Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Tiotropiumbromid Monohydrat

Hilfsstoffe:

• Hilfsmittel Handinhalator
• Lactose Monohydrat

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" enthält den Wirkstoff Tiotropiumbromid, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten peripher wirksamen Anticholinergika; diese Arzneimittel sind zur Entspannung der Bronchialmuskeln bei Asthma-Erkrankungen geeignet.

"Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Tiotropiumbromid zur Inhalation gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

- Inhalationskapseln mit 18 mcg Tiotropiumbromid 1 H20

- Inhalationspulver mit 22,5 mcg Tiotropiumbromid 1 H20.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 "Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" wird angewendet

Tiotropiumbromid erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) das Atmen. Bei COPD handelt es sich um eine dauerhafte Lungenerkrankung, die Atemnot und Husten verursacht. Der Begriff COPD wird übergeordnet auch als Bezeichnung für die Symptome der chronischen obstruktiven Bronchitis und des Emphysems genutzt.

COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb sollte "Tiotropiumbromid zur Inhalation" täglich angewendet werden und nicht nur, wenn Atemprobleme oder andere Symptome der COPD vorhanden sind.

"Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" ist ein lang wirkender Bronchodilatator, der die Atemwege erweitert und dadurch die Atemtätigkeit der Lungen erleichtert. Die regelmäßige Anwendung von "Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" kann die bei diesen Erkrankungen auftretende Atemnot lindern und hilft Ihnen, die Auswirkungen der Krankheit auf das Alltagsleben zu minimieren. Die tägliche Anwendung von "Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" beugt auch plötzlichen, kurzfristigen Verschlechterungen der COPD-Symptome, die mehrere Tage andauern können, vor.

Angaben zur korrekten Dosierung finden Sie unter Punkt 3, "Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?"; bitte beachten Sie auch die speziellen Hinweise zum korrekten Gebrauch des Inhalators bzw. des sogenannten Respimats in der Packungsbeilage des Herstellers.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" beachten?

2.1 "Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tiotropiumbromid, dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind;

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Atropin oder Abkömmlingen dieser Substanz, wie z.B. Ipratropium oder Oxitropium sind;

- wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" ist erforderlich

Achten Sie bei der Anwendung von "Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" darauf, dass keine Substanz in die Augen gesprüht wird. Dies kann zu Augenschmerzen oder Missempfinden, verschwommenem Sehen, Augenhalos (Farbringe um Lichtquellen) oder unwirklichem Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen führen (d. h. zum Engwinkelglaukom). Die Augensymptome können von Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen begleitet sein. Waschen Sie die Augen mit warmem Wasser, brechen Sie die Behandlung mitTiotropiumbromid ab und konsultieren Sie zur weiteren Beratung sofort einen Arzt, wenn möglich einen Augenarzt. Wenn sich unmittelbar nach der Inhalation Ihre Atmung verschlechtert oder Hautausschlag, Schwellung oder Juckreiz auftreten, wenden Sie den Inhalator kein weiteres Mal an, sondern kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Mundtrockenheit, wie sie bei der Behandlung mit Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffklasse (Anticholinergika) beobachtet wurde, könnte bei längerem Anhalten zu Karies führen. Deshalb ist Zahnhygiene besonders zu beachten.

"Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" ist für die Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung bestimmt; es sollte nicht angewendet werden, um plötzliche Atemnotanfälle oder Giemen (keuchende Atmung) zu behandeln.

Sie sollten "Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" nicht häufiger als einmal täglich anwenden.

Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie das Gefühl haben, dass sich Ihre Atmung verschlechtert.

2.2.a Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von "Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

2.2.b Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein, sollten Sie dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn es ausdrücklich von Ihrem Arzt empfohlen wurde. Fragen Sie ggf. vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d Stillzeit

Wenn Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn es ausdrücklich von Ihrem Arzt empfohlen wurde. Fragen Sie ggf. vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sollten Schwindel oder verschwommenes Sehen auftreten, kann die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, falls Sie Anticholinergika wie etwa Ipratropium oder Oxitropium einnehmen oder bis vor Kurzem eingenommen haben.

Es wurden keine vermehrten Nebenwirkungen beobachtet bei Anwendung von "Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" in Verbindung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD, wie etwa Inhalativa gegen Akutbeschwerden (z.B. Salbutamol), Methylxanthine (z.B. Theophyllin) und/oder inhalative oder orale Steroide (Kortisone wie z.B. Prednisolon).

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung").

3 Wie ist "Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen Sie "Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Inhalieren Sie das Arzneimittel täglich zur selben Zeit.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

"Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" wirkt 24 Stunden. Wenden Sie daher "Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" nur EINMAL TÄGLICH an, möglichst immer zur gleichen Tageszeit.

Inhalieren Sie bei Anwendung des Respimats bei jeder Anwendung ZWEI HÜBE.

Inhalieren Sie bei Anwendung der Kapseln den Inhalt einer Kapsel.

Da es sich bei COPD um eine chronische Erkrankung handelt, sollten Sie "Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" täglich anwenden und nicht nur wenn Atemprobleme auftreten. Inhalieren Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.

Vergewissern Sie sich, dass Sie den Inhalator für das Arzneimittel richtig anwenden können. Die spezielle Gebrauchsanleitung für den Inhalator finden Sie ggf. in der Packungsbeilage des Herstellers.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tiotropiumbromid zur Inhalation an einem Tag als verordnet genommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Sie könnten ein höheres Risiko haben, Nebenwirkungen wie trockener Mund, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, oder verstärkten bzw. beschleunigten Herzschlag oder verschwommenes Sehen zu erleiden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" vergessen haben

Wenn Sie das Arzneimittel nur einmal am Tag einnehmen, dann können Sie eine am Morgen vergessene Einnahme am Nachmittag oder Abend noch nachholen.

Wenn es schon bald Zeit ist für die nächste Einnahme, dann nehmen Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Einnahmezeitpunkt weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Husten, Heiserkeit, Halsschmerzen, Pilzinfektionen im Mund (Candida), Schluckstörungen und Sodbrennen. "Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" kann zu Schwierigkeiten beim Wasserlassen führen (besonders wenn Sie bereits Schwierigkeiten damit haben) oder zu Harnverhalt. Andere gelegentliche Nebenwirkungen, die Patienten berichteten, sind Schwindel, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Juckreiz, Palpitationen (Herzklopfen) oder unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie).

Zusätzlich können beschleunigter Herzschlag, Verstopfung, Behinderung der Darmbewegung, Darmverschluss einschließlich Darmlähmung (paralytischer Ileus), Anstieg des Augeninnendrucks, Augenschmerzen oder Missempfinden, verschwommenes Sehen, Augenhalos mit Farbringen um Lichtquellen oder unwirkliches Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen (d.h. Engwinkelglaukom), Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnkaries, Übelkeit, Harnwegsinfektionen oder Nasenbluten auftreten. Allergische Sofortreaktionen wie Hautausschlag (Rash), Nesselsucht (Urtikaria), Mund- und Gesichtsschwellung oder plötzliche Atemschwierigkeiten (angioneurotisches Ödem) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen können nach Anwendung von "Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" auftreten. In diesen Fällen konsultieren Sie bitte sofort einen Arzt.

Unmittelbar nach der "Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" Inhalation kann wie bei allen inhalativen Arzneimitteln bei einigen Patienten Brustenge (Bronchospasmus), Husten, Giemen oder Atemnot auftreten.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" aufzubewahren?

Lagern Sie "Spiriva 18ug Kaps+Handihal pro Inhalationskapseln" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Information der SCHOLZ Datenbank^® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax AG, München; März 2008