Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Apixaban

Hilfsstoffe:

• Cellulose, mikrokristalline
• Croscarmellose Natrium
• Lactose (/monohydrat)
• Magnesiumstearat
• Methylhydroxypropylcellulose
• Natriumdodecylsulfat

Farbstoffe:

• Eisen-III-hydroxid-oxid E 172
• Titandioxid (E 171)
• Triacetin (E 1518)

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" und wofür wird es eingenommen?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Eliquis 2,5mg Filmtabletten" enthält den Wirkstoff Apixaban, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Gerinnungshemmer (Antikoagulanzien).

Dieses Arzneimittel hilft der Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssystems, hemmt.

Nach einer Operation an Hüfte oder Knie haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Blutgerinnsel in Ihren Beinvenen zu entwickeln. Dies kann zu einem schmerzhaften oder schmerzlosen Anschwellen der Beine führen. Wenn ein Blutgerinnsel aus Ihrem Bein in Ihre Lunge transportiert wird, kann es den Blutfluss blockieren und Luftnot mit oder ohne Brustschmerzen verursachen. Eine solche Erkrankung (Lungenembolie) kann lebensbedrohlich sein und erfordert sofortige ärztliche Behandlung.

"Eliquis 2,5mg Filmtabletten" wird speziell bei Erwachsenen eingesetzt, um zu helfen, die Bildung von Blutgerinnseln nach einer Hüftgelenks- oder Kniegelenksersatzoperation zu verhindern.

"Eliquis 2,5mg Filmtabletten" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Apixaban gibt es in der folgenden Wirkstärken und Darreichungsform:

Filmtabletten enthaltend 2,5 mg Apixaban.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" wird angewendet zur

Vorbeugung venöser Thromboembolien (VTE) (Blutgerinnsel in Beinvenen) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft oder Kniegelenksersatzoperationen.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" beachten?

2.1 "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" darf nicht eingenommen werden,

wenn:

- Sie allergisch (überempfindlich) gegen Apixaban oder einen der sonstigen Bestandteile von "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" sind,

- Sie übermäßig bluten,

- Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einer verstärkten Blutungsneigung einhergeht (hepatische Koagulopathie).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft:

- wenn Sie erhöhtes Blutungsrisiko haben z.B. durch eine Blutgerinnungsstörung, einschließlich Erkrankungen, die eine verminderte Funktionsfähigkeit der Blutplättchen verursachen, ein frisches oder kürzlich abgeheiltes Geschwür in Ihrem Magen-Darm-Trakt, eine Infektion des Herzens (bakterielle Endokarditis), eine kürzliche Blutung im Gehirn (hämorrhagischer Schlaganfall), sehr stark erhöhten Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann, eine vor Kurzem durchgeführte Operation an Ihrem Gehirn, Rückenmark oder den Augen.

- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder wenn Sie mit Dialyse behandelt werden.

- bei Leberproblemen oder Leberproblemen in der Vergangenheit. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion untersuchen bevor Sie "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" einnehmen. Bei Patienten mit Anzeichen einer veränderten Leberfunktion wird dieses Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.

- wenn Sie einen Plastikschlauch (Katheter) oder eine Injektion in Ihre Wirbelsäule (zur Anästhesie oder Schmerzminderung) hatten, wird Sie Ihr Arzt anweisen, "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" 5 Stunden nach der Entfernung des Katheters oder später einzunehmen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Die Tablette enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden.

2.2.a Kinder

"Eliquis 2,5mg Filmtabletten" wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c Schwangerschaft

Die Wirkungen von "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" auf eine Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" nicht einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie während der Behandlung mit "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" schwanger werden.

2.2.d Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" in die Muttermilch übertritt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit einnehmen. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie beraten, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" absetzen/nicht beginnen sollen.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Für "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" wurde keine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nachgewiesen.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" verstärken und einige können seine Wirksamkeit vermindern. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" behandelt werden sollen,

wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, und wie eng Sie überwacht werden müssen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungen von "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" verstärken und die Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten Blutung erhöhen:

- bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Ketoconazol usw.),

- bestimmte gegen Viren wirksame Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir),

- andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin usw.),

- entzündungshemmende oder schmerzlindernde Arzneimittel (z.B. Aspirin oder Naproxen),

- Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Herzprobleme (z.B. Diltiazem),

Die folgenden Arzneimittel könnten die Wirkung von "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" (der Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen) vermindern:

- Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle (z.B. Phenytoin usw.),

- Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel gegen Depression),

- Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder anderen Infektionen (z.B. Rifampicin).

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

"Eliquis 2,5mg Filmtabletten" kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

3 Wie ist "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" einzunehmen?

Nehmen Sie "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Einnahme

Schlucken Sie die Tablette unabhängig von den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser.

Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen, das könnte dabei helfen, die Einnahme nicht zu vergessen. Sie sollten die erste Tablette 12 bis 24 Stunden nach Ihrer Operation einnehmen.

Sie sollten die Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt.

Nach einer größeren Hüftoperation werden Sie die Tabletten üblicherweise für 32 bis 38 Tage einnehmen.

Nach einer größeren Knieoperation werden Sie die Tabletten üblicherweise für 10 bis 14 Tage einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

2-mal täglich 1 Tablette, zum Beispiel 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" eingenommen haben. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, auch wenn keine Tabletten mehr in der Packung sind.

Wenn Sie eine größere Menge von "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" eingenommen haben als empfohlen, kann bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen. Wenn es zu einer Blutung kommt, kann unter Umständen eine Operation oder die Gabe von Bluttransfusionen erforderlich werden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" vergessen haben

Nehmen Sie die Tablette, so bald Sie sich daran erinnern, und: nehmen Sie die nächste Tablette zur üblichen Zeit ein, danach setzen Sie die Einnahme wie normal fort. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen oder wenn Sie mehr als eine Dosis versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" abgebrochen wird

Brechen Sie die Einnahme von "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko ein Blutgerinnsel zu entwickeln erhöht sein könnte, wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

"Eliquis 2,5mg Filmtabletten" kann Blutungen verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Solche Blutungen könnten unter Umständen nicht sofort erkennbar sein und könnten zu einer Anämie (einer niedrigen Blutzellzahl, die Müdigkeit und Blässe verursachen kann) führen.

4.1.a Häufig

Anämie, die Müdigkeit und Blässe verursachen kann.

Blutungen einschließlich: Blut im Urin (verfärbt den Urin rosa oder rot), Blutergüsse und Schwellungen, vaginale Blutungen.

Übelkeit (Unwohlsein).

4.1.b Gelegentlich

verminderte Anzahl von Thrombozyten (Blutplättchen) im Blut (was die Blutgerinnung beeinflussen kann).

Blutungen, einschließlich: Blutungen nach Ihrer Operation einschließlich Blutergüsse und Schwellungen, Austritt von Blut oder Flüssigkeit aus der Operationswunde/dem Operationsschnitt (Wundsekretion), Magen- oder Darmblutungen oder Blut im Stuhl, Nachweis von Blut im Urin bei Labortests, Nasenbluten.

Niedriger Blutdruck mit möglichem Schwächegefühl und beschleunigtem Herzschlag.

Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken: eine gestörte Leberfunktion, den Anstieg bestimmter Leberenzyme, erhöhte Bilirubin-Werte, ein Abbauprodukt der roten Blutkörperchen, das zu einer Gelbfärbung der Haut und der Augen führen kann.

4.1.c Seltene Nebenwirkungen

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Rachens und Atemprobleme verursachen können.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen:

Blutungen:

- in einen Muskel,

- in den Augen,

- aus dem Zahnfleisch und Blut im Speichel beim Husten,

- aus dem Enddarm Rektum (Mastdarm).

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" aufzubewahren?

Lagern Sie "Eliquis 2,5mg Filmtabletten" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Information der SCHOLZ Datenbank^® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax AG, München; Juni 2011