Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Agomelatin

Hilfsstoffe:

• Carboxymethylstärke, Na-Salz Typ A
• Glycerol
• Lactose Monohydrat
• Macrogol 6000
• Magnesiumstearat
• Methylhydroxypropylcellulose
• Povidon
• Propylenglycol
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Stearinsäure

Farbstoffe:

• Eisen-III-hydroxid-oxid E 172 Monohydrat
• Indigocarmin Aluminiumsalz, E 132
• Schellack
• Titandioxid E 171

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" enthält den Wirkstoff Agomelatin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antidepressiva.

"Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Agomelatin gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

- Filmtabletten enthaltend 25 mg Agomelatin.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" wird angewendet zur

Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" beachten?

2.1 "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Agomelatin oder einen der sonstigen Bestandteile von "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" sind,

- wenn Sie Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen,

- wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet (Leberfunktionsstörung).

"Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt (unter 18 Jahren).

Hinweis:

Die üblichen Arzneimittel zum Einnehmen können Lactose enthalten. Bitte nehmen Sie "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" ist erforderlich,

- Wenn Sie bereits manische Symptome hatten oder diese entstehen (d.h. eine Phase ungewöhnlich starker Erregbarkeit und Gefühle), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie beginnen, das Arzneimittel einzunehmen bzw. weiterhin einnehmen.

- Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen, fragen Sie Ihren Arzt diesbezüglich um Rat. Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten. Ihr Arzt wird daher Laboruntersuchungen durchführen um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, zu Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen. Nach Auswertung dieser Laboruntersuchungen wird Ihr Arzt entscheiden, ob er die Behandlung weiterführt oder nicht.

- Wenn Sie an Demenz leiden, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob die Einnahme von "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" für Sie sicher ist.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression:

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter bis 25 Jahre) gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

2.2.a Kinder

Die Anwendung von "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b Ältere Patienten

Über die Anwendung von "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" bei älteren Patienten (= 65 Jahre) mit Episoden einer Major Depression stehen nur begrenzt klinische Daten zur Verfügung. Daher ist Vorsicht bei der Anwendung von "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" bei diesen Patienten geboten.

2.2.c Schwangerschaft

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" schwanger werden (oder eine Schwangerschaft planen).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Wenn Sie "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" einnehmen, sollten Sie abstillen.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es kann bei Ihnen zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit kommen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Sie sollten sicherstellen, dass Ihre Reaktionsfähigkeit normal ist, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen), Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

"Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Behandlung mit "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" sollte kein Alkohol getrunken werden.

3 Wie ist "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen Sie "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit genügend Wasser beim Zubettgehen ein.

Agomelatin-Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Bei einem Absetzen der Behandlung ist kein Ausschleichen der Dosis erforderlich.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette enthaltend 25 mg Agomelatin beim Zubettgehen.

In manchen Fällen kann der Arzt eine höhere Dosis verschreiben (50 mg Agomelatin).

Bei den meisten depressiven Patienten beginnt "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken. Der Arzt kann Ihnen "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung zu verhindern.

Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, zu Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen, normalerweise nach 6, 12 und 24 Wochen. Falls es nach Ansicht des Arztes erforderlich ist, können daran anschließend weitere Laborkontrollen erfolgen.

Sie dürfen "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" nicht nehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob die Einnahme von "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" für Sie sicher ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" als vorgesehen eingenommen haben, oder wenn zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Überdosierung mit "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" vor. Zu den berichteten Symptomen gehören Schmerzen im oberen Bauchbereich und Schläfrigkeit.

Für Agomelatin ist kein spezifisches Antidot bekannt. Eine Überdosierung sollte symptomatisch und unter laufender Überwachung behandelt werden. Eine weitere Überwachung in einer spezialisierten Einrichtung wird empfohlen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckte Kalender soll Ihnen als Gedächtnisstütze dienen, wann Sie zum letzten Mal eine Tablette "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" eingenommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

- Häufige Nebenwirkungen: Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Migräne, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, erhöhte Leberenzymwerte im Blut.

- Gelegentliche Nebenwirkungen: Kribbeln in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen und Ekzem.

- Seltene Nebenwirkungen: Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Hepatitis.

- Andere mögliche Nebenwirkungen: Suizidgedanken oder suizidales Verhalten (Häufigkeit nicht bekannt).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" aufzubewahren?

Lagern Sie "Valdoxan 25mg Filmtabletten - Import Eurim Pharm" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Information der SCHOLZ Datenbank^® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax AG, München; März 2009