Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Colesevelam

Hilfsstoffe:

• Cellulose, mikrokristalline
• Glyceride diacetylierte
• Magnesiumstearat
• Methylhydroxypropylcellulose
• Propylenglycol
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Wasser, gereinigtes

Farbstoffe:

• Eisen-(II,III)-oxid (E 172)

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" enthält den Wirkstoff Colesevelam, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Gallensäuren-Komplexbildner.

Die Einnahme von Colesevelam hilft den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut zu senken. Ihr Arzt sollte Ihnen nur dann Colesevelam geben, wenn eine fett- und cholesterinarme Diät alleine nicht wirksam genug war.

Colesevelam wirkt in Ihrem Darmtrakt, indem es Gallensäuren, die von Ihrer Leber produziert werden, bindet und die Gallensäuren mit Ihrem Stuhl aus Ihrem Körper transportiert. Dies verhindert, dass Ihr Körper die Gallensäuren aus Ihrem Darm in der üblichen Weise wiederverwendet. Ohne die Wiederverwendung muss Ihre Leber zusätzliche Gallensäuren produzieren. Ihre Leber verwendet dazu Cholesterin aus Ihrem Blut, was zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut führt.

Colesevelam wird üblicherweise in Salzform als Colesevelamhydrochlorid angewendet.

Colesevelam ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Colesevelam gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

Filmtabletten enthaltend 625 mg Colesevelam (als Hydrochlorid).

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 Colesevelam wird angewendet zur

Behandlung der "primären Hypercholesterinämie" (erhöhte Cholesterinwerte im Blut):

- Wenn die Behandlung mit einem Statin (eine Klasse von cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die in der Leber wirksam sind) unangemessen ist oder nicht gut vertragen wird, kann Colesevelam allein zusätzlich zu einer fett- und cholesterinarmen Diät verschrieben werden.

- Colesevelam kann zusammen mit einem Statin und der fett- und cholesterinarmen Diät verwendet werden, wenn bei einem Patienten mit einem Statin allein keine ausreichende Kontrolle möglich ist.

- "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" kann auch zusammen mit Ezetimib (ein cholesterinsenkendes Arzneimittel, das die Cholesterinaufnahme über den Darm reduziert) mit oder ohne Statin angewendet werden.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" beachten?

2.1 "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Colesevelam oder einem der sonstigen Bestandteile von "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" sind.

- wenn Sie an Darmverschluss oder Gallengangverschluss (Gänge, die Galle transportieren) leiden.

Wenn Ihnen "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" und ein anderes Arzneimittel zusammen verschrieben wird, müssen Sie auch die Packungsbeilage lesen, die diesem Arzneimittel beiliegt, bevor Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels beginnen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" ist erforderlich

- wenn Ihr Triglyceridspiegel (ein Blutfett) höher als 3,4 mmol/l ist,

- wenn Sie Schluckbeschwerden haben oder an größeren Magen- oder Darmstörungen leiden,

- wenn Sie ein anderes Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),

- wenn Sie ein orales Empfängnisverhütungsmittel einnehmen,

- wenn Sie eine blutgerinnungshemmende Behandlung erhalten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, damit die Gerinnungshemmungswerte eng kontrolliert werden, da "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" die Aufnahme von Vitamin K verringern und damit die Wirkung von Warfarin, einem Arzneimittel, das zur Blutverdünnung eingesetzt wird, beeinträchtigen kann,

- wenn Sie unter Verstopfung leiden, da "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" Verstopfung herbeiführen oder verschlimmern kann. Dies ist besonders wichtig für Patienten, die unter Herzkranzgefäßerkrankungen und Angina Pectoris leiden.

Wenn Sie meinen, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie vor der Einnahme von "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" Ihren Arzt oder Apotheker informieren.

Vor Einleitung der Behandlung mit "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" sollte Ihr Arzt sich vergewissern, dass keine Erkrankungen vorliegen, die zu Ihren erhöhten Cholesterinwerten beitragen können. Dazu könnten zählen: unzureichend eingestellter Diabetes, unbehandelte Hypothyreose (niedriger Schilddrüsenhormonspiegel, der zur Zeit nicht behandelt wird), Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom), veränderte Proteinspiegel im Blut (Dysproteinämie) und Blockade des Gallentransports zu Ihrer Gallenblase (obstruktive Lebererkrankung).

2.2.a Kinder

Fragen Sie bitte vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.

2.2.b Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen. Ihr Arzt wird eventuell Ihr Arzneimittel absetzen.

Wenn Ihnen "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" und ein Statin zusammen verschrieben werden, müssen Sie Ihren Arzt unbedingt darüber informieren, ob Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Statine während der Schwangerschaft nicht verwendet werden dürfen. Sie sollten die dem jeweiligen Statin beiliegende Packungsbeilage lesen.

2.2.d Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird eventuell Ihr Arzneimittel absetzen.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen wird durch die Einnahme von "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" nicht beeinträchtigt.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" die Resorption anderer Arzneimittel beeinflussen kann, kann er Sie anweisen, "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" mindestens 4 Stunden vor bzw. nach Anwendung des anderen Arzneimittels einzunehmen. Wenn Sie andere Arzneimittel mehrmals täglich einnehmen müssen, denken Sie daran, dass die komplette Tages-Dosis an "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten"-Tabletten auch einmal täglich eingenommen werden kann.

"Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" kann die Wirkungsweise folgender Arzneimittel beeinflussen:

- Gerinnungshemmende Mittel (Arzneimittel wie z.B. Warfarin, die zur Blutverdünnung dienen).

- Schilddrüsenhormonersatztherapie (Arzneimittel wie z.B. Thyroxin oder Levothyroxin, die zur Behandlung von niedrigen Schilddrüsenhormonspiegeln dienen).

- Orale Empfängnisverhütungsmittel (zur Verhütung einer Schwangerschaft). Wichtig ist, dass Sie "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" frühestens 4 Stunden nach dem oralen Verhütungsmittel einnehmen, um sicherzustellen, dass die Wirksamkeit des Verhütungsmittels nicht beeinträchtigt wird.

- Verapamil (ein Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck).

- Antidiabetika (Arzneimittel wie z.B. Pioglitazon, Repaglinid oder Glyburid zur Behandlung von Diabetes).

- Antiepileptika (Arzneimittel wie z.B. Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie).

- Ciclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung des Immunsystems).

- Ursodeoxycholsäure (ein Arzneimittel zum Auflösen von Gallensteinen oder zur Behandlung bestimmter chronischer Lebererkrankungen).

Wenn Sie "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" und eines dieser Arzneimittel einnehmen werden, wird Ihr Arzt eventuell Tests durchführen wollen, um sicherzustellen, dass "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" die Wirkungsweise dieser Arzneimittel nicht stört.

Wenn Sie eine Erkrankung haben, die zu einem Mangel an Vitamin A, D, E oder K führen kann, wird Ihr Arzt Ihren Vitaminspiegel während der Behandlung mit "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" eventuell regelmäßig überprüfen wollen. Bei Bedarf kann der Arzt Ihnen raten, Vitaminpräparate ergänzend einzunehmen.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Sie müssen "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken einnehmen.

3 Wie ist "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" einzunehmen?

Nehmen Sie "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Einnahme

Die Tabletten müssen unzerkaut zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie ein anderes Arzneimittel zusammen mit "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" einnehmen, kann Ihr Arzt raten, "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" frühestens 4 Stunden vor bzw. nach der Einnahme dieses anderen Arzneimittels einzunehmen.

Vor Beginn der Behandlung mit "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" sollten Sie angewiesen werden, eine cholesterinsenkende Diät zu befolgen, und Sie sollten diese während der Behandlung fortsetzen.

Wenn Sie Neoral® oder Ciclosporin einnehmen, stellen Sie bitte sicher, dass das Einnahmeschema über den Tag beibehalten wird; entweder immer gemeinsam oder immer um bestimmte Stunden getrennt.

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a Kombinationstherapie mit einem Statin oder mit Ezetimib oder beidem

4-6 Tabletten 1-mal täglich oder auf 2 Einzelgaben verteilt.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, die "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" 1- oder 2-mal täglich zu nehmen; auf jeden Fall muss "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Dosierung des Statins und von Ezetimib sollte sich nach den Anweisungen für das betreffende Arzneimittel richten. Die Arzneimittel können je nach Verordnung Ihres Arztes entweder gleichzeitig oder zu unterschiedlichen Zeiten eingenommen werden.

3.2.b Monotherapie

2-mal täglich 3 Tabletten oder 1-mal täglich 6 Tabletten. Ihr Arzt kann Ihre Dosis eventuell auf 7 Tabletten täglich erhöhen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" eingenommen haben, als Sie sollten,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Es könnte zur Verstopfung oder Blähung kommen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" vergessen haben

Sie können Ihre Dosis mit einer späteren Mahlzeit einnehmen, aber nehmen Sie nie mehr als die Gesamtzahl der Tabletten ein, die Ihnen Ihr Arzt pro Tag verordnet hat.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" abgebrochen wird

Ihr Cholesterin könnte wieder auf den Spiegel ansteigen, auf dem es war, bevor die Behandlung begann.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a Sehr häufig

Blähungen (Flatulenz), Verstopfung.

4.1.b Häufig

Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, anormaler Stuhl, Übelkeit, Kopfschmerzen, erhöhte Triglyceridwerte (Fette) in Ihrem Blut.

4.1.c Gelegentlich

Muskelschmerzen, erhöhte Leberenzymwerte in Ihrem Blut.

In klinischen Studien bestand bei Patienten, die "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" erhielten, eine geringere Wahrscheinlichkeit, unter Blähungen (Flatulenz) und Durchfall zu leiden, als bei Patienten, die ein Placebo (Tablette ohne Wirkstoff) bekamen. Nur Verstopfung und Verdauungsstörungen wurden jeweils von einer größeren Anzahl von Patienten, die "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" erhielten, berichtet.

Diese Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mäßig schwer.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" aufzubewahren?

Lagern Sie "Cholestagel 625mgcc Filmtabletten" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

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