Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Rosuvastatin (Hemicalcium)

Hilfsstoffe:

• Cellulose, mikrokristalline
• Crospovidon
• Lactose H2O
• Magnesiumstearat
• Methylhydroxypropylcellulose
• Triacetin
• Tricalciumbis(phosphat)

Farbstoffe:

• Eisen-III-oxid E 172
• Titandioxid E 171

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" enthält den Wirkstoff Rosuvastatin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Statine, die wiederum zur Klasse der Cholesterin-Synthese-Enzymhemmer gehören. Statine werden zur Behandlung von erhöhten Blutfettspiegeln angewendet. Sie vermindern die Cholesterinbildung in der Leber; weiterhin führen sie zu einer Abnahme des sogenannten LDL-Cholesterins (Cholesterin-geladene Lipoproteine niedriger Dichte) und anderer Blutfette (Triglyceride) sowie zu einer Zunahme des HDL-Cholesterins (Cholesterin-geladene Lipoproteine hoher Dichte).

Diese Effekte führen dazu, dass weniger Cholesterin in den Wänden der Blutgefäße abgelagert wird; es wird angenommen, dass dadurch insgesamt das Risiko, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden, gesenkt und bei Patienten mit einem erhöhten koronaren Risiko die Lebenserwartung erhöht werden kann. Entsprechende Untersuchungen mit Rosuvastatin zu diesen Folgewirkungen müssen noch abgeschlossen werden.

"Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Rosuvastatin gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

1.2.a 5-mg-Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 5 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Hemicalcium).

1.2.b 10-mg-Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 10 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Hemicalcium).

1.2.c 20-mg-Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Hemicalcium).

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" wird angewendet

um den Gehalt von Fettsubstanzen im Blut (insbesondere Cholesterin sowie Triglyceride) zu senken.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" beachten?

2.1 "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf Rosuvastatin oder auf einen der sonstigen Bestandteile hatten;

- wenn Sie schwanger sind oder stillen;

- wenn Sie eine Lebererkrankung haben;

- wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden;

- wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben;

- wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (z.B. nach Organtransplantationen);

- wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipiner, Vietnamese, Koreaner und Inder), da eine Dosisanpassung erforderlich ist;

- wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden;

- wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken;

- wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken;

- Wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind handelt ("Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" darf Kindern nicht verabreicht werden!);

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, nehmen Sie "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" (insbesondere in der Dosierung 40 mg [höchste Dosis]) nicht ein, sondern sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Einnahme von "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" beginnen.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest (Leber-Funktions-Test), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest vor und während der Behandlung mit "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" durchführen.

Hinweis:

Die üblichen Präparate mit dem Wirkstoff Rosuvastatin können Lactose enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" ist erforderlich,

- wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben,

- wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben,

- wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden;

- wenn Sie über 70 Jahre alt sind (Ihr Arzt muss dann eine für Sie geeignete Anfangs-Dosis wählen);

- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen (siehe Abschnitt 2.3 "Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten").

- wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie solche Beschwerden haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber;

- wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken.

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch wenn Sie zuvor andere Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinwertes eingenommen haben.

2.2.a Kinder

Die Anwendung von "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b Ältere Patienten

Die Dosierung sollte bei älteren Patienten so niedrig wie möglich erfolgen. Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangs-Dosis wählen.

2.2.c Schwangerschaft

Sie dürfen "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Falls Sie während der Einnahme von "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen sollten während der Einnahme von "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.

2.2.d Stillzeit

Sie dürfen "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei den meisten Patienten beeinträchtigt die Behandlung mit "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" nicht die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen. Bei einigen Personen tritt jedoch während der Behandlung mit "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" Schwindel auf. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie versuchen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bzw. Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen einnehmen:

- Ciclosporin (angewendet z.B. nach Organtransplantationen);

- Warfarin (oder andere zur Blutverdünnung angewendete Arzneimittel);

- Fibrate (wie z.B. Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere zur Senkung der Blutfette verwendete Arzneimittel (wie z.B. Ezetimib);

- Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung);

- Erythromycin (ein Antibiotikum);

- Verhütungsmittel zum Einnehmen (die "Pille");

- Hormonersatzpräparate;

- Lopinavir/Ritonavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" verändert werden bzw. diese Arzneimittel könnten die Wirkung von "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" beeinflussen.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Behandlung mit Rosuvastatin, insbesondere bei hoher Dosierung, sollte Alkohol nur mit Vorsicht getrunken werden. Bei Alkoholmissbrauch darf Rosuvastatin nicht angewendet werden.

3 Wie ist "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen Sie "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit genügend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Behandlung mit Rosuvastatin wird mit der Einnahme von 5 mg oder 10 mg pro Tag begonnen, auch wenn Sie vorher ein anderes Statin in einer höheren Dosierung eingenommen haben.

Die Wahl Ihrer Anfangsdosierung ist abhängig

- von Ihrem Cholesterinwert,

- von Ihrem Risiko, einen Herzinfarkt- oder Schlaganfall zu erleiden,

- davon, ob ein Umstand auf Sie zutrifft, der das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen für Sie erhöht.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, um die für Sie geeignete Anfangsdosierung festzulegen.

Dosissteigerung und Tageshöchst-Dosis:

Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Ihnen verordnete Dosis zu erhöhen, damit Sie die für Sie richtige Menge an Rosuvastatin erhalten. Wenn Sie die Behandlung mit der Einnahme von 5 mg Rosuvastatin begonnen haben, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis zu verdoppeln und verordnet Ihnen zunächst 10 mg, danach 20 mg und, wenn nötig, 40 mg pro Tag.

Wenn Sie die Behandlung mit der Einnahme von 10 mg begonnen haben, wird der Arzt Ihre Dosis möglicherweise verdoppeln und verordnet Ihnen zunächst 20 mg und danach, wenn nötig, 40 mg pro Tag.

Eine Dosisanpassung auf die nächsthöhere Dosis kann nach jeweils 4 Wochen erfolgen.

Die Tageshöchst-Dosis von Rosuvastatin beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko angewendet, deren Cholesterinwert sich mit einer Dosis von 20 mg nicht ausreichend absenken lässt.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, um Rat einzuholen.

Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" einnehmen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" vergessen haben

Wenn Sie das Arzneimittel nur einmal am Tag einnehmen, dann können Sie eine am Morgen vergessene Einnahme am Nachmittag oder Abend noch nachholen. Wenn es schon bald Zeit ist für die nächste Einnahme, dann nehmen Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Einnahmezeitpunkt weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

- Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Kraftlosigkeit;

- Gelegentlich: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz;

- Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich sogenanntem Angioödem), Bauchspeicheldrüsenentzündung, Muskelerkrankung und Muskelzellzerfall (Rhabdomyolyse), erhöhte Leberenzymwerte im Blut.

- Sehr selten: Gedächtnisverlust, Nervenerkrankungen (Polyneuropathie), Leberentzündung, Gelbsucht, Blut im Urin, schwere Hauterkrankungen (Stevens-Johnson-Syndrom).

- Anstieg der Eiweißmenge im Urin: dieser normalisiert sich üblicherweise bei fortgesetzter Behandlung; es ist in der Regel nicht notwendig "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" deshalb abzusetzen.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" aufzubewahren?

Lagern Sie "Crestor 10mg Filmtabletten - Import ACA Müller" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

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