Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Roflumilast

Hilfsstoffe:

• Lactose Monohydrat
• Macrogol 4000
• Magnesiumstearat
• Maisstärke
• Methylhydroxypropylcellulose 2910
• Povidon K90

Farbstoffe:

• Eisenoxide gelbe; E172
• Titandioxid E171

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Daxas 500mcg Filmtabletten" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Daxas 500mcg Filmtabletten" enthält den Wirkstoff Roflumilast, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffen. Roflumilast reduziert die Aktivität der Phosphodiesterase-4, eines Proteins (Eiweiß), welches natürlicherweise in Körperzellen vorkommt. Eine Reduktion der Aktivität dieses Proteins führt zu einer verminderten Entzündung der Lungen. Auf diese Weise wird die Verengung der Atemwege, die bei der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auftritt, verringert. Somit erleichtert Roflumilast bestehende Atemprobleme.

Roflumilast ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Roflumilast gibt es in der folgenden Wirkstärke und Darreichungsform:

- Filmtabletten zum Einnehmen enthaltend 500 mcg Roflumilast.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 Roflumilast wird angewendet zur

Roflumilast wird zur Behandlung der schweren COPD (eine chronische Erkrankung der Lungen) bei Erwachsenen angewendet. Roflumilast wird zusätzlich zu Bronchien-erweiternden Mitteln (Bronchodilatatoren) angewendet.

COPD äußert sich in einer Verengung (Obstruktion) der Atemwege sowie einer Schwellung und Reizung der Wände der kleinen Atemwege (Entzündung). Die sich daraus ergebenden Symptome sind Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust bzw. Schwierigkeiten beim Atmen.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Daxas 500mcg Filmtabletten" beachten?

2.1 "Daxas 500mcg Filmtabletten" darf nicht eingenommen werden,

- bei Überempfindlichkeit gegen Roflumilast oder einen der sonstigen Bestandteile.

- bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörungen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Daxas 500mcg Filmtabletten" ist erforderlich

"Daxas 500mcg Filmtabletten" ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atembeschwerden (akuter Bronchospasmus) vorgesehen. Zur Behandlung solch plötzlich auftretender Atemnotanfälle ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschreibt, mit dem Sie in der Lage sind, diese zu behandeln. "Daxas 500mcg Filmtabletten" wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.

Sie sollten ihr Körpergewicht regelmäßig überprüfen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von "Daxas 500mcg Filmtabletten" einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust bemerken, der nicht auf eine Diät oder ein Trainings-Programm zurückzuführen ist.

Patienten mit schweren immunologischen Erkrankungen (z.B. HIV Infektion, multiple Sklerose, Lupus erythematodes, progressive multifokale Leukoenzephalopathie), schweren akuten Infektionskrankheiten (z.B. Tuberkulose, akute Hepatitis), Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinomen, eine langsam wachsende Art des Hautkrebses) oder Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Herzfunktion sollten "Daxas 500mcg Filmtabletten" aufgrund fehlender klinischer Erfahrungen nicht einnehmen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen eine der vorstehend genannten Erkrankungen festgestellt wurde.

Ebenfalls begrenzt sind die Erfahrungen bei Patienten, bei denen früher einmal Tuberkulose, virale Hepatitis, Herpes-Infektionen oder Herpes zoster festgestellt wurde. Während der ersten Wochen der Behandlung mit "Daxas 500mcg Filmtabletten" können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung verschwinden.

Während der Einnahme von "Daxas 500mcg Filmtabletten" können weiterhin Schlafstörungen, Angstzustände, Nervosität oder depressive Verstimmungen auftreten. Weisen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von "Daxas 500mcg Filmtabletten" darauf hin, falls Sie an diesen Symptomen leiden oder Sie andere Medikamente nehmen, denn diese könnten die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen erhöhen. Weisen Sie Ihren Arzt ebenso umgehend daraufhin, wenn Sie möglicherweise suizidale Gedanken haben.

Hinweis:

Die üblichen Arzneimittel zum Einnehmen können Lactose (Milchzucker) enthalten. Bitte nehmen Sie "Daxas 500mcg Filmtabletten" daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.2.a Kinder

Die Anwendung von "Daxas 500mcg Filmtabletten" wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist "Daxas 500mcg Filmtabletten" einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c Schwangerschaft

"Daxas 500mcg Filmtabletten" sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden und ebenfalls nicht von Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.

2.2.d Stillzeit

"Daxas 500mcg Filmtabletten" sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

"Daxas 500mcg Filmtabletten" hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

"Daxas 500mcg Filmtabletten" kann zusammen mit anderen Medikamenten zur Behandlung der COPD angewendet werden, wie inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder Bronchodilatatoren. Beenden Sie nicht die Anwendung dieser Arzneimittel oder reduzieren Sie nicht deren Dosis ohne Anordnung Ihres Arztes.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von "Daxas 500mcg Filmtabletten", wenn Sie folgende Arzneimittel bereits einnehmen:

- Arzneimittel, die Theophyllin enthalten (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen),

- Arzneimittel zur Behandlung von immunologischen Erkrankungen, z.B. Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder langfristig einzunehmende orale Kortikosteroide.

- Arzneimittel, die Fluvoxamin, Enoxacin oder Cimetidin enthalten.

Die Wirksamkeit von "Daxas 500mcg Filmtabletten" kann reduziert werden, wenn es zusammen mit Rifampicin (ein Antibiotikum) oder mit Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin (Medikamente, die üblicherweise zur Behandlung der Epilepsie verschrieben werden) eingenommen wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Daxas 500mcg Filmtabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung"). Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

3 Wie ist "Daxas 500mcg Filmtabletten" einzunehmen?

Nehmen Sie "Daxas 500mcg Filmtabletten" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sollten jeweils zur gleichen Tageszeit mit Wasser eingenommen werden.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. "Daxas 500mcg Filmtabletten" muss unter Umständen über einen Zeitraum von mehreren Wochen eingenommen werden, bis ein spürbarer Effekt eintritt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a Erwachsene

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette mit 500 Mikrogramm Roflumilast täglich. Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt empfohlene Anzahl an Tabletten.

3.2.b Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Es ist keine Dosisanpassung notwendig.

3.2.c Eingeschränkte Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung notwendig.

3.2.d Eingeschränkte Leberfunktion

Die klinischen Daten zur Anwendung von "Daxas 500mcg Filmtabletten" bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen sind nicht ausreichend, um Aussagen über eine Dosisanpassung zu treffen. "Daxas 500mcg Filmtabletten" sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen sollten "Daxas 500mcg Filmtabletten" nicht einnehmen.

3.2.e Pädiatrische Anwendung

Aufgrund fehlender Daten kann kein relevanter Nutzen zur Anwendung von "Daxas 500mcg Filmtabletten" bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in der Indikation COPD belegt werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Daxas 500mcg Filmtabletten" eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel mit.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Daxas 500mcg Filmtabletten" vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie die Tablette ein, so bald Sie dies bemerken. Wenn Sie die Einnahme von "Daxas 500mcg Filmtabletten" vergessen haben, führen Sie die Behandlung mit der Einnahme der nächsten Tablette am folgenden Tag weiter. Nehmen Sie die Tabletten dann zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Daxas 500mcg Filmtabletten" abgebrochen wird

Zur Erhaltung Ihrer Lungenfunktion ist es wichtig, dass Sie die Behandlung mit "Daxas 500mcg Filmtabletten" so lange fortführen, wie es Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Daxas 500mcg Filmtabletten" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

- Häufige Nebenwirkungen: Gewichtsverlust; verminderter Appetit; Schlafstörungen; Kopfschmerzen; Durchfall; Übelkeit; Bauchschmerzen.

- Gelegentliche Nebenwirkungen: Überempfindlichkeit (Eine den ganzen Körper betreffende allergische Reaktion mit Beteiligung der Haut, des Mundes oder der Zunge. Dies kann unter Umständen zu Atembeschwerden und/oder einem Abfall des Blutdrucks sowie einem beschleunigten Herzschlag führen); Ängstlichkeit; Zittern; Schwindel; Benommenheit; Gefühl von beschleunigtem oder unregelmäßigem Herzschlag (Palpitationen); Gastritis; Erbrechen; Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (saures Aufstoßen); Magenverstimmung; Hautrötung; Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfe; Rückenschmerzen; Schwächegefühl; Müdigkeit; Unwohlsein.

- Seltene Nebenwirkungen: Vergrößerung der männlichen Brust; Gefühl von Nervosität oder Depression; verringerter Geschmackssinn; Atemwegsinfektionen (ausgenommen Lungenentzündung); Blut im Stuhl; Verstopfung; Erhöhung der Leber- oder Muskelenzyme (nachweisbar durch Bluttests); Quaddeln (Urtikaria).

Im seltenen Fall einer schweren, allergischen Reaktion nehmen Sie keine weiteren Tabletten mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit, damit eine umfassende Information zur Behandlung ihrer Beschwerden vorliegt. Typische Symptome einer schweren allergischen Reaktion sind eine Schwellung des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu Schluck- oder Atembeschwerden, Juckreiz (Nesselsucht), schwerer Benommenheit mit sehr schnellem Herzschlag und starkem Schwitzen führen kann.

In den klinischen Studien mit "Daxas 500mcg Filmtabletten" wurde vereinzelt über suizidales Verhalten berichtet. Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend über jegliche derartige Gedanken, falls diese möglicherweise bei Ihnen auftreten.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Daxas 500mcg Filmtabletten" aufzubewahren?

Lagern Sie "Daxas 500mcg Filmtabletten" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Information der SCHOLZ Datenbank^® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax AG, München; September 2010