Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Prasugrel (HCl)

Hilfsstoffe:

• Cellulose, mikrokristalline
• Croscarmellose Natrium
• Lactose H2O
• Magnesiumstearat
• Mannitol
• Methylhydroxypropylcellulose
• Talkum
• Triacetin

Farbstoffe:

• Eisen-III-hydroxid-oxid E 172
• Eisen-III-oxid E 172

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" enthält den Wirkstoff Prasugrel, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer).

"Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Prasugrel gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

Filmtabletten mit 5 mg Wirkstoff;

Filmtabletten mit 10 mg Wirkstoff.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" wird angewendet zur

verhinderung des Verklumpens der Blutplättchen und vermindert auf diese Weise die mögliche Bildung von Blutgerinnseln. Durch diese Wirkung können schwerwiegende Komplikationen im Herz/Kreislaufsystem wie Herzinfarkt oder Schlaganfall verhindert werden.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" beachten?

2.1 "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Prasugrel oder einen der sonstigen Bestandteile von "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" sind. Eine allergische Reaktion kann erkannt werden an Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellungen, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit. Wenn dies auftritt, informieren Sie Ihren Arzt.

- wenn Sie eine Erkrankung haben, die derzeit zu Blutungen führt, z.B. Magen- oder Darmblutungen.

- wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) erlitten haben.

- wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" ist erforderlich

Sie müssen Ihrem Arzt vor der Einnahme von "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" mitteilen, wenn eine der nachfolgenden Beschreibungen auf Sie zutrifft:

- Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben,

- Sie sind 75 Jahre alt oder älter. Ihr Arzt sollte Ihnen eine tägliche Dosis von 5 mg verschreiben, da das Blutungsrisiko bei Patienten über 75 Jahre höher ist,

- eine kürzlich erfolgte schwere Verletzung,

- eine kürzlich erfolgte Operation (einschließlich einiger zahnärztlicher Behandlungen),

- kürzlich erst aufgetretene oder wiederkehrende Blutungen des Magens oder Darms (z.B. Magengeschwür, Darmpolypen),

- Körpergewicht unter 60 kg. Ihr Arzt sollte Ihnen eine tägliche Dosis von 5 mg "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" verschreiben, wenn Sie weniger als 60 kg wiegen,

- Nierenerkrankung oder mittelschwere Lebererkrankung,

- wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe unten ‘Bei Einnahme von "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" mit anderen Arzneimitteln’),

- geplante Operation (einschließlich einiger zahnärztlicher Behandlungen) in den nächsten 7 Tagen. Es kann sein, dass Ihr Arzt die "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" Einnahme aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos für eine gewisse Zeit aussetzen möchte,

- Wenn Sie asiatischer Abstammung sind - die Erfahrung zur Einnahme von "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" bei Asiaten ist begrenzt,

- Wenngleich mit "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" noch keine Fälle aufgetreten sind, konnte bei bestimmten anderen Blutplättchenfunktionshemmern eine sehr seltene Erkrankung, eine sogenannte Thrombotisch-Thrombozytopenische Purpura (TTP) beobachtet werden. Eine TTP ist verbunden mit Fieber und kleinen runden punktförmigen violett-roten Flecken, kleinen bis mittelgroßen Blutergüssen, Verwirrung, Kopfschmerzen und einer Verringerung der Blutplättchenzahl.

Wenn Sie kleine runde punktförmige violettrote Flecken bemerken, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

"Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wurde, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Zahnarzt und Apotheker sagen, dass Sie "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" einnehmen.

2.2.a Kinder

"Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

2.2.b Ältere Patienten

Bitte lesen und beachten Sie die Informationen in diesem Abschnitt 2. und im Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

Die Dosierung sollte bei älteren Patienten so niedrig wie möglich erfolgen; eine Anwendung bei Patienten mit einem Alter von 75 Jahren und mehr oder einem Körpergewicht unter 60 kg hat mit besonderer Vorsicht zu erfolgen.

2.2.c Schwangerschaft

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung mit "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sie dürfen "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.

2.2.d Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Eine Einnahme während des Stillens wird mangels Erfahrung nicht empfohlen.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien durchgeführt zur Wirkung von "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Es ist unwahrscheinlich, dass "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Heilmittel handelt. Es ist besonders wichtig Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie mit Clopidogrel (ein Blutplättchenfunktionshemmer), Warfarin (ein Blutgerinnungshemmer) oder einem "nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel" gegen Schmerzen und Fieber (wie z.B. Ibuprofen, Naproxen oder Etoricoxib) behandelt werden. Wenn diese zusammen mit "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" gegeben werden, kann das Blutungsrisiko ansteigen.

Nehmen Sie andere Arzneimittel während der Behandlung mit "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" nur ein, wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass dies möglich ist.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung").

3 Wie ist "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen Sie "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit genügend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Bei Einnahme im nüchternen Zustand setzt die Wirkung bei der Aufsättigung am Anfang der Behandlung allerdings am schnellsten ein.

Nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag etwa zur selben Zeit ein. Zerteilen und zerkleinern Sie die Tablette nicht.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

einmal täglich 10 mg Prasugel. Ihre Behandlung wird mit einer einmaligen Dosis in Höhe von 60 mg begonnen.

Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen oder älter als 75 Jahre sind, beträgt die tägliche Dosis 5 mg Prasugrel.

Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verordnen und er/sie wird Ihnen die genaue Dosisnennen, die Sie einnehmen müssen (üblicherweise zwischen 75 mg und 325 mg täglich).

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich direkt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung, da Sie ein Risiko für sehr starke Blutungen haben könnten. Zeigen Sie dem Arzt die "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" Verpackung.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" vergessen haben

Wenn Sie die geplante tägliche Einnahme von "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" vergessen haben sollten, nehmen Sie "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm", so bald es Ihnen wieder einfällt. Wenn Sie die Einnahme für einen ganzen Tag vergessen haben sollten, setzen Sie die "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" Einnahme wie gewohnt am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Auf den Packungsgrößen zu 14, 28, 56, 84 und 98 Tabletten können Sie den letzten Einnahmetag von "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" anhand der aufgedruckten Wochentage auf der Blisterpackung erkennen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

- Plötzliche Taubheit oder Schwäche im Arm, Bein oder Gesicht, vor allem, wenn nur eine Körperseite betroffen ist,

- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer,

- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust,

- plötzlicher Schwindel oder schwere Kopfschmerzen mit unbekannter Ursache,

All das können Anzeichen für einen Schlaganfall sein. Schlaganfall ist eine gelegentliche Nebenwirkung von "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" bei Patienten, die noch keinen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten.

Magen- oder Darmblutung

- Blutung an der Nadeleinstichstelle,

- Nasenbluten,

- Hautausschlag,

- Kleine rote Flecken auf der Haut (Ekchymosen),

- Blut im Urin,

- Hämatome (Blutung unter der Haut an der Injektionsstelle oder bei Injektion in den Muskel, die zu Schwellungen führt),

- Niedriger Hämoglobinwert oder geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Blutarmut, Anämie),

- Blaue Flecken / Prellung

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" aufzubewahren?

Lagern Sie "Efient 10mg Filmtabletten - Import Docpharm" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Information der SCHOLZ Datenbank^® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax AG, München; März 2009