Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Glyceroltrinitrat

Hilfsstoffe:

• Alkohol (Ethanol) absol.
• Mittelkettige Triglyceride
• Oleum Menthae piperitae
• Partialglyceride, mittelkettig

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Nitrolingual akut Spray 23,2% Dosierspray" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Nitrolingual akut Spray 23,2% Dosierspray" enthält Glyceroltrinitrat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzschmerzanfällen und Herzbeklemmung (Angina Pectoris) aus der Gruppe der sogenannten Nitrate.

"Nitrolingual akut Spray 23,2% Dosierspray" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen git es?

Glyceroltrinitrat gibt es als Zerbeißkapseln, Lösung mit Treibmittel oder als Pflaster mit folgenden Wirkstärken:

1.2.a Zerbeißkapsel

1 Zerbeißkapsel enthält 0,2 bis 1,2 mg Glyceroltrinitrat.

1.2.b Lösung mit Treibmittel

1 Sprühstoß enthält in der Regel 0,4 mg Glyceroltrinitrat.

1.2.c Pflaster

Pflaster geben üblicherweise zwischen 5 und 10 mg Wirkstoff pro Stunde an die Haut bzw. den Organismus ab

1.3 Glyceroltrinitrat wird angewendet als

1.3.a Sublinguale Verabreichung (Zerbeißkapseln, Lösung mit Treibmittel)

- zur Behandlung von plötzlich auftretenden Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (akuter Angina-Pectoris-Anfall)

- zur vorbeugenden Einnahme unmittelbar vor körperlichen Belastungen oder anderen Situationen, die erfahrungsgemäß anfallsartig auftretende Herzschmerzen (Angina-Pectoris-Anfälle) auslösen können (Prophylaxe der Angina-Pectoris),

- bei akutem Herzinfarkt,

- bei akuter Herzmuskelschwäche mit eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (akute Linksherzinsuffizienz),

- bei katheterinduzierten Verengungen der Herzkranzgefäße (Koronarspasmen) während einer Koronarangiografie.

1.3.b Verabreichung in einem Pflaster mit Wirkstoffaufnahme durch die Haut

- zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina Pectoris).

2 Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von "Nitrolingual akut Spray 23,2% Dosierspray" beachten?

2.1 "Nitrolingual akut Spray 23,2% Dosierspray" darf nicht eingenommen/angewendet werden

- bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Glyceroltrinitrat und anderen Nitratverbindungen oder einem der sonstigen Bestandteile von "Nitrolingual akut Spray 23,2% Dosierspray",

- bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps),

- bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist,

- bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg.

Während der Behandlung mit "Nitrolingual akut Spray 23,2% Dosierspray" dürfen keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen eingenommen werden, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.

"Nitrolingual akut Spray 23,2% Dosierspray" darf auch dann nicht angewendet werden, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen eingenommen haben, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, und akute Angina-Pectoris-Beschwerden bekommen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von "Nitrolingual akut Spray 23,2% Dosierspray" ist erforderlich

- wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden,

- bei niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden.

- wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt,

- bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation),

- bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hoch dosierter Gabe von Glyceroltrinitrat in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Zusätzlich ist beim Pflaster zu beachten, dass diese Darreichungsform nicht geeignet ist zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z.B. akuter Angina-Pectoris-Anfall, akuter Herzinfarkt).

Um eine effiziente Defibrillation oder Kardioversion (lebensrettende Maßnahmen bei schwersten Herzrhythmus­störungen wie Kammerflimmern oder -flattern) zu gewährleisten, ist das Membranpflaster vor diesen Maßnahmen zu entfernen. Ebenso ist vor einer Hochfrequenzwärmebehandlung (Diathermie) wegen der Möglichkeit einer örtlichen Überwärmung das Membranpflaster zu entfernen.

2.2.c Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Glyceroltrinitrat nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden, da über die Anwendung bei Schwangeren und Stillenden keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch

- andere gefäßerweiternde Mittel,

- blutdrucksenkende Präparate (z.B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer),

- Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika,

- Alkohol,

- Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch unter Abschnitt 2.1).

"Nitrolingual akut Spray 23,2% Dosierspray" kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und "Nitrolingual akut Spray 23,2% Dosierspray" kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin. Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungsparameter ist die Heparin-Dosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinnung (sprunghafter Anstieg der PTT) kommen, sodass eine Reduktion der Heparin-Dosis erforderlich sein kann.

Bei mit organischen Nitraten, z.B. Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-Mononitrat, vorbehandelten Patienten kann eine höhere Dosierung von Glyceroltrinitrat zur Erzielung der gewünschten hämodynamischen Wirkung erforderlich sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

3 Wie ist "Nitrolingual akut Spray 23,2% Dosierspray" einzunehmen?

Nehmen Sie "Nitrolingual akut Spray 23,2% Dosierspray" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

3.1.a Zerbeißkapseln

Die Kapsel zerbeißen und den Kapselinhalt möglichst lange in der Mundhöhle wirken lassen. Die Kapselhülle kann geschluckt oder ausgespuckt werden.

3.1.b Lösung mit Treibmittel

Die Sprühstöße werden in Abständen von etwa 30 Sekunden bei angehaltenem Atem in die Mundhöhle gesprüht, nicht inhaliert.

3.1.c Pflaster

Das Pflaster sollte auf eine gesunde, unverletzte, faltenarme und wenig behaarte Hautstelle aufgeklebt werden. Die gewählte Stelle soll frisch gereinigt und trocken sein. Die Haut soll nicht mit Pflegemitteln behandelt sein. Dieselbe Hautstelle sollte erst nach einigen Tagen wieder benutzt werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

3.2.a Zerbeißkapseln, Lösung mit Treibmittel

Soweit nicht anders verordnet, werden bei Beginn eines Angina-Pectoris-Anfalles oder unmittelbar vor Belastungen, die erfahrungsgemäß zur Auslösung eines Angina -Pectoris-Anfalles führen können, je nach Schweregrad 0,4 bis 1,2 mg Glyceroltrinitrat zugeführt.

Bei akuter Herzmuskelschwäche und bei akutem Herz­infarkt werden unter Kontrolle der Kreislaufverhältnisse (systolischer Blutdruck höher als 100 mmHg) je nach Schweregrad 0,4 bis 1,2 mg Glyceroltrinitrat gegeben. Bei Nichtansprechen kann nach 10 Minuten die Behandlung mit der gleichen Dosis wiederholt werden.

Vorbeugend werden vor einer Koronarangiografie 0,4 bis 0,8 mg Glyceroltrinitrat gegeben.

3.2.b Pflaster

Soweit nicht anders verordnet, wird einmal täglich ein Pflaster auf die Haut aufgeklebt. Das Pflaster soll wegen eines möglichen Nachlassens der Wirksamkeit (Toleranzentwicklung) täglich nur ca. 12 Stunden auf die Haut geklebt werden, sodass ein therapiefreies Intervall von ca. 12 Stunden erreicht wird. Das gebrauchte Pflaster ist so zu beseitigen, dass ein Missbrauch (z.B. durch Kinder) verhindert wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Nitrolingual akut Spray 23,2% Dosierspray" zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Nitrolingual akut Spray 23,2% Dosierspray" eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von "Nitrolingual akut Spray 23,2% Dosierspray" ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Haut­rötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von "Nitrolingual akut Spray 23,2% Dosierspray" vergessen haben

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Nitrolingual akut Spray 23,2% Dosierspray" abgebrochen wird

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Nitrolingual akut Spray 23,2% Dosierspray" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen ("Nitratkopfschmerzen") auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

4.1.a Zerbeißkapseln/Lösung mit Treibmittel/Pflaster

Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.

4.1.b Pflaster

An der Stelle, an der das Pflaster auf die Haut geklebt wird, können gelegentlich Hautrötungen mit und ohne Juckreiz sowie brennendes Gefühl vorkommen. Eine leichte Hautrötung verschwindet in der Regel ohne Gegenmaßnahmen nach Entfernen des Pflasters.

Eine allergische Reaktion der Haut an der Anwendungsstelle (allergische Kontaktdermatitis) wird gelegentlich beschrieben.

4.1 Sonstige Hinweise

- Bei Gabe von "Nitrolingual akut Spray 23,2% Dosierspray" kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.

- Ein Nachlassen der Wirksamkeit (Toleranzentwicklung) sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

- Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

- Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf "Nitrolingual akut Spray 23,2% Dosierspray" nicht nochmals eingenommen werden.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden. Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Nitrolingual akut Spray 23,2% Dosierspray" aufzubewahren?

Lagern Sie "Nitrolingual akut Spray 23,2% Dosierspray" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

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