Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Metronidazol

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Flagyl 400 Filmtabletten" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Flagyl 400 Filmtabletten" enthält Metronidazol, ein Arzneimittel gegen Parasiten (Schmarotzer): gegen Protozoen (Urtierchen) und anaerobe (ohne Sauerstoff lebende) Bakterien.

"Flagyl 400 Filmtabletten" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es

Metronidazol gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

1.2.a als Tabletten, Filmtabletten oder Kapseln enthaltend 200 mg Metronidazol

1.2.b als Tabletten, Filmtabletten, Kapseln oder Dragees enthaltend 250 mg Metronidazol

1.2.c als Tabletten oder Filmtabletten enthaltend 400 mg oder 500 mg Metronidazol

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform die geeignete für Ihre Behandlung ist.

1.3 Metronidazol wird angewendet zur/bei

- Trichomoniasis,

- bakterielle Vaginose (Aminkolpitis, unspezifische Kolpitis),

- Amöbiasis,

- Lambliasis (Giardiasis),

- Infektionen (Übertragungen, Ansteckungen) mit Beteiligung von Bakterien, die ohne Sauerstoff leben können (Anaerobier); besonders Infektionen, die von den weiblichen Geschlechtsorganen, vom Magen-Darm-Kanal sowie Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich ausgehen,

- vorbeugende Behandlung zum Schutz vor Infektionen bei operativen Eingriffen im weiblichen Geschlechtsbereich und im Magen-Darm-Kanal.

Trichomoniasis ist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Trichomonas vaginalis, ausgeht. Es kommt hauptsächlich zu Entzündungen der weiblichen Scheide und der männlichen Harnröhre. Die Verbreitung erfolgt fast ausschließlich durch Geschlechtsverkehr. Zur Er­kennung der Krankheit wird ein Sekretabstrich angefertigt.

Bei bakterieller Vaginose ist die bakterielle Zusammensetzung, die natürlicherweise in der weiblichen Scheide vorkommt, verändert. Es kommt zu einer Entzündung mit einem fischähnlichen Geruch. Aminkolpitis und unspezifische Kolpitis sind andere Bezeichnungen für bakterielle Vaginose.

Amöbiasis (Amöbenruhr) ist eine Krankheit, die von einem wurzelfüßigen Urtierchen, Entamoeba histolytica, verursacht wird. Es kommt meist zu Leibschmerzen und schweren Durchfällen durch eine Infektion im Magen-Darm-Kanal. Darüber hinaus kann es zu Befall anderer Organe kommen, wobei die Krankheit unbehandelt oft tödlich verläuft. Zur Erkennung der Amöbenruhr wird der Stuhl untersucht.

Lambliasis (Giardiasis) ist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Giardia lamblia, ausgeht. Durch eine Infektion im Magen-Darm-Kanal kommt es hauptsäch­lich zu wässrigen Durchfällen. Giardia lamblia wird im Stuhl nachgewiesen.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Flagyl 400 Filmtabletten" beachten?

2.1 "Flagyl 400 Filmtabletten" darf nicht eingenommen werden

bei Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die Metronidazol oder andere 5-Nitroimidazole enthalten. Eine Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel wirkungslos sind.

Die Behandlung ist von Ihrem Arzt genauestens abzuwägen bei schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung sowie Erkrankung von Gehirn, Rückenmark und Nerven.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Flagyl 400 Filmtabletten" ist erforderlich

Bei Trichomoniasis ist oft der Sexualpartner ebenfalls Träger der Trichomonaden, auch wenn bisher keine krankhaften Veränderungen aufgefallen sein sollten. Um wechselseitige Ansteckungen zu vermeiden, ist es notwendig, dass der Sexualpartner ebenfalls untersucht und gegebenenfalls behandelt wird. Auf Geschlechtsverkehr sollte während der Behandlung verzichtet werden.

2.2.a Schwangerschaft

"Flagyl 400 Filmtabletten" sollte im 1. Schwangerschaftsdrittel nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.

Im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft und während der Stillzeit kann "Flagyl 400 Filmtabletten" nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt auch bei anderen Krankheiten einge­setzt werden, wobei während der Schwangerschaft die lokale Darreichungsform bevorzugt werden sollte.

2.2.b Stillzeit

Bei Anwendung von "Flagyl 400 Filmtabletten" in der Stillzeit sollte während der Behandlung das Stillen unterbrochen und die Milch abgepumpt und verworfen werden, weil "Flagyl 400 Filmtabletten" in die Muttermilch übergeht.

2.2.c Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Besonders zu Behandlungsbeginn kann "Flagyl 400 Filmtabletten" Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Die Gabe des Alkohol-Entwöhnungsmittels Disulfiram kann zu Verwirrtheitszuständen und bestimmten Geistesstörungen (Psychosen) führen.

Eine Wirkungsverminderung von Metronidazol tritt ein bei Gabe von Barbituraten (Arzneimitteln mit Wirkstoffen wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen Schlafstö­rungen und Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden) und bei Gabe von Medikamenten mit Phenytoin (Wirkstoff gegen Krampfanfälle).

Arzneimittel mit Cimetidin (Wirkstoff gegen Magen­schleimhautentzündung [Gastritis] sowie gegen Magen- und Darmgeschwüre) können sehr selten die Aus­scheidung von "Flagyl 400 Filmtabletten" beeinträchtigen und so die Wirkung von "Flagyl 400 Filmtabletten" verstärken.

Die veränderte Wirkung von Alkohol bei Einnahme von Metronidazol wird unter "Vorsichtsmaßnahmen" beschrieben.

Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulanzien vom Warfarin-Typ), müssen gegebenenfalls neu einge­stellt werden, weil durch "Flagyl 400 Filmtabletten" die blutgerinnungshem­mende Wirkung dieser Medikamente verstärkt wird.

Die Gabe von Arzneimitteln mit Lithium (Wirkstoff, der bei bestimmten Formen euphorischer oder bedrückter Verstimmung [manisch-depressive Zustände] gegeben wird) ist Vorsicht geboten, weil hiernach ein An­steigen des Lithiums im Blut beobachtet wurde (Gefahr einer Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfäl­len).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Flagyl 400 Filmtabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen auftreten können, wie z. B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel

3 Wie ist "Flagyl 400 Filmtabletten" einzunehmen?

Die Tabletten/Kapseln/Dragees werden unzerkaut während des Essens oder kurz danach mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

"Flagyl 400 Filmtabletten" ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Die tägliche Tabletten-/Filmtabletten-/Kapsel-/Drageeanzahl und die Einnahmedauer wird von Ihrem Arzt festgelegt. Beides darf von Ihnen nicht ohne sein Wissen geändert werden.

Die Behandlung mit "Flagyl 400 Filmtabletten" oder einem anderen Nitroimi­dazol-haltigen Medikament darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzel­fällen bei besonders strenger Indikationsstellung (d.h. nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt bei Vorliegen schwerwiegender Gründe) überschritten wer­den. Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden. Die Begrenzung der Behandlungsdauer ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen (mögliche Schädigung des Erb­guts) nicht ausschließen lässt und weil in tierexperi­mentellen Studien (Versuchsreihen mit Tieren) eine Zunahme von bestimmten Tumoren (Geschwülsten) gesehen wurde.

3.2 Dosierung

Die folgenden Angaben sind Durchschnittswerte und gelten nur, so weit "Flagyl 400 Filmtabletten" von Ihrem Arzt nicht anders verordnet wird.

3.2.a Tabletten/Filmtabletten/Kapseln 200 mg

Die tägliche Einnahmemenge kann 1 bis höchstens 10 Tabletten (entsprechend 0,2 g bis 2 g Metronidazol) betragen. Gewöhnlich werden die Tabletten 2- bis 3-mal am Tag eingenommen.

Bei unkomplizierten Infektionen (Ansteckungen, die bei Behandlung meist schnell und ohne Folgen verheilen) ist bei einer niedrigen täglichen Einnahmemenge von 3 Tabletten "Flagyl 400 Filmtabletten" (entsprechend 0,6 g Metronidazol) oder weniger eine mehrtägige Behandlung (5 bis 7 Tage) erforderlich. Bei einer höheren Einnahmemenge von 5 bis 10 Tabletten "Flagyl 400 Filmtabletten" (entsprechend 1 g bis 2 g Metronidazol) pro Tag kann eine kurze Behandlungsdauer (1 bis 3 Tage) ausreichend sein.

Bakterielle Vaginose und Trichomoniasis können bei Erwachsenen auch durch eine Einmalgabe von 10 Tabletten (entsprechend 2 g Metronidazol) behandelt werden.

Alternativ können bei bakterieller Vaginose 5 Tabletten (entsprechend 1 g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2 bis 3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage verabreicht werden und bei Trichomoniasis - insbesondere in hartnäckigen Fällen bis 4 bis 5 bis (8) Tabletten (entsprechend 0,8 bis 1 bis [1,6] g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2 bis 3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage.

Bei komplizierten Infektionen (Ansteckungen, die auch bei sorgfältiger Behandlung oft schwer verheilen) wie

- Endometritis (Entzündung der Gebärmutterschleim­haut),

- Adnexitis (Entzündung der Eileiter oder Eier­stöcke),

- Entzündungen im Bereich von Zähnen, Mund und Kie­fer,

- Entzündungen im Bereich von Hals, Nase und Ohren,

- Peritonitis (Bauchfellentzündung) und

- Abszessen (Eitergeschwüre) im Bauchraum

beträgt die tägliche Einnahmemenge zu Anfang 8 bis 10 Tabletten (entsprechend 1,6 g bis 2 g Metronidazol) und an den nachfolgenden Tagen 5 Tabletten (1 g Metronidazol) für 5 bis 7 Tage. Nur in Ausnahmefällen sollte die Einnahmemenge auf 7 Tabletten "Flagyl 400 Filmtabletten" (entsprechend 1,4 g Metronidazol) pro Tag gesteigert werden.

Die vorbeugende Behandlung sollte auf eine einmalige Gabe von 3 bis maximal 10 Tabletten (entsprechend 0,6 g bis 2 g Metronidazol) beschränkt bleiben.

Die tägliche Einnahmemenge bei Kindern beträgt 1 Tablette (entsprechend 0,2 g Metronidazol) auf etwa 8 kg (20 bis 30 mg/kg) Körpergewicht (z.B. 3 Tabletten "Flagyl 400 Filmtabletten" [entsprechend 0,6 g Metronidazol] bei ca. 24 kg Körpergewicht).

Für höhere Einnahmemengen stehen auch Arzneimittel zur Verfügung, die eine größere Menge Metronidazol enthalten.

3.2.b Tabletten/Filmtabletten/Kapseln/Dragees 250 mg

Die tägliche Einnahmemenge kann 1 bis höchstens 8 Tabletten (entsprechend 0,25 g bis 2 g Metronidazol) betragen. Gewöhnlich werden die Tabletten 2- bis 3-mal am Tag eingenommen.

Bei unkomplizierten Infektionen (Ansteckungen, die bei Behandlung meist schnell und ohne Folgen verheilen) ist bei einer niedrigen täglichen Einnahmemenge von 2 Tabletten "Flagyl 400 Filmtabletten" (entsprechend 0,5 g Metronidazol) oder weniger eine mehrtägige Behandlung (5 bis 7 Tage) erforderlich. Bei einer höheren Einnahmemenge von 4 bis 8 Tabletten "Flagyl 400 Filmtabletten" (entsprechend 1 g bis 2 g Me­tronidazol) pro Tag kann eine kurze Behandlungsdauer (1 bis 3 Tage) ausreichend sein.

Bakterielle Vaginose und Trichomoniasis können bei Erwachsenen auch durch eine Einmalgabe von 8 Tabletten (entsprechend 2 g Me­tronidazol) behandelt werden.

Alternativ können bei Aminkolpitis 4 Tabletten (entsprechend 1 g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2 bis 3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage verabreicht werden und bei Trichomoniasis - insbesondere in hartnäckigen Fällen bis 3 bis 4 bis (6) Tabletten (entsprechend 0,75 bis 1 bis [1,5] g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2 bis 3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage.

Bei komplizierten Infektionen (Ansteckungen, die auch bei sorgfältiger Behandlung oft schwer verheilen) wie

- Endometritis (Entzündung der Gebärmutterschleim­haut),

- Adnexitis (Entzündung der Eileiter oder Eier­stöcke),

- Entzündungen im Bereich von Zähnen, Mund und Kie­fer,

- Entzündungen im Bereich von Hals, Nase und Ohren,

- Peritonitis (Bauchfellentzündung) und

- Abszessen (Eitergeschwüre) im Bauchraum

beträgt die tägliche Einnahmemenge zu Anfang 6 bis 8 Tabletten (entsprechend 1,5 g bis 2 g Metronidazol) und an den nachfolgenden Tagen 4 Tabletten (1 g Metronidazol) für 5 bis 7 Tage. Nur in Ausnahmefällen sollte die Einnahmemenge auf 6 Tabletten "Flagyl 400 Filmtabletten" (ent­sprechend 1,5 g Metronidazol) pro Tag gesteigert wer­den.

Die vorbeugende Behandlung sollte auf eine einmalige Gabe von 2 bis maximal 8 Tabletten (entsprechend 0,5 g bis 2 g Metronidazol) beschränkt bleiben.

Die tägliche Einnahmemenge bei Kindern beträgt 1 Tablette (entsprechend 0,25 g Metronidazol) auf etwa 10 kg (20 bis 30 mg/kg) Körpergewicht (z.B. 3 Tabletten "Flagyl 400 Filmtabletten" [entsprechend 0,75 g Metronidazol] bei ca. 30 kg Körpergewicht).

Für höhere Einnahmemengen stehen auch Arzneimittel zur Verfügung, die eine größere Menge Metronidazol enthalten.

3.2.c Tabletten/Filmtabletten 400 mg

Die tägliche Einnahmemenge kann eine 1/2 bis höchstens 5 Tabletten (entsprechend 0,2 g bis 2 g Metronidazol) betragen. Gewöhnlich werden die Tabletten 2- bis 3-mal am Tage eingenommen.

Bei unkomplizierten Infektionen (Ansteckungen, die bei Behandlung meist schnell und ohne Folgen verheilen) ist bei einer niedrigen täglichen Einnahmemenge von 1 1/2 Tabletten "Flagyl 400 Filmtabletten" (entsprechend 0,6 g Metronidazol) oder weniger eine mehrtägige Behandlung (5 bis 7 Tage) erforderlich. Bei einer höheren Einnahmemenge von 2 1/2 bis 5 Tabletten "Flagyl 400 Filmtabletten" (entsprechend 1 g bis 2 g Metronidazol) pro Tag kann eine kurze Behandlungs­dauer (1 bis 3 Tage) ausreichend sein.

Bakterielle Vaginose und Trichomoniasis können bei Erwachsenen auch durch eine Einmalgabe von 5 Tabletten (entsprechend 2 g Metronidazol) behandelt werden.

Alternativ können bei bakterieller Vaginose 2 1/2 Tabletten (entsprechend 1 g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2 bis 3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage verabreicht werden und bei Trichomoniasis - insbesondere in hartnäckigen Fällen bis 2 bis 2 1/2 bis (4) Tabletten (entsprechend 0,8 bis 1 bis [1,6] g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2 bis 3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage.

Bei komplizierten Infektionen (Ansteckungen, die auch bei sorgfältiger Behandlung oft schwer verheilen) wie

- Endometritis (Entzündung der Gebärmutterschleimhaut),

- Adnexitis (Entzündung der Eileiter oder Eierstöcke),

- Entzündungen im Bereich von Zähnen, Mund und Kiefer,

- Entzündungen im Bereich von Hals, Nase und Ohren,

- Peritonitis (Bauchfellentzündung) und

- Abszessen (Eitergeschwüre) im Bauchraum

beträgt die tägliche Einnahmemenge zu Anfang 4 bis 5 Tabletten (entsprechend 1,6 g bis 2 g Metronidazol) und an den nachfolgenden Tagen 2 1/2 Tabletten (1 g Metronidazol) für 5 bis 7 Tage. Nur in Aus­nahmefällen sollte die Einnahmemenge auf 3 1/2 Tabletten "Flagyl 400 Filmtabletten" (entsprechend 1,4 g Metronidazol) pro Tag gesteigert werden.

Die vorbeugende Behandlung sollte auf eine einmalige Gabe von 1 1/2 bis maximal 5 Tabletten (entsprechend 0,6 g bis 2 g Metronidazol) beschränkt bleiben.

Die tägliche Einnahmemenge bei Kindern beträgt 1/2 Ta­blette (entsprechend 0,2 g Metronidazol) auf etwa 8 kg (20 bis 30 mg/kg) Körpergewicht (z.B. 1 1/2 Tabletten "Flagyl 400 Filmtabletten" [entsprechend 0,6 g Metronidazol] bei ca. 24 kg Körpergewicht).

3.2.d Tabletten/Filmtabletten 500 mg

Die tägliche Einnahmemenge kann 1/2 bis höchstens 4 Tabletten (entsprechend 0,25 g bis 2 g Metronidazol) betragen. Gewöhnlich werden die Tablet­ten 2- bis 3-mal am Tage eingenommen.

Bei unkomplizierten Infektionen (Ansteckungen, die bei Behandlung meist schnell und ohne Folgen verheilen) ist bei einer niedrigen täglichen Einnahmemenge von 1 Tablette "Flagyl 400 Filmtabletten" (entsprechend 0,5 g Metronidazol) oder weniger eine mehrtägige Behandlung (5 bis 7 Tage) erforderlich. Bei einer höheren Einnahmemenge von 2 bis 4 Tabletten "Flagyl 400 Filmtabletten" (entsprechend 1 g bis 2 g Me­tronidazol) pro Tag kann eine kurze Behandlungsdauer (1 bis 3 Tage) ausreichend sein.

Bakterielle Vaginose und Trichomoniasis können bei Erwachsenen auch durch eine Einmalgabe von 4 Tabletten (entsprechend 2 g Me­tronidazol) behandelt werden.

Alternativ können bei Bakterielle Vaginose 2 Tabletten (entsprechend 1 g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage verabreicht werden und bei Trichomoniasis - insbesondere in hartnäckigen Fällen bis 1 1/2 bis 2 bis (3) Tabletten (entsprechend 0,75 bis 1 bis [1,5] g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2 bis 3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage.

Bei komplizierten Infektionen (Ansteckungen, die auch bei sorgfältiger Behandlung oft schwer verheilen) wie

- Endometritis (Entzündung der Gebärmutterschleim­haut),

- Adnexitis (Entzündung der Eileiter oder Eierstöcke),

- Entzündungen im Bereich von Zähnen, Mund und Kiefer,

- Entzündungen im Bereich von Hals, Nase und Ohren,

- Peritonitis (Bauchfellentzündung) und

- Abszessen (Eitergeschwüre) im Bauchraum

beträgt die tägliche Einnahmemenge zu Anfang 3 bis 4 Tabletten (entsprechend 1,5 g bis 2 g Metronidazol) und an den nachfolgenden Tagen 2 Tabletten (1 g Metronidazol) für 5 bis 7 Tage. Nur in Ausnahmefällen sollte die Einnahmemenge auf 3 Tabletten "Flagyl 400 Filmtabletten" (ent­sprechend 1,5 g Metronidazol) pro Tag gesteigert wer­den.

Die vorbeugende Behandlung sollte auf eine einmalige Gabe von 1 bis maximal 4 Tabletten (entsprechend 0,5 g bis 2 g Metronidazol) beschränkt bleiben.

Die tägliche Einnahmemenge bei Kindern beträgt 1/2 Tablette (entsprechend 0,25 g Metronida­zol) auf etwa 10 kg (20 bis 30 mg/kg) Körpergewicht (z.B. 1 1/2 Tabletten "Flagyl 400 Filmtabletten" [entsprechend 0,75 g Metronidazol] bei ca. 30 kg Körpergewicht).

Hinweis:

Für Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen wie Filmtabletten, Kapseln und Dragees, die unzerkaut einzunehmen sind, nicht geeignet.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Flagyl 400 Filmtabletten" eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von "Flagyl 400 Filmtabletten" versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h., Sie nehmen "Flagyl 400 Filmtabletten" danach so ein wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu Übelkeit, Erbrechen, gesteigerten Reflexen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), beschleunigtem Herzschlag, Atemnot und Desorientierung (Unkenntnis von Zeit und Ort) kommen.

Ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach ärztlicher Behandlung der Beschwerden ist mit einer vollständigen Gesundung nach wenigen Tagen zu rechnen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Flagyl 400 Filmtabletten" vergessen haben

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so kann es erforderlich sein, die Behandlung um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Flagyl 400 Filmtabletten" abgebrochen wird

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg!

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Flagyl 400 Filmtabletten" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Häufige Nebenwirkungen.

- Metallischer Geschmack, bitteres Aufstoßen, Zungenbelag, Entzündungen im Mund (Glossitis, Stomatitis), Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall,

- Dunkelfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt, ohne Krankheitswert).

Gelegentliche Nebenwirkungen:

- Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände, Erregbarkeit, traurige Verstimmtheit (Depression), Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie),

- Nervenstörungen (periphere Neuropathien) und Krampfanfälle. Erstere äußern sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen. Auch wenn diese Erscheinungen bei Ihnen nur in milder Form auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen;

- Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung [urtikarielles Exanthem]), Arzneimittelfieber,

- Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie und Granulozytopenie). Bei längerer Anwendung sind daher regelmäßige Blutbildkontrollen durchzuführen;

- Schnell einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen). In leichten Fällen kann es zu entzündlichen Rötungen, Quaddelbildung, allergischem Schnupfen und allergischer Bindehautentzündung des Auges kommen;

- Schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie), Blasenentzündung (Cystitis) und unfreiwilliger Abgang von Urin (Harninkontinenz).

- Störungen der Leberfunktion,

- Sprosspilzinfektionen (z.B. Candida) im Geschlechtsbereich,

- Schwächegefühl, Sehstörungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

- Anaphylaktischer Schock (starker Blutdruckabfall als Ausdruck einer Überempfindlichkeit).

In schweren, aber sehr seltenen Fällen von Überempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock) können Atemnot, Schwindel und Erbrechen auftreten. Kommt es hierbei zu Bewusstseins­störungen, Kaltschweißigkeit sowie blassen und kalten Händen und Füßen, muss sofort ein Arzt zu Hilfe gerufen werden. Bis zu dessen Eintreffen ist der Oberkörper des Kranken flach und seine Beine hoch zu lagern. Zur Vermeidung von Auskühlung ist der Kranke mit einer Decke warm zu halten;

- Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie),

- Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose). Eine Agranulozytose kann sich innerhalb weniger Stunden einstellen. Krankheitszeichen sind Fieber, Abgeschlagenheit, Entzündung der Rachen­mandeln und der Mundschleimhaut. Es muss in diesen Fällen rasch eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden. Wenden Sie sich in einem solchen Fall sofort an den nächsterreichbaren Arzt;

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

- Treten während oder in den ersten Wochen nach Behand­lung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darm­erkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verur­sacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis: Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit "Flagyl 400 Filmtabletten" in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemo­therapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock):

Hier muss die Behandlung mit "Flagyl 400 Filmtabletten" sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaß­nahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Flagyl 400 Filmtabletten" aufzubewahren?

Lagern Sie "Flagyl 400 Filmtabletten" bei normaler Raumtemperatur,und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Bitte beachten Sie, wenn der pharmazeutische Hersteller die Lagerung des Arzneimittels im Kühlschrank vorsieht; das kann z.B. bei Insulinen oder Antibiotika-Säften der Fall sein.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Information der SCHOLZ Datenbank^® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten