Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Metformin HCl
• Sitagliptin

Hilfsstoffe:

• Cellulose, mikrokristalline
• Macrogol 3350
• Natriumdodecylsulfat
• Natriumstearylfumarat
• Polyvinylalkohol
• Povidon
• Talkum

Farbstoffe:

• Eisen-(II,III)-oxid (E 172)
• Eisen-III-oxid
• Titandioxid E 171

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Janumet 50/1000mg Filmtabletten" enthält die Wirkstoffe Sitagliptin und Metformin.

Metformin wird üblicherweise in Salzform als Metforminhydrochlorid angewendet.

Sitagliptin gehört zur Arzneimittelklasse der sog. DPP-4-Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren). Metformin gehört zur Klasse der als Biguanide bezeichneten Arzneimittel. Sie wirken gemeinsam, um bei Patienten mit einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den Blutzuckerspiegel zu senken. "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" hilft den Insulinspiegel nach einer Mahlzeit zu verbessern und die von Ihrem Körper hergestellte Zuckermenge zu senken. Zusammen mit einem Ernährungs- und Bewegungsprogramm senkt dieses Arzneimittel Ihren Blutzucker. "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" kann allein oder zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes, einem sog. Sulfonylharnstoff, angewendet werden.

"Janumet 50/1000mg Filmtabletten" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Diese Wirkstoffkombination gibt es in folgenden Stärken und Darreichungsformen:

- Filmtabletten mit 50 mg Sitagliptin (als Phosphat 1 H2O) und 850 mg Metforminhydrochlorid.

- Filmtabletten mit 50 mg Sitagliptin (als Phosphat 1 H2O) und 1 000 mg Metforminhydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" wird angewendet zur/bei

"Janumet 50/1000mg Filmtabletten" wird angewendet bei Typ-2-Diabetes.

Typ-2-Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet. Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin herstellt und das von Ihrem Körper hergestellte Insulin nicht ausreichend wirkt. Ihr Körper produziert evtl. auch zu viel Zucker. In diesen Fällen sammelt sich Zucker (Glukose) im Blut an. Dadurch kann es zu schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen wie Erkrankungen des Herzens und der Nieren, Erblindung und Amputationen kommen.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" beachten?

2.1 "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile von "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" sind,

- wenn Sie eine diabetische Ketoazidose (eine Komplikation der Zuckerkrankheit mit schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen) haben oder bereits ein diabetisches (Prä-)Koma hatten,

- wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,

- wenn Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind oder einen starken Flüssigkeitsverlust erlitten haben,

- wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung mit Anwendung farbiger Kontrastmittel unterziehen müssen (Sie müssen "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" für die Röntgenuntersuchung und einige Tage danach absetzen),

- wenn Sie vor Kurzem einen Herzanfall hatten oder schwere Kreislaufprobleme haben, wie Kreislaufversagen und Atembeschwerden,

- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,

- wenn Sie übermäßige Alkoholmengen zu sich nehmen (sowohl täglich oder auch nur hin und wieder),

- wenn Sie stillen.

Nehmen Sie "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" ist erforderlich

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

- wenn Sie Typ-1-Diabetes mellitus haben. Dieser wird manchmal als insulinabhängiger Diabetes bezeichnet

- wenn bei Ihnen einige der folgenden Symptome auftreten: Kältegefühl oder Unwohlsein, starke Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, unerklärlicher Gewichtsverlust, Muskelkrämpfe oder beschleunigte Atmung. Metforminhydrochlorid, einer der Bestandteile von "Janumet 50/1000mg Filmtabletten", kann eine seltene aber schwere Nebenwirkung verursachen, die sog. Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes), die zum Tod führen kann. Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss im Krankenhaus behandelt werden. Wenn bei Ihnen einige der Symptome einer Laktatazidose auftreten, setzen Sie "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" ab und wenden sich umgehend an einen Arzt,

- während der Behandlung mit "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion mindestens einmal jährlich überprüfen oder öfters, falls Sie älter sind, eine grenzwertige Nierenfunktion haben oder das Risiko für eine Verschlechterung Ihrer Nierenfunktion besteht,

- wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Sitagliptin, Metformin oder "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" haben oder hatten,

- wenn Sie gleichzeitig einen Sulfonylharnstoff, ein Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit, zusammen mit "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" einnehmen, da Ihre Blutzuckerspiegel stark erniedrigt werden können (Hypoglykämie). Ihr Arzt kann dann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffes verordnen,

- wenn Ihnen eine Operation mit Narkose (Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie) bevorsteht, da Sie möglicherweise "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" für einige Tage vor und nach dem Eingriff absetzen müssen,

- wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" einnehmen.

2.2.a Kinder

Die Anwendung von "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten vor der Einnahme von "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" Ihren Arzt um Rat fragen. Sie sollten "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" während der Schwangerschaft nicht einnehmen.

2.2.d Stillzeit

Metformin geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin in die Muttermilch übergeht. Es ist nicht bekannt, ob "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" in die Muttermilch übergeht. Daher dürfen Sie "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" nicht einnehmen, wenn Sie stillen bzw. stillen wollen.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung von "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Jedoch sollte bei Fahrtätigkeit und beim Bedienen von Maschinen beachtet werden, dass unter Sitagliptin über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurde. Bei Einnahme von "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" in Kombination mit sog. Sulfonylharnstoffen, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sowie eine Tätigkeit ohne sicheren Stand beeinflussen kann.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie pflanzlicher Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel sind besonders wichtig:

- Arzneimittel zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen wie z.B. Asthma oder Rheuma (Glukokortikoide);

- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (ACE-Hemmer);

- Arzneimittel, die die Urinproduktion erhöhen (Diuretika);

- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma (ß-Sympathomimetika);

- jodhaltige Kontrastmittel oder Arzneimittel, die Alkohol enthalten.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Nehmen Sie "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" zu den Mahlzeiten ein, um Magenbeschwerden zu vermeiden.

3 Wie ist "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen Sie "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit genügend Flüssigkeit ein. Die Einnahme erfolgt beim Essen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die übliche Dosis beträgt zweimal täglich 1 Filmtablette. Die Einnahme erfolgt zu den Mahlzeiten, um Magenbeschwerden zu vermeiden.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosierung erhöhen, um Ihren Blutzucker zu regulieren. Nehmen Sie "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" so lange ein, wie vom Arzt verordnet, sodass Sie auch weiterhin zur Regulierung Ihres Blutzuckers beitragen.

Sie sollten während der Einnahme von "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" Ihre Diät fortsetzen und darauf achten, dass Ihre Kohlenhydrataufnahme gleichmäßig über den Tag verteilt ist. Wenn Sie Übergewicht haben, setzen Sie Ihre kalorienarme Diät nach Anweisung fort.

Hinweis:

Es ist unwahrscheinlich, dass es unter "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" allein zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommt. Wenn "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" mit einem Sulfonylharnstoff kombiniert wird, kann es jedoch zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen und Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis Ihres Sulfonylharnstoffes reduzieren. Möglicherweise müssen Sie Ihr Arzneimittel für kurze Zeit absetzen.

Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Anweisungen:

- bei Zuständen, die mit starken Flüssigkeitsverlusten einhergehen können, wie Übelkeit mit starkem Erbrechen, Durchfall oder Fieber;

- wenn Sie weit weniger trinken als üblicherweise;

- wenn eine Operation geplant ist;

- wenn Sie ein farbiges Kontrastmittel erhalten sollen, das für eine Röntgenuntersuchung benötigt wird.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, so bald Sie daran denken. Wenn Sie Ihr Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" ein.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Metformin:

Sehr selten kam es bei Patienten, die Metformin (einen Wirkstoff von "Janumet 50/1000mg Filmtabletten") einnahmen, zu einer ernsthaften Störung, der sog. Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure). Bei Patienten, deren Nieren nicht normal funktionieren, kommt dies häufiger vor. Wenn eines oder mehrere der folgende Symptome auftreten, nehmen Sie "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" nicht mehr ein und suchen Sie umgehend einen Arzt auf: Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Muskelkrämpfe, unerklärlicher Gewichtsverlust, beschleunigte Atmung sowie Kältegefühl oder Unwohlsein.

Metformin und Sitagliptin:

Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen, nachdem sie zu Metformin zusätzlich Sitagliptin erhielten:

Häufig: Übelkeit;

Gelegentlich: Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, erniedrigter Blutzucker, Schläfrigkeit.

Bei einigen Patienten kam es zu Beginn der Kombinationsbehandlung mit Sitagliptin und Metformin zu Magenverstimmungen.

Metformin, Sitagliptin und Sulfonylharnstoff:

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" mit einem Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig: erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie);

Häufig: Verstopfung.

Sitagliptin:

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Sitagliptin allein zu folgenden Nebenwirkungen:

Häufig: erniedrigter Blutzucker, Kopfschmerzen;

Gelegentlich: Schwindel, Verstopfung;

Darüber hinaus berichteten einige Patienten während der Einnahme von Sitagliptin über folgende Nebenwirkungen:

Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen,

Osteoarthrose (degenerative Gelenkerkrankung), Schmerzen in den Armen oder Beinen.

Nach Markteinführung wurden folgende zusätzliche Nebenwirkungen mit "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" oder Sitagliptin, einem Wirkstoff von "Janumet 50/1000mg Filmtabletten", berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):

Überempfindlichkeitsreaktionen, die schwerwiegend sein können, einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht und Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, die Atem-oder Schluckbeschwerden verursachen können.

Falls Sie eine allergische Reaktion haben, setzen sie "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" ab und rufen Sie Ihren Arzt sofort an. Ihr Arzt wird Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Überempfindlichkeitsreaktion geben und ein anderes Arzneimittel gegen Ihre Zuckerkrankheit verordnen.

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Metformin allein zu folgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust;

Häufig: metallischer Geschmack;

Sehr selten: erniedrigte Vitamin-B12-Spiegel, Leberentzündung (Hepatitis), Hautrötung (Auschlag) oder Juckreiz, Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen - mögliche Symptome sind Kältegefühl oder Unwohlsein, starke Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, unerklärlicher Gewichtsverlust oder beschleunigte Atmung).

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" aufzubewahren?

Lagern Sie "Janumet 50/1000mg Filmtabletten" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

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