Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Vardenafil HCl 3 H2O

Hilfsstoffe:

• Cellulose, mikrokristalline
• Macrogol 400
• Magnesiumstearat
• Methylhydroxypropylcellulose
• Povidon
• Siliciumdioxid, hochdisperses

Farbstoffe:

• Eisen-III-oxid (E 172)
• Titandioxyd (E 171)

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" enthält den Wirkstoff Vardenafil, ein Arzneimittel aus der Gruppe der Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis fließen. Vardenafil wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Sie sollen Vardenafil nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden. Frauen sollen Vardenafil nicht einnehmen.

Vardenafil wird üblicherweise in Salzform als Vardenafil-Hydrochlorid-Trihydrat angewendet.

"Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Vardenafil gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

- Tabletten mit 5 mg Vardenafil als Vardenafil-Hydrochlorid-Trihydrat;

- Tabletten mit 10 mg Vardenafil als Vardenafil-Hydrochlorid-Trihydrat;

- Tabletten mit 20 mg Vardenafil als Vardenafil-Hydrochlorid-Trihydrat.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 "Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" wird angewendet zur

Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet).

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" beachten?

2.1 "Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate wie Glyceroltrinitrat gegen Herzschmerzen oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit (auch "Poppers" genannt) enthalten. Diese Einnahme könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen.

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Vardenafil oder einen der anderen Inhaltsstoffe von "Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" sind.

- wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

- wenn Sie Ritonavir oder Indinavir einnehmen (zur Behandlung von HIV-Infektionen).

- wenn Sie im Laufe der letzten sechs Monate einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, oder wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben.

- wenn Sie über 75 Jahre alt sind und Ketoconazol und Itraconazol einnehmen (zur Behandlung von Pilzinfektionen) .

- wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa).

- wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.

- wenn Sie dialysepflichtig sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" ist erforderlich,

- wenn Sie unter Herzbeschwerden leiden. Sexuelle Aktivität kann für Sie gefährlich sein.

- wenn Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden oder eine angeborene Herzerkrankung haben, die Ihr Elektrokardiogramm (EKG) beeinflusst.

- wenn Sie eine Erkrankung oder Deformation Ihres Penis haben. Dazu gehören Angulation (Winkelbildung des Penis), Peyronie-Krankheit (Verhärtung der Schwellkörper des Penis) und Fibrose im Bereich des Corpora cavernose (Vermehrung des Bindegewebes im Breich des Schwellkörpers des Penis).

- wenn Sie eine Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs), Multiples Myelom (Knochenmarkkrebs).

- wenn Sie zur Zeit ein Magen-Darm-Geschwür haben, oder wenn eine Störung der Blutgerinnung (wie z.B. Hämophilie) vorliegt.

- wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit "Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Sie dürfen "Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" nicht gleichzeitig mit anderen Behandlungen der erektilen Dysfunktion anwenden.

2.2.a Kinder

Die Anwendung von "Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt. Die Dosierung sollte so niedrig wie möglich sein.

2.2.c Schwangerschaft

Eine Anwendung des Arzneimittels ist bei Frauen nicht vorgesehen.

2.2.d Stillzeit

Eine Anwendung des Arzneimittels ist bei Frauen nicht vorgesehen.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

"Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme von "Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

"Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" kann zu einer schwerwiegenden Verstärkung der Wirkung von Arzneimitteln führen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit ("Poppers" genannt) enthalten. Diese werden häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina Pectoris (oder "Herzschmerzen") eingesetzt.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt ohne vorher "Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" eingenommen zu haben, wenn Sie Ritonavir oder Indinavir einnehmen, die zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt werden.

Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron oder Sotalol) oder welche zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol und Itraconazol) und Erythromycin (ein Antibiotikum) können auch zu Problemen führen.

Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostatabeschwerden einnehmen, kann es im Stehen zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

"Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, aber vorzugsweise nicht nach einer schwerverdaulichen oder sehr fettreichen Mahlzeit, da hierbei die wirkung verzögert werden kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie "Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" einnehmen. Dieser kann die übliche Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern.

3 Wie ist "Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen Sie "Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Sie sollten "Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen (siehe aber auch Abschnitt 2.4 "Woran ist beiEinnahme mit Nahrungsmitteln zu denken?").

Nach Einnahme von "Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" können Sie bei sexueller Stimulation innerhalb eines Zeitraums von 25 Minuten bis zu 4 bis 5 Stunden eine Erektion bekommen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche tägliche Dosis 10 mg Vardenafil. Je nach Wirkung und Verträglichkeit kann die Dosis auf 5 mg oder 20 mg angepasst werden.

Ältere Patienten, Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion beginnen die Behandlung mit 5 mg Vardenafil. Bei eingeschränkter Leberfunktion ist die maximale Dosis 10 mg Vardenafil täglich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" zu stark oder zu schwach ist.

Nehmen Sie "Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" nicht häufiger als einmal am Tag ein!

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie keine höhere Dosis als diejenige ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nach Einnahme von zu großen Mengen "Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" können mehr Nebenwirkungen auftreten, oder Sie können schwere Rückenschmerzen bekommen.

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, dann können Sie eine am Morgen vergessene Einnahme am Nachmittag oder Abend noch nachholen. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis oder zweier Dosen pro Tag ausgleichen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vardenafil Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Sehr häufig:

- Kopfschmerzen;

- Gesichtsrötung.

Häufig:

- Verdauungsstörungen;

- Übelkeit;

- Schwindel;

- verstopfte oder "laufende" Nase.

Gelegentlich:

- Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht;

- erhöhter oder erniedrigter Blutdruck;

- Rücken- oder Muskelschmerzen;

- Sehstörungen;

- gerötete oder feuchte Augen;

- Hautausschlag;

- Schläfrigkeit;

- Einfluss auf die Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion;

- Anstieg eines Muskelenzyms im Blut (Kreatinphosphokinase);

- Atemnot;

- schneller Herzschlag oder Herzklopfen;

- Nasenbluten;

- Gesichtsschwellung.

Selten:

- Ohnmacht;

- Muskelsteifigkeit;

- erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);

- anhaltende oder schmerzhafte Erektionen;

- allergische Reaktionen;

- Auswirkungen auf das Herz (wie Angina Pectoris);

- Kehlkopfschwellung.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" aufzubewahren?

Lagern Sie "Levitra 20mg Filmtabletten - Import BR Pharma" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Information der SCHOLZ Datenbank^® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax AG, München; Juni 2008