Präparat:
Gutron 1% Tropfen - Import MTK
Darreichungsform:
Tropfen
Abgabeform:
verschreibungspflichtig
Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:
keine
Aktive Wirkstoffe:
Hilfsstoffe:
Geruchs- und Geschmacksstoffe:
Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken
Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.
1 Was ist "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" und wofür wird es angewendet?
1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?
"Gutron 1% Tropfen - Import MTK" enthält den Wirkstoff Midodrin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Alpha-Sympathomimetika und Antihypotonika.
Das Sympatomimetikum Midodrin ist ein sogenanntes Prodrug, das in verschiedenen Geweben zu seinem pharmakologisch wirksamen Abkömmling (Metaboliten) Desglymidodrin umgewandelt wird. Desglymidodrin ist ein selektiver Alpha-1-Adrenorezeptor-Agonist, d.h. Stimulator an den Alpha-Rezptoren. Seine Wirkung auf das Herz-Kreislauf-system besteht hauptsächlich in einer Anhebung des systolischen und diastolischen Blutdrucks. Dieser Blutdruckanstieg geschieht aufgrund einer arteriellen und venösen Vasokonstriktion. An der Blase bewirkt Midodrin ebenfalls eine Stimulation der Alpha-Rezeptoren, was mit einer Erhöhung des Tonus am Blasenausgang und einer verzögerten Blasenentleerung verbunden ist.
Midodrin wird üblicherweise in Salzform als Midodrinhydrochlorid angewendet.
"Gutron 1% Tropfen - Import MTK" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.
1.2 Wirkstärke und Darreichungsform von "Gutron 1% Tropfen - Import MTK"
Tropfen enthaltend 10 mg Midodrinhydrochlorid in 1 ml.
Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.
1.3 "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" wird angewendet zur
Behandlung gegen Blutdruckabfall bei Lagewechsel.
"Gutron 1% Tropfen - Import MTK" wird angewendet bei: Blutdruckabfall bei Lagewechsel ohne Veränderung der Herzschlagrate bei Patienten mit Erkrankungen des autonomen Nervensystems: Neurogene orthostatische Hypotension (asympathikotone Reaktion), primäre und sekundäre Formen.
Hinweis: Grundsätzlich ist eine Behandlung mit Midodrinhydrochlorid nur angezeigt, wenn alle verfügbaren Allgemeinmaßnahmen ausgeschöpft sind und die Behandlung der Grundkrankheit nicht zu einer ausreichenden Kontrolle der Orthostase-Ereignisse geführt hat.
2 Was müssen Sie vor der Anwendung von "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" beachten?
2.1 "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" darf nicht eingenommen werden,
- bei Alkoholkrankheit (Wegen des Alkoholgehalts darf das Arzneimittel bei Leberkranken, Epileptikern, Hirnkranken oder Hirngeschädigten sowie bei Schwangeren und Kindern nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden),
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Midodrinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" sind,
- wenn Sie an hohem Blutdruck leiden,
- bei Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),
- verengenden Gefäßerkrankungen (obliterierende und spastische Gefäßerkrankungen), grünem Star (Engwinkelglaukom),
- Entleerungsstörungen der Harnblase, insbesondere bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung,
- Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose),
- koronarer Herzkrankheit,
- Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck, wenn Blutdruck und Herzschlagrate im Stehtest ansteigen (hypertone Reaktion),
- schwerer Herzerkrankung (z.B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Herzklappenstenose),
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" ist erforderlich,
wenn Sie an einer Vergrößerung der rechten Herzhälfte infolge chronischer Lungenerkrankungen (Cor pulmonale), akuten Nierenerkrankungen, schweren Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus leiden.
Es ist notwendig, während der Behandlung mit "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" den Blutdruck im Liegen und Sitzen regelmäßig zu überprüfen, da es bei bestimmten Patienten, die meist schon aufgrund ihrer Grunderkrankung erhöhte Blutdruckwerte im Liegen aufweisen, unter "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" zu einem hohen Blutdruck im Liegen (Liegendhypertonie) kommen kann.
Eine mögliche Gefährdung des Patienten sollte vor Behandlungsbeginn mit "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" ausgeschlossen werden. Wenn Sie Symptome einer Liegendhypertonie wie Herzklopfen, Kopfschmerzen, Sausen im Kopf insbesondere vor dem Einschlafen verspüren, sollten Sie dies Ihrem behandelnden Arzt berichten. Dieser entscheidet, ob die Dosis reduziert oder die Behandlung mit "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" abgebrochen werden soll. Gegebenenfalls ist die Gabe eines ß-Blockers (z.B. Metoprolol) oder eines a-Sympatholytikums (z.B. Phentolamin) angezeigt.
Patienten, bei denen der Blutdruck unter der Behandlung mit "Gutron 1% Tropfen" starken Schwankungen unterliegt, sollten die Behandlung nicht fortsetzen.
Patienten, die mit "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" behandelt werden, sollten die gleichzeitige Einnahme von anderen die a-Rezeptoren stimulierenden Substanzen, eingeschlossen freiverkäufliche Arzneimittel wie Grippemittel, Nasentropfen u.a., vermeiden.
Unter der Behandlung mit "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" kann es infolge eines Reflexes über den Nervus vagus zu einer leichten Herzfrequenzsenkung kommen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Mitteln, die direkt oder indirekt den Puls herabsenken (z.B. Digitalis, ß-Blocker, Psychopharmaka). Wenn Sie die Symptome einer Herzfrequenzsenkung wie Pulsverlangsamung, Herzklopfen etc. verspüren, sollten Sie die Behandlung mit "Gutron 1% Tropfen" nicht fortsetzen. Es ist ratsam, bei einer Langzeitbehandlung mit "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" regelmäßig die Nierenfunktion kontrollieren zu lassen.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Es ist deshalb angezeigt, vor und unter der Behandlung mit "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" die Leberfunktion regelmäßig überwachen zu lassen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile: "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" enthalten 14,6 VOL.-% Alkohol
Vergiftungserscheinungen mit "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" können weitgehend ausgeschlossen werden. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu 0,3 g Alkohol aufgenommen. Bei Einnahme des gesamten Flascheninhalts von 30 ml werden etwa 3,3 g Alkohol aufgenommen.
2.2.a Kinder
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
2.2.b Ältere Patienten
Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.
2.2.c Schwangerschaft
Für "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" liegen keine klinischen Daten über behandelte Schwangere vor. Es liegen nur unzureichende Tierstudien in Bezug auf die Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des ungeborenen Kindes, die Geburt und die Entwicklung des Kindes nach der Geburt vor.
Da nicht bekannt ist, ob die Einnahme von "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft hat, dürfen Sie "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
2.2.d Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob Midodrin, der Wirkstoff aus "Gutron 1% Tropfen - Import MTK", in die Muttermilch übergeht, und keine Untersuchungen über das Risiko für den Säugling vorliegen, dürfen Sie "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" während der Stillzeit nicht einnehmen.
2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Beachten Sie, dass "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" Alkohol enthält.
2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Reserpin, Guanethidin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Schilddrüsenhormone, Antihistaminika, MAO-Hemmer, Corticosteroide: Die blutdrucksteigernde Wirkung kann verstärkt werden (unerwünscht hoher Blutdruckanstieg).
- Atropin: Die gefäßverengende Wirkung wird gesteigert, die herzfrequenzsenkende Wirkung wird abgeschwächt, unerwünschte Wirkungen wie "Gänsehaut", Störungen beim Wasserlassen u. a. werden abgeschwächt.
- Alpha- bzw. Beta- Rezeptorenblocker: Der blutdrucksteigernde Effekt kann durch Alpha-Rezeptorenblocker abgeschwächt werden. Der herzfrequenzsenkende Effekt von Beta-Blockern kann verstärkt werden.
- Herzwirksame Glycoside: Die herzfrequenzsenkende Wirkung kann verstärkt werden.
2.4 Woran ist bei Einnahme von "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?
Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung").
3 Wie ist "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" einzunehmen?
Nehmen Sie "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art und Dauer der Anwendung
"Gutron 1% Tropfen - Import MTK" wird mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.
Um das Ausbringen von "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" zu erleichtern, halten Sie bitte die Flasche mit dem Tropfaufsatz senkrecht nach unten und klopfen leicht mit dem Finger auf den Flaschenboden.
Die Anwendung sollte während des Tages erfolgen, wenn der Patient seine täglichen Aktivitäten in aufrechter Position verrichtet. Ein Dosisintervall von 3 bis 4 Stunden zwischen den Einzelgaben kann folgendermaßen aussehen: Morgens kurz vor dem oder während des Aufstehens, mittags und am späten Nachmittag (mindestens 4 Stunden vor dem Schlafengehen, um eine Liegendhypertonie zu vermeiden).
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" sind zur Langzeitbehandlung geeignet.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
3.2.a Anfangs-Dosis
2,5 mg Midodrinhydrochlorid (das entspricht 7 Tropfen) 2- bis 3-mal täglich. Die Dosis kann allmählich in 3-tägigen Abständen gesteigert oder reduziert werden je nach Ansprechen des Patienten.
3.2.b Erhaltungs-Dosis
sollte für jeden einzelnen Patienten individuell bestimmt werden, um den optimalen therapeutischen Effekt bei gleichzeitiger Minimierung der Nebenwirkungen zu erzielen.
Die maximale Tages-Dosis beträgt 30 mg Midodrinhydrochlorid, verteilt auf 3 Einzeldosen (das entspricht 3-mal 28 Tropfen), die nur in Ausnahmefällen überschritten werden sollte.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie einmal zuviel "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" eingenommen haben, so nehmen Sie bei den nächsten Malen die gleiche Tropfenmenge wie verordnet. Sollten Sie sich unsicher sein was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt!
Bei Überdosierung kann es zu einem sehr hohen Blutdruck, zu Kältegefühl und Harnverhalten sowie zu einer Verlangsamung des Pulses (reflektorische Bradykardie) und zu "Gänsehaut", besonders im Bereich der Nacken- und Kopfhaut kommen.
Verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Je nach Schwere der Überdosierungserscheinungen können Maßnahmen, wie künstlich erzeugtes Erbrechen und Gabe eines a-Rezeptorenblockers (z.B. Phentolamin) als Gegenmittel erforderlich sein. Eine Verlangsamung der Herzfrequenz (reflektorische Bradykardie) ist durch Atropin in den üblichen therapeutischen Dosen zu beheben. Die für die Wirkung verantwortliche aktive Stoffwechselsubstanz (Desglymidodrin) kann durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" vergessen haben,
nehmen Sie bei den nächsten Malen die gleiche Tropfenmenge wie verordnet. Sollten Sie sich unsicher sein was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt!
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" abgebrochen wird
Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden
4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?
4.1.a Häufige Nebenwirkungen
4.1.a.1 Haut
- Fehlempfindungen wie Kribbeln (Parästhesien) und Jucken (Pruritus), vor allem der Kopfhaut,
- Aufrichten der Körperhaare (Piloarrektion) und Gänsehaut,
- Kältegefühl.
4.1.b Gelegentliche Nebenwirkungen
4.1.b.1 Harnblase
- Harnverhalt bei hoher Dosierung (ca. 84 Tropfen/Tag).
4.1.b.2 Herz-Kreislaufsystem
- hoher Blutdruck im Liegen (besonders bei hoher Dosierung von ca. 84 Tropfen/Tag),
- reflektorische Verlangsamung des Pulses,
- Herzklopfen (Palpitationen),
- erhöhte Pulsfrequenz (Tachykardie),
- Herzrhythmusstörungen.
4.1.c Seltene Nebenwirkungen
4.1.c.1 Magen-Darm-Trakt
- Übelkeit,
- Verdauungsstörungen (Dyspepsie).
4.1.d Sehr seltene Nebenwirkungen
4.1.d.1 Zentrales Nervensystem
- Kopfschmerzen,
- Unruhe,
- Erregbarkeit,
- Reizbarkeit.
4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.
5 Wie ist "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" aufzubewahren?
Lagern Sie "Gutron 1% Tropfen - Import MTK" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.
Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Nach Öffnen der Flasche 4 Monate haltbar.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Quelle und Bearbeitungsstand
Information der SCHOLZ Datenbank® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten
Copyright by ePrax AG, München; Juli 2011
