Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Urapidil

Hilfsstoffe:

• Diethylphthalat
• Drucktinte
• Ethylcellulose
• Fumarsäure
• Gelatine
• Hypromellosephthalat
• Maisstärke
• Methacrylsäure-Copolymer Methylmethacryl. 1:2
• Methylhydroxypropylcellulose
• Stearinsäure
• Talkum
• Wasser, gereinigtes

Farbstoffe:

• Eisen-III-oxid (E 172)
• Erythrosin (E 127)
• Indigocarmin (E 132)
• Titandioxyd (E 171)

Geruchs- und Geschmacksstoffe:

• Saccharin

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" enthält den Wirkstoff Urapidil, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten antiadrenergen bludrucksenkenden Mittel.

Urapidil führt zu einer Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks durch Verminderung des peripheren Widerstandes.

"Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Urapidil gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

Retardkapseln enthaltend:

- 30 mg Urapidil;

- 60 mg Urapidil;

- 90 mg Urapidil.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 "Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" wird angewendet zur

Senkung des Blutdrucks durch Erweiterung der Blutgefäße.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" beachten?

2.1 "Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Urapidil oder einen der sonstigen Bestandteile von "Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" ist erforderlich bei

- Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche), deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt, wie z.B. bei Herzklappenverengung (Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose), bei Lungenembolie oder bei durch Perikard (Herzbeutel) - Erkrankung bedingter Einschränkung der Herzaktion.

- Kindern, da keine Untersuchungen hierzu vorliegen.

- Patienten mit Leberfunktionsstörungen.

- Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung.

- Älteren Patienten.

- Patienten, die gleichzeitig Cimetidin erhalten (siehe Abschnitt 2.3 "Bei der Einnahme von "Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" mit anderen Arzneimitteln")

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Sie sollten deshalb die Untersuchungstermine bei Ihrem Arzt regelmäßig einhalten.

Hinweis:

Die üblichen Arzneimittel zum Einnehmen können Lactose (Milchzucker) oder Sucrose enthalten. Bitte nehmen Sie "Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.2.a Kinder

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Urapidil ist bei Kindern erforderlich, da keine hinreichenden Untersuchungen hierzu vorliegen.

2.2.b Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann bei Langzeitbehandlung eine Dosisverringerung von "Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" erforderlich sein (siehe Abschnitt 3. "Wie ist "Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" einzunehmen/anzuwenden?").

2.2.c Schwangerschaft

"Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da Erfahrungen am Menschen bisher nicht vorliegen. Tierexperimentelle Studien haben keine Anhaltspunkte für eine Keimschädigung ergeben.

2.2.d Stillzeit

"Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da Erfahrungen am Menschen bisher nicht vorliegen.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne festen Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die blutdrucksenkende Wirkung von "Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" kann durch gleichzeitig verabreichte Alpha-Rezeptorenblocker, andere gefäßerweiternde Mittel und durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch Zustände mit Volumenmangel (z.B. Durchfall, Erbrechen) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin ist mit einer Erhöhung des Urapidil-Serumspiegels zu rechnen.

Da noch keine ausreichenden Erfahrungen in der Kombinationsbehandlung mit ACE-Hemmern vorliegen, wird diese derzeit nicht empfohlen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Durch Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von "Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" verstärkt werden.

3 Wie ist "Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen Sie "Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Die retardierten Hartkapseln sollen morgens und abends zu den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. ein halbes Glas Wasser) eingenommen werden.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Die Behandlung mit "Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" ist in der Regel eine Langzeittherapie.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

In der Regel wird morgens und abends 1 Retardkapsel der verordneten Wirkstärke eingenommen.

Die empfohlene Initial-Dosis beträgt

- für eine behutsame Blutdrucksenkung: 2-mal täglich 30 mg Urapidil;

- für eine schnellere Blutdrucksenkung: 2-mal täglich 60 mg Urapidil.

Die Dosis kann schrittweise den individuellen Erfordernissen angepasst werden.

Die empfohlene Erhaltungs-Dosis beträgt

60 bis 180 mg Urapidil pro Tag, wobei die Gesamtmenge auf zwei Einzelgaben verteilt wird. Hierfür stehen Hartkapseln zu 30 mg, 60 mg und 90 mg zur Verfügung.

Eine Dosisverringerung kann erforderlich sein

- bei Leberfunktionsstörungen;

- bei mäßiger Nierenfunktionsstörung;

- bei schwerer Nierenfunktionsstörung;

- bei älteren Patienten, insbesondere bei Langzeitbehandlung.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bzw. Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:

Eine übermäßige Blutdrucksenkung kann durch Hochlagern der Beine und Volumensubstitution gebessert werden. Falls diese Maßnahmen nicht ausreichen, können gefäßverengende Präparate langsam und unter Blutdruckkontrolle i.v. injiziert werden. In ganz seltenen Fällen ist die intravenöse Gabe von Katecholaminen (z.B. Epinephrin 0,5 bis 1,0 mg auf 10 ml verdünnt) notwendig.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" abgebrochen wird

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit "Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" unterbrechen oder vorzeitig beenden!

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a Herzerkrankungen

- Gelegentlich: Herzklopfen, Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzschlagfolge (Tachykardie; Bradykardie), Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust (Angina-pectoris-ähnlich).

4.1.b Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

- Häufig: Übelkeit;

- Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Mundtrockenheit.

4.1.c Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

- Gelegentlich: Müdigkeit;

- Sehr selten: Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme).

4.1.d Untersuchungen

- Sehr selten: Reversible Erhöhung leberspezifischer Enzyme, Verminderung der Thrombozytenzahl.

4.1.e Erkrankungen des Nervensystems

- Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.

4.1.f Psychiatrische Erkrankungen

- Gelegentlich: Schlafstörungen;

- Sehr selten: Unruhe.

4.1.g Erkrankungen der Niere und Harnwege

- Sehr selten: Verstärkter Harndrang oder Verstärkung einer Harninkontinenz.

4.1.h Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

- Sehr selten: Dauererektion (Priapismus).

4.1.i Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

- Gelegentlich: Verstopfte Nase.

4.1.j Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

- Gelegentlich: Allergische Erscheinungen (Juckreiz, Hautrötung, Hautausschläge).

4.1.k Gefäßerkrankungen

- Gelegentlich: Blutdruckabfall beim Lagewechsel (orthostatische Dysregulation).

In sehr seltenen Einzelfällen ist in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von "Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" eine Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozyten) beobachtet worden. Ein kausaler (ursächlicher) Zusammenhang mit der "Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" Behandlung konnte - beispielsweise durch immunhämatologische Untersuchungen - nicht nachgewiesen werden.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" aufzubewahren?

Lagern Sie "Ebrantil 60 Retardkapseln - Import Emra-Med" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. u Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Information der SCHOLZ Datenbank^® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax AG, München; März 2009