Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Rivaroxaban

Hilfsstoffe:

• Cellulose, mikrokristalline
• Croscarmellose Natrium
• Lactose Monohydrat
• Macrogol 3350
• Magnesiumstearat
• Methylhydroxypropylcellulose
• Natriumdodecylsulfat

Farbstoffe:

• Eisen-III-oxid E 172
• Titandioxid E 171

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" enthält den Wirkstoff Rivaroxaban, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten antithrombotischen Mittel.

Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.

Rivaroxaban ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Rivaroxaban gibt es als:

- Filmtabletten enthaltend 10 mg Rivaroxaban.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" wird angewendet zur

- Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Venen nach einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation,

- Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren,

- Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) und zur Prävention des erneuten Auftretens von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" beachten?

2.1 "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rivaroxaban oder einen der sonstigen Bestandteile von "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" sind. - wenn Sie sehr stark bluten.

- wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht.

- während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.

Nehmen Sie "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" ist erforderlich,

- wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben,

- wenn Sie eine mittelschwere Lebererkrankung haben,

- wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, z.B. bei: Blutgerinnungsstörungen, sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird, aktivem oder kürzlich abgeheiltem Geschwür in Ihrem Magen-Darm-Trakt, einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie), vor Kurzem aufgetretenen Blutungen in Ihrem Gehirn (intrakranielle oder intrazerebrale Blutung), Problemen mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn oder Rückenmark, vor Kurzem durchgeführter Operation an Ihrem Gehirn, Rückenmark oder Auge.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" einnehmen, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

"Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" wird nicht empfohlen nach einer Operation einer Hüftfraktur.

wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z.B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung) ist es sehr wichtig, "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" vor und nach der Injektion oder der Entfernung des Katheters genau zu dem Zeitpunkt einzunehmen, der Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden ist. Informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung bei Ihnen auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" Arzneimittel zum Einnehmen können Lactose enthalten. Bitte nehmen Sie "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.2.a Kinder

"Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen. Es gibt nicht genügend Informationen über die Verwendung bei Kindern und Jugendlichen.

2.2.b Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" nicht einnehmen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, ist während der Behandlung mit "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

2.2.d Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" nicht einnehmen.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung von "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" kann jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel und Ohnmacht verursachen. Sie sollten weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind. Bei Anwendung von "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" treten diese Nebenwirkungen gelegentlich auf.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" über die Anwendung folgender Arzneimittel, weil die Wirkung von "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" durch diese Mittel verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

- Bei Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet.

- Bei Anwendung von einigen anti-virale Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir).

- Bei Anwendung von anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin oder Clopidogrel).

- Bei Anwendung von entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z.B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure).

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" vermindern:

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital); Johanniskraut, ein pflanzliches Mittel gegen Depression; Rifampicin, ein Antibiotikum.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

"Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

3 Wie ist "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" einzunehmen?

Nehmen Sie "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser. "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme vergessen.

Nach einer größeren Hüftoperation nehmen Sie die Tabletten gewöhnlich 5 Wochen lang ein. Nach einer größeren Knieoperation nehmen Sie die Tabletten gewöhnlich 2 Wochen lang ein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis nach einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation

1 Tablette 1-mal täglich (10 mg Rivaroxaban).

Nehmen Sie die 1. Tablette 6 bis 10 Stunden nach der Operation ein. Danach nehmen Sie 1 Tablette täglich, bis der Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" erhöht das Blutungsrisiko.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach so bald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Tablette am folgenden Tag ein und fahren Sie dann mit der normalen Einnahme von einer Tablette einmal täglich fort. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" abgebrochen wird

Beenden Sie die Einnahme von "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" die Entstehung einer schwerwiegenden Erkrankung verhindern kann.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe (antithrombotische Mittel) kann "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" Blutungen hervorrufen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. In einigen Fällen kann es sein, dass diese Blutungen nicht sichtbar sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

- lang anhaltende oder sehr starke Blutungen,

- außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder unerklärliche Schwellungen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie genauer überwacht werden müssen oder wie Sie behandelt werden.

4.1.a Häufig

Blutungen nach Ihrer Operation, Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was Ihre Haut blass machen kann und Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursachen kann, Übelkeitsgefühl, Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme aufzeigen.

4.1.b Gelegentlich

Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Genitalbereich, Nasenbluten, Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken), Blut im Urin, Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde, erhöhte Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Unwohlsein (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel, Ohnmacht, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit, örtlich begrenzte Schwellungen, Schwellungen der Gliedmaßen, Fieber, Gliederschmerzen, Hautausschlag, Hautjucken, Nesselsucht, Nierenfunktionsstörungen.

Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Bauchspeicheldrüsenenzyme oder der Anzahl an Blutplättchen aufzeigen.

4.1.c Selten

Leberfunktionsstörungen, allergische Hautreaktionen.

4.1.d Häufigkeit nicht bekannt

Blutung in ein lebenswichtiges Organ (z.B. in das Gehirn), Blutung in die Nebenniere, Blutung in die Bindehaut, Bluthusten, Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht), Überempfindlichkeitsreaktionen.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" aufzubewahren?

Lagern Sie "Xarelto 10mg Filmtabletten - Import Gerke Pharma" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Information der SCHOLZ Datenbank^® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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