische Anomalien.

Dosierung/Anwendung
Die Behandlung muss von einem erfahrenen Hämatologen oder Onkologen begonnen und überwacht werden.

Multiples Myelom
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Revlimid oral einmal täglich an den Tagen 1–21 der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen. Während der ersten 4 Behandlungszyklen beträgt die empfohlene Dosis Dexamethason 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1–4, 9–12 und 17–20 eines jedes 28-Tage-Zyklus und anschliessend 40 mg einmal täglich an den Tagen 1–4. Die Behandlung sollte bis zur Progredienz oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten weiter geführt werden.

Myelodysplastisches Syndrom
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Revlimid oral einmal täglich an den Tagen 1–21 der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen.

Dosisanpassung infolge Hämatotoxizität
Die Dosierung von Revlimid und/oder Dexamethason ist auf der Grundlage klinischer Befunde und Laborwerte anzupassen.

Bei einer Thrombozytopenie mit Abfall der Werte auf <25× 109/l oder bei einer Neutropenie mit Abfall der Werte auf <0,5× 109/l sollte die Behandlung mit Lenalidomid unterbrochen werden. Nach Normalisierung der Thrombozyten/Neutrophilenzahlen sollte die Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstärke fortgeführt werden. Bei Wiederauftreten ist die Dosis weiter zu reduzieren. Bei Toxizität unter der niedrigsten Dosisstärke ist die Behandlung mit Lenalidomid abzubrechen.

Bei MM ist die erste Dosisreduktion 15 mg täglich, bei erneuter Toxizität 10 mg und dann 5 mg täglich.

Bei MDS ist die erste Dosisreduktion 5 mg täglich, bei erneutem Auftreten wird eine zweite Dosisreduktion von 5 mg alle 2 Tage empfohlen. Eine dritte Dosisreduktion auf 5 mg zweimal wöchentlich wird empfohlen beim Wiederauftreten der Toxizität.

Dosisanpassung aus anderen Gründen
Beim Auftreten von nicht-schuppender Rash (mit Blasenbildung) Grad 3, von Neuropathie Grad 3, oder von einer allergischen Reaktion Grad 2, muss die Therapie unterbrochen werden. Eine Wiederaufnahme kann nach entsprechender Rückbildung bis ≤ Grad 1 mit der nächst niedri­geren Dosisstufe erfolgen.

Beim Auftreten von schuppender Rash (mit Blasenbildung), von nicht-schuppender Rash (mit Blasenbildung) Grad 4, von Neuropathie Grad 4, oder von einer allergischen Reaktion ≥ Grad 3 muss Revlimid abgesetzt werden.

Beim Auftreten einer Obstipa