Präparat:

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Aktive Wirkstoffe:

• Capsaicin

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Qutenza 179mg Kutanes Pfl Pflaster" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

1.1.a "Qutenza 179mg Kutanes Pfl Pflaster" enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil

- Capsaicin.

Dieser Wirkstoff gehört in folgende Wirkstoffgruppe(n):

- Capsaicin und ähnliche Mittel

- Mittel zur örtlichen Behandlung von Gelenk- und Muskelschmerzen.

1.1.b Abgabestatus

"Qutenza 179mg Kutanes Pfl Pflaster" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2 Wie sind Wirkstärke und Darreichungsform?

"Qutenza 179mg Kutanes Pfl Pflaster" enthält Pflaster mit

- Capsaicin 179,000 mg.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 "Qutenza 179mg Kutanes Pfl Pflaster" wird angewendet

Die Anwendungsgebiete des Arzneimittels leiten sich üblicherweise von der Zugehörigkeit zu den Wirkstoffgruppen ab, die in Kapitel 1.1 (Eigenschaften) angeben sind.

Bitte beachten Sie, dass hier keine Liste der speziellen Anwendungsgebiete aufgeführt ist. Daher lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Wenn Sie dazu Fragen haben.

2 Was müssen Sie vor der Anwendung von "Qutenza 179mg Kutanes Pfl Pflaster" beachten?

"Qutenza 179mg Kutanes Pfl Pflaster" darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber einem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile von "Qutenza 179mg Kutanes Pfl Pflaster".

Arzneimittel können weiteren Gegenanzeigen, Anwendungsbeschränkungen und Wechselwirkungen unterliegen; bitte beachten Sie, dass hier keine vollständige Liste der Gegenanzeigen, Anwendungsbeschränkungen und Wechselwirkungen aufgeführt ist. Daher lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist. Insbesondere bei Kindern, älteren Patienten, schwangeren oder stillenden Frauen sowie Patienten, die Erkrankungen an Herz, Kreislauf, Niere, Leber oder aber eine Blutzuckerkrankheit haben, sollte diesbezüglich vor der Anwendung Klarheit herrschen.

3 Wie ist "Qutenza 179mg Kutanes Pfl Pflaster" anzuwenden?

Wenden Sie "Qutenza 179mg Kutanes Pfl Pflaster" immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich über Art und Dauer der Anwendung sowie die Dosierung nicht ganz sicher sind.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bitte beachten Sie, dass hier keine Liste aller Nebenwirkungen aufgeführt ist. Daher lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie dazu Fragen haben.

Wenn Ihnen im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels unerwünschte Begleiterscheinungen auffallen, setzen Sie das Arzneimittel nicht einfach ab, sondern nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung akut auftritt und sich starke Beschwerden entwickeln, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Wenden Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter an.

5 Wie ist "Qutenza 179mg Kutanes Pfl Pflaster" aufzubewahren?

Lagern Sie "Qutenza 179mg Kutanes Pfl Pflaster" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderslautenden Angaben dazu macht und z.B. die Lagerung im Kühlschrank empfiehlt. Lesen Sie ggf. bitte die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Apotheker, Wenn Sie dazu Fragen haben.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

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Copyright by ePrax AG, München; Dezember 2011

药品介绍

美国食品药品管理局（FDA）近日已批准德国Lohmann Therapie-Systems公司的Qutenza（辣椒碱）8%贴剂上市。这种外用皮肤贴剂可用于缓解疱疹后神经痛（PHN）——一种带状疱疹发病后的常见严重并发症。

带状疱疹会使患者皮肤上出现大量红疹或水疱。与水痘相同，带状疱疹也是由水痘-带状疱疹病毒引起的。这种病毒可能会在初次感染的数年后再次活化，因此曾患水痘的人群更易出现带状疱疹症状。PHN会对神经纤维和皮肤产生影响，从而引起长达数周、数月甚至数年的剧烈疼痛。大约10%～15%的带状疱疹患者都曾遭受过PHN，这种并发症在老年患者中尤为常见。

临床研究已显示，疼痛部位贴上Qutenza仅1h后PHN疼痛即可减少，效力能持续达12周。可以使用达4贴，并可根据疼痛区域的大小和形状对贴片进行相应的剪切。Qutenza贴剂治疗可以每3个月或3个月以上重复一次，这视疼痛的复发时间而定。

在临床试验中，Qutenza最常见的不良反应为用药部位发红、疼痛、发痒以及丘疹。其中大多数不良反应呈暂时性和自限性。在接受

Qutenza治疗的患者中，有1%因不良反应而提前终止治疗。严重的不良反应包括用药部位疼痛和血压升高。血压升高发生于应用Qutenza过程中或接触此贴剂后不久。某些患者的血压出现较大幅度的上升，但平均变化值为60;10 mmHg。在去除贴剂后血压变化持续约2 h。

Qutenza中含有辣椒碱（一种存在于辣椒中的成分）。虽然目前市场上已有含低浓度辣椒碱的OTC产品用于治疗PHN，但Qutenza是首个经FDA批准的，含有高浓度合成纯辣椒碱的处方药。

Neurogesx公司拟于2010年上半年将Qutenza推向美国市场。

NeurogesX先前曾与Astellas Pharma Europe Ltd.签订配销, 行销与授权协议，有关NeurogesX的Qutenza贴片，这是在皮肤上的贴片，里面含有强度辣椒素(Capsaicin)。

NeurogesX的Qutenza是一种vanilloid VR1受体拮抗剂辣椒素的透皮制剂，该药去年在美国和欧盟获得不同适应症的批文。欧洲该产品在5月获批，用于非糖尿病患者外周神经痛的治疗，可单独或与其他止痛药物合用。在美国该药被批准用于神经痛联合疱疹神经痛的疼痛管理。Qutenza作用于发生疼痛的皮肤区域的确定神经。这种透皮制剂可以提供长达12周的缓解疼痛功效。该药将于2010年在欧洲上市，由Astellas公司销售。在美国该药具有罕见病治疗药物的身份。尽管在几个国家已经有基于辣椒素的止痛产品，但这是第一个长效透皮制剂。
 

QUTENZA