Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Moxifloxacin (HCl)

Farbstoffe:

• Eisen-III-oxid (E 172)
• Titandioxyd (E 171)

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der Antibiotika, speziell der sogenannten Gyrasehemmer/Chinolone. Moxifloxacin hemmt ein Enzym der Bakterien (die sogenannte Gyrase), das für ihre Vermehrung notwendig ist, und führt dadurch zum Absterben der Krankheitserreger.

Moxifloxacin wird üblicherweise in Salzform als Moxifloxacinhydrochlorid angewendet.

Moxifloxacin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Moxifloxacin gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

Filmtabletten mit 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 Moxifloxacin wird angewendet bei

- Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis),

- außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), ausgenommen schwere Formen,

- akute Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle Sinusitis).

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" beachten?

2.1 "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen) von "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" sind,

- wenn Sie schwanger sind oder stillen,

- bei Kindern oder Jugendlichen in der Wachstumsphase,

- wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolonen Sehnenerkrankungen/-schäden aufgetreten sind (siehe auch Abschnitte 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" ist erforderlich" und 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"),

- wenn bei Ihnen bestimmte angeborene oder dokumentierte erworbene Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG, elektrische Aufzeichnung der Herzaktivität) bekannt sind,

- wenn Ihr Salzhaushalt gestört ist, insbesondere wenn der Kaliumspiegel im Blut erniedrigt ist (Hypokaliämie) und derzeit durch eine Behandlung nicht korrigiert ist,

- Ihr Herzschlag verlangsamt ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz) oder in der Vegangengenheit bereits einmal eine Herzrhythmussstörung hatten (Arrhythmien),

- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu bestimmten Abweichungen im EKG führen (siehe auch Abschnitt Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln), da "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" solche Abweichungen (Verlängerung des QT-Intervalls, d.h. verzögerte Übermittlung von elektrischen Signalen) im EKG verursachen kann,

- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, oder bei Ihnen ein Leberenzymanstieg (Transaminasen) von mehr als dem 5-fachen des oberen Normwertes vorliegt.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" ist erforderlich

- Moxifloxacin kann eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen. Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" mit Ihrem Arzt. Falls Sie während der Behandlungsdauer Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen bemerken, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf. Dieser wird gegebenenfalls ein EKG durchführen, um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.

- Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" mit Ihrem Arzt.

- Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene oder erworbene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" für Sie geeignet ist.

2.2.a Kinder

Die Anwendung von "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c Schwangerschaft

Sie dürfen "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

2.2.d Stillzeit

Sie dürfen "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Falls Sie sich nach der Einnahme von "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" benommen fühlen, nehmen Sie bitte nicht aktiv am Straßenverkehr teil und sehen Sie von der Bedienung von Maschinen ab.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" noch andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vor der Einnahme von "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" beachten Sie bitte Folgendes:

2.3.a Wechselwirkungen am Herzen

Wenn Sie "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die auf Ihr Herz wirken, einnehmen, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass sich Ihr Herzschlag verändert. Daher dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht gleichzeitig mit "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" einnehmen:

- Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid);

- Neuroleptika (z.B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid);

- trizyklische Antidepressiva;

- bestimmte Antiinfektiva (Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin);

- bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin);

- andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).

2.3.b Wirkungsabschwächung

Eine Wirkungsabschwächung ist möglich, wenn gleichzeitig folgende Arzneimittel verabreicht werden:

- Magnesium oder Aluminium enthaltende Arzneimittel wie Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens (z.B. Antazida), Eisen oder Zink enthaltende Arzneimittel, Arzneimittel mit dem Wirkstoff Didanosin oder Magen-Darm-Mittel mit dem Wirkstoff Sucralfat. Nehmen Sie daher "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" Tabletten 6 Stunden vor oder nach der Anwendung dieser Arzneimittel ein.

- Bei gleichzeitiger Einnahme von "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" und Aktivkohle wird die Wirkung von "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" vermindert. Daher wird die gleichzeitige Gabe beider Arzneimittel nicht empfohlen.

2.3.c Wechselwirkungen bei der Blutgerinnung

Eine gesteigerte Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln ist möglich:

Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Warfarin) einnehmen, könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu kontrollieren.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung").

3 Wie ist "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen Sie "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten etwa zur gleichen Tageszeit unzerkaut mit genügend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette mit Moxifloxacin 400 mg 1-mal täglich.

Es wird empfohlen, die Tabletten jeweils etwa zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Bei älteren Patienten, Patienten mit geringem Körpergewicht und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Behandlungsdauer:

- Akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis): 5 bis 10 Tage

- Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie): 10 Tage

- Akute Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle Sinusitis): 7 Tage.

Bitte beenden Sie die Behandlung mit "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" nicht vorzeitig, auch wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, sodass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann. Außerdem Können sie so die Entwicklung einer bakteriellen Resistenz gegen das Arzneimittel fördern.

Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als eine Tablette an einem Tag eingenommen haben, nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf und nehmen Sie, falls möglich, die restlichen Tabletten, Verpackung oder diese Gebrauchsinformation mit, um sie Ihrem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" vergessen haben

Wenn Sie das Arzneimittel nur einmal am Tag einnehmen, dann können Sie eine am Morgen vergessene Einnahme am Nachmittag oder Abend noch nachholen.

Wenn es schon bald Zeit ist für die nächste Einnahme, dann nehmen Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Einnahmezeitpunkt weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a Infektionen

- Häufig: durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen z.B. Mundsoor und Pilzerkrankungen der Scheide (Candida).

4.1.b Blut- und Lymphsystem

- Gelegentlich: Blutarmut, Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukozyten, Neutrophile), Verminderung oder Vermehrung von Blutplättchen, Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile), verminderte Blutgerinnung/Anstieg des INR (bestimmte Werte als Maß für die Blutgerinnung);

- Sehr selten: erhöhter Spiegel eines bestimmten Blutgerinnungsfaktors (Prothrombin)/ Verminderung des INR (bestimmte Werte als Maß für die Blutgerinnung).

4.1.c Überempfindlichkeitsreaktionen

- Gelegentlich: allergische Reaktionen,

- Selten: schwere, plötzliche allergische Reaktionen einschließlich eines sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (Zeichen eines Schocks sind z.B. kalter Schweiß, Blutdruckabfall, Pulsjagen), Schwellungen als Folge einer allergischen Reaktion (einschließlich des Kehlkopfes, möglicherweise lebensbedrohlich; allergische Ödeme).

4.1.d Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

- Gelegentlich: erhöhter Blutfettspiegel,

- Selten: erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Harnsäurespiegel.

4.1.e Psychiatrische Störungen

- Gelegentlich: Angstzustände, psychomotorische Überaktivität/Unruhe,

- Selten: Gemütsschwankungen, Depressionen (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung), Halluzination,

- Sehr selten: Störung des Ich-Erlebens, psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung).

4.1.f Nervensystem

- Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit,

- Gelegentlich: Hautkribbeln, veränderte Schmerzempfindlichkeit, Geschmacksstörungen (in seltenen Fällen bis zum Geschmacksverlust), Verwirrtheit und Desorientiertheit, Schlafstörungen (überwiegend Schlaflosigkeit), Zittern, Schwindel, Schläfrigkeit,

- Selten: Überempfindlichkeit für Schmerz-, Temperatur- und Berührungsreize, Geruchsstörungen (bis zum Geruchsverlust), anormale Träume, Koordinationsstörung (einschließlich Gangunsicherheit, insbesondere durch Benommenheit oder Schwindel), Krampfanfälle, gestörte Aufmerksamkeit, Sprachstörung, Gedächtnisschwund,

- Sehr selten: Berührungsempfindlichkeit.

4.1.g Auge

- Gelegentlich: Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen und verschwommenem Sehen (insbesondere im Verlauf von Reaktionen des zentralen Nervensystems).

4.1.h Ohr

- Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus).

4.1.i Herz-Kreislauf-System

- Häufig: bestimmte EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls) bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden erniedrigtem Kaliumspiegel,

- Gelegentlich: bestimmte EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls), Herzklopfen, Herzjagen, Vorhofflimmem, Angina Pectoris, Blutgefäßerweiterung,

- Selten: bestimmte Herzrhythmusstörung (ventrikuläre Tachyarrhythmien), Bewusstlosigkeit, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck,

- Sehr selten: Herzrhythmusstörungen, Torsade de pointes (bestimmte Herzrhythmusstörung), Herzstillstand (siehe Abschnitt 2."Was müssen Sie vor der Einnahme von "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" beachten?").

4.1.j Atemwege

- Gelegentlich: Atemnot einschließlich asthmatischer Zuständ.

Magen-Darm-Trakt:

- Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magen- und Bauchschmerzen, Durchfall,

- gelegentlich: Appetitlosigkeit, Verstopfung, Darm-Entzündungen, Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase),

- Selten: Schluckbeschwerden, Mundschleimhautentzündung, sehr schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl. pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen.

4.1.k Leber

- Häufig: Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen),

- Gelegentlich: Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms (LDH)), Anstieg des Gallenfarbstoffes Bilirubin im Blut, Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Gamma-GT und alkalische Phosphatase);

- Selten: Gelbsucht, Leberentzündung,

- Sehr selten: Heftige und schnell verlaufende Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen.

4.1.l Haut

- Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Hauttrockenheit,

- Sehr selten: schwere, fieberhaft verlaufende Hautausschläge mit Blasenbildung und ggf. mit Schleimhautbeteiligung, möglicherweise lebensbedrohlich (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse).

4.1.m Bewegungsapparat

- Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

- Selten: Sehnenentzündung (Tendinitis), Muskelkrämpfe, Muskelzucken,

- Sehr selten: Sehnenrisse, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung.

4.1.n Niere

- Gelegentlich: Austrocknung,

- Selten: Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von Harnstoff und Kreatinin), Nierenversagen.

4.1.o Allgemeine Nebenwirkungen

- Gelegentlich: allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl oder Müdigkeit), Schmerzzustände (insbesondere in Rücken, Brust, Becken und in den Extremitäten), Schwitzen,

- Selten: Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals (Ödeme).

4.1.p Sonstige

Bei der Behandlung mit anderen Chinolonen wurden darüber hinaus sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Einnahme von "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" auftreten können:

- Vorübergehender Verlust des Sehvermögens,

- erhöhter Natriumspiegel,

- erhöhter Kalziumspiegel,

- Abbau roter Blutkörperchen,

- Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" aufzubewahren?

Lagern Sie "Avelox 400mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

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