Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Phytomenadion

Hilfsstoffe:

• Glykocholsäure
• Natriumhydroxid
• Phospholipide aus Soja aus Sojabohnen
• Salzsäure 37%
• Wasser für Injektionszwecke

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Konakion MM 2mg Ampulle" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Konakion MM 2mg Ampulle" enthält den Wirkstoff Phytomenadion, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Vitamine (Vitamin K). Vitamine sind organische Verbindungen, die der menschliche Körper nicht selbst produzieren kann (Ausnahme Vitamin D bei Sonneneinstrahlung), die aber für das einwandfreie Funktionieren des Stoffwechsels essenziell und lebensnotwendig sind. Vitamine werden hinsichtlich ihrer Löslichkeit in fettlösliche und wasserlösliche eingeteilt. Vitamin K gehört zu den fettlöslichen Vitaminen.

Phytomenadion ist ein Vitamin zur Verhinderung von Blutungen (Antihämorrhagikum).

"Konakion MM 2mg Ampulle" ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Phytomenadion gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

- Tropfen enthaltend 20 mg Phytomenadion im ml,

- Ampulle enthaltend 2 mg Phytomenadion oder 10 mg Phytomenadion im ml.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 "Konakion MM 2mg Ampulle" wird angewendet zur

Vorbeugung und Behandlung der Vitamin-K-Mangelblutung bei Neugeborenen.

2 Was müssen Sie vor der Anwendung von "Konakion MM 2mg Ampulle" beachten?

2.1 "Konakion MM 2mg Ampulle" darf bei Ihrem Kind nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Phytomenadion (Vitamin K1), Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von "Konakion MM 2mg Ampulle" sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Konakion MM 2mg Ampulle" ist erforderlich

Sofern möglich sollte die Lösung zur Vorbeugung bei Neugeborenen mit besonderem Risiko intramuskulär verabreicht werden, da die intravenöse Gabe mit einer vorübergehenden Erniedrigung des Ausmaßes der Eiweißbindung von Bilirubin im Blut verbunden ist. Dieses nicht mehr an Eiweiß gebundene Bilirubin ist fettlöslich und kann im Gehirn Nervenzellen schädigen (Kernikterus). Generell soll bei Notwendigkeit einer intravenösen Gabe aufgrund des potenziellen Risikos der Entstehung eines Kernikterus (einer besonderen Erkrankung des Gehirns) die Dosis von 0,4 mg Phytomenadion pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,04 ml Lösung pro kg Körpergewicht) nicht überschritten werden und eine Überwachung der Plasmaspiegel von indirekt reagierendem Bilirubin bei ikterischen Neugeborenen erfolgen.

2.2.a Kinder

Zur Anwendung bei Neugeborenen.

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber Abschnitt 3.2 ("Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?").

2.2.b Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c Schwangerschaft

Eine Anwendung des Arzneimittels ist bei Frauen nicht vorgesehen.

2.2.d Stillzeit

Eine Anwendung des Arzneimittels ist bei Frauen nicht vorgesehen.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Cumarinderivate hemmen, ebenso wie Cephalosporine mit einer N-Methyl-Thiotetrazolgruppe, die Epoxidreduktase im Vitamin-K-Zyklus und damit die Kofaktorfunktion des Vitamin K1 bei der Carboxylierungsreaktion.

Acetylsalicylsäure und andere Salizylate vermindern ebenfalls die Vitamin-K-Wirkung durch Hemmung des Carboxylase-Reduktase-Systems.

Krampflösende Mittel (Antikonvulsiva) wie Phenobarbital und Diphenylhydantoin sowie bestimmte Mittel gegen Tuberkulose (Tuberkulostatika) wie INH und Rifampicin können bei Neugeborenen, deren Mütter diese Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, am ersten Lebenstag Vitamin-K-Mangelblutungen verursachen. Der genaue Mechanismus ist noch ungeklärt.

Bei Antikoagulanzienbehandlung mit Cumarinderivaten verhindert Vitamin K1 deren therapeutische Wirkung und bedingt somit eine Thrombosegefahr.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von "Konakion MM 2mg Ampulle"

"Konakion MM 2mg Ampulle" enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml Lösung, d.h., es ist nahezu "natriumfrei".

2.4 Woran ist bei Anwendung von "Konakion MM 2mg Ampulle" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung").

3 Wie ist "Konakion MM 2mg Ampulle" anzuwenden?

Wenden Sie "Konakion MM 2mg Ampulle" immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

"Konakion MM 2mg Ampulle" wird entweder in den Mund eingetropft oder intramuskulär oder intravenös (d.h. durch Injektion in den Muskel oder in die Vene) angewendet.

Orale Verabreichung

Die klare Lösung wird mittels der Dispenser gegeben, welche der Packung beiliegen:

- Nach dem Aufbrechen der Ampulle einen Dispenser senkrecht in die Ampulle stellen.

- Die Lösung bis zum Anschlag aufziehen (0,2 ml entsprechend 2 mg Vitamin K1).

- Den Inhalt des Dispensers direkt in den Mund des Säuglings geben.

Parenterale Verabreichung

"Konakion MM 2mg Ampulle" darf nicht verdünnt oder mit anderen parenteral zu applizierenden Arzneimitteln vermischt werden.

Die intravenöse Gabe von "Konakion MM 2mg Ampulle" hat besonders langsam zu erfolgen, um eine möglichst starke Verdünnung der Injektionslösung mit dem Blutstrom zu gewährleisten.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Konakion MM 2mg Ampulle" zu stark oder zu schwach ist.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Vorbeugung

Gesunde Neugeborene

Empfohlen wird die Gabe von 2 mg Phytomenadion (entsprechend 0,2 ml Lösung) oral jeweils am ersten Lebenstag (U1), an einem Tag im Zeitraum vom 3. bis 10. Lebenstag (U2) und an einem Tag in der 4. bis 6. Lebenswoche (U3).

Neugeborene mit besonderem Risiko (z.B. Frühgeborene; Atemnot-Syndrom [Asphyxie] bei der Geburt; Neugeborene mit entzündlicher und/oder cholestatischer Leberfunktionsstörung; Neugeborene, die nicht schlucken können; Neugeborene von Müttern, die mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln [Antikoagulanzien] oder Mitteln zur Behandlung von Krampfanfällen [Antiepileptika] behandelt werden).

- 1 mg Phytomenadion (entsprechend 0,1 ml Lösung) bei Reifgeborenen intramuskulär bei oder kurz nach der Geburt, falls möglich, kann auch eine orale oder in besonderen Fällen eine intravenöse Gabe wie oben angegeben erfolgen;

- bei Frühgeborenen mit einem Gewicht unter 2,5 kg sollte bei der intramuskulären oder in besonderen Fällen intravenösen Gabe eine Dosis von 0,4 mg Phytomenadion pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,04 ml Lösung pro kg Körpergewicht) nicht überschritten werden (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Konakion MM 2mg Ampulle" ist erforderlich");

- Dosis und Häufigkeit weiterer Gaben in Abhängigkeit des Gerinnungsstatus.

Behandlung

Anfangs-Dosis: 1 mg Phytomenadion (entsprechend 0,1 ml Lösung) bei Reifgeborenen bzw. 0,4 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 0,04 ml/kg Körpergewicht) bei Frühgeborenen intravenös; bei Bedarf weitere Gaben in Abhängigkeit des klinischen Bildes und des Gerinnungsstatus. Die Behandlung mit "Konakion MM 2mg Ampulle" muss gegebenenfalls unterstützend von ergänzenden Maßnahmen, wie z.B. der Transfusion von Vollblut oder Gerinnungsfaktoren begleitet werden, um schwere Blutverluste sowie das verzögerte Ansprechen auf Vitamin K1 zu kompensieren.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Konakion MM 2mg Ampulle" angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie bei Anwendung einer zu hohen Dosis des Arzneimittels Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Es sind bisher keine Effekte einer Überdosierung bekannt.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von "Konakion MM 2mg Ampulle" vergessen haben

Wenn Sie das Arzneimittel nur einmal am Tag einnehmen, dann können Sie eine am Morgen vergessene Anwendung am Nachmittag oder Abend noch nachholen.

Wenn es schon bald Zeit ist für die nächste Anwendung, dann wenden Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Anwendungzeitpunkt weiter so an, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Konakion MM 2mg Ampulle" abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Konakion MM 2mg Ampulle" Nebenwirkungen haben. Von diesen Nebenwirkungen ist allerdings nicht jeder Anwender betroffen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

In extrem seltenen Fällen ist eine Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) gegen Vitamin K1 beobachtet worden.

Generell kann es bei parenteraler Gabe zu Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z.B. Schmerzen, Entzündungen oder Hämatomen, kommen.

(3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Konakion MM 2mg Ampulle" aufzubewahren?

Lagern Sie "Konakion MM 2mg Ampulle" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden.

Information der SCHOLZ Datenbank^® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax AG, München; April 2011