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1. WAS SIND AZAFALK® 100mg TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Azafalk 100mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Azathioprin. Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Immunsuppressiva. Immunsuppressiva vermindern die Stärke Ihres Immunsystems.
Ihr Arzt hat Ihnen aus einem der folgenden Gründe Azafalk 100mg Tabletten verschrieben:
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Zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs.
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Zur Kontrolle bestimmter Erkrankungen, bei denen das Immunsystem gegen den eigenen Körper reagiert.
Azafalk 100mg Tabletten können auch allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden zur Behandlung von:
oder zur Behandlung von:
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Erkrankungen, bei denen das Immunsystem gegen den eigenen Körper reagiert (Autoimmunkrankheiten), einschließlich schwere entzündliche Erkrankungen der Haut, Leber, Arterien und bestimmte Bluterkrankungen.
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2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AZAFALK® 100mg TABLETTEN BEACHTEN?
Azafalk 100mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn
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Sie allergisch (überempfindlich) gegen Azathioprin, Mercaptopurin oder einen der sonstigen Bestandteile von Azafalk 100mg Tabletten sind (siehe Auflistung der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz, Probleme beim Atmen oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge beinhalten.
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Sie an einer schweren Infektion leiden.
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bei Ihnen eine schwere Funktionsstörung der Leber oder des Knochenmarks vorliegt.
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Sie an einer Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) leiden.
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Sie vor kurzem mit einem Lebendimpfstoff geimpft wurden, zum Beispiel gegen Pocken oder Gelbfieber.
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Sie schwanger sind (außer Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass Sie die Tabletten einnehmen sollen).
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Sie stillen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azafalk 100mg Tabletten ist erforderlich
Sie werden Azafalk 100mg Tabletten nur erhalten, wenn Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen beobachtet werden können.
Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn sich bei Ihnen Geschwüre im Rachen, Fieber, Infektionen, Blutergüsse oder Blutungen entwickeln.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie
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während der Einnahme von Azafalk 100mg Tabletten geimpft werden sollen.
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an einer Erkrankung leiden, bei der der Körper eine zu geringe Menge einer natürlichen chemischen Substanz mit dem Namen Thiopurin-Methyltransferase (TPMT) bildet.
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am sogenannten Lesch-Nyhan-Syndrom leiden.
Bei Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, könnte das Krebsrisiko erhöht sein, insbesondere der Entwicklung eines Non-Hodgkin-Lymphoms, eines Sarkoms (z. B. Kaposi-Sarkom und andere Sarkome), einer örtlich begrenzten Krebserkrankung in der Gebärmutter und von Hautkrebs.
Während der Behandlung mit Azafalk 100mg Tabletten sollten Sie starkes Sonnenlicht oder UV-Strahlen vermeiden.
Blutuntersuchungen
Während der ersten 8 Behandlungswochen ist einmal pro Woche eine Blutuntersuchung erforderlich.
Häufigere Blutuntersuchungen können erforderlich sein, wenn Sie
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höheren Alters sind.
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eine hohe Dosis einnehmen.
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eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben.
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eine Funktionsstörung des Knochenmarks haben.
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an einer zu hohen Aktivität der Milz leiden.
Es ist wichtig, dass Sie eine wirksame Empfängnisverhütung (zum Beispiel mit Kondomen) praktizieren, da die Einnahme von Azafalk 100mg Tabletten durch Männer oder Frauen zu Geburtsfehlern führen kann.
Warnhinweis
Das Absetzen von Azafalk 100mg Tabletten soll stets unter engmaschiger Kontrolle erfolgen.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bei Einnahme von Azafalk 100mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, z. B.:
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Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (zur Behandlung von Gicht)
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Muskelrelaxantien wie Curare, d-Tubocurarin, Pancuronium oder Succinylcholin
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andere Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus
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Infliximab (zur Behandlung von Morbus Crohn)
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Olsalazin, Mesalazin oder Sulfasalazin (zur Behandlung von Colitis ulcerosa)
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Warfarin oder Phenprocoumon (Blutverdünner)
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ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche)
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Trimethoprim und Sulfamethoxazol (Antibiotika)
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Cimetidin (zur Behandlung von Geschwüren im Verdauungstrakt)
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Indometacin (zur Behandlung von Rheuma)
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Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Arzneimittel, welche die Bildung von neuen Blutkörperchen verlangsamen bzw. stoppen
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Furosemid (Entwässerungstablette bei Herzleistungsschwäche)
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Impfstoffe, zum Beispiel gegen Hepatitis B
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jede Art von Lebendimpfstoff
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Azafalk 100mg Tabletten während der Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Sowohl Männer als auch Frauen im geschlechtsreifen Alter sollten ein Verhütungsmittel anwenden. Dabei sollten Frauen keine Intrauterinpessare (z. B. Spirale, Kupfer- T-Spirale) verwenden. Sie sollten bis mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Azafalk 100mg Tabletten empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.
Während der Behandlung mit Azafalk 100mg Tabletten dürfen Sie nicht stillen, da die im Körper gebildeten Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen können.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie können sich während der Einnahme von Azafalk 100mg Tabletten an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, es sei denn, bei Ihnen tritt Schwindel auf. Schwindel kann durch Alkohol noch verstärkt werden. Wenn Sie Alkohol getrunken haben, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Azafalk 100mg Tabletten
Azafalk 100mg Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
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3. WIE SIND AZAFALK® 100mg TABLETTEN EINZUNEHMEN?
Die Tabletten sollen zu den Mahlzeiten mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
Dosierung
Patienten nach einer Transplantation
Die übliche Dosis am ersten Tag beträgt bis zu 5 mg pro kg Körpergewicht pro Tag. Anschließend liegt die übliche Dosis bei 1 - 4 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.
Andere Erkrankungen
Die übliche Dosis liegt bei1 - 3 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.
Kinder und Jugendliche
Azafalk 100mg Tabletten werden aufgrund der unzureichenden Datenlage nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren zur Behandlung von
Für alle anderen Anwendungsgebiete gelten für Kinder und Jugendliche die gleichen Dosisempfehlungen wie für Erwachsene.
Ältere Patienten
Ältere Patienten benötigen möglicherweise eine geringere Dosis.
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen benötigen möglicherweise eine geringere Dosis. Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung dürfen Azafalk Tabletten nicht einnehmen.
Über die Dauer der Behandlung mit Azafalk 100mg Tabletten entscheidet Ihr Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azafalk 100mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Azafalk 100mg Tabletten eingenommen haben als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Azafalk 100mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen werden im Folgenden nach Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen plötzlich eine pfeifende Atmung, Probleme beim Atmen, Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (vor allem, wenn der gesamte Körper betroffen ist) auftritt.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt:
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starke Übelkeit
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Durchfall
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Fieber, Schüttelfrost
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Muskel- oder Knochenschmerzen, Muskelsteifigkeit
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Müdigkeit, Schwindel
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Entzündung der Blutgefäße
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Nierenfunktionsstörungen (Anzeichen können eine Veränderung des ausgeschiedenen Harnvolumens sowie der Farbe des Harns sein)
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Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls beobachtet:
Sehr häufig:
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Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektionen bei Transplantatempfängern
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Beeinträchtigung der Funktion des Knochenmarks
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eine geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen bei der Blutuntersuchung. Dies kann eine Infektion verursachen.
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Übelkeit und Erbrechen, Appetitverlust (Anorexie)
Häufig:
Gelegentlich:
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Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektionen bei allen Patienten, ausgenommen Transplantatempfängern
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eine geringe Anzahl an roten Blutkörperchen im Blut. Dies kann dazu führen, dass Sie müde sind, Kopfschmerzen bekommen, bei sportlicher Betätigung kurzatmig sind, sich schwindelig fühlen und blass sind.
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Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Beschwerden: allgemeines Unwohlsein, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, Hautreaktionen, wie Hautausschläge und Hautrötungen, Entzündung der Blutgefäße, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck, Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion und Darmproblemen.
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Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies kann dazu führen, dass bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen, auftreten.
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Leberfunktionsstörungen. Diese können helle Stühle, dunklen Urin, Jucken und Gelbfärbung Ihrer Haut und Ihrer Augen sowie abnormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests verursachen.
Selten:
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Probleme mit Ihrem Blut und Ihrem Knochenmark. Dies kann zu Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Kopfschmerzen, einer wunden Zunge, Atemlosigkeit, Blutergüssen oder Infektionen führen.
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Darmprobleme. Diese können zu Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen führen.
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schwere Leberschädigung, die lebensbedrohlich sein kann
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Haarausfall. Dieser kann sich wieder bessern, obwohl Sie die Einnahme von Azafalk 100mg Tabletten fortführen.
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verschiedene Arten von Krebs, einschließlich Blut-, Lymph- und Hautkrebs
Sehr selten:
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lebensbedrohliche allergische Reaktionen, die zu schwerwiegenden Zuständen an der Haut führen können (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermale Nekrolyse)
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Lungenentzündung. Diese kann Atemlosigkeit, Husten und Fieber verursachen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
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5. WIE SIND AZAFALK® 100mg TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen Azafalk 100mg Tabletten nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Sie dürfen Azafalk 100mg Tabletten nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Veränderung wahrnehmen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
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6. WEITERE INFORMATIONEN
