Präparat:
Soliris Infusionskonzentrat
Darreichungsform:
Infusionskonzentrat
Abgabeform:
verschreibungspflichtig
Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:
keine
Aktive Wirkstoffe:
Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken
Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.
1 Was ist "Soliris Infusionskonzentrat" und wofür wird es angewendet?
1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?
"Soliris Infusionskonzentrat" enthält den Wirkstoff Eculizumab, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Immunmodulatoren.
Eculizumab ist ein sogenannter rekombinanter humanisierter monoklonaler IgG2/4k-Antikörper, der an körpereigene Proteine (Komplement) bindet, die bei der Abwehr von Infektionserregern und dem Untergang von roten Blutkörperchen von Bedeutung sind. Eculizumab wird auch als terminaler Komplementinhibitor bezeichnet. Als solcher hemmt er die komplementvermittelte Auflösung von roten Blutkörperchen, deren Zerfall zu Durchblutungsstörungen in kleinen Gefäßen führen kann. Solche Durchblutungsstörungen können zu Nierenschäden und akutem, lebensbedrohlichen Nierenversagen führen.
Ein gefährlicher Erreger, der sogenannte EHEC-Erreger (enterohämorrhagisches Escherichia coli-Bakterium), ist Ursache von schweren blutigen Durchfällen und gleichzeitig Ursache von nierenschädigendem Blutkörperchenzerfall.
Die Verabreichung von Eculizumab führte zu einer raschen und nachhaltigen Verringerung der komplementvermittelten blutkörperchenauflösenden (hämolytischen) Aktivität.
Die Wirksamkeit von Eculizumab zur Prävention von Nierenversagen konnte allerdings bisher nur bei wenigen Patienten erwiesen werden und muss noch weiter erforscht werden.
Eculizumab ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.
Die Anwendung von Eculizumab erfolgt in der Regel durch besonders erfahrene Ärzte in Spezialeinrichtungen von Krankenhäusern.
1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?
Eculizumab gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:
- Infusionslösung enthaltend 300 mg Eculizumab pro 30 ml.
Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.
1.3 Eculizumab wird angewendet
1.3.a zur Behandlung von Patienten
mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)
Der Nachweis des klinischen Nutzens von Eculizumab bei der Behandlung von Patienten mit PNH ist auf Patienten beschränkt, die bereits Transfusionen erhalten haben.
1.3.b zur Behandlung von Patienten
bei schweren EHEC-Infektionen mit blutigem Durchfall und drohendem Nierenversagen.
Dieses Anwendungsgebiet ist noch nicht ausreichend erforscht; die Anwendung erscheint aber wegen der Gefährlichkeit der EHEC-Erkrankung und den bisher vorliegenden begrenzten positiven Erfahrungen als begründet und zweckmäßig, um die Folgen der gefährlichen Krankheit möglicherweise beherrschen zu können.
Quelle und Bearbeitungsstand
Information der SCHOLZ Datenbank® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten
Copyright by ePrax AG, München; Mai 2011
