Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Febuxostat

Hilfsstoffe:

• Cellulose, mikrokristalline
• Croscarmellose Natrium
• Hyprolose
• Lactose Monohydrat
• Macrogol 3350
• Magnesiumstearat
• Polyvinylalkohol
• Siliciumdioxid Hydrat
• Talkum

Farbstoffe:

• Eisen-III-hydroxid-oxid E 172
• Titandioxid E 171

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Adenuric 80mg Filmtabletten" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Adenuric 80mg Filmtabletten" enthält den Wirkstoff Febuxostat, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Urikostatika (Gichtmittel).

Febuxostat wird zur Behandlung von Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den Gelenken und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen. Febuxostat wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut senkt. Wenn Sie die Harnsäurekonzentration durch die Einnahme von Febuxostat niedrig halten, wird die Kristallbildung verhindert und auf diese Weise mit der Zeit eine Minderung der Beschwerden erreicht. Wird die Harnsäurekonzentration über eine ausreichend lange Zeit niedrig gehalten, kann dies auch ein Schrumpfen der Gichtknoten bewirken.

"Adenuric 80mg Filmtabletten" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Febuxostat gibt es üblicherweise in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

- Filmtabletten zum Einnehmen enthaltend 80 mg oder 120 mg Febuxostat.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

Bitte beachten Sie, dass die Informationen in dieser Patienteninformation sich auf die hier genannten Wirkstärken und Darreichungsformen beziehen!

1.3 Febuxostat wird üblicherweise angewendet zur

Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis).

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Adenuric 80mg Filmtabletten" beachten?

2.1 "Adenuric 80mg Filmtabletten" darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Febuxostat oder einen der sonstigen Bestandteile von "Adenuric 80mg Filmtabletten" sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Adenuric 80mg Filmtabletten" ist erforderlich,

- wenn Sie eine Herzschwäche haben oder hatten oder an einem sonstigen Herzproblem leiden.

- wenn Sie aufgrund einer hohen Harnsäurekonzentration in Folge einer Krebserkrankung oder des Lesch-Nyhan-Syndroms (eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich zu viel Harnsäure im Blut befindet) behandelt werden.

- wenn Sie an einem Schilddrüsenproblem leiden.

- Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit "Adenuric 80mg Filmtabletten" beginnen.

Bei manchen Patienten kann es zu einem Gichtanfall kommen, wenn sie mit der Einnahme von bestimmten Arzneimitteln zur Kontrolle der Harnsäurekonzentration beginnen. Das muss nicht bei jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen oder -monate, auftreten, wenn Sie "Adenuric 80mg Filmtabletten" einnehmen. Auch bei einem Gichtanfall müssen Sie unbedingt "Adenuric 80mg Filmtabletten" weiter einnehmen, da "Adenuric 80mg Filmtabletten" trotzdem wirkt und die Harnsäurekonzentration senkt. Im Laufe der Zeit werden solche Anfälle weniger häufig auftreten und weniger schmerzhaft sein, wenn Sie "Adenuric 80mg Filmtabletten" weiterhin jeden Tag einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf noch andere Arzneimittel verschreiben, um einem Gichtanfall vorzubeugen oder um die damit verbundenen Symptome (wie Schmerzen und Gelenkschwellung) zu behandeln.

Ihr Arzt könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal arbeitet.

Hinweis:

Die üblichen Arzneimittel zum Einnehmen können Lactose (Milchzucker) enthalten. Bitte nehmen Sie "Adenuric 80mg Filmtabletten" daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.2.a Kinder

Da es bei Kindern und Jugendlichen keine Erfahrungen gibt, wird die Anwendung von Febuxostat in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

2.2.b Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob "Adenuric 80mg Filmtabletten" Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. "Adenuric 80mg Filmtabletten" sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.

2.2.d Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob "Adenuric 80mg Filmtabletten" in die Muttermilch übergehen kann. Sie sollten "Adenuric 80mg Filmtabletten" nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von "Adenuric 80mg Filmtabletten" auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Dennoch sollten Sie sich bewusst machen, dass während der Behandlung Schwindel, Schläfrigkeit und Taubheitsgefühl oder Hautprickeln auftreten können. In diesen Fällen sollten Sie nicht selbst fahren oder Maschinen bedienen.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da Wechselwirkungen mit "Adenuric 80mg Filmtabletten" auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen möchte.

- Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs),

- Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr),

- Theophyllin (zur Behandlung von Asthma),

- Warfarin (zur Blutverdünnung bei Herzerkrankungen).

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Adenuric 80mg Filmtabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Die Tabletten müssen geschluckt werden und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

3 Wie ist "Adenuric 80mg Filmtabletten" einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen Sie "Adenuric 80mg Filmtabletten" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit genügend Flüssigkeit ein.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Führen Sie die tägliche Einnahme von "Adenuric 80mg Filmtabletten" fort, auch wenn bei Ihnen kein Gichtanfall oder Gichtschub auftritt. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von "Adenuric 80mg Filmtabletten" nur auf ärztliche Anweisung absetzen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a Erwachsene

Die übliche Dosis ist eine Tablette einmal täglich.

Febuxostat ist als 80 mg-Tablette oder als 120 mg-Tablette erhältlich.Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat ist 80 mg einmal täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2 bis 4 Wochen immer noch > 6 mg/dl (357 µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf "Adenuric 80mg Filmtabletten" 120 mg 1-mal täglich in Betracht gezogen werden. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie am besten geeignete Stärke verschreiben.

"Adenuric 80mg Filmtabletten" wirkt ausreichend schnell, sodass bereits nach 2 Wochen der Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte Senkung des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 µmol/l).

Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten empfohlen.

3.2.b Bei Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die Wirksamkeit und Sicherheit bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).

3.2.c Bei Leberfunktionseinschränkung

Die empfohlene Dosis bei Patienten mit leichter Leberfunktionseinschränkung beträgt 80 mg. Für Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionseinschränkung liegen nur beschränkt Daten vor. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Febuxostat nicht untersucht (Child-Pugh-Klassifikation C).

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

3.2.d Organtransplantatempfänger

Da es bei Organtransplantatempfängern keine Erfahrungen gibt, wird die Anwendung von Febuxostat in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Adenuric 80mg Filmtabletten" eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie unabsichtlich eine Über-Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Adenuric 80mg Filmtabletten" vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von "Adenuric 80mg Filmtabletten" vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach, es sei denn die nächste Einnahme steht kurz bevor. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Tablette aus und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Adenuric 80mg Filmtabletten" abgebrochen wird

Brechen Sie die Einnahme von "Adenuric 80mg Filmtabletten" nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von "Adenuric 80mg Filmtabletten" abbrechen, kann Ihre Harnsäurekonzentration wieder ansteigen, und Ihre Beschwerden können sich verschlimmern, weil sich neue Uratkristalle in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung bilden können.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Adenuric 80mg Filmtabletten" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a Häufig

Auffällige Lebertestwerte, Durchfall, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Übelkeit.

4.1.b Gelegentlich

Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Änderung der Blutzuckerwerte (Diabetes) sowie damit verbundene Symptome wie übermäßiger Durst, erhöhte Blutfettwerte, Erektionsstörungen und/oder Herabsetzung des Geschlechtstriebs, Schlafstörungen, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Hautprickeln, Schläfrigkeit, Geschmacksbeeinträchtigung, vermindertes Tastempfinden, Auffälligkeiten im EKG (Elektrokardiogramm), Hitzewallungen oder Rötung (z.B. des Gesichts oder Halses), erhöhter Blutdruck, Husten, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Beschwerden, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen/Blähungen, Sodbrennen/Verdauungsstörungen, Verstopfung, häufigerer Stuhlgang, Erbrechen, Juckreiz, juckender Hautausschlag, Hautentzündung oder Hautverfärbung, sonstige Hauterkrankungen, Muskelkrampf, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schleimbeutelentzündung oder Arthritis (Gelenkentzündung, die üblicherweise von Schmerz, Schwellung und/oder Steifheit begleitet ist), Blut im Urin, auffällig häufiges Wasserlassen, Nierensteine, auffällige Urintestwerte (erhöhte Proteinwerte im Urin), Funktionsstörungen der Nieren Abgeschlagenheit, lokale Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem), Veränderte Blutwerte oder Menge an Blutzellen (auffälliger Bluttest).

4.1.c Selten

Schwäche, Nervosität, Durstgefühl, Herzklopfen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht angegeben sind.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Adenuric 80mg Filmtabletten" aufzubewahren?

Lagern Sie "Adenuric 80mg Filmtabletten" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Information der SCHOLZ Datenbank^® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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