Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Liraglutide

Hilfsstoffe:

• Dinatriumhydrogenphosphat dihydrat
• Propylenglycol
• Wasser für Injektionszwecke

Konservierungsstoffe:

• Phenol

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" enthält den Wirkstoff Liraglutid, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antidiabetika. Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel zu senken, wenn dieser zu hoch ist. Das Arzneimittel verlangsamt auch die Nahrungspassage durch Ihren Magen.

"Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Liraglutid gibt es in der folgenden Wirkstärke und Darreichungsform:

Fertigpen mit einer klaren, farblosen Injektionslösung enthaltend 6 mg Liraglutid in 1 ml (1 Fertigpen enthält 18 mg Liraglutid in 3 ml).

1.3 "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" wird angewendet zur

Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2), um eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen, wenn,

- Metformin oder ein Sulfonylharnstoff (wie z.B. Glimepirid oder Glibenclamid) trotz Anwendung der höchsten verträglichen Dosis nicht ausreicht, um Ihren Blutzuckerspiegel ausreichend zu senken.

- Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (wie z.B. Glimepirid oder Glibenclamid) oder Metformin in Kombination mit einem Glitazon (wie z.B. Rosiglitazon oder Pioglitazon) nicht ausreicht, um Ihren Blutzuckerspiegel ausreichend zu senken.

2 Was müssen Sie vor der Anwendung von "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" beachten?

2.1 "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Liraglutid oder einen der sonstigen Bestandteile von "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" ist erforderlich,

wenn Sie außerdem ein Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glibenclamid) einnehmen. In diesem Fall kann Ihr Arzt Sie bitten, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs geändert werden muss.

"Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" sollte nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen Typ 1 Diabetes oder eine diabetische Ketoazidose besteht.

"Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Die Anwendung von "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten und/oder mit Diabetes bedingter Magenentleerungsstörung (diabetischer Gastroparese) wird nicht empfohlen.

Wenn bei Ihnen Symptome einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), wie anhaltende, schwere Bauchschmerzen, bestehen, sollten Sie Ihren Arzt befragen.

2.2.a Kinder

Die Anwendung von "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, Sie könnten schwanger sein oder wenn Sie planen, schwanger zu werden. "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

2.2.d Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" in die Muttermilch übergeht. Wenden Sie "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" nicht an, wenn Sie stillen. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Am Steuer eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen müssen Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) vermeiden, da dies Ihre Konzentrationsfähigkeit einschränken kann. Daher sollten Sie vor solchen Aktivitäten genau wissen, wie Ihr Körper auf die Behandlung mit "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" reagiert.

Ihr Arzt kann Ihnen dazu detaillierte Anweisungen geben.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt, Diabetesberater oder Apotheker vor allem, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

- Insulin: Die Anwendung von "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" in Kombination mit Insulin wird nicht empfohlen.

- einen Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glibenclamid). Bei der Anwendung von "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" zusammen mit einem Sulfonylharnstoff kann bei Ihnen eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten, da Sulfonylharnstoff das Risiko für eine Unterzuckerung erhöht. Wenn Sie mit einer gemeinsamen Anwendung dieser Arzneimittel beginnen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Dosis des Sulfonylharnstoffs zu senken. Warnsignale für niedrigen Blutzuckerspiegel finden Sie in Abschnitt 4.("Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

2.4 Woran ist bei Anwendung von "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Sie können "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" unabhängig von den Mahlzeiten anwenden.

3 Wie ist "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" anzuwenden?

Wenden Sie "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Diabetesberater oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Sie können sich die Spritze zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten geben. Wenn Sie einen Tageszeitpunkt gefunden haben, der Ihnen am meisten zusagt, sollten Sie "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" annähernd zur gleichen Tageszeit spritzen.

"Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutan). Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Ader oder einen Muskel. Die am besten geeigneten Stellen für das Geben der Spritze sind die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, die Vorderseite Ihres Bauches (Abdomen), oder Ihr Oberarm.

Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder Diabetesberater erklären, wie Sie ihn richtig anwenden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Anfangs-Dosis beträgt 0,6 mg Liraglutid einmal täglich, mindestens eine Woche lang.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Dosis auf 1,2 mg Liraglutid einmal täglich erhöhen sollen.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Dosis weiter auf 1,8 mg Liraglutid einmal täglich zu erhöhen, wenn eine Dosis von 1,2 mg nicht zu einer ausreichenden Senkung des Blutzuckerspiegels führt.

Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert!

Eine Dosisanpassung ist bei älteren Menschen (über 65 Jahre) nicht erforderlich.

Bei Patienten über 75 Jahren sind die therapeutischen Erfahrungen begrenzt.

Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance: 60 - 90 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin- Clearance: 30 - 59 ml/min) liegen therapeutische Erfahrungen nur in sehr begrenztem Umfang vor.

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) liegen keine therapeutischen Erfahrungen vor.

Die therapeutischen Erfahrungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung aller Schweregrade sind zum jetzigen Zeitpunkt zu begrenzt, um die Anwendung bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion zu empfehlen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Sie benötigen möglicherweise sofortige ärztliche Behandlung. Bei Anwendung von zu viel "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" können bei Ihnen Übelkeit und Erbrechen auftreten.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" an, so bald es Ihnen einfällt.

Sollten jedoch mehr als 12 Stunden seit der geplanten Anwendung von "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" vergangen sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am folgenden Tag. Spritzen Sie keine Extra-Dosis und erhöhen Sie nicht die Dosis am folgenden Tag, um die vergessene Dosis auszugleichen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" abgebrochen wird

Brechen Sie die Anwendung von "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Diabetesberater oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a Sehr häufige Nebenwirkungen

- Übelkeit. Lässt meist im Laufe der Zeit nach.

- Durchfall. Lässt meist im Laufe der Zeit nach.

4.1.b Häufige Nebenwirkungen

- Unterzuckerung (Hypoglykämie). Die Warnzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels können plötzlich einsetzen und beinhalten: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit, starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit, Schwächegefühl, Nervosität, Angst, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Zittern (Tremor).

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie ein niedriger Blutzuckerspiegel zu behandeln ist und was zu tun ist, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken. Wenn Sie zu Beginn der Anwendung von "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" bereits einen Sulfonylharnstoff einnehmen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Sulfonylharnstoff-Dosis zu reduzieren.

- Kopfschmerzen.

- Erbrechen.

- Verdauungsstörung.

- Magenschleimhautentzündung (Gastritis): Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.

- Speiseröhrenerkrankung mit Rückfluss von Magensäure (Gastroösophageale Refluxkrankheit)(GORD). Eines der möglichen Anzeichen ist Sodbrennen.

- Schmerzender oder geschwollener Bauch (Abdomen).

- Bauchbeschwerden.

- Virusinfektion des Magens.

- Verstopfung.

- Blähungen (Flatulenz).

- Verminderter Appetit.

- Bronchitis.

- Erkältung.

- Schwindel.

- Erschöpfung.

- Fieber.

- Zahnschmerzen.

- Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z.B. Blutergüsse, Schmerzen, Hautreizung, Jucken und Hautausschlag).

4.1.c Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

- Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

4.1.d Selten auftretende Nebenwirkungen

- plötzlich auftretende örtliche Schwellungen von Haut und Schleimhäuten insbesondere im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem).

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Vor Anbruch:

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Nicht in der Nähe des Gefrierfachs aufbewahren.

Während des Gebrauchs:

Sie können den Pen einen Monat lang verwenden, wenn Sie ihn bei einer Temperatur von unter 30 °C oder im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern, aber nicht in der Nähe des Gefrierfachs. Nicht einfrieren.

Wenn Sie den Pen nicht verwenden, lassen Sie die Verschlusskappe des Pens aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Wenden Sie "Victoza 6mg/ml INJ LOES Fertigspritze - Import CC-Pharma" nicht an, wenn die Lösung nicht klar und farblos aussieht.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

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