Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Budesonid
• Formoterol Hemifumarat, hydrat

Hilfsstoffe:

• Lactose Monohydrat

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" enthält die Wirkstoffe Formoterol und Budesonid in Kombination; Formoterol ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten langwirksamen Beta-2-Agonisten bzw. Beta-2-Sympathomimetika, Budesonid ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Kortikosteroide.

Formoterol wird üblicherweise in Salzform als Formoterolhemifumarat 1H2O angewendet.

"Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Formoterol plus Budesonid gibt es als Pulverinhalator mit folgenden drei Wirkstärken:

Eine Einzel-Dosis enthält in Kombination jeweils

- Budesonid 80 µg/160 µg/320 µg

- Formoterolhemifumarat 1H2O 4,5 µg/4,5 µg/9 µg.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" wird angewendet zur

regelmäßigen Behandlung mit einer Kombination eines entzündungshemmenden und eines die Atemwege erweiternden Wirkstoffs (inhalatives Glukokortikoid und lang wirksamer Beta-2-Agonist).

Eine solche Behandlung ist angezeigt:

- Wenn eine Behandlung mit einem inhalativen Glukokortikoid und einem kurz wirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreicht oder

- wenn die gleichzeitige Behandlung mit einem inhalativen Glukokortikoid und einem lang wirksamen Beta-2-Agonisten zur Erweiterung der Bronchien ausreichend ist.

Hinweis:

"Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" ist nicht angezeigt bei Patienten mit schwerem Asthma.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" beachten?

2.1 "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Budesonid, Formoterol oder Milchprotein sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" ist erforderlich

- bei einer Überfunktion der Schilddrüse,

- bei einem seltenen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),

- bei Zuckerkrankheit,

- bei unbehandeltem Kaliummangel,

- bei einer Herzmuskelerkrankung mit Ausllussbehinderung der linken Herzkammer,

- bei einer muskulären Einengung im Bereich der Herzklappen zur Hauptschlagader (subvalvuläre Aortenstenose),

- bei schwerem Bluthochdruck,

- bei Ausbuchtungen bzw. Ausweitungen von Arterien,

- bei schweren Störungen des Herzens und des Gefäßsystems, wie z.B. Durchblutungsstörungen am Herzen, Herzrasen mit Herzrhythmusstörungen und schwerer Herzleistungsschwäche,

- bei Hinweisen auf eine eingeschränkte Nebennierenfunktion aufgrund einer früheren Behandlung mit Glukokortikoiden,

- bei Patienten mit einem verlängerten QTc-Intervall (bestimmter Messwert im EKG).

Wenn "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" nur zur Erhaltungstherapie verordnet ist, dann ist Ihr Arzneimittel zur Notfallbehandlung ein zusätzlicher Inhalator mit einem schnell wirksamen Arzneistoff zur Erweiterung der Atemwege (siehe auch Abschnitt 3.2 "Dosierung").

Wenn "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" bei Ihnen Medikament zur Erhaltungs- und Bedarfstherapie ist, wenden Sie "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" regelmäßig wie verschrieben zur Erhaltungstherapie und zusätzlich bei Bedarf den Symptomen entsprechend an. "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" ist jedoch nicht für eine regelmäßige vorbeugende Anwendung, beispielsweise vor körperlichen Anstrengungen, gedacht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten, wie z.B. Sport, haben. Bitte spülen Sie nach Anwendung einer Erhaltungs-Dosis den Mund mit Wasser aus, um das Risiko einer Hefepilzbesiedelung der Mund- und Rachenschleimhaut zu vermindern. Falls eine Hefepilzinfektion auftritt, spülen Sie den Mund bitte auch nach den Bedarfsinhalationen mit Wasser aus.

2.2.a Kinder und Jugendliche

Lassen. Sie die Körpergröße Ihres Kindes regelmäßig kontrollieren, wenn es eine längere Zeit mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, wie sie auch in "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" enthalten sind, behandelt wird. Sollte das Wachstum Ihres Kindes verzögert sein, wird Ihr Arzt die Dosierung von "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" anpassen oder Ihr Kind an einen Facharzt überweisen.

"Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Bitte beachten Sie die Informationen in Abschnitt 3.2 ("Dosierung") zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen über 6 Jahren.

2.2.b Ältere Patienten

Für ältere Patienten gibt es keine speziellen Dosierungsanforderungen.

2.2.c Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zu einer Anwendung von "Formoterol+Budesonid Turbohaler" (oder der gleichzeitigen Behandlung mit den beiden Wirkstoffen Formoterol und Budesonid) in der Schwangerschaft vor.

Wenn Sie während der Schwangerschaft "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" anwenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt. Er wird den zu erwartenden Nutzen für die Mutter gegen ein mögliches Risiko für das Ungeborene abwägen.

2.2.d Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Formoterol und Budesonid, die Wirkstoffe von "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" in die Muttermilch übertreten. Wenn Sie stillen, sollten Sie "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" daher nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

"Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" wird wie folgt beeinflusst:

Der Abbau von Budesonid wird durch Wirkstoffe, die das CYP3A4-Enzymsystem der Leber hemmen, beispielsweise Itraconazol (Wirkstoff gegen Pilzinfektionen), und Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) gehemmt. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel vermieden werden.

Wenn sich die gleichzeitige Anwendung nicht vermeiden lässt, sollte der zeitliche Abstand zwischen der Anwendung von "Formoterol+Budesonid Turbohaler" und der Einnahme des bzw. der betreffenden Mittel möglichst groß sein. Wenden Sie sich dazu bitte an Ihren Arzt.

"Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie wird nicht empfohlen, wenn Sie mit starken CYP3A4-Hemmstoffen behandelt werden. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" beeinflusst werden:

Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Betarezeptorenblocker) können die Wirkung von "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" abschwächen oder hemmen. "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" darf daher nicht zusammen mit Betarezeptorenblockern (einschließlich Augentropfen) angewendet werden, wenn nicht zwingende Gründe vorliegen.

"Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" kann die Wirkung anderer Beta-2-Agonisten verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" und bestimmten anderen Arzneimitteln kann Veränderungen im EKG (Verlängerung des QTc-Intervalls) hervorrufen und das Risiko für gefährliche Herzrhythmusstörungen erhöhen. Solche Arzneimittel sind beispielsweise:

- Monoaminoxidasehemmer,

- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid),

- Mittel gegen Allergien (Antihistaminika, wie z.B. Terfenadin),

- bestimmte Arzneimittel gegen Psychosen oder Depressionen (Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva).

Zusätzlich können Arzneimittel gegen die Parkinson'sche Krankheit (L-Dopa), bestimmte Hormone (L-Thyroxin, Oxytocin) und Alkohol die Herzverträglichkeit (kardiale Toleranz) von Beta-2-Agonisten beeinträchtigen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern, einschließlich Wirkstoffen mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin, kann blutdrucksteigernde Reaktionen auslösen. Bei der Anwendung bestimmter Narkosemittel zur Vollnarkose muss bei Patienten, die mit "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen gerechnet werden.

- Wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln gegen Herzschwäche (Digitalisglykosiden) behandelt werden, kann eine Erniedrigung der Kaliumwerte die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

- bei schwerem Bluthochdruck,

- bei Ausbuchtungen bzw. Ausweitungen von Arterien,

- bei schweren Störungen des Herzens und des Gefaßsystems, wie z.B. Durchblutungsstörungen am Herzen, Herzrasen mit Herzrhythmusstörungen und schwerer Herzleistungsschwäche,

- bei Hinweisen auf eine eingeschränkte Nebennierenfunktion aufgrund einer früheren Behandlung mit Glukokortikoiden,

- bei Patienten mit einem verlängerten QTc-Intervall (bestimmter Messwert im EKG). Formoterol, einer der beiden Wirkstoffe von "Formoterol+Budesonid Turbohaler", kann selbst eine Veränderung des QTc-Intervalls hervorrufen.

Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie an einer Lungentuberkulose, Pilzinfektionen oder anderen Infektionen im Bereich der Atemwege leiden. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Wirkungen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Die Nebenwirkungen schließen Störungen der Nebennie-renrindenfunktion, eine Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star = Katarakt und grüner Star = Glaukom) ein. Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine Funktionsminderung der Nebennierenrinde auftreten. Dies äußert sich in einer verminderten Produktion körpereigener Glukokortikoide. Bei einem gesteigerten Bedarf, wie in Stresssituationen, kann dann die Produktion körpereigener Glukokortikoide nicht mehr ausreichend steigerbar sein. In Stresssituationen und Notfällen (z.B. Operationen, schwere Infektionen und Verletzungen) sollte daher eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie

- von Glukokortikoidtabletten auf eine Inhalationsbehandlung umgestellt werden sollen,

- in der Vergangenheit über einen längeren Zeitraum mit Glukokortikoiden behandelt wurden,

- eine hoch dosierte Glukokortikoidgabe als Notfallmaßnahme erhalten haben.

Bei der Inhalation von "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Wenn Sie zuckerkrank sind, sollten zusätzliche Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden. Bei hoch dosierter Behandlung mit "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" kann eine Senkung des Blutkaliumspiegels auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z.B. Theophyllin), anderen Glukokortikoiden, harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder Arzneimitteln zur Behandlung der Herzschwäche (Digitalisglykoside), oder bei gleichzeitig bestehendem Sauerstoffmangel noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit gegebenenfalls Kalium zugeführt werden kann.

Eine gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzinfektionen oder anderen Arzneimitteln, die das CYP3A4-Enzymsystem der Leber hemmen, sollte vermieden werden (siehe auch Abschnitt 2.3 "Bei Anwendung von "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" mit anderen Arzneimitteln"). Wenn sich die gleichzeitige Anwendung nicht vermeiden lässt, sollte der zeitliche Abstand zwischen der Anwendung von "Formoterol+Budesonid Turbohaler" und der Einnahme des bzw. der betreffenden Arzneimittel möglichst groß sein.

"Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie (siehe auch Abschnitt 3.1 .Art der Anwendung") wird nicht empfohlen, wenn Sie mit starken CYP3A4-Hemmstoffen behandelt werden. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Inhalation kann eine plötzliche akute Atemnot nach der Inhalation auftreten, die mit stärkeren pfeifenden Atemgeräuschen unmittelbar nach der Anwendung verbunden ist (paradoxer Bronchospasmus). Setzen Sie sich in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bitte beachten Sie insbesondere die folgenden Hinweise:

"Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung. Wenden Sie "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" daher täglich wie verordnet an, auch wenn Sie keine Beschwerden haben. Während Sie "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" anwenden, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Behandlung überwachen. Wenn Sie das Gefühl haben, außer Atem zu sein oder pfeifend zu atmen, sollten Sie zunächst "Formoterol+Budesonid Turbohaler" weiterhin anwenden, aber Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen. Er wird entscheiden, ob möglicherweise eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist. Suchen Sie weiterhin sofort einen Arzt auf, wenn

- sich Ihre Beschwerden plötzlich und zunehmend verschlechtern,

- Sie die Behandlung als unwirksam empfinden,

- Ihr Bedarf an Inhalationen die empfohlenen Dosierungen überschreitet (siehe Abschnitt 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis").

Achten Sie darauf, dass Sie Ihr Arzneimittel zur Erweiterung der Atemwege für eine Notfallbehandlung Ihres Asthmas jederzeit griffbereit haben:

- Wenn Sie "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" zur Erhaltungs- und Bedarfstherapie anwenden, ist Ihr Arzneimittel bei Auftreten von Symptomen Ihr "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" (siehe auch Abschnitt 3.1 "Art der Anwendung").

- Wenn Sie "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" zur reinen Erhaltungstherapie anwenden, benötigen Sie zur Notfallbehandlung einen zusätzlichen Inhalator mit einem schnell wirksamen Arzneistoff zur Erweiterung der Atemwege (siehe auch Abschnitt 3.2 "Dosierung").

2.4 Woran ist bei Anwendung von "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Behandlung mit "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" sollte Alkohol nur mit Vorsicht getrunken werden, da durch Alkohol die Herzverträglichkeit (kardiale Toleranz) von Beta-2-Agonisten beeinträchtigt wird.

3 Wie ist "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" anzuwenden?

Wenden Sie "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Die Anwendung des Arzneimittel erfolgt durch Inhalation. Nach jeder Anwendung sollte der Mund mit Wasser ausgespült werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bitte lassen Sie sich regelmäßig von Ihrem Arzt untersuchen, damit eine optimale Dosierung erhalten bleibt. Ihr Arzt wird die Dosierung auf die niedrigste Dosis einstellen, mit der eine Kontrolle Ihrer Erkrankung erreicht wird.

3.2.a Erhaltungstherapie

Sie sollten Ihr zusätzliches schnell wirksames Arzneimittel zur Erweiterung der Atemwege für den Bedarfsfall jederzeit griffbereit haben.

Die Einzel-Dosisosis der verordneten Wirkstärke kann morgens und/oder abends angewendet werden.

Wenn Sie feststellen, dass Ihr Bedarf an Inhalationen Ihres zusätzlichen schnell wirksamen Arzneimittels für den Bedarfsfall zunimmt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

3.2.a.1 Erwachsene (ab 18 Jahren)

Zweimal täglich 1 bis 2 Inhalationen.

Einige Patienten können bis zu 4 Inhalationen (Wirkstärke Budesonid 80 µg/Formoterolhemifumarat 1H2O 4,5 µg oder Wirkstärke Budesonid 160 µg/Formoterolhemifumarat 1H2O 4,5 µg) oder aber bis zu 2 Inhalationen (Wirkstärke Budesonid 320 µg/Formoterolhemifumarat 1H2O 9 µg) zweimal täglich benötigen.

3.2.a.2 Jugendliche (12 bis 17 Jahre)

Zweimal täglich 1 bis 2 Inhalationen.

3.2.a.3 Kinder (ab 6 Jahren)

zweimal täglich 2 Inhalationen der Wirkstärke Budesonid 80 µg/Formoterolhemifumarat 1H2O 4,5 µg.

3.2.a.4 Kinder unter 6 Jahren

"Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.

3.2.b Erhaltungs- und Bedarfstherapie

Zusätzlich zur Erhaltungstherapie wenden Sie "Formoterol+Budesonid Turbohaler" im Bedarfsfall bei Symptomen an, wobei die Anzahl an Inhalationen an Ihre Symptome angepasst wird. Die Inhalation im Bedarfsfall ermöglicht eine schnelle und effektive Erleichterung der Atmung. Sie sollten "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" für den Bedarfsfall jederzeit griffbereit haben. Wenn Sie feststellen, dass die Anzahl Ihrer Inhalationen an "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" im Bedarfsfall zunimmt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Falls Sie häufig eine hohe Anzahl an Bedarfsinhalationen benötigen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung eng überwachen.

Üblicherweise werden die Wirkstärken Budesonid 80 µg/Formoterolhemifumarat 1H2O 4,5 µg oder Budesonid 160 µg/Formoterolhemifumarat 1H2O 4,5 µg für die kombinierte Erhaltungs- und Bedarfstherapie angewendet.

3.2.b.1 Erwachsene (ab 18 Jahren)

Sie sollten 1 zusätzliche Inhalation bei Bedarf anwenden. Wenn die Symptome nach einigen Minuten weiterhin bestehen, sollten Sie 1 weitere Inhalation anwenden. Wenden Sie nicht mehr als 6 Inhalationen pro Anlass an. Eine Tagesgesamt-Dosis von mehr als 8 Inhalationen ist normalerweise nicht erforderlich, jedoch kann für einen begrenzten Zeitraum eine Tagesgesamt-Dosis von bis zu 12 Inhalationen angewendet werden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Wenden Sie sich umgehend an Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie mehr als 8 Inhalationen täglich anwenden.

3.2.b.2 Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

"Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" eingenommen haben, als Sie sollten

Unter Umständen erfordert dies eine ärztliche Behandlung. Setzen Sie sich daher unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" vergessen haben

Holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach. Wenn es schon bald Zeit ist für die nächste Anwendung, dann wenden Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Anwendungszeitpunkt weiter so an, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a Häufig

4.1.a.1 Störungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Muskelzittern (Tremor)

4.1.a.2 Funktionsstörungen des Herz-Kreislauf-Systems:

Herzklopfen (Palpitationen)

4.1.a.3 Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Hefepilz-Infektionen (Candida-lnfektionen) der Mund- und Rachenschleimhaut

4.1.a.4 Funktionsstörungen der Atemwege

leichte Reizungen des Rachens, Husten, Heiserkeit

4.1.b Gelegentlich

4.1.b.1 Funktionsstörungen des Herz-Kreislauf-Systems

Herzrasen (Tachykardie)

4.1.b.2 Störungen des Magen-Darm-Trakts

Übelkeit

4.1.b.3 Störungen der Skelettmuskulatur,des Bindegewebes und der Knochen

Muskelkrämpfe

4.1.b.4 Störungen des Nervensystems

Schwindel

4.1.b.5 Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Blutergüsse

4.1.b.6 Psychiatrische Störungen

Erregung, Unruhe, Nervosität, Schlafstörungen

4.1.b.7 Stoffwechsel

Vermindertes Kalium im Blut

4.1.c Selten

4.1.c.1 Funktionsstörungen der Atemwege

Paradoxe Krämpfe der Bronchialmuskeln

4.1.c.2 Funktionsstörungen des Herz-Kreislauf-Systems

Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, Extrasystolen, supraventrikuläre Tachkardie)

4.1.c.3 Hauterkrankungen

Entzündliche Hauterkrankungen (Exantheme, Dermatitis), Nesselsucht, Juckreiz, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut.

4.1.d Sehr selten

Beklemmung in der Brust (Angina Pectoris), Unterfunktion der Nebenniere

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" aufzubewahren?

Lagern Sie "Symbicort Tur80/4,5mcg120ED ko Inhalationspulver" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Information der SCHOLZ Datenbank^® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax AG, München; März 2008