Dexilant^®Dexilant(dexlansoprazole.)  右旋兰索拉唑控释胶囊

OEMéd

Composition

Principe actif: dexlansoprazole.

Excipients: Color: Indigotinum (E 132); excip. pro capsula.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Gélules à libération modifiée de 30 mg ou 60 mg de dexlansoprazole.

Les gélules à libération modifiée de 30 mg sont opaques, bleues et grises et portent les inscriptions «TAP» et «30».

Les gélules à libération modifiée de 60 mg sont opaques, bleues et portent les inscriptions «TAP» et «60».

Indications/Possibilités d’emploi

Le Dexilant est indiqué chez les adultes pour les affections suivantes:

• Guérison de l'œsophagite érosive
• Traitement d'entretien de l'œsophagite érosive guérie et soulagement des brûlures d'estomac

Posologie/Mode d’emploi

Posologie

• Guérison de l'œsophagite erosive
  La dose recommandée est de 60 mg une fois par jour pendant une période maximale de 8 semaines.
• Traitement d'entretien de l'œsophagite érosive guérie et soulagement des brûlures d'estomac
  La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour. 

Instructions spéciales pour la posologie:

Sujets ages

Dans l'ensemble, aucune différence en matière de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes; de même, aucune différence cliniquement pertinente n'a été relevée concernant les concentrations plasmatiques de dexlansoprazole. Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients âgés (voir rubrique «Pharmacocinétique»).

Patients présentant une insuffisance rénale

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique «Pharmacocinétique»).

Patients présentant une insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Une dose quotidienne maximale de 30 mg doit être utilisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité de Dexilant n'ont pas été étudiées chez les patients âgés de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible. 

Mode d'emploi

Voie orale

Les gélules à libération modifiée doivent être avalées entières avec de l'eau et peuvent être administrées avec ou sans nourriture (voir rubrique «Pharmacocinétique»).

Les gélules à libération modifiée peuvent aussi être ouvertes et les granulés être mélangés avec une cuillerée à soupe de compote de pommes. Une fois le mélange préparé, le médicament doit être administré immédiatement.

Les granulés ne doivent pas être mâchés.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
日本生产的

Le dexlansoprazole ne doit pas être administré en même temps que l'atazanavir (voir rubrique «Interactions»).

Mises en garde et précautions

Avant toute utilisation de Dexilant, une éventuelle tumeur gastrique maligne doit être exclue, car le dexlansoprazole peut en masquer les symptômes et retarder le diagnostic. De même, avant d'instaurer le traitement d'une œsophagite par reflux, il convient d'exclure toute pathologie maligne de l'œsophage. 

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, le dexlansoprazole doit être utilisé avec prudence (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»). 

Une diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause, y compris l'administration d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le dexlansoprazole, augmente le nombre de bactéries gastriques normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par des IPP peut entraîner un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales, telles que les infections à Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile. 

En raison du peu de données de sécurité disponibles pour les patients traités pendant plus d'un an, il est recommandé d'effectuer un suivi régulier du traitement et une analyse minutieuse des risques et bénéfices chez ces patients. 

Des cas d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités par des IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) comme le dexlansoprazole pendant au moins 3 mois, mais dans la plupart des cas pendant un an. Des symptômes sévères d'hypomagnésémie tels que fatigue, tétanie, délire, crampes, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir. Ils peuvent se déclarer de manière insidieuse et passer inaperçus. Chez la plupart des patients concernés, l'hypomagnésémie s'est améliorée après un apport en magnésium et à l'arrêt du traitement par IPP. 

Chez les patients qui suivront probablement un traitement prolongé ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), la mesure du taux de magnésium doit être envisagée avant le traitement par IPP et doit être régulière pendant celui-ci (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). 

Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, surtout chez les personnes âgées ou celles qui présentent d'autres facteurs de risque, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et pendant une longue période (>1 an). Des études d'observation indiquent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque général de fractures de 10 à 40%. Cette hausse peut en partie être imputable à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités selon les directives cliniques actuelles et recevoir un apport suffisant en calcium et vitamine D. 

Chez certains patients, une augmentation des taux sériques de méthotrexate a été rapportée lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons et de méthotrexate. Une interruption temporaire du traitement par le dexlansoprazole peut être envisagée chez les patients recevant des doses élevées de méthotrexate. 

Dexilant contient du saccharose. Par conséquent, les patients présentant une intolérance au fructose, une malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.