Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Ibandronsäure (1 Na, 1 H2O)

Hilfsstoffe:

• Cellulose, mikrokristalline
• Lactose H2O
• Macrogol 3350
• Methylhydroxypropylcellulose
• Povidon
• Povidon
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Stearinsäure
• Talkum

Farbstoffe:

• Titandioxyd (E 171)

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Der arzneilich wirksame Bestandteil von "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med", Ibandronsäure, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bisphosphonate bekannt sind. Es hemmt den zunehmenden Verlust an Calcium in den Knochen (Knochenresorption) und verhütet Knochenkomplikationen und -brüche infolge der Ausbreitung von Krebszellen in den Knochen.

Ibandronsäure wird üblicherweise in Salzform als Ibandronsäure-Natrium 1 H2O angewendet.

"Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Ibandronsäure gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

Filmtablette mit der Wirkstärke 50 mg und 150 mg Ibandronsäure.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform die geeignete für Ihre Behandlung ist.

1.3 Ibandronsäure 50 mg Filmtabletten werden angewendet

bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zur Vorbeugung von skelettalen Ereignissen (Knochenbrüche, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) angewendet.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" beachten?

Während der Behandlung kann Ihr Blut kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis von "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" erhalten.

Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" behandelt werden.

2.1 "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen

Bestandteile von "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" sind.

- "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" darf bei Kindern nicht angewendet werden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" ist erforderlich,

- wenn Sie wissen oder es für möglich halten, dass Sie

eine Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten haben,

- einen niedrigen Calciumgehalt im Blut haben,

- andere Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-D-Mangel),

- eine schwere Nierenerkrankung haben (Niereninsuffizienz, d.h. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min),

oder wenn Sie

- in der Vergangenheit mit Ihrer Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) Probleme hatten,

- irgendwelche Anzeichen bzw. Symptome bemerken, die auf eine mögliche Reaktion der Speiseröhre (einschließlich z.B. Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen, Schmerzen nach dem Schlucken von Getränken und/oder Nahrungsmitteln) schließen lassen.

Wenn dies der Fall ist, müssen Sie dies sofort ohne Verzögerung Ihrem Arzt mitteilen.

- zusätzlich nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) einnehmen, da beide Arten von Arzneimitteln (NSARs und

Bisphosphonate) Reizungen von Magen und Darm verursachen können.

Bei Behandlung mit Bisphosphonaten i.v. (in die Vene) wurden Knochennekrosen im Kiefer (starke Veränderung des Knochens mit Absterben von Knochengewebe) berichtet, die üblicherweise durch Zahnextraktion oder Entzündungen im Kieferbereich ausgelöst wurden. Viele dieser Patienten waren Krebs-Patienten und erhielten auch Chemotherapie und Kortikosteroide. Bei oraler Anwendung von Bisphosphonaten wurden ebenfalls Knochennekrosen berichtet. Krebs, Chemotherapie, Kortikoidbehandlung, Strahlentherapie und schlechte Mundhygiene werden als Risikofaktoren dieser Nebenwirkung betrachtet.

2.2.a Kinder

"Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" darf bei Kindern nicht angewendet werden.

2.2.b Ältere Patienten

2.2.c Schwangerschaft

Sie dürfen "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

2.2.d Stillzeit

Sie dürfen "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.

2.3 Bei Einnahme von "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten.

Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Ibandronsäure gleichzeitig mit Tamoxifen oder Melphalan/Prednisolon angewendet wurde.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit H2-Antagonisten oder anderen Arzneimitteln, die zu einer Erhöhung des pH-Wertes im Magen führen, kann die Resorption von "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" leicht ansteigen; eine Dosisanpassung ist aber nicht erforderlich.

Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gemeinsam mit Aminoglykosiden angewendet werden, da beide Wirkstoffe zu einer Senkung des Serum-Calcium-Spiegels über längere Zeiträume führen können. Auch das möglicherweise gleichzeitige Bestehen einer Hypomagnesiämie (reduzierte Magnesium-Spiegel im Blut) sollte beachtet werden.

Warten Sie nach Einnahme Ihrer "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" Tablette mindestens 30 Minuten bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel für diesen Tag einnehmen, einschließlich Tabletten/Arzneimittel für die Verdauung, sowie Calciumergänzungsmittel und Vitaminpräparate.

2.4 Bei Einnahme von "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Ihre "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" Tabletten nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Tages einnehmen. Ebenso sollten vor der Einnahme der "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" Tabletten andere Arzneimittel und Ergänzungsstoffe (einschließlich Calcium) vermieden werden. Nach Einnahme der Tabletten sollten Sie noch mindestens 30 Minuten nüchtern bleiben und auch keine anderen Arzneimittel oder Ergänzungsstoffe zu sich nehmen. Leitungswasser darf zu jeder Zeit während der laufenden Behandlung mit "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" getrunken werden.

3 Wie ist "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" einzunehmen?

Nehmen Sie "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Um mögliche Reizungen zu reduzieren, ist es wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen beachten:

- BEVOR Sie Ihre erste Nahrung, Ihr erstes Getränk oder andere Arzneimittel zu sich nehmen, nehmen Sie Ihre "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" Tablette nur mit einem vollen Glas Leitungswasser (etwa 200 ml) ein. Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit anderen Getränken außer mit Leitungswasser ein.

- Kauen oder lutschen Sie die Tablette nicht, damit sie sich nicht bereits im Mund auflöst.

- Warten Sie nach Einnahme Ihrer "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk oder andere Arzneimittel zu sich nehmen.

- Sie sollten Ihre "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" Tablette in einer aufrechten (sitzenden oder stehenden) Haltung einnehmen und sich während 60 Minuten nach Einnahme der Tablette nicht hinlegen.

- Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verordnet. "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" kann Ihren Zustand nur verbessern, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.

3.2 Dosierung

Die übliche Dosis von "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" beträgt eine Tablette pro Tag. Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Tablette pro Woche reduzieren.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" eingenommen/angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" eingenommen/angewendet haben als Sie sollten oder wenn eine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen/angewendet hat, trinken Sie ein Glas voll Milch und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm die Packung.

Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin dadurch könnte Bonviva Ihre Speiseröhre verletzen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" vergessen haben

Nehmen/wenden Sie das Arzneimittel ein/an, so bald Sie bemerken, dass Sie eine Einnahme/Anwendung vergessen haben. Nehmen/wenden Sie die nächste Dosis zur normalen Zeit ein/an. Nehmen/wenden Sie aber nicht die doppelte Menge ein/an, um vergessene Einzeldosen auszugleichen.

3.5 Wenn Sie die Einnahme von "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" abbrechen

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" abbrechen wollen, informieren Sie Ihren Arzt vorab, da ein Abbruch der Behandlung den gesamten Behandlungserfolg infrage stellen kann und Ihr Arzt Ihnen eventuell eine andere Behandlung empfehlen wird.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Häufige Nebenwirkungen schließen ein: Indigestion, Übelkeit, Bauchschmerzen, Ösophagitis, Müdigkeit und verminderte Calciumspiegel im Blut.

Gelegentlich berichtete Symptome schließen ein: Geschmacksverfälschung, nervöses Zittern (Parästhesie), Mundtrockenheit, blutender Gastrointestinalulkus, Schwierigkeiten beim Schlucken, Gastritis, Jucken, Schmerzen im Brustkorb, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein und Schmerzen. Gelegentlich zeigten Blutuntersuchungen verminderte Hämoglobinspiegel, erhöhte Harnstoffspiegel und erhöhte Spiegel des Parathormons.

Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) im Kieferbereich wurde bei Behandlung mit Bisphosphonaten berichtet, insbesondere nach Zahnextraktion (Zahnziehen) oder Infektionen im Kieferbereich, siehe auch Punkt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibandronsäuresäure ist erforderlich".

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" aufzubewahren?

Lagern Sie "Bondronat 50mg Filmtabletten - Import Emra-Med" bei normaler Raumtemperatur und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Information der SCHOLZ Datenbank^® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax AG, München; März 2011 (2)