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Aktive Wirkstoffe:

• Terbutalin sulfat

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Bricanyl Duriles Retardtabletten" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Bricanyl Duriles Retardtabletten" wird angewendet zur Behandlung und Verhütung von Atemnotzuständen aufgrund einer Verengung der Atemwege chronisch obstruktiver (verengender) Atemwegserkrankung (COPD).

"Bricanyl Duriles Retardtabletten" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Terbutalin gibt es zur Einnahme

1.2.a als Tabletten enthaltend 2,5 mg Terbutalin

1.2.b als Retardtabletten oder Retardkapseln enthaltend 7,5 mg Terbutalin

Daneben gibt es Darreichungsformen für die Inhalationsbehandlung.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform die geeignete für Ihre Behandlung ist.

1.3 Terbutalin wird angewendet

Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen).

Hinweis:

"Bricanyl Duriles Retardtabletten" ist für Patienten, die nicht symptomorientiert mit inhalativen Beta-2-Sympathomimetika behandelt werden können, geeignet. Eine Behandlung mit "Bricanyl Duriles Retardtabletten" sollte in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Bricanyl Duriles Retardtabletten" beachten?

2.1 "Bricanyl Duriles Retardtabletten" darf nicht eingenommen werden bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Terbutalin oder einem seiner Inhaltsstoffe,

- Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose/Thyreotoxikose),

- muskulärer Einengung im Bereich der Herzklappen zur Hauptschlagader (idiopathische hypertrophe subvalvuläre Aortenstenose),

- Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Bricanyl Duriles Retardtabletten" ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie "Bricanyl Duriles Retardtabletten" nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

- frischem Herzinfarkt sowie bei Patienten mit unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage,

- Störungen der regelmäßigen Herzschlagfolge in Verbindung mit gesteigerter Herzfrequenz (tachykarde Arrhythmie),

- ferner bei entzündlicher Erkrankung des Herzmuskels (Myokarditis),

- schwerer koronarer Herzkrankheit (KHK),

- einer verkürzten Überleitungszeit im EKG (sog. WPW-Syndrom),

- einer Kaliumverarmung des Organismus (Hypokaliämie),

- okklusiven Gefäßerkrankungen, insbesondere bei Arteriosklerose,

- Mitralklappenfehler (Mitralvitium),

- Bluthochdruck (Hypertonie),

- Ausweitungen der Wand eines arteriellen Blutgefäßes einschl. des Herzens (Aneurysmen).

Die Behandlung des Bronchialasthmas soll dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie soll durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden. Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von ß2-Sympathomimetika wie Terbutalin selbst zu erhöhen.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Atembeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Ein ansteigender Bedarf von ß2-Sympathomimetika wie Terbutalin ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan von dem Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgelegt werden. Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anweisung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch regelmäßige Messung der maximalen Atemstromstärke mittels eines Peak-Flow-Meters.

2.2.a Kinder

Für Kinder unter 3 Jahren wird Terbutalin zur Einnahme nicht empfohlen.

2.2.b Ältere Patienten

Die Dosierung sollte so niedrig wie möglich vorgenommen werden.

2.2.c Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von "Bricanyl Duriles Retardtabletten" in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Obwohl nach Anwendung in den letzten beiden Schwangerschaftsdritteln keine fruchtschädigenden Wirkungen bekannt geworden sind, sollte "Bricanyl Duriles Retardtabletten" aus grundsätzlichen Überlegungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingenommen werden.

Da eine wehenhemmende Wirkung von "Bricanyl Duriles Retardtabletten" möglich ist, sollte die Anwendung kurz vor der Geburt nicht mehr erfolgen.

Darreichungsformen zur Inhalation sind in der Schwangerschaft vorzuziehen.

2.2.d Stillzeit

"Bricanyl Duriles Retardtabletten" geht in die Muttermilch über, daher sollte eine Behandlung stillender Frauen nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Darreichungsformen zur Inhalation sind in der Stillzeit vorzuziehen.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von "Bricanyl Duriles Retardtabletten" die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol, Beruhigungs- oder Schlafmitteln.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Die gleichzeitige Anwendung von "Bricanyl Duriles Retardtabletten" mit anderen Substanzen mit vergleichbarer (beta-sympathomimetischer) Wirkung oder Methylxanthinen (z.B. Theophyllin) kann die bronchialerweiternde Wirkung verstärken, es muss aber auch mit einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, z.B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von "Bricanyl Duriles Retardtabletten" mit Digitalisglykosiden, Chinidin oder anderen Antiarrhythmika kann es ebenfalls zu Herzrhythmusstörungen kommen. Auch L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytoxin oder Alkohol können die kardialen und kreislaufregulatorischen sympathomimetischen Effekte von "Bricanyl Duriles Retardtabletten" verstärken.

Die Kaliumverarmung des Organismus (Hypokaliämie) kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Methylxanthinen (z.B. Theophyllin), Kortikoiden, Stoffe, die die Harnausscheidung steigern (Diuretika) oder Glykosiden (Digitalis) verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von "Bricanyl Duriles Retardtabletten" und Monoaminooxidasehemmstoffen oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von "Bricanyl Duriles Retardtabletten" auf das Herz-Kreislauf-System auslösen (schwere Kopfschmerzen, Blutdruckkrisen, Arrhythmien bis hin zu Todesfällen).

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann unter systemischer Gabe von "Bricanyl Duriles Retardtabletten" vermindert werden. Es soll überprüft werden, ob eine Dosisänderung des Antidiabetikums erforderlich ist.

Beta-Rezeptorenblocker können die Wirkung von Terbutalin aufheben, sind aber bei Asthma kontraindiziert, weil sie einen Krampf der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) auslösen können.

Eine erhöhte Arrhythmiegefahr besteht bei gleichzeitiger Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Bricanyl Duriles Retardtabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3 Wie ist "Bricanyl Duriles Retardtabletten" einzunehmen?

Die folgenden Angaben gelten, so weit Ihnen Ihr Arzt "Bricanyl Duriles Retardtabletten" nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Retardkapseln/Retardtabletten/Tabletten unzerkaut nüchtern oder zu den Mahlzeiten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.

Über die Behandlungsdauer mit "Bricanyl Duriles Retardtabletten" entscheidet der behandelnde Arzt.

3.2 Dosierung

3.2.a Tabletten 2,5 mg

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und muss dem Einzelfall angepasst werden.

Begleitend sollte eine entzündungshemmende Dauertherapie durchgeführt werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

3.2.a.1 Erwachsene und Kinder über 14 Jahre

1 bis 2 Tabletten 2- bis 3-mal täglich (entsprechend 2- bis 3-mal täglich 2,5 bis 5 mg Terbutalin). Die günstige Einzel-Dosis beträgt für viele Patienten 2 Tabletten "Bricanyl Duriles Retardtabletten" (entsprechend 5 mg Terbutalin), jedoch bei besonders empfindlich reagierenden Patienten ist es ratsam, die Behandlung 3-mal täglich mit 1 Tablette (entsprechend 3-mal 2,5 mg Terbutalin) einzuleiten.

Die Gesamttages-Dosis soll 15 mg Terbutalinsulfat, die maximale Einzel-Dosis 5,0 mg Terbutalinsulfat nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten läßt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht wird.

3.2.a.2 Kinder 3 - 6 Jahre

2-mal täglich 1/2 Tablette (entsprechend 2-mal 1,25 mg Terbutalin).

3.2.a.3 Kinder 7 bis 14 Jahre

2-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 2-mal 2,5 mg Terbutalin).

3.2.b Retardtabletten/-kapseln 7,5 mg

Erwachsene nehmen morgens und abends je 1 Retardkapsel (entsprechend je 7,5 mg Terbutalin) ein.

Begleitend sollte eine entzündungshemmende Dauertherapie durchgeführt werden.

Die Gesamttages-Dosis soll 2 Retardkapseln (entsprechend 15 mg Terbutalinsulfat) nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht wird.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Bricanyl Duriles Retardtabletten" eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine größere Menge "Bricanyl Duriles Retardtabletten" eingenommen haben, können als Folge einer Überdosierung die im Abschnitt "Nebenwirkungen" aufgezeigten Symptome verstärkt eintreten.

Typische Zeichen einer Überdosierung sind beschleunigter Puls, Herzklopfen und Blutdrucksteigerung, aber auch Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Hinzu kommen Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Beklemmungen, Brustschmerzen und heftiges Zittern insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper. Ferner können Magen-Darm-Beschwerden einschließlich Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bitte umgehend einen Arzt, damit dieser entsprechend dem Schweregrad über die ggf. erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Bricanyl Duriles Retardtabletten" vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, "Bricanyl Duriles Retardtabletten" einzunehmen, nehmen Sie bei der nächsten vorgesehenen Einnahme die vorgeschriebene Menge, wie sie im Abschnitt "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung" angegeben ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge nach einer vergessenen Einzel-Dosis.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Bricanyl Duriles Retardtabletten" abgebrochen wird

Wenn während der vorgesehenen Behandlung Ihre Beschwerden spürbar besser werden, sollten Sie die Behandlung nicht ohne Befragen Ihres Arztes vorzeitig beenden. Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, z.B. weil Ihnen die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte schnellstmöglich mit Ihrem Arzt.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Bricanyl Duriles Retardtabletten" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Häufig können feinschlägiges Hände- und Fingerzittern (Tremor), Herzklopfen (Palpitationen), Kopfschmerzen und Unruhegefühl sowie Muskelkrämpfe auftreten, jedoch nehmen diese Beschwerden bei Fortführung der Therapie nach 1 bis 2 Wochen meist wieder ab.

Wie auch bei anderen Beta-Sympathomimetika kann es, insbesondere bei hoher Dosierung, zur Steigerung der Herzfrequenz (Tachykardie), gelegentlich zu Engegefühl in der Brust (pectanginösen Beschwerden) bzw. zu unregelmäßiger Herzschlagfolge (ventrikulären Extrasystolen) kommen.

"Bricanyl Duriles Retardtabletten" kann zu stoffwechselbedingten Veränderungen wie Kaliumverarmung des Organismus (Hypokaliämie) und Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) führen; ein Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern ist möglich.

Sehr selten wurde auch über Störungen beim Wasserlassen (Miktionsstörungen), Reizungen (Irritationen) von Mund und Hals und Sodbrennen berichtet.

Selten können Hauterscheinungen (wie z.B. Urtikaria und Exantheme) vorkommen.

Über akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie, Quincke-Ödem, Urtikaria, Bronchialkrampf, Blutdruckabfall) ist sehr selten berichtet worden.

Sehr selten sind bei Kindern geistig-seelische Störungen (atypische Psychosen) beobachtet worden.

Über unerwartete Anfälle von Atemnot (paradoxe Bronchospasmen) wurde berichtet. In diesem Fall soll die Therapie sofort abgesetzt und der Arzt schnellstmöglich aufgesucht werden.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Bricanyl Duriles Retardtabletten" aufzubewahren?

Lagern Sie "Bricanyl Duriles Retardtabletten" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

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