Präparat:
Trental 400 Retardtabletten
Darreichungsform:
Retardtabletten
Abgabeform:
verschreibungspflichtig
Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:
keine
Aktive Wirkstoffe:
Pentoxifyllin
Hilfsstoffe:
Hydroxyethylcellulose
Macrogol 3350 8000
Magnesiumstearat
Methylhydroxypropylcellulose
Povidon
Talkum
Farbstoffe:
Erythrosin (E 127)
Titandioxyd (E 171)
Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken
Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.
1 Was ist "Trental 400 Retardtabletten" und wofür wird es angewendet?
1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?
"Trental 400 Retardtabletten" ist ein Arzneimittel zur Behandlung von peripheren Durchblutungsstörungen.
"Trental 400 Retardtabletten" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.
1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?
Pentoxyfillin gibt es in Retardtabletten und Retardkapseln enthaltend 400 mg oder 600 mg Pentoxyfillin.
Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform die geeignete für Ihre Behandlung ist.
1.3 Pentoxyfillin wird angewendet zur/bei
Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (intermittierendes Hinken), wenn andere Therapiemaßnahmen wie z.B. ein Gehtraining, gefäßlumeneröffnende und/oder rekonstruktive Verfahren nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.
2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Trental 400 Retardtabletten" beachten?
2.1 "Trental 400 Retardtabletten" darf nicht eingenommen werden
- Überempfindlichkeit gegen Pentoxifyllin, andere Methylxanthine oder einen der sonstigen Bestandteile
- akutem Herzinfarkt
- Hirnblutung oder anderen klinisch relevanten Blutungen
- Geschwüren im Magen und/oder Darmbereich
- hämorrhagischer Diathese (Krankheitszustände mit erhöhter Blutungsneigung)
- Netzhautblutungen
Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das Präparat sofort abzusetzen.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Trental 400 Retardtabletten" ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie "Trental 400 Retardtabletten" nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei Herzrhythmusstörungen, arterieller Hypotension (niedrigem Blutdruck), Koronarsklerose (Verengung oder Verschluss der Herzkranzgefäße), nach Herzinfarkt oder postoperativ nach chirurgischen Eingriffen ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich (siehe auch Abschnitt "Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben").
2.2.c Schwangerschaft
"Trental 400 Retardtabletten" soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen.
2.2.d Stillzeit
Während der Stillzeit geht "Trental 400 Retardtabletten" in die Muttermilch über, allerdings erhält der Säugling nur äußerst geringe Mengen an Substanz, sodass bei begründeter Anwendung in der Stillzeit Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind.
2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
In der Regel sind keine Einschränkungen des Reaktionsvermögens zu erwarten; dennoch wird empfohlen, bei der Teilnahme am Strassenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Bei gleichzeitiger Anwendung von "Trental 400 Retardtabletten" mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (oralen Antikoagulanzien) ist aufgrund des Blutungsrisikos eine sorgfältige Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) erforderlich.
Während der Behandlung mit "Trental 400 Retardtabletten" sollten regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika):
"Trental 400 Retardtabletten" kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken, eine verstärkte Blutdrucksenkung ist möglich.
Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien):
"Trental 400 Retardtabletten" kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereitschaft aufgrund von z.B. gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln ist eine besonders sorgfältige Überwachung (z.B. regelmäßige Kontrolle der INR) erforderlich, da eventuell auftretende Blutungen verstärkt werden können.
Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Insulin:
Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung kann auftreten (hypoglykämische Reaktionen). Die Blutzuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen kontrolliert werden.
Theophyllin:
Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, sodass bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt in Erscheinung treten können.
Cimetidin:
Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und Wirkungsverstärkung von "Trental 400 Retardtabletten" ist möglich.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
2.4 Woran ist bei Einnahme von "Trental 400 Retardtabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?
Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.
3 Wie ist "Trental 400 Retardtabletten" einzunehmen?
Nehmen Sie die Retardtabletten / Retardkapseln nach dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.
3.1 Art und Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
3.2 Dosierung
Die folgenden Angaben gelten, so weit Ihnen Ihr Arzt "Trental 400 Retardtabletten" nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da "Trental 400 Retardtabletten" sonst nicht richtig wirken kann!
3.2.a Retardtabletten / Retardkapseln 400 mg:
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie 3-mal täglich je 1 Retardtablette / Retardkapsel "Trental 400 Retardtabletten" (entsprechend 1200 mg Pentoxifyllin pro Tag) ein.
3.2.b Retardtabletten / Retardkapseln 600 mg:
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie 2-mal täglich je 1 Retardtablette / Retardkapsel "Trental 400 Retardtabletten" (entsprechend 1200 mg Pentoxifyllin pro Tag) ein.
Für Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blutdruckwerten können besondere Dosierungsanweisungen erforderlich sein.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) ist eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen.
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell festzulegen ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Trental 400 Retardtabletten" eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit "Trental 400 Retardtabletten" benachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und entsprechende therapeutische Maßnahmen erfolgen können.
Symptome einer Überdosierung
Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, Tachykardie, Flush, Bewusstlosigkeit, Fieber, Agitation, Areflexie, tonisch-klonische Krämpfe, kaffesatzartiges Erbrechen sowie Arrhythmien können bei einer Überdosierung mit "Trental 400 Retardtabletten" auftreten.
Therapiemaßnahmen (ärztliche Maßnahmen) bei Überdosierung
Falls die Überdosierung noch nicht lange zurückliegt, kann eine Magenspülung vorgenommen oder die weitere Resorption des Wirkstoffs durch die Anwendung von Aktivkohle verzögert werden.
Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung (insbesondere von Blutdruck und Atmung) erforderlich sein.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Trental 400 Retardtabletten" vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Trental 400 Retardtabletten" abgebrochen wird
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit "Trental 400 Retardtabletten" nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu halbnen.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann "Trental 400 Retardtabletten" Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?
4.1.a Magen / Darm / Leber / Gallenwege
Häufig können Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck oder Durchfall auftreten. Vereinzelt können Gallestauung (intrahepatische Cholestase) sowie ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) auftreten.
4.1.b Herz und Gefäße
Gelegentlich kann Flush (Gesichtsrötung mit Hitzegefühl), selten können Herzrhythmusstörungen (wie z.B. Tachykardien) Blutdrucksenkung, Angina Pectoris, Atemnot (Dyspnoe) oder Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (periphere Ödeme / Angioödeme) auftreten.
Vereinzelt kann es auch zu einer Blutdruckerhöhung kommen.
4.1.c Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria (Quaddeln mit Juckreiz).
In Einzelfällen ist über sehr schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen (angioneurotisches Ödem, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock) berichtet worden.
Bei ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.
4.1.d Blut und Blutkörperchen
Sehr selten wurde unter einer Behandlung mit "Trental 400 Retardtabletten" über das Auftreten von Blutungen (z.B. Haut und Schleimhäute, Magen, Darm, Urogenitaltrakt), intrakraniellen Blutungen (Blutungen im Schädel) und Netzhautblutungen sowie in Einzelfällen von Netzhautablösungen berichtet.
Über das Auftreten einer Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchenzahl) mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura) und u.U. fataler aplastischen Anämie (verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen, Panzytopenie) wurde in Einzelfällen berichtet. Aus diesem Grund sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.
4.1.e Sonstiges
Gelegentlich treten Schwindel, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Fieber auf.
Vereinzelt wurden Unruhe, Schlafstörungen, vermehrtes Schwitzen, Missempfindungen (Parästhesien), Sehstörungen, Konjunktivitis, Krämpfe (Konvulsionen), schwerwiegende Hautreaktionen (epidermale Nekrolyse sowie Stevens-Johnson-Syndrom) beobachtet."
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?
Atemnot, Erbrechen, Schweißausbruch und Schwindel können erste Anzeichen für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sein. Setzen Sie in diesen Fällen das Arzneimittel sofort ab und verständigen Sie einen Arzt.
Werden während der Behandlung Netzhautblutungen festgestellt, muss "Trental 400 Retardtabletten" sofort abgesetzt werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5 Wie ist "Trental 400 Retardtabletten" aufzubewahren?
Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Lagern Sie "Trental 400 Retardtabletten" bei normaler Raumtemperatur und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf.
Quelle und Bearbeitungsstand:
Juli 2007 auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten
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