Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Simvastatin

Hilfsstoffe:

• Ascorbinsäure
• Butyl-4-methoxyphenol
• Cellulose, mikrokristalline
• Citronensäure H2O
• Hyprolose
• Lactose H2O
• Magnesiumstearat
• Methylhydroxypropylcellulose
• Stärke vorverkleistert
• Talkum

Farbstoffe:

• Eisen-III-oxid (E 172)
• Titandioxyd (E 171)

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" für ein Arzneimittel und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" enthält den Wirkstoff Simvastatin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Statine, die wiederum zur Klasse der Cholesterin-Synthese-Enzymhemmer gehören. Statine werden zur Behandlung von erhöhten Blutfettspiegeln angewendet. Sie vermindern die Cholesterinbildung in der Leber; weiterhin führen sie zu einer Abnahme des sogenannten LDL-Cholesterins (Cholesterin-geladene Lipoproteine niedriger Dichte) und anderer Blutfette (Triglyceride) sowie zu einer Zunahme des HDL-Cholesterins (Cholesterin-geladene Lipoproteine hoher Dichte). Diese Effekte führen dazu, dass weniger Cholesterin in den Wänden der Blutgefäße abgelagert wird; insgesamt wird das Risiko, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden, gesenkt und bei Patienten mit einem erhöhten koronaren Risiko die Lebenserwartung erhöht.

Für Simvastatin ist belegt, dass es bei Patienten mit einem hohen Risiko für koronare Herzerkrankungen das Risiko senkt, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.

"Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Simvastatin gibt es mit der Wirkstärke von 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg oder 80 mg pro Tablette.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 Simvastatin wird angewendet

zusätzlich zu einer Diät bei:

- Patienten mit Hypercholesterinämie (primärer oder gemischter Hyperlipidämie), wenn Diät und andere Maßnahmen wie körperliches Training oder Gewichtsabnahme allein nicht ausreichen;

- Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie zusammen mit weiteren Behandlungen oder wenn solche nicht geeignet sind;

zur Vorbeugung von Herzkreislauferkrankungen

- mit dem Ziel der Senkung von Sterblichkeit und Erkrankungsrate bei Patienten, deren Cholesterinwerte im Blut normal oder erhöht sind, mit bestehender atherosklerotischer Herzerkrankung oder Zuckerkrankheit, zusammen mit weiteren vorbeugenden Maßnahmen im Rahmen einer herzschützenden Behandlung (Kardioprotektion).

2 Was müssen Sie vor der Einnahmen von "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" beachten?

2.1 "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile von "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" sind,

- wenn Sie an einer aktiven Lebererkrankung leiden oder unklare andauernde Erhöhungen von Leberwerten (Serum-Transaminasen) vorliegen,

- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unten),

- wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Substanzen behandelt werden, welche die normale Ausscheidung von "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" aus dem Körper stark hemmen, wie z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, HIV-Protease-Inhibitoren, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Nefazodon.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" ist erforderlich, wenn

- Sie bereits älter als 70 Jahre sind,

- Sie eine Nierenfunktionsstörung haben,

- Sie eine Leberfunktionsstörung haben,

- Sie eine unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion haben,

- Sie eine erbliche Myopathie in der eigenen oder familiären Krankengeschichte haben,

- Sie an einer Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) leiden,

- Sie bereits eine Myopathie unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten hatten,

- Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig einnehmen,

- regelmäßig Alkohol trinken.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle bestehenden und früheren gesundheitlichen Probleme.

Erkrankungen der Skelettmuskulatur:

Wie andere Statine ruft Simvastatin, der Wirkstoff von "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK", gelegentlich eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervor, die sich in Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche, verbunden mit einer ausgeprägten Erhöhung bestimmter Laborwerte (Kreatinkinase [CK]), äußert. Manchmal manifestiert sich die Myopathie als Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen) mit oder ohne akutem Nierenversagen, sehr selten mit tödlichem Ausgang.

Das Risiko für eine Myopathie erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin.

Starke körperliche Anstrengung kann manchmal zur Erhöhung des Laborwerts Kreatinkinase (CK) führen. Daher sollte dieser Laborwert nicht nach körperlicher Anstrengung oder bei Vorliegen anderer plausibler Ursachen für eine Erhöhung gemessen werden, da dies eine Beurteilung der Werte erschwert. Wenn die Ausgangswerte der Kreatinkinase deutlich erhöht sind (über das Fünffache des oberen Normwertes), sollte die Messung nach 5-7 Tagen wiederholt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen.

Wenn Sie während der Behandlung mit "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird Ihre Laborwerte überprüfen, um eine mögliche Entstehung einer Muskelerkrankung (Myopathie) abzuklären. Die Behandlung mit "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" soll abgebrochen werden bei ausgeprägtem Anstieg Ihrer Laborwerte (Kreatinkinase über das Fünffache des oberen Normwertes), oder wenn der Arzt eine Myopathie oder einen Verdacht auf eine Myopathie festgestellt hat. Wenn täglich Beeinträchtigungen durch schwere Muskelschmerzen bestehen, sollte erwogen werden, die Behandlung abzubrechen, auch wenn die Kreatinkinase unter dem Fünffachen des oberen Normwertes liegt.

Die Behandlung mit "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" sollte einige Tage vor einer Operation sowie bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes vorübergehend unterbrochen werden.

Das Risiko für Erkrankungen der Skelettmuskulatur ist erhöht, wenn gleichzeitig bestimmte Substanzen verabreicht werden, welche die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stark hemmen. Dazu gehören z.B.: Itraconazol und Ketoconazol (Mittel gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika), HIV-Protease-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) oder Nefazodon (Antidepressivum). Das Risiko ist ebenfalls bei gleichzeitiger Behandlung mit Gemfibrozil oder bei gleichzeitiger Behandlung zur Unterdrückung des Immunsystems mit Ciclosporin erhöht. Auch bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Fibraten oder höheren Dosen von Niacin (Nikotinsäure mehr als 1g/Tag) ist das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse erhöht. Weiterhin ist das Risiko für Erkrankungen der Skelettmuskulatur erhöht bei Behandlung mit höheren Tagesdosen von Simvastatin und Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen). Bei Behandlung mit täglich 80 mg Simvastatin und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) besteht ein leicht erhöhtes Risiko.

Eine gleichzeitige Behandlung mit folgenden Arzneimitteln, welche die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stark hemmen, und "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK", darf nicht durchgeführt werden: Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol (Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze), HIV-Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS), Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika) und Nefazodon (Antidepressivum).

Falls eine Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin unabdingbar ist, muss die Behandlung mit "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" während der Dauer der Behandlung mit einem dieser Arzneimittel unterbrochen werden.

Bei den Arzneimitteln, die die Ausscheidung von Simvastatin in geringerem Ausmaß hemmen, ist Vorsicht geboten: Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems); Verapamil oder Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen). Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), Gemfibrozil oder lipidsenkenden Dosen von Niacin (Nikotinsäure; ?1 g/Tag) behandelt werden, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. Die kombinierte Anwendung von Simvastatin und Gemfibrozil sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko dieser Arzneimittelkombination nicht überwiegt. Vor Anwendung von 10 mg Simvastatin pro Tag mit anderen Fibraten (außer Fenofibrat), Niacin oder Ciclosporin, sollte Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen. Bei gemeinsamer Behandlung mit "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" und Fenofibrat ist Vorsicht geboten, da jedes dieser Arzneimittel alleine eine Myopathie verursachen kann. Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen) einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko einer Myopathie nicht überwiegt.

Sollte Ihr Gesundheitszustand es erforderlich machen, ein solches Arzneimittel einzunehmen, wird Ihr Arzt die Entscheidung treffen, ob der Nutzen einer gleichzeitigen Behandlung das damit verbundene Risiko überwiegt oder ob eine andere Behandlung möglich ist bzw. ob die Behandlung mit "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" unterbrochen werden kann. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" angezeigt ist, sind besondere Dosierungsempfehlungen zu beachten (siehe unter Wie ist "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" einzunehmen?). Nur Ihr Arzt kann in einem solchen Fall die Entscheidung über Ihre Behandlung treffen.

Während der Behandlung von "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.

Beim Auftreten von unklaren Muskelschmerzen, Empfindlichkeit der Muskulatur oder Muskelschwäche, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren behandelnden Arzt.

Leberfunktionsstörungen:

Bei einigen erwachsenen Patienten, die Simvastatin erhielten, wurden in klinischen Studien dauerhafte Erhöhungen (auf mehr als den dreifachen oberen Normwert) bestimmter Leberfunktionswerte (Serum-Transaminasen) beobachtet. Nach Unterbrechung oder Beendigung der Therapie fielen die Werte gewöhnlich wieder langsam auf die Ausgangswerte ab.

Der Arzt sollte Ihre Leberfunktion (Bestimmung von Transaminasen) vor Behandlungsbeginn und danach bei Bedarf kontrollieren (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Zusätzliche Kontrollen sollten bei einer Tages-Dosis von 80 mg Simvastatin vorgenommen werden (vor der Dosiserhöhung, drei Monate nach Dosiserhöhung auf 80 mg und danach regelmäßig, (z.B. halbjährlich im ersten Behandlungsjahr). Bei deutlichen Erhöhungen Ihrer Leberwerte, sollte Ihr Arzt die Bestimmungen umgehend wiederholen und diese Werte regelmäßig überprüfen. Sollten die Erhöhungen weiter fortschreiten, insbesondere wenn sie bis zum Dreifachen der oberen Normgrenze ansteigen und anhalten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Sie schon einmal an der Leber erkrankt waren oder in erheblichem Maß Alkohol zu sich nehmen.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte, wurden unter der Behandlung mit Simvastatin mäßige Erhöhungen der Serum-Transaminasen beobachtet (auf weniger als den dreifachen oberen Normwert). Diese Abweichungen traten bald nach Beginn der Behandlung mit Simvastatin auf, waren häufig vorübergehend und nicht von irgendwelchen Symptomen begleitet; ein Abbruch der Behandlung war nicht erforderlich.

2.2.a Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter zwischen 10 und 17 Jahren wurden in einer kontrollierten klinischen Studie bei heranwachsenden Jungen (Tanner-Stadium II und darüber) sowie bei Mädchen, mindestens 1 Jahr nach der Menarche (Beginn der Regelblutung), untersucht. Die mit Simvastatin behandelten Patienten wiesen ein Nebenwirkungsprofil auf, das im Allgemeinen dem Profil der mit Plazebo behandelten Patienten entsprach. Dosierungen über 40 mg wurden an dieser Population nicht untersucht. In dieser limitierten kontrollierten Studie gab es keine Anzeichen für Auswirkungen auf das Größenwachstum oder die sexuelle Entwicklung bei heranwachsenden Jungen und Mädchen, ebenso wenig wurden Veränderungen an der Dauer des Menstruationszyklus bei Mädchen beobachtet. Heranwachsende Mädchen sollten für die Dauer der Therapie mit Simvastatin auf geeignete Verhütungsmethoden hingewiesen werden. Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten unter 18 Jahren wurden nicht über eine Behandlungsdauer über 48 Wochen untersucht. Langzeitauswirkungen auf die physische, intellektuelle und sexuelle Entwicklung sind derzeit nicht bekannt.

Simvastatin wurde weder bei Patienten unter 10 Jahren noch bei präpubertären Kindern und Mädchen vor der Menarche (Beginn der Regelblutung) untersucht. Daher wird Simvastatin nicht für die Anwendung bei Kindern dieser Altersklasse empfohlen.

2.2.b Ältere Menschen

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Eine Behandlung mit "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" sollte mit Vorsicht und unter ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn Sie bereits älter als 70 Jahre sind.

2.2.c Schwangerschaft

"Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wird eine Frau, die mit "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" behandelt wird, schwanger, muss sie die Behandlung unterbrechen und Ihren Arzt unverzüglich aufsuchen.

2.2.d Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Simvastatin, der Wirkstoff von "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK", in die Muttermilch übergeht, darf "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" während der Stillzeit nicht angewendet werden.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

"Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen sollten Sie jedoch berücksichtigen, dass nach Einnahme von "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" selten über Schwindel berichtet wurde.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie auch bei jeder neuen Verordnung den betreffenden Arzt, dass Sie bereits "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" einnehmen.

Die gemeinsame Einnahme der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen mit "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" kann dazu führen, dass die Wirkung von "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" und/oder des anderen Arzneimittels beeinflusst wird. Um Nebenwirkungen - insbesondere auf die Muskulatur oder die Leber - zu vermeiden und die jeweils gewünschte Wirkung zu erzielen, muss evtl. die Dosis von "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" und/oder des anderen Arzneimittels angepasst werden. Auch die Unterbrechung einer Behandlung oder die Umstellung auf eine andere Behandlung können erforderlich sein. Sie sollten Ihren Arzt insbesondere informieren, wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen.

Bei den nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen ist bei gleichzeitiger Behandlung mit "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" Vorsicht geboten:

- Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, die auch allein gegeben eine Erkrankung der Skelettmuskulatur hervorrufen können: Gemfibrozil, andere Fibrate und Niacin (Nikotinsäure; mehr als 1 g/Tag). Wenn eines dieser Arzneimittel (außer Fenofibrat) mit "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" zusammen eingenommen wird, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe Wie ist "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" einzunehmen?). Gemfibrozil kann zudem die Blutspiegel von Simvastatin erhöhen. Für Fenofibrat gibt es keine Anzeichen, dass das Risiko für eine solche Erkrankung durch die gemeinsame Gabe höher ist, als die zusammengenommenen Risiken der einzelnen Arzneimittel. Für andere Fibrate liegen keine entsprechenden Daten vor.

- Arzneimittel, die das Risiko für Beschwerden der Muskulatur erhöhen, indem sie die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stören: "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden: Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol (Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika), HIV-Protease-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS) und Nefazodon (Antidepressivum). Ist eine Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin erforderlich, muss die Behandlung mit "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" dafür unterbrochen werden. Vorsicht ist angebracht, wenn Simvastatin mit folgenden Arzneimitteln kombiniert wird: Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), Verapamil und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen siehe unten).

- Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems): Das Risiko einer Myopathie ist bei gemeinsamer Behandlung mit Simvastatin - insbesondere in höheren Dosen - und Ciclosporin erhöht. Daher sollte bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden, eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe Wie ist "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" einzunehmen?).

- Verapamil, Amiodaron sowie Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen): Das Risiko einer Myopathie ist bei gemeinsamer Behandlung mit höheren Dosen von Simvastatin und Amiodaron oder Verapamil erhöht. Daher sollte bei Patienten, die Amiodaron oder Verapamil einnehmen, eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe Wie ist "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" einzunehmen?). Patienten, die mit Diltiazem und 80 mg Simvastatin behandelt werden, haben ein leicht erhöhtes Myopathierisiko. Daher sollte bei Patienten, die Diltiazem einnehmen, eine Dosis von 40 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.

Zum Risiko für Beschwerden der Muskulatur siehe auch oben unter "Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK"/Erkrankungen der Skelettmuskulatur".

- Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien): Wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln vom Typ der Cumarin-Derivate (wie Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol) zur Hemmung der Blutgerinnung behandelt werden, kann eine leichte Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung auftreten. Daher sollte zu Beginn und während der Behandlung mit "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" sowie bei Dosisänderung oder Absetzen von "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" Ihre Prothrombinzeit bestimmt werden, wenn Sie solche blutgerinnungshemmenden Arzneimittel einnehmen. Danach kann die Prothrombinzeit in den üblichen Abständen überprüft werden.

2.4 Bei Einnahme von "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Medikamente einschließlich "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" verändern und damit das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen. Während der Behandlung von "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.

3 Wie ist "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" einzunehmen?

Nehmen Sie "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit am Abend. Die Tabletten können entweder auf nüchternen Magen oder mit der Mahlzeit eingenommen werden.

Bei der Einnahme von "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" handelt es sich normalerweise um eine Langzeitbehandlung; die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Der Dosierungsbereich von Simvastatin reicht von 5 mg pro Tag bis 80 mg pro Tag.

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis anhand der Cholesterinwerte im Blut im Abstand von 4 Wochen oder mehr anpassen. Eine Tageshöchst-Dosis von 80 mg Simvastatin darf nicht überschritten werden und wird nur für Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall empfohlen.

Dabei gelten folgende Empfehlungen:

3.2.a Zur Senkung der Blutfettwerte

Patienten mit Hypercholesterinämie (primärer oder gemischter Hyperlipidämie)

Vor Beginn der Behandlung mit "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" sollte eine geeignete cholesterinsenkende Diät begonnen werden, die auch während der Behandlung fortgesetzt werden sollte. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Anfangs-Dosis 10 mg bis 20 mg Simvastatin, einmal täglich als Einzel-Dosis am Abend. Für diese Dosierungen stehen Simvastatin-Präparate mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung.

Wenn Ihre Blutfettwerte stark gesenkt werden müssen, kann eine Anfangs-Dosis von täglich 20 mg bis 40 mg Simvastatin verordnet werden.

Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollten wie oben beschrieben durchgeführt werden.

3.2.b Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Anfangs-Dosis: 40 mg Simvastatin pro Tag - einmal täglich als Einzel-Dosis am Abend oder 80 mg Simvastatin pro Tag - auf 3 Gaben pro Tag verteilt , d.h. zweimal 20 mg am Tag und einmal 40 mg am Abend. "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" sollte bei diesen Patienten - so weit möglich - begleitend zu anderen lipidsenkenen Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese) angewendet werden.

3.2.c Zur Vorbeugung von Herzkreislauferkrankungen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist für Patienten (mit normalen oder erhöhten Cholesterinwerten im Blut) mit einem hohen Risiko für koronare Herzerkrankungen die empfohlene Dosis 20 mg bis 40 mg Simvastatin, einmal täglich am Abend. Für diese Dosierungen stehen Tabletten mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung (siehe Darreichungsformen).

Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann gleichzeitig mit Diät und körperlichem Training begonnen werden.

Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollten wie oben beschrieben durchgeführt werden.

3.2.d Gemeinsame Behandlung mit anderen Arzneimitteln

Wenn Ihnen Ihr Arzt "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" zur Einnahme mit Colestyramin (ein Anionenaustauscher) oder einem anderen Anionenaustauscher verordnet hat, nehmen Sie "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) behandelt werden, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.

Wenn Sie Gemfibrozil, andere Fibrate (außer Fenofibrat) oder lipidsenkende Dosen (mehr als 1 g/Tag) von Niacin (Nikotinsäure) einnehmen, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.

Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen) einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.

(Siehe dazu auch Was müssen Sie vor der Einnahme von "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" beachten?/Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" /Wechselwirkungen mit anderen Mitteln.)

3.2.e Anwendung bei älteren Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

3.2.f Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die übliche empfohlene Dosis bei Kindern und Jugendlichen (Jungen; Tanner-Stadium II und darüber, Mädchen: mindestens 1 Jahr nach der Menarche, im Alter zwischen 10 und 17 Jahren) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg pro Tag als Einzel-Dosis am Abend. Kinder und Jugendliche sollten vor Beginn der Therapie mit Simvastatin eine cholesterinsenkende Diät einhalten, die auch während der Therapie mit Simvastatin fortgesetzt werden sollte.

Der empfohlene Dosierungsbereich liegt bei 10 bis 40 mg Simvastatin pro Tag; die empfohlene Höchst-Dosis beträgt 40 mg pro Tag. Die jeweilige Dosis ist individuell gemäß den Empfehlungen zur Behandlung von Kindern dem jeweiligen empfohlenen Therapieziel anzupassen. Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 4 Wochen durchgeführt werden. Die Erfahrung mit Simvastatin bei Kindern im vorpubertären Alter ist begrenzt.

3.2.g Anwendung bei Nierenfunktionsstörung

Wenn Sie unter einer mäßigen Nierenfunktionsstörung leiden, ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Dosen über 10 mg Simvastatin pro Tag sorgfältig erwogen und, falls erforderlich, von Ihrem Arzt mit Vorsicht verordnet werden.

3.2.h Hohe Dosierung

Bei Gabe von 80 mg Simvastatin können Sie in bestimmten Fällen die Dosis auf 3 Dosen pro Tag aufteilen, wobei zweimal 20 mg Simvastatin am Tag und einmal 40 mg Simvastatin am Abend eingenommen werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie am Abend des folgenden Tages die verordnete Dosis ein. Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" unterbrochen oder vorzeitig beeendet wird

Nehmen Sie "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" so lange wie vom Arzt verordnet ein. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutarmut (Anämie)

4.1.b Erkrankungen der Psyche

Selten: Depression

4.1.c Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien), Schwindel, Erkrankung der Nerven (periphere Neuropathie und Polyneuropathie), Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume

Sehr selten: Gedächtnisverlust

4.1.d Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Sehr selten: Erkrankung der Lunge (Interstitielle Lungenkrankheit)

4.1.e Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Selten: Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

4.1.f Erkrankungen der Leber und Gallenblase

Selten: Leberentzündung/Gelbsucht (Hepatitis/Ikterus)

4.1.g Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

4.1.h Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Selten: Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie), Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) (siehe Was müssen Sie vor der Einnahme von "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" beachten?/Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK", Erkrankungen der Skelettmuskulatur), Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelentzündung (Myositis, Polymyositis)

4.1.i Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Selten: Sexualstörungen

4.1.j Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Abgeschlagenheit (Asthenie)

Selten traten Krankheitszeichen auf, die offensichtlich mit einer Überempfindlichkeit (Hypersensitivitäts-Syndrom) zusammenhingen: Gefäßschwellung (angioneurotisches Ödem), lupusähnliches Syndrom, rheumatische Erkrankung der Muskulatur (Polymyalgia rheumatica), Autoimmunkrankheit mit Beteiligung der Haut und der Muskulatur (Dermatomyositis), Gefäßentzündung (Vaskulitis), Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Eosinophilie und Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit), Gelenkentzündung (Arthritis) und Gelenkschmerz (Arthralgie), juckender Hautausschlag (Urtikaria), Lichtempfindlichkeit der Haut (fotosensitivität), Fieber, Gesichtsrötung, Atembeschwerden (Dyspnoe), allgemeines Krankheitsgefühl.

4.1.k Untersuchungen:

Selten: Erhöhungen verschiedener Leberfunktionswerte (Serum-Transaminasen [ALT, AST, Gamma-GT], der alkalischen Phosphatase) - (siehe Was müssen Sie vor der Einnahme von "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" beachten?/Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK", Leberfunktionsstörungen) und eines Muskelenzyms (CK-Werte im Serum) - (siehe Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK", Erkrankungen der Skelettmuskulatur).

4.2 Gegenmaßnahmen

Wenn Sie während der Behandlung mit "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, denn Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein (siehe Was müssen Sie vor der Einnahme von "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" beachten?/Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK", Erkrankungen der Skelettmuskulatur).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" aufzubewahren?

Lagern Sie "Zocor 20mg Filmtabletten - Import MTK" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Bitte beachten Sie, wenn der pharmazeutische Hersteller die Lagerung des Arzneimittels im Kühlschrank vorsieht; das kann z.B. bei Insulinen oder Antibiotika-Säften der Fall sein.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Information der SCHOLZ Datenbank^® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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