Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Tamoxifen (dihydrogencitrat)

Farbstoffe:

• Titandioxyd (E 171)

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Nolvadex 20mg Filmtabletten" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Nolvadex 20mg Filmtabletten" enthält den Wirkstoff Tamoxifen, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antiöstrogene.

Tamoxifen führt zu einer Abnahme der Zellteilung in östrogenabhängigen Geweben. Beim metastasierenden Mammakarzinom tritt in ca. 50 bis 60 % der Fälle ein vollständiger oder teilweiser Rückfall vor allem von Weichteil- und Knochenmetastasen ein, wenn das Vorhandensein von Östrogenrezeptoren im Tumorgewebe nachgewiesen wurde.

Klinische Erfahrungen zeigten auch, dass Tamoxifen bei postmenopausalen Frauen zu einer Reduktion des Gesamtcholesterins im Blut sowie der LDL im Bereich von 10 bis 20 % führt. Darüber hinaus wurde bei postmenopausalen Frauen von einem Erhalt der Knochendichte berichtet.

Langzeitdaten zur Sicherheit der Anwendung bei Kindern liegen nicht vor. Insbesondere der Einfluss auf Wachstum, Pubertät und allgemeine Entwicklung wurden nicht untersucht.

Tamoxifen wird üblicherweise in Salzform als Tamoxifendihydrogencitrat angewendet.

"Nolvadex 20mg Filmtabletten" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Tamoxifen gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

Filmtabletten enthaltend:

- 10 mg Tamoxifen (als Tamoxifendihydrogencitrat);

- 20 mg Tamoxifen (als Tamoxifendihydrogencitrat);

- 30 mg Tamoxifen (als Tamoxifendihydrogencitrat);

- 40 mg Tamoxifen (als Tamoxifendihydrogencitrat).

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 Tamoxifen wird angewendet zur

- unterstützenden Behandlung nach der Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom),

- Behandlung von Tochtergeschwülsten (Metastasen) eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Nolvadex 20mg Filmtabletten" beachten?

2.1 "Nolvadex 20mg Filmtabletten" darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tamoxifen oder einem der sonstigen Bestandteile von "Nolvadex 20mg Filmtabletten" sind.

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

- von Kindern und Jugendlichen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Nolvadex 20mg Filmtabletten" ist erforderlich,

- wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an Blutplättchen, weißen Blutkörperchen oder einen erhöhten Kalziumgehalt im Blut haben. Unter diesen Umständen müssen Sie besonders sorgfältig ärztlich überwacht werden.

- wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Tamoxifen die Werte bestimmter Blutfette (Triglyceride) stark ansteigen, kann eine durch Tamoxifen verursachte ausgeprägte Blutfettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie) vorliegen.

- falls Sie Blutungen nach den Wechseljahren oder unregelmäßige Blutungen vor den Wechseljahren haben. Die Ursache solcher Blutungen müssen Sie umgehend frauenärztlich abklären lassen. Darüber hinaus müssen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen frauenärztlichen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt besprechen.

- wenn sich während der Behandlung mit Tamoxifen Ihre Sehkraft verändert. In diesem Fall müssen Sie sich dringend augenärztlich untersuchen lassen, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen von Tamoxifen zurückbilden. Generell sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit Tamoxifen eine augenärztliche Untersuchung durchführen lassen.

- Die Anwendung von Tamoxifen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Tamoxifen zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Hinweis: Die üblichen Arzneimittel zum Einnehmen können Lactose enthalten. Bitte nehmen Sie "Nolvadex 20mg Filmtabletten" daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a Kinder

Die Anwendung von "Nolvadex 20mg Filmtabletten" wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist "Nolvadex 20mg Filmtabletten" einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Tamoxifen während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen "Nolvadex 20mg Filmtabletten" daher während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und bis zu zwei Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige, nicht-hormonelle Verhütungsmethode (nicht die "Pille", sondern Spirale, Kondome o. ä.) anwenden. Siehe auch Abschnitt 2.3 ("Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?").

2.2.d Stillzeit

In höherer Dosierung hemmt Tamoxifen beim Menschen die Milchproduktion vollständig. Diese setzt dann auch nach Beendigung der Behandlung innerhalb der Stillperiode nicht wieder ein. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Tamoxifen in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen "Nolvadex 20mg Filmtabletten" daher während der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung erforderlich, müssen Sie abstillen.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Sie sollten beim Steuern eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen beachten, dass "Nolvadex 20mg Filmtabletten" Ihr Sehvermögen beeinträchtigen und Benommenheit hervorrufen kann.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente einnehmen oder kürzlich eingenommen haben (auch diejenigen, die Sie ohne Verschreibung gekauft haben).

Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen sollte vermieden werden, da eine Reduzierung der Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann: Paroxetin, Fluoxetin (z.B. zur Behandlung von Depressionen), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung), Chinidin (z.B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung) und Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse).

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit "Nolvadex 20mg Filmtabletten" beeinflusst werden.

2.3.a Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko

- blutgerinnungshemmende Arzneimittel. Kombinieren Sie "Nolvadex 20mg Filmtabletten" mit solchen Mitteln nur, wenn Ihr Arzt Ihnen die ausdrückliche Anweisung hierzu gegeben hat. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten werden.

- gleichzeitige Chemotherapie. Es gibt Hinweise, dass während der Behandlung mit "Nolvadex 20mg Filmtabletten" vermehrt Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien) auftreten können. Die Häufigkeit ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.

2.3.b Abschwächung der Wirkung von

- Hormonpräparaten, insbesondere östrogenhaltigen (zum Beispiel "die Pille"): Eine gegenseitige Wirkungsminderung ist möglich. Während der Behandlung mit "Nolvadex 20mg Filmtabletten" sollten daher diese Präparate nicht eingenommen werden.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Nolvadex 20mg Filmtabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung").

3 Wie ist "Nolvadex 20mg Filmtabletten" einzunehmen?

Nehmen Sie "Nolvadex 20mg Filmtabletten" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B 1 Glas Wasser) zu den Mahlzeiten ein.

Die Behandlung mit "Nolvadex 20mg Filmtabletten" ist in der Regel eine Langzeittherapie.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Zur unterstützenden Behandlung des frühen Brustdrüsentumors wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

zwischen 20-40 mg Tamoxifen täglich. In der Regel ist eine Dosis von 20 mg Tamoxifen ausreichend wirksam.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Nolvadex 20mg Filmtabletten" eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Nolvadex 20mg Filmtabletten" vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Nolvadex 20mg Filmtabletten" abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Nolvadex 20mg Filmtabletten" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

4.1.a.1 Häufig

vorübergehende Blutarmut (Anämie).

4.1.a.2 Gelegentlich

Verminderung der Zahl bestimmter Blutzellen (Neutropenie), Verminderung der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), vorübergehende Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) meist mit Werten von 80 000 bis 90 000/Mikroliter, gelegentlich auch darunter.

4.1.a.3 Sehr selten

schwere Blutbildveränderungen (Neutropenien, Panzytopenien).

4.1.a.4 Nicht bekannt

vollständiger Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

4.1.b Erkrankungen des Nervensystems

4.1.b.1 Häufig

Benommenheit, Kopfschmerzen.

4.1.c Erkrankungen der Augen

4.1.c.1 Häufig

z. T. rückbildungsfähige Sehstörungen durch Trübungen der Augenlinse oder der Hornhaut und/oder Netzhautveränderungen (Retinopathien). Bei langer Tamoxifeneinnahme kommt es häufiger zu Linsentrübungen.

4.1.c.2 Selten

Schädigung oder Entzündung des Sehnervs. In einer geringen Anzahl von Fällen kann es zur Erblindung kommen.

4.1.d Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells

4.1.d.1 Sehr selten

Lungenentzündungen (interstitielle Pneumonitis).

4.1.e Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

4.1.e.1 Häufig

Übelkeit.

4.1.e.2 Gelegentlich

Erbrechen.

4.1.f Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

4.1.f.1 Häufig

Hautausschlag (sehr selten mit runden scheibenförmigen Hautrötungen, unter Umständen mit Beteiligung der Schleimhaut und hohem Fieber sowie mit schweren Störungen des Allgemeinbefindens oder großen, teils blutgefüllten Hautblasen), Haarausfall.

4.1.f.2 Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich einer Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem).

4.1.f.3 Nicht bekannt

Entzündung kleiner Gefäße in der Haut, die zu Hautausschlag führt (kutane Vasculitis)

4.1.g Hormonell bedingte Erkrankungen

4.1.g.1 Gelegentlich

Erhöhung des Kalziumgehaltes im Blut bei Patientinnen mit Tochtergeschwülsten in den Knochen, vor allem zu Beginn der Behandlung.

4.1.h Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

4.1.h.1 Häufig

Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe, Anstieg bestimmter Blutfette (Serumtriglyceride).

4.1.h.2 Sehr selten

ausgeprägte Erhöhung bestimmter Blutfette (Hypertriglyceridämie), zum Teil mit einer Bauchspeicheldrüsenentzündung einhergehend.

4.1.i Gefäßerkrankungen

4.1.i.1 Häufig

Durchblutungsstörungen der Hirngefäße, Wadenkrämpfe, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose, in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann (z.B. tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie). Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.

4.1.i.2 Gelegentlich

Schlaganfall.

4.1.j Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

4.1.j.1 Sehr häufig

Hitzewallungen.

4.1.j.2 Häufig

zu Therapiebeginn Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes als Zeichen des Ansprechens auf Tamoxifen.

4.1.k Leber- und Gallenerkrankungen

4.1.k.1 Gelegentlich

Änderungen der Leberenzymwerte.

4.1.k.2 Selten

Entwicklung einer Fettleber, Störungen des Gallenabflusses, Leberentzündung, Gelbsucht.

4.1.k.3 Nicht bekannt

Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen mit ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen.

4.1.l Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

4.1.l.1 Sehr häufig

Ausfluss aus der Scheide, Unregelmäßigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur völligen Unterdrückung vor den Wechseljahren.

4.1.l.2 Häufig

Juckreiz im Genitalbereich, Blutungen aus der Scheide, Vergrößerung von gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter (Myome), Wucherungen und Polypen der Gebärmutterschleimhaut sowie gutartige Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut mit Auswandern von Gewebe aus der Gebärmutter.

4.1.l.3 Gelegentlich

bösartige Tumore der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinome). Die Häufigkeit des Auftretens von Gebärmutterschleimhauttumoren wird durch Tamoxifen auf das 2 bis 4-fache der Erkrankungshäufigkeit erhöht.

4.1.l.4 Selten

Zysten an den Eierstöcken, bösartige Tumore der Gebärmutter (Uterussarkome).

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Nolvadex 20mg Filmtabletten" aufzubewahren?

Lagern Sie "Nolvadex 20mg Filmtabletten" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Information der SCHOLZ Datenbank^® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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