Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Lamotrigin

Hilfsstoffe:

• Aluminium-Magnesium-Silicat
• Calciumcarbonat
• Hydroxypropylcellulose
• Magnesiumstearat
• Poly(O-carboxymethyl)stärke Na
• Povidon

Geruchs- und Geschmacksstoffe:

• Aromastoffe schwarze Johannisbe.
• Saccharin Na

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Lamictal 5 Tabletten" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Lamictal 5 Tabletten" enthält den Wirkstoff Lamotrigin, ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen und zur Behandlung von manisch-depressiven Erkrankungen.

"Lamictal 5 Tabletten" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Lamotrigin gibt es als Tablette mit der Wirkstärke 2, 5, 25, 50, 100, 200 mg Lamotrigin pro Tablette.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 Lamotrigin wird angewendet

1.3.a zur Behandlung bei Epilepsie

- Monotherapie der Epilepsien bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 12 Jahren (bei partiellen und generalisierten Anfällen einschliesslich tonisch-klonischer Anfälle),

- Initialbehandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 12 Jahren,

- Monotherapie bei typischen Absencen bei Kindern von 2 bis 12 Jahren,

- Zusatzbehandlung bei therapierefraktären Epilepsien bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren,

- Zusatztbehandlung bei therapierefraktären Epilepsien sowie des therapierefraktären Lennox-Gastaut-Syndroms bei bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

Hinweise:

Die erstmalige Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren sollte nur durch einen Neurologen oder einen Arzt, der mit der Behandlung von Epilepsien vertraut ist, erfolgen.

Die erstmalige Anwendung bei Kindern von 2 bis 11 Jahren sollte in Kliniken und Institutionen mit besonderer Erfahrung in der Behandlung von Epilepsien oder in enger Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen erfolgen.

1.3.b bei manisch-depressiven Erkrankungen (Patienten ab 18 Jahre)

Vorbeugendende Behandlung der depressiven Episoden bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung (bipolare Störungen; d.h. insbesondere zur Prävention depressiver Episoden bei Patienten mit sogenannten Bipolar-I-Störungen und überwiegend depressiven Episoden).

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Lamictal 5 Tabletten" beachten?

2.1 "Lamictal 5 Tabletten" darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lamotrigin oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,

- wenn Sie gegenüber Carbamazepin oder Phenytoin überempfindlich sind (aufgrund eventuell möglicher Kreuzreaktionen),

- von Kindern unter 2 Jahren,

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Lamictal 5 Tabletten" ist erforderlich

Wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Lamotrigin muss sofort abgesetzt werden, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Hautausschlag eindeutig nicht in Zusammenhang mit der Einnahme von Lamotrigin, steht. Allergische Hautreaktionen traten im Allgemeinen innerhalb der ersten acht Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lamotrigin, dem arzneilich wirksamen Bestandteil von Lamotrigin auf. In der überwiegenden Anzahl der Fälle sind diese mild und vorübergehend, jedoch wurden auch schwere Hautausschläge, die eine stationäre Behandlung und das Absetzen von Lamotrigin erforderlich machten, berichtet. Dazu gehören selten schwere, möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und des Syndroms der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 4.1). Bei Erwachsenen traten schwerwiegende Hautausschläge in klinischen Studien zur Anwendung von Lamotrigin bei Epilepsie mit einer Häufigkeit von ungefähr 1 zu 500 Patienten auf. Ungefähr die Hälfte dieser Fälle wurden als Stevens-Johnson-Syndrom berichtet (1 zu 1 000 Patienten). In klinischen Studien bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung traten schwerwiegende Hautausschläge mit einer Inzidenz von ca. 1 in 1 000 Patienten auf. Das Risiko eines schwerwiegenden Hautausschlages ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen. Bisher vorliegende Daten aus klinischen Studien lassen bei Kindern auf eine Häufigkeit in einem Krankenhaus zu behandelnder Hautausschläge zwischen 1 in 300 und 1 in 100 schließen. Bei Kindern kann das erstmalige Auftreten eines Hautausschlages fälschlicherweise für eine Infektion gehalten werden. Besonders bei Kindern, die während der ersten acht Behandlungswochen Anzeichen eines Hautausschlages und Fieber entwickeln, sollte der Arzt die Möglichkeit einer Reaktion auf das Arzneimittel in Betracht ziehen. Beachten Sie unbedingt die empfohlene Anfangs-Dosis und die schrittweise Aufdosierung, und informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie mit Valproinsäure behandelt werden. Sowohl hohe Anfangsdosen von Lamotrigin, ein Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweisen Dosissteigerungen von Lamotrigin als auch die gleichzeitige Einnahme von Valproinsäure erhöhen das Risiko eines Hautausschlages (siehe Abschnitt 3.2). Hautausschläge wurden auch als Bestandteil von Überempfindlichkeitsreaktionen mit verschiedenen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödeme) und Veränderungen der Blut-und Leberwerte berichtet (siehe Abschnitt 4.1). Die klinischen Verläufe zeigen ein weites Spektrum an Schweregraden und können in seltenen Fällen zu schweren Gerinnungsstörungen (disseminierter, intravasaler Gerinnung) und Versagen verschiedener Organe führen. Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Fieber, Lymphadenopathie) ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten können. Suchen Sie bei Auftreten der oben genannten Symptome sofort Ihren Arzt auf. Lamotrigin sollte sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache für das Auftreten dieser Symptome festgestellt wird. Es wird empfohlen, dass Lamotrigin bei Patienten, die Lamotrigin aufgrund eines aufgetretenen Hautausschlages nach Einnahme von Lamotrigin abgesetzt haben, nicht wieder angewendet wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt oder dass der Hautausschlag mit der Einnahme von Lamotrigin eindeutig nicht im Zusammenhang stand.

- Wenn bei Ihnen in den ersten Behandlungswochen eine Kombination von Symptomen, wie unklare Hautausschläge, Fieber, grippeähnliche Symptome sowie Schläfrigkeit, auftritt, informieren Sie Ihren Arzt, damit er die notwendigen Untersuchungen, wie die Ihrer Leber- und Nierenfunktion sowie der Blutgerinnung, vornehmen kann. Unter Kombinationsbehandlung mit Lamotrigin wurde von Blutbildveränderungen (z.B. Leukopenie, Thrombozytopenie) und dem Anstieg von bestimmten Leberwerten (Transaminasen) berichtet. Bei Langzeitbehandlung sind deshalb Kontrolluntersuchungen erforderlich.

- Wenn bei Ihnen unklare Blutungen aus den Schleimhäuten (Nase, Mund, Vagina) auftreten, informieren Sie Ihren Arzt, damit er Ihre Blutgerinnung untersucht.

- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Nieren leiden. Gegebenenfalls muss Ihre Dosis herabgesetzt werden. Eine Leberschädigung zu Beginn der Behandlung mit Lamotrigin kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sind insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lamotrigin regelmäßige Untersuchungen zur Leberfunktion durchzuführen (siehe Abschnitt 4.1).

- Wenn Sie ein orales Kontrazeptivum ("Pille") zur Empfängnisverhütung einnehmen oder mit einer Hormonersatztherapie behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt. Die gleichzeitige Anwendung eines oralen Kontrazeptivums mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel führte zu einer Senkung des Lamotrigin-Spiegels. Nach der Aufdosierung können daher höhere Erhaltungsdosen (bis zum 2 fachen) von Lamotrigin erforderlich sein, um eine ausreichende Wirksamkeit zu erzielen. Bei Frauen, die nicht gleichzeitig mit einem den Lamotrigin-Abbau beschleunigenden Arzneimittel behandelt werden, tritt während der letzten Woche des Zyklus, in der kein Hormonpräparat oder ein wirkstofffreies Scheinmedikament eingenommen wird, ein gradueller vorübergehender Anstieg des Lamotrigin-Spiegels auf. Dieser Anstieg ist größer, wenn vor oder während der wirkstofffreien Woche die Lamotrigin-Dosis erhöht wird. Andere orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien wurden nicht untersucht, obgleich diese möglicherweise in ähnlicher Weise die Verstoffwechselung von Lamotrigin beeinflussen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, insbesondere vor Einnahmebeginn oder Absetzen eines Hormonpräparates, damit er gegebenenfalls die Lamotrigin-Dosierung anpasst. Lamotrigin führte bei gleichzeitiger Einnahme eines oralen Kontrazeptivums mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel zu einem mäßig beschleunigten Abbau von Levonorgestrel und einer Veränderung des Spiegels bestimmter am Eisprung beteiligter, körpereigener Hormone (FSH und LH). Der Einfluss dieser Veränderungen auf die Aktivität des Eierstocks ist nicht bekannt. Jedoch kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass diese Veränderungen bei einigen Patientinnen, die Hormon Präparate einnehmen, zu einer Verminderung der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Berichten Sie daher jede Menstruationsveränderung, z.B. Zwischenblutungen, umgehend Ihrem Arzt.

Hinweise zur Anwendung bei Patienten mit Epilepsie:

- Wie bei anderen Antiepileptika kann das plötzliche Absetzen von Lamotrigin zu einer Anfallszunahme (Rebound-Anfälle) führen. Daher sollte Lamotrigin über einen Zeitraum von 2 Wochen stufenweise abgesetzt werden, es sei denn, dass ein plötzlicher Abbruch aus Sicherheitsgründen (z.B. schwere Hautreaktionen) erforderlich ist.

- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden. Der Arzt sollte prüfen, ob Sie möglicherweise bereits mit Lamotrigin, dem arzneilich wirksamen Bestandteil in Lamotrigin, behandelt werden.

Hinweise zur Anwendung bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung:

- Die Wirksamkeit von Lamotrigin zur vorbeugenden Behandlung von manischen Episoden bei manisch-depressiven Patienten wurde bisher nicht belegt. Lamotrigin wird zur Anwendung bei solchen manisch-depressiven Patienten empfohlen, bei denen das Risiko des Auftretens einer depressiven Episode besteht. Die Behandlung kann sowohl bei Patienten, die derzeit an einer manischen, hypomanischen oder depressiven Episode leiden, als auch bei Patienten, die kürzlich eine manische, hypomanische oder depressive Phase erfahren haben, begonnen werden. Es gibt keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko des Auftretens einer manischen, hypomanischen oder gemischten Episode bei Behandlung mit Lamotrigin im Vergleich zum wirkstofffreien Medikament. Bei manisch-depressiven Patienten, bei denen das Risiko des Auftretens einer manischen Episode besteht, sollte eine zusätzliche Arzneimitteltherapie in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch angezeigt ist. Es liegen keine kontrollierten Daten zur Anwendung von Lamotrigin in Kombination mit Arzneimitteln vor, die zur vorbeugenden Behandlung einer manischen Episode bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung eingesetzt werden. Begrenzte Daten zur Sicherheit und zu Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 2.3) in Kombination mit diesen Arzneimitteln, die in klinischen Studien bei bipolaren Patienten und durch umfangreiche klinische Erfahrung mit Lamotrigin bei der Behandlung der Epilepsie gewonnen wurden, lassen den Schluss zu, dass Sicherheitsprobleme unwahrscheinlich sind. Die Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Abbau von Lamotrigin beeinflussen, müssen beachtet werden (siehe Abschnitt 3.2).

- Da Selbstmordversuche zum Krankheitsbild einer bipolaren Störung gehören, sollte die medikamentöse Behandlung mit einer engen Überwachung der Patienten einhergehen.

- Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an epileptischen Anfällen leiden. Der Arzt sollte prüfen, ob Sie möglicherweise bereits mit Lamotrigin behandelt werden.

2.2.a Kinder

Epilepsie: Kinder unter 2 Jahre sollten nicht mit Lamotrigin behandelt werden, da ausreichende Erfahrungen fehlen. Manisch-depressive Erkrankungen: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit einer manisch-depressiven Erkrankung bestimmt, da bisher keine Untersuchungen zur Anwendung bei bipolaren Störungen in dieser Altersklasse durchgeführt wurden.

2.2.c Schwangerschaft

Es liegen Daten über den Ausgang der Schwangerschaft bei über 1 000 Frauen vor, die Lamotrigin als alleiniges Epilepsie-Medikament (Monotherapie) während der ersten drei Monate der Schwangerschaft eingenommen haben. Diese Daten wurden nach Markteinführung prospektiv in verschiedenen Schwangerschaftsregistern zu Lamotrigin dokumentiert. Die Daten geben keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Missbildung im Vergleich zur Normalbevölkerung. Da die Daten zu einer Anwendung von Lamotrigin in der Zusatzbehandlung nicht ausreichen, um zu beurteilen, ob sich das Risiko für Missbildungen unter einer Kombinationsgabe mit anderen Antiepileptika erhöhen kann, sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter und in der Schwangerschaft wie bei allen Antiepileptika eine Monotherapie angestrebt werden. Wie andere Arzneimittel auch, sollte Lamotrigin während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Stoffwechsel-Veränderungen während der Schwangerschaft können die Lamotrigin-Spiegel und/oder die therapeutische Wirkung möglicherweise beeinflussen. Es liegen Berichte über eine Senkung des Lamotrigin-Spiegels während der Schwangerschaft vor. Schwangere Frauen sollten während der Behandlung mit Lamotrigin sorgfältig überwacht werden. Lamotrigin hemmt geringfügig die Dihydrofolsäure-Reduktase. Deshalb kann die Gabe von Folsäure vor und während der Schwangerschaft sinnvoll sein.

2.2.d Stillzeit

Lamotrigin tritt in die Muttermilch über und kann beim gestillten Säugling Serumkonzentrationen erreichen, die im Bereich der wirksamen Konzentrationen der Mutter liegen. Daher sollte Lamotrigin während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung für das Kind durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Wenn gestillt wird, sollte der Säugling auf mögliche Effekte bzw. Nebenwirkungen hin beobachtet werden.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In klinischen Studien mit Lamotrigin wurde über neurologische Nebenwirkungen wie Schwindel und Doppeltsehen berichtet. Daher sollten Sie abwarten, wie Lamotrigin auf sie wirkt, bevor Sie ein Kraftfahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, und Ihren Arzt konsultieren, da das Ansprechen auf eine antiepileptische Therapie von Patient zu Patient unterschiedlich sein kann.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika:

Wenn noch andere Antiepileptika zusätzlich zu Lamotrigin gegeben werden oder wenn andere Antiepileptika zugunsten einer Lamotrigin-Monotherapie abgesetzt werden, sollte berücksichtigt werden, dass der Abbau von Lamotrigin beeinflusst werden kann. Die Wirkung von Lamotrigin kann durch die gleichzeitige Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen beeinflusst werden: Die gleichzeitige Verabreichung von Phenytoin-, Carbamazepin-, Phenobarbital- oder Primidon-haltigen Arzneimitteln führt zu einem beschleunigten Abbau von Lamotrigin. Daher muss im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung von diesen und anderen enzyminduzierenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die zu einer vermehrten Bildung oder gesteigerten Aktivität von Eiweißen führen, die eine Stoffwechselreaktion im Körper beschleunigen) die Lamotrigin-Dosis heraufgesetzt werden (siehe Abschnitt 3.2). In einer Studie mit gesunden Erwachsenen, die Lamotrigin und Oxcarbazepin anwendeten, veränderte Oxcarbazepin nicht den Abbau von Lamotrigin, und umgekehrt veränderte Lamotrigin auch nicht den Abbau von Oxcarbazepin. Dagegen führt die gleichzeitige Behandlung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln zu einem verlangsamten Abbau von Lamotrigin in der Leber und erhöht so die Verweildauer im Körper um annähernd das 2 fache. Daher muss im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung von Valproinsäure die Lamotrigin-Dosis herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 3.2). Bei Patienten, die neben Lamotrigin auch Carbamazepin erhalten, können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Störungen im Bewegungsablauf, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und Übelkeit auftreten. Diese Erscheinungen bessern sich meist nach einer Verminderung der Carbamazepin-Dosis. Eine ähnliche Wirkung wurde während einer Studie mit Lamotrigin und Oxcarbazepin mit gesunden Erwachsenen beobachtet, die Auswirkung einer Dosisverminderung wurde hierbei nicht untersucht. Wechselwirkungen mit psychoaktiven Arzneimittel-Studien an gesunden Erwachsenen zeigten keinen relevanten Einfluss von Lamotrigin auf den Abbau von Lithium und Olanzapin. Ebenso zeigten Studien an gesunden Erwachsenen keinen relevanten Einfluss von Bupropion und Olanzapin auf den Abbau von Lamotrigin. Laboruntersuchungen zeigten, dass der Abbau von Lamotrigin durch Amitriptylin, Bupropion, Clonazepam, Fluoxetin, Haloperidol oder Lorazepam nur minimal beeinflusst wird. Die Ergebnisse von Laboruntersuchungen lassen ebenso darauf schließen, dass der Abbau von Lamotrigin durch Clozapin, Phenelzin, Risperidon, Sertralin oder Trazodon wahrscheinlich nicht beeinflusst wird. Wechselwirkungen mit dem Folsäurestoffwechsel siehe unter Abschnitt 4.1. Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva ("Pille"): In einer Studie mit 16 freiwilligen weiblichen Personen, die ein orales Kontrazeptivum ("Pille") mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel einnahmen, kam es (bei einer Dosierung von 300 mg Lamotrigin pro Tag) zu einem ca. 2 fachen Anstieg des Abbaus von Lamotrigin. Der Lamotrigin-Spiegel stieg während der wirkstofffreien Woche eines Zyklus ("Pillen-freie Woche" oder "Pillen-Pause") graduell an, wobei die Lamotrigin-Konzentrationen am Ende der Woche ohne Wirkstoff-Einnahme durchschnittlich ca. 2 fach höher lagen als während der gemeinsamen Einnahme von Lamotrigin mit dem Kontrazeptivum. Umgekehrt hatte Lamotrigin keinen Einfluss auf den Ethinylestradiol-Anteil des oralen Kontrazeptivums. Es wurde jedoch ein mäßig beschleunigter Abbau des Levonorgestrel-Anteils beobachtet. Die Messungen bestimmter, am Eisprung beteiligter körpereigener Hormone (FSH, LH und Estradiol) während der Studie zeigten bei einigen Frauen einen teilweisen Verlust der Unterdrückung der hormonellen Aktivität des Eierstocks, wobei die Messung des Serum-Progesterons jedoch zeigte, dass es bei keiner der 16 Frauen zu einem Eisprung kam. Der Einfluss dieser Veränderungen auf die Aktivität des Eierstocks ist unklar. Andere Dosen als 300 mg Lamotrigin pro Tag wurden nicht untersucht, und es wurden keine Studien mit anderen Hormonpräparaten für Frauen durchgeführt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Rifampicin beschleunigt den Abbau von Lamotrigin. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Rifampicin behandelt werden, sollte die Dosierungsempfehlung wie für Lamotrigin bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Lamotrigin-Spiegel senken, angewendet werden (siehe Abschnitt 3.2). Paracetamol, ein Arzneimittel, das bei Fieber und/oder Schmerzen angewendet wird, kann die Verweildauer von Lamotrigin im Körper verringern und die Ausscheidung über die Nieren erhöhen. Jedoch wird diese Wirkung auf die Lamotrigin-Konzentration nicht als klinisch relevant angesehen.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Lamictal 5 Tabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Lamotrigin kann Schwindel, Sehstörungen und Schläfrigkeit verursachen; diese Wirkungen können in Verbindung mit Alkohol bei gleichzeitiger Einnahme unvorhersehbar verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Lamotrigin den Konsum von Alkohol vermeiden.

3 Wie ist "Lamictal 5 Tabletten" einzunehmen?

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Tabletten werden unzerkaut mit etwas Wasser eingenommen. Es wird empfohlen, die Tabletten wenn möglich immer zur gleichen Tageszeit, vor oder nach den Mahlzeiten, einzunehmen.

Soweit Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen geeignet sind, können sie in etwas Wasser aufgeschlämmt (mindestens soviel, dass die ganze Tablette bedeckt ist) eingenommen und geschluckt werden.

3.2 Dosierung

Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten aufgrund des Risikos, dass Hautausschläge auftreten, nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 2.2). Wenn die berechnete Dosis (z.B. in der Anwendung bei Kindern oder bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) nicht in ganzen Tabletten verabreicht werden kann, soll die nächst niedrigere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, eingenommen werden.

3.2.a Monotherapie bei Epilepsie

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:

Im Rahmen der Monotherapie beträgt die Anfangs-Dosis in den ersten 2 Wochen 25 mg Lamotrigin einmal täglich. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 50 mg Lamotrigin einmal täglich eingenommen. Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 50 mg bis 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist. Die Erhaltungs-Dosis liegt üblicherweise bei 100 mg bis 200 mg pro Tag, die entweder einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird. In klinischen Untersuchungen waren bei einigen Patienten Dosen bis zu 500 mg Lamotrigin pro Tag erforderlich, um den gewünschten Therapieeffekt zu erzielen.

3.2.b Kombinationsbehandlung der Epilepsie, auch bei Kindern

Bitte wenden Sie Lamotrigin genau entsprechend den speziellen Anweisungen und in der Dosierung an, die Ihr Arzt angeordnet hat.

3.2.c Vorbeugende Behandlung manisch-depressiver Episoden

Erwachsene, Patienten über 18 Jahre:

Bitte wenden Sie Lamotrigin genau entsprechend den Anweisungen und in der Dosierung an, die Ihr Arzt angeordnet hat.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Lamictal 5 Tabletten" eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt, der über mögliche zu ergreifende Maßnahmen entscheiden wird. Fälle von akuter Überdosierung mit 10- bis 20-facher Überschreitung der Tageshöchst-Dosis wurden berichtet. Überdosierung führte zu Krankheitszeichen wie Augenzittern, Koordinationsstörungen und Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma. Sollte der behandelnde Arzt nicht erreichbar sein, sollte ein Krankenhaus aufgesucht werden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Lamictal 5 Tabletten" vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lamotrigin ist zum nächsten Einnahmezeitpunkt weiter so einzunehmen, wie es vom Arzt verordnet wurde.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Lamictal 5 Tabletten" abgebrochen wird

Lamotrigin sollte auf keinen Fall eigenmächtig abgesetzt werden. Der Therapieerfolg kann dadurch gefährdet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Unverträglichkeiten, insbesondere Hautausschläge, auftreten oder eine Änderung im Krankheitsbild eintritt.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Lamictal 5 Tabletten" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Die folgenden Angaben beziehen sich auf die Erfahrungen bei Behandlung der Epilepsie:

4.1.a Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zur Monotherapie auftraten:

Sehr häufig: Hautausschlag.

Weitere Nebenwirkungen, die während der Anwendung auftraten:

Sehr häufig: Hautausschlag.

Selten: Stevens-Johnson-Syndrom.

Sehr selten: Syndrom der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse).

In doppel-blinden klinischen Studien zur Anwendung bei Epilepsie, in denen Lamotrigin zusätzlich zu anderen Antiepileptika verabreicht wurde, traten bei bis zu 10% der Patienten Hautausschläge auf. In der Vergleichsgruppe ohne Lamotrigin (mit wirkstofffreiem Scheinmedikament) betrug die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen 5%. Die Hautausschläge führten bei 2% der mit Lamotrigin behandelten Patienten zum Abbruch der Therapie. Diese meist fleck- und knötchenförmigen Hautausschläge wurden in der Regel innerhalb der ersten acht Behandlungswochen beobachtet und bildeten sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück (siehe Abschnitt 2.2). Selten wurde vom Auftreten schwerwiegender, lebensbedrohlicher allergischer Haut- und Schleimhautreaktionen, die sich durch blasse Schwellung der Haut, vor allem im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), evtl. unter Mitbeteiligung der Schleimhäute in Mund, Rachen, Kehlkopf und Magen-Darm-Trakt, Hautabschälung und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie dem Syndrom der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) zeigen. Auch wenn diese Symptome bei den meisten Patienten nach Absetzen von Lamotrigin zurückgehen, bleiben bei einigen Patienten irreversible Vernarbungen zurück. Fälle mit tödlichem Ausgang traten selten auf (siehe auch Abschnitt 2.2).

Insgesamt scheint das Risiko eines Hautausschlages in hohem Maße in Zusammenhang zu stehen mit:

- hohen Anfangsdosen Lamotrigin und einem Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweisen Dosissteigerungen von Lamotrigin,

- der gleichzeitigen Einnahme von Valproinsäure, wodurch die mittlere Halbwertszeit von Lamotrigin um annähernd das 2 fache erhöht wird (siehe Abschnitt 3.2). Als Überempfindlichkeitsreaktionen können Hautausschläge mit verschiedenen systemischen Symptomen auftreten (siehe Erkrankungen des Immunsystems).

4.1.b Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildveränderungen, einschließlich verschiedener Formen der Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der Zahl der Blutzellen aller Zellreihen (Panzytopenie), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund einer Bildungsstörung (aplastische Anämie). Bei Langzeitbehandlung sind deshalb Kontrolluntersuchungen erforderlich. Blutbildveränderungen können sowohl in Verbindung mit einem Überempfindlichkeits-Syndrom als auch allein auftreten (siehe Erkrankungen des Immunsystems).

4.1.c Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion* (einschließlich verschiedener systemischer Symptome wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen der Blut- und Leberwerte, disseminierter intravasaler Gerinnung (schwere Blutgerinnungsstörung), Multiorganversagen.

* Hautausschläge wurden auch als Bestandteil von Überempfindlichkeitsreaktionen mit verschiedenen systemischen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Gesichtsödeme und Veränderungen der Blut- und Leberwerte berichtet. Die klinischen Verläufe zeigen ein weites Spektrum und können in seltenen Fällen zu einer schweren Blutgerinnungsstörung und Multiorganversagen führen. Frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Fieber, Lymphadenopathie) können auch ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten. Bei Auftreten der oben genannten Symptome sollte der Patient daher sofort untersucht werden. Lamotrigin sollte sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache für das Auftreten dieser Symptome festgestellt wird. Überempfindlichkeitsreaktionen wie auch die selten auftretende toxische epidermale Nekrolyse (siehe oben) können tödlich verlaufen.

4.1.d Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Reizbarkeit.

Gelegentlich: Aggressivität.

Sehr selten: Tics (unwillkürliche Bewegungen oder Lautäußerungen), Halluzinationen, Verwirrtheit.

4.1.e Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern.

Gelegentlich: Koordinationsstörungen.

Weitere Nebenwirkungen, die während der Anwendung auftraten:

Sehr häufig: Schwindel.

Häufig: Augenzittern (Nystagmus), Zittern (Tremor), Koordinationsstörungen (Ataxie), Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit.

Sehr selten: Agitiertheit, Standunsicherheit, Bewegungsstörungen, Verschlimmerung eines vorbestehenden Parkinson-Syndroms, Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen, z.B. Choreoathetose [wurmartige, geschraubte, tanzähnliche Bewegungen der Arme und Beine]), Anfallszunahme. Es liegen Berichte vor, dass Lamotrigin das Parkinson-Syndrom bei Patienten mit vorbestehender Parkinson-Erkrankung verschlimmern kann sowie in Einzelfällen auch bei Patienten ohne diese Grunderkrankung zu Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen, z.B. Choreoathetose [wurmartige, geschraubte, tanzähnliche Bewegungen der Arme und Beine]) führen kann.

4.1.f Augenerkrankungen

Sehr häufig: Doppeltsehen, verschwommenes Sehen.

Selten: Augenbindehautentzündung.

4.1.g Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit, gastrointestinale Beschwerden (einschließlich Erbrechen und Durchfall).

4.1.h Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.

Leberfunktionsstörungen treten für gewöhnlich in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf, aber in Einzelfällen wurde auch über Fälle ohne Anzeichen von Überempfindlichkeit berichtet. Eine Leberschädigung zu Beginn der Behandlung mit Lamotrigin kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sind insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lamotrigin regelmäßige Untersuchungen zur Leberfunktion durchzuführen.

4.1.i Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Erkrankung des Gefäßbindegewebes (Lupus-ähnliche Arzneimittelreaktionen).

4.1.j Allgemeine Störungen

Häufig: Müdigkeit.

Außerdem wurde in klinischen Studien, in denen Lamotrigin im Rahmen der Monotherapie zur Anwendung kam, von Schwächegefühl, Haarausfall, Juckreiz und Appetitlosigkeit berichtet. Da Lamotrigin die Funktion eines bestimmten Enzyms (der Dihydrofolsäure-Reduktase) geringfügig hemmt, ist während der Langzeitbehandlung die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen dem Arzneimittel und dem Folsäure-Stoffwechsel nicht auszuschließen. Bei Verabreichung von Lamotrigin über einen Zeitraum bis zu einem Jahr wurden jedoch keine klinisch bedeutsamen Änderungen bestimmter Blutwerte (der Konzentration des roten Blutfarbstoffes Hämoglobin, der mittleren Größe der roten Blutkörperchen [Erythrozyten] sowie der Folsäurekonzentrationen im Serum) beobachtet; Gleiches gilt für die Folsäurekonzentration in den roten Blutkörperchen nach Einnahme von Lamotrigin über einen Zeitraum bis zu 5 Jahren. Bei der Grunderkrankung Epilepsie können schwere Krampfanfälle, einschließlich des Status epilepticus, zu Lähmungen von Muskeln (durch Abbau der Muskelfasern [Rhabdomyolysis]), Versagen der Funktion verschiedener Organe sowie allgemeinen Störungen der Blutgerinnung führen, manchmal mit tödlichem Ausgang. Ähnliche Fälle traten bei der Anwendung mit Lamotrigin auf. In klinischen Studien, in denen Patienten Lamotrigin zusätzlich zu anderen Antiepileptika verabreicht wurde, traten Todesfälle auf mit einer Inzidenz (Häufigkeit) von 1 in 381 Patientenjahren. Bei Patienten, die Placebo (wirkstofffreies Medikament) zusätzlich zu anderen Antiepileptika erhielten, lag die Inzidenz (Häufigkeit) bei 1 in 103 Patientenjahren. Somit war die Häufigkeit unter Lamotrigin mehr als 3-mal niedriger als unter Placebo.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Lamictal 5 Tabletten" aufzubewahren?

Lagern Sie "Lamictal 5 Tabletten" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Information der SCHOLZ Datenbank^® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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