Präparat:
Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med
Darreichungsform:
Retardtabletten
Abgabeform:
verschreibungspflichtig
Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:
keine

Aktive Wirkstoffe:
Pentoxifyllin
Hilfsstoffe:
Hydroxyethylcellulose
Macrogol 3350 8000
Magnesiumstearat
Methylhydroxypropylcellulose
Povidon
Talkum
Farbstoffe:
Erythrosin (E 127)
Titandioxyd (E 171)
Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken
Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.
1 Was ist "Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" ist ein Arzneimittel zur Behandlung von peripheren Durchblutungsstörungen.

"Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Pentoxyfillin gibt es in Retardtabletten und Retardkapseln enthaltend 400 mg oder 600 mg Pentoxyfillin.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform die geeignete für Ihre Behandlung ist.

1.3 Pentoxyfillin wird angewendet zur/bei

Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (intermittierendes Hinken), wenn andere Therapiemaßnahmen wie z.B. ein Geh­training, gefäßlumeneröffnende und/oder rekonstruktive Verfahren nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" beachten?

2.1 "Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" darf nicht eingenommen werden

- Überempfindlichkeit gegen Pentoxifyllin, andere Methylxanthine oder einen der sonstigen Bestand­teile

- akutem Herzinfarkt

- Hirnblutung oder anderen klinisch relevanten Blutungen

- Geschwüren im Magen und/oder Darmbereich

- hämorrhagischer Diathese (Krankheitszustände mit erhöhter Blutungsneigung)

- Netzhautblutungen

Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das Präparat sofort abzusetzen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie "Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei Herzrhythmusstörungen, arterieller Hypotension (niedrigem Blutdruck), Koronarsklerose (Verengung oder Verschluss der Herzkranzgefäße), nach Herzinfarkt oder postoperativ nach chirurgischen Eingriffen ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforder­lich.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) oder bei schweren Leberfunktions­störungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich (siehe auch Abschnitt "Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben").

2.2.c Schwangerschaft

"Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen.

2.2.d Stillzeit

Während der Stillzeit geht "Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" in die Muttermilch über, allerdings erhält der Säugling nur äußerst geringe Mengen an Substanz, sodass bei begründeter Anwendung in der Stillzeit Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In der Regel sind keine Einschränkungen des Reaktionsvermögens zu erwarten; dennoch wird empfohlen, bei der Teilnahme am Strassenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bei gleichzeitiger Anwendung von "Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (oralen Anti­koagulanzien) ist aufgrund des Blutungsrisikos eine sorgfältige Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) erforderlich.

Während der Behandlung mit "Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" sollten regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika):

"Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken, eine verstärkte Blutdrucksenkung ist möglich.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Anti­koagulanzien):

"Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" kann die Wirkung von Antikoagulanzien ver­stärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereit­schaft aufgrund von z.B. gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln ist eine besonders sorgfältige Überwachung (z.B. regelmäßige Kontrolle der INR) erforderlich, da eventuell auftretende Blutungen verstärkt werden können.

Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Insulin:

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung kann auftreten (hypoglykämische Reaktionen). Die Blut­zuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen kontrolliert werden.

Theophyllin:

Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, sodass bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen Neben­wirkungen von Theophyllin verstärkt in Erschei­nung treten können.

Cimetidin:

Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und Wirkungs­verstärkung von "Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" ist möglich.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3 Wie ist "Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" einzunehmen?

Nehmen Sie die Retardtabletten / Retardkapseln nach dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

3.2 Dosierung

Die folgenden Angaben gelten, so weit Ihnen Ihr Arzt "Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da "Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" sonst nicht richtig wirken kann!

3.2.a Retardtabletten / Retardkapseln 400 mg:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie 3-mal täglich je 1 Retardtablette / Retardkapsel "Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" (entsprechend 1200 mg Pentoxifyllin pro Tag) ein.

3.2.b Retardtabletten / Retardkapseln 600 mg:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie 2-mal täglich je 1 Retardtablette / Retardkapsel "Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" (entsprechend 1200 mg Pentoxifyllin pro Tag) ein.

Für Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blutdruckwerten können besondere Dosierungsanweisungen erforderlich sein.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) ist eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen.

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell festzulegen ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit "Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" benachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche Hilfe in An­spruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und entsprechende therapeutische Maßnahmen erfolgen können.

Symptome einer Überdosierung

Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, Tachykardie, Flush, Bewusstlosigkeit, Fieber, Agitation, Areflexie, tonisch-klonische Krämpfe, kaffesatzartiges Erbrechen sowie Arrhythmien können bei einer Überdosierung mit "Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" auftreten.

Therapiemaßnahmen (ärztliche Maßnahmen) bei Überdosierung

Falls die Überdosierung noch nicht lange zurückliegt, kann eine Magenspülung vorgenommen oder die weitere Resorption des Wirkstoffs durch die Anwendung von Aktivkohle verzögert werden.

Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung (insbesondere von Blutdruck und Atmung) erforderlich sein.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" abgebrochen wird

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit "Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abge­sprochen zu halbnen.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a Magen / Darm / Leber / Gallenwege

Häufig können Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übel­keit, Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck oder Durch­fall auftreten. Vereinzelt können Gallestauung (intra­hepatische Cholestase) sowie ein Anstieg von Leber­enzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) auf­treten.

4.1.b Herz und Gefäße

Gelegentlich kann Flush (Gesichtsrötung mit Hitze­gefühl), selten können Herzrhythmusstörungen (wie z.B. Tachykardien) Blutdrucksenkung, Angina Pectoris, Atem­not (Dyspnoe) oder Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (periphere Ödeme / Angioödeme) auftreten.

Vereinzelt kann es auch zu einer Blutdruckerhöhung kommen.

4.1.c Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria (Quaddeln mit Juck­reiz).

In Einzelfällen ist über sehr schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen (angioneurotisches Ödem, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock) be­richtet worden.

Bei ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeits­reaktion ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.

4.1.d Blut und Blutkörperchen

Sehr selten wurde unter einer Behandlung mit "Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" über das Auftreten von Blutungen (z.B. Haut und Schleimhäute, Magen, Darm, Urogenitaltrakt), intra­kraniellen Blutungen (Blutungen im Schädel) und Netzhautblutungen sowie in Einzelfällen von Netz­hautablösungen berichtet.

Über das Auftreten einer Thrombozytopenie (Vermin­derung der Blutplättchenzahl) mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura) und u.U. fataler aplastischen Anämie (verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen, Panzytopenie) wurde in Einzelfällen berichtet. Aus diesem Grund sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.

4.1.e Sonstiges

Gelegentlich treten Schwindel, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Fieber auf.

Vereinzelt wurden Unruhe, Schlafstörungen, vermehrtes Schwitzen, Missempfindungen (Parästhesien), Sehstörun­gen, Konjunktivitis, Krämpfe (Konvulsionen), schwer­wiegende Hautreaktionen (epidermale Nekrolyse sowie Stevens-Johnson-Syndrom) beobachtet."

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Atemnot, Erbrechen, Schweißausbruch und Schwindel können erste Anzeichen für schwere Überempfindlich­keitsreaktionen sein. Setzen Sie in diesen Fällen das Arzneimittel sofort ab und verständigen Sie einen Arzt.

Werden während der Behandlung Netzhautblutungen festgestellt, muss "Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" sofort abgesetzt werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" aufzubewahren?

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Lagern Sie "Trental 400 Retardtabletten - Import Emra-Med" bei normaler Raumtemperatur und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf.

Quelle und Bearbeitungsstand:
Juli 2007 auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Information der SCHOLZ Datenbank®; Copyright by ePrax AG, München