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• Isosorbidmononitrat

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Mono Mack 20mg Tabletten" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Mono Mack 20mg Tabletten" ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen.

"Mono Mack 20mg Tabletten" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Isosorbidmononitrat gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

1.2.a Isosorbidmononitrat Tabletten 20 / 40 / 60 mg

1.2.b Retarddragees 40 mg

1.2.c Retardtabletten, Retardkapseln 40 / 60 / 80 / 100 mg

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform die geeignete für Ihre Behandlung ist.

1.3 Isosorbidmononitrat wird angewendet zur

Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina Pectoris).

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Mono Mack 20mg Tabletten" beachten?

2.1 "Mono Mack 20mg Tabletten" darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff Isosorbidmononitrat und anderen Nitratverbindungen oder einem der sonstigen Bestandteile von "Mono Mack 20mg Tabletten" sind

- bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

- bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist

- bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg.

Während der Behandlung mit "Mono Mack 20mg Tabletten" dürfen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Mono Mack 20mg Tabletten" ist erforderlich

- wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden

- bei niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHG systolisch sollte vermieden werden,

- wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt

- bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation)

- bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hoch dosierter Gabe von Glyceroltrinitrat - einem chemisch verwandten Arzneistoff - in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

"Mono Mack 20mg Tabletten" ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z.B. akuter Angina Pectoris Anfall).

2.2.c Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie "Mono Mack 20mg Tabletten" aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimen-telle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.

2.2.d Stillzeit

Auch in der Stillzeit sollten Sie "Mono Mack 20mg Tabletten" aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob "Mono Mack 20mg Tabletten" in die Muttermilch übergeht. Bei einer Einnahme von "Mono Mack 20mg Tabletten" in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch:

- andere gefäßerweiternde Mittel

- blutdrucksenkende Präparate (z.B. Beta-Rezeptoren-blocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer)

- Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika

- Alkohol

- Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch Abschnitt 2.1).

"Mono Mack 20mg Tabletten" kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Mono Mack 20mg Tabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Besondere Vorkehrungen sind in der Regel nicht zu treffen.

3 Wie ist "Mono Mack 20mg Tabletten" einzunehmen?

Nehmen Sie "Mono Mack 20mg Tabletten" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung:

Tabletten/Retardtabletten/Retardkapseln:

Nehmen Sie die Tabletten/Retardtabletten/Retardkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Mono Mack 20mg Tabletten" zu stark oder zu schwach ist.

Die Dauer der Behandlung mit "Mono Mack 20mg Tabletten" bestimmt Ihr Arzt.

3.2 Dosierung

3.2.a Für Tabletten mit 20 mg Wirkstoff

2-mal 20 mg bis zu 3-mal 20 mg Isosorbidmononitrat pro Tag

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-mal 20 mg Isosorbidmononitrat die 2. Tablette nicht später als 8 Stunden nach der 1. Tablette eingenommen werden.

3.2.b Für Tabletten mit 40 mg Wirkstoff

1-mal 40 mg bis zu 2-mal 40 mg Isosorbidmononitrat pro Tag

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-mal 40 mg Isosorbidmononitrat die 2. Tablette nicht später als 8 Stunden nach der 1. Tablette eingenommen werden.

3.2.c Für Tabletten mit 60 mg Wirkstoff

1-mal 60 mg oder 2-mal 30 mg Isosorbidmononitrat (= 1/2 Tablette) pro Tag

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-mal 30 mg Isosorbidmononitrat die 2. Tablette nicht später als 8 Stunden nach der 1. Tablette eingenommen werden.

3.2.d Für Retardtabletten und Retarddkapseln mit 40 mg Wirkstoff

1-mal 40 bis zu 2-mal 40 mg Isosorbidmononitrat pro Tag

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-mal 1 Retardtablette/Retardkapsel die 2. Arzneimittelgabe nicht später als 6 Stunden nach der 1. Arzneimittelgabe erfolgen.

3.2.e Für Retardtabletten/Retardkapseln 60 mg

Es wird 1-mal 1 Retardtablette/Retardkapsel entsprechend 60 mg Isosorbidmononitrat pro Tag eingenommen.

3.2.f Für Retardtabletten/Retardkapseln 80 mg

Es wird 1-mal 1 Retardtablette/Retardkapsel entsprechend 80 mg Isosorbidmononitrat pro Tag eingenommen.

3.2.g Für Retardkapseln 100 mg

Es wird 1-mal 1 Retardkapsel entsprechend 100 mg Isosorbidmononitrat pro Tag eingenommen.

3.2 Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Mono Mack 20mg Tabletten" eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von "Mono Mack 20mg Tabletten" ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Mono Mack 20mg Tabletten" vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Mono Mack 20mg Tabletten" abgebrochen wird

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Sie gefährden den Behandlungserfolg.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Mono Mack 20mg Tabletten" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen ("Nitratkopfschmerzen") auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.

Gelegentlich wurden beobachtet:

- Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen

- starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina Pectoris Symptomatik)

- Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarden Herzrhythmusstörungen)und plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkopen).

Sehr selten wurden beobachtet:

- schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis).

Sonstige Hinweise:

- Bei Gabe von Isosorbidmononitrat kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.

- Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

- Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf "Mono Mack 20mg Tabletten" nicht nochmals eingenommen werden.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden. Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Mono Mack 20mg Tabletten" aufzubewahren?

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Lagern Sie "Mono Mack 20mg Tabletten" bei normaler Raumtemperatur und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf.

Juli 2007 auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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